UCB、中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人向け初のIL-17AおよびIL-17F阻害剤としてビムゼルクス（ビメキズマブ-bkzx）について米国FDAの承認を取得

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ブリュッセル (ベルギー)、2024 年 11 月 20 日 – 07:00 (CET) – 世界的なバイオ医薬品企業である UCB は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人の治療薬として Bimzelx® (ビメキズマブ-bkzx) を承認(HS).1 ビメキズマブ-bkzx は、インターロイキン 17A (IL-17A) に加えてインターロイキン 17F (IL-17F) を選択的に阻害するように設計された最初で唯一の承認薬です。1

「Bimzelx の承認中等度から重度の化膿性汗腺炎では、満たされていない臨床ニーズが大きく、今日利用できる治療選択肢の数が限られていることから、この治療は歓迎されています」と研究者兼筆頭著者は述べた。研究、アレクサ・B・キンボール医学博士、MPH、ベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンター兼ハーバード大学医学部皮膚科教授（米国マサチューセッツ州ボストン） 「第3相臨床研究では、ビメキズマブ-bkzxで治療を受けた患者は深く持続した臨床反応を達成した」最長48週間。」

化膿性汗腺炎は、慢性的で再発性の、痛みを伴う可能性があり、衰弱させる可能性のある炎症性皮膚疾患です。2,3 主な症状は、結節、膿瘍、膿を排出する瘻孔 (通常、脇の下、鼠径部など) です。 2,3 HS 患者は、病気の再発と激しい痛みを経験し、これが健康の質に大きな影響を与える可能性があります。 life.2,3

「私たちは、化膿性汗腺炎を持つ人々が偏見なく生活し、広く理解されていると感じられ、効果的な治療を受けられる世界を目指して取り組んでいます。本日のビメキズマブ-bkzxの承認は、化膿性汗腺炎コミュニティにとって刺激的な時期であり、中等度から重度の疾患を抱えて暮らす米国の人々の治療に新たな可能性を提供するものです」と米国HS Connectの創設者兼エグゼクティブディレクターのブリンドリー・ブルックス氏は述べた。 /p>

この承認は、中等度から重度の HS 患者の治療におけるビメキズマブ-bkzx の有効性と安全性を評価した 2 つの第 3 相試験、BE HEARD I および BE HEARD II のデータによって裏付けられています。4 結果は、ビメキズマブ-bkzxとプラセボで治療を受けた患者の割合は、両治療の主要評価項目であるHiSCR50で測定したところ、16週目にHSの兆候と症状が50パーセント以上改善した。 4 ビメキズマブ-bkzx 治療は、16.4 週目にプラセボと比較して重要な副次評価項目である HiSCR75 においても臨床的に有意義な改善をもたらしました。 臨床反応は 48.4 週まで持続しました。 ビメキズマブ-bkzx の安全性プロファイルは、以前に確認された安全性データと一致していました。 4 BE HEARD I と BE HEARD II の詳細な結果は、The Lancet.4

「このマイルストーンにより、Bimzelx が中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人の治療薬として FDA に承認されたことを嬉しく思います。この化膿性汗腺炎は、約 100 人に 1 人が罹患する慢性で痛みを伴う疾患です。これは米国でビムゼルクスの恩恵を受ける可能性のある5人目の患者集団であり、免疫介在性炎症性疾患の世界的な負担を軽減するという我々の使命における重要な前進を意味する」と執行副社長兼患者影響責任者兼チーフのエマニュエル・ケイマエクス氏は述べた。 UCBの商務責任者。 「この進歩は、化膿性汗腺炎やその他の免疫疾患における満たされていないニーズに対処し、革新的な医薬品を提供し、治療水準を向上させるという当社の取り組みを裏付けるものです。」

今回の FDA による中等度から重度の化膿性汗腺炎の成人の治療に対するビメキズマブ-bkzx の承認は、活動性乾癬性関節炎の成人、炎症の客観的な兆候を伴う活動性の非放射線撮影による軸性脊椎関節炎の成人、および成人の治療に対する最近の承認に続くものです。 1 ビメキズマブ-bkzx は 10 月に米国で初めて承認されました。 2023 年、全身療法または光線療法の候補となる成人の中等度から重度の尋常性乾癬の治療を対象とします。1

BE HEARD I および BE HEARD II について

BE HEARD I および BE HEARD II は、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）の成人を対象にビメキズマブ-bkzx の有効性と安全性を評価することを目的とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 3 相試験です。 ).4 2 つの研究には、中等度から重度の HS と診断された 1,014 人の参加者が登録されました。4 両方の研究の主要評価項目は、次の時点での HiSCR50 でした。 16.4 週目の副次評価項目には、16.1,4 週目の HiSCR75 および HS 特異的皮膚痛反応が含まれます。HiSCR50 および HiSCR75 は、総膿瘍および炎症性結節数がベースラインから少なくとも 50 または 75 パーセント減少し、ベースラインからの増加がないものとして定義されます。膿瘍または排出トンネルの数。4 これらの研究の詳細な結果は、The Lancet に掲載されています。4

米国における Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) について

ビメキズマブ-bkxx は、IL-17A、IL-17F、IL-17AF サイトカインに選択的に結合し、IL-17RA/IL-17RC 受容体複合体との相互作用をブロックするヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。1

以下の重要な安全性情報と、 http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

米国重要な安全情報

自殺念慮と自殺行動

Bimzelx® (ビメキズマブ-bkzx) は、自殺念慮および自殺行動 (SI/B) のリスクを高める可能性があります。 Bimzelx による治療と SI/B のリスク増加との因果関係は明確には確立されていません。 処方者は、重度のうつ病またはSI/Bの病歴を持つ患者にBimzelxを使用する前に、潜在的なリスクと利点を比較検討する必要があります。うつ病、自殺念慮、その他の気分の変化の出現または悪化を監視するようアドバイスしてください。このような変化が生じた場合は、速やかに医師の診察を受け、必要に応じてメンタルヘルスの専門家に相談し、治療を継続することのリスクと利点を再評価するように指示してください。

感染症

Bimzelx は、重篤な感染症を含む感染症のリスクを高める可能性があります。臨床的に重要な活動性感染症を患っている患者には、感染症が治癒するか適切な治療が行われるまで、Bimzelx による治療を開始しないでください。 慢性感染症または再発性感染症の病歴がある患者では、Bimzelx を処方する前にリスクと利点を考慮してください。 臨床的に重要な感染症を示唆する兆候や症状が現れた場合は、医師のアドバイスを受けるよう患者に指導してください。患者がそのような感染症を発症した場合、または標準治療に反応しない場合は、患者を注意深く観察し、感染が治まるまでビムゼルクスを投与しないでください。

結核

Bimzelx による治療を開始する前に、患者の結核 (TB) 感染症を評価します。活動性結核感染症患者への Bimzelx の使用は避けてください。 Bimzelx を投与する前に、潜在性結核の治療を開始してください。過去に潜在性結核または活動性結核の病歴があり、適切な治療方針が確認できない患者では、ビムゼルクスを開始する前に抗結核療法を検討してください。治療中および治療後に活動性結核の兆候や症状がないか患者を注意深く監視します。

肝臓の生化学的異常

Bimzelx の臨床試験では、血清トランスアミナーゼの上昇が報告されました。肝酵素、アルカリホスファターゼ、ビリルビンをベースライン時、Bimzelx 治療中は定期的に、また日常的な患者管理に従って検査してください。 治療に関連した肝酵素の増加が発生し、薬物による肝損傷が疑われる場合は、肝損傷の診断が除外されるまでビムゼルクスの使用を中断してください。 因果的にトランスアミナーゼとビリルビンの上昇を組み合わせた患者に対するビムゼルクスの使用を永久に中止してください。 急性肝疾患または肝硬変患者への Bimzelx の使用は避けてください。

炎症性腸疾患

Bimzelx などの IL-17 阻害剤で治療された患者における炎症性腸疾患 (IBD) の症例が報告されています。 活動性 IBD 患者への Bimzelx の使用は避けてください。 Bimzelx 治療中は、IBD の兆候や症状がないか患者を監視し、新たな発症または兆候や症状の悪化が発生した場合は治療を中止します。

予防接種

Bimzelx による治療を開始する前に、現在の予防接種ガイドラインに従って、年齢に応じたすべての予防接種を完了してください。 Bimzelx で治療を受けた患者には生ワクチンの使用を避けてください。

最も一般的な副作用

尋常性乾癬および化膿性汗腺炎で最も一般的な副作用 (1% 以上) には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、注射部位反応、白癬感染症、胃腸炎、単純ヘルペス感染症、座瘡、毛嚢炎、その他のカンジダ感染症、

乾癬性関節炎で最も一般的な (2% 以上) 副作用には、上気道が含まれます。管感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、尿路感染症。

非 X 線撮影による軸性脊椎関節炎で最も一般的な (2% 以上) 副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、咳、疲労、筋骨格系の痛み、筋肉痛、扁桃炎、トランスアミナーゼの増加、尿路感染症などがあります。

強直性脊椎炎で最も一般的な（2%以上）副作用には、上気道感染症、口腔カンジダ症、頭痛、下痢、注射部​​位の痛み、発疹、外陰膣真菌感染症などがあります。

以下の重要な安全性情報と、www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx で米国の処方情報全体をご覧ください。

UCB について UCB、ブリュッセル、ベルギー(www.ucb.com) は、免疫系または中枢性疾患の重篤な疾患を抱えて生きる人々の生活を変える革新的な医薬品とソリューションの発見と開発に重点を置いた世界的なバイオ医薬品企業です。神経系。約 40 か国に約 9,000 人の従業員を擁する同社は、2023 年に 53 億ユーロの収益を上げました。UCB はユーロネクスト ブリュッセルに上場されています (シンボル: UCB)。 Twitter でフォローしてください: @UCB_news。

将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、「信じている」、「予想している」、「予期している」、「意図している」、「計画している」という言葉を含む記述を含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。 、「求める」、「推定する」、「かもしれない」、「するだろう」、「継続する」などの表現。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の計画、見積もり、信念に基づいています。歴史的事実の記述を除くすべての記述は、収益、営業利益、設備投資、現金、その他の財務情報、予想される法的、仲裁、政治的、規制または臨床結果の見積りを含む、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。実践やその他の推定と結果。その性質上、こうした将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、仮定の影響を受け、実際の結果、財務状況、UCBの実績や成果、または業界の結果が大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される可能性のあるものからは除外されます。このような違いをもたらす可能性のある重要な要因には、一般的な経済、ビジネス、競争条件の変化、必要な規制当局の承認を取得できないこと、または許容可能な条件または予想されるタイミングで承認を取得できないこと、研究開発に関連するコスト、見通しの変化が含まれます。 UCB がパイプライン中または開発中の製品については、将来の司法判断や政府調査の影響、安全性、品質、データの完全性、または製造上の問題。潜在的または実際のデータセキュリティおよびデータプライバシー侵害、または当社の情報技術システムの混乱、製造物責任の請求、製品または製品候補の特許保護に対する異議申し立て、バイオシミラーを含む他の製品との競争、法律または規制の変更、為替レートの変動、変更税法やその運用、従業員の雇用と維持における不確実性。新しい製品候補がパイプラインで発見または特定されること、製品の承認に進むこと、または既存の製品の新しい適応症が開発および承認されるという保証はありません。コンセプトから商品化への移行は不確実です。前臨床結果は、ヒトにおける製品候補の安全性と有効性を保証するものではありません。これまでのところ、人体の複雑さはコンピューターモデル、細胞培養システム、動物モデルでは再現できません。臨床試験を完了し、製品販売のための規制当局の承認を得るまでのタイミングはこれまでさまざまであり、UCB は今後も同様の予測不可能性が生じると予想しています。パートナーシップ、合弁事業、またはライセンス提携の対象となる製品または製品の可能性は、パートナー間の相違に関する紛争の対象となる可能性があり、あるいは、かかるパートナーシップの開始時にUCBが考えていたほど安全性、効果性、または商業的に成功していないことが判明する可能性があります。 。他の製品や企業を買収し、そのような買収された企業の経営を統合しようとする UCB の取り組みは、買収の時点で UCB が考えていたほど成功しない可能性があります。また、UCB またはその他の企業は、その製品および/またはデバイスの安全性、副作用、または製造上の問題を、市販後に発見する可能性があります。 UCB の製品の 1 つに類似した製品で、製品クラス全体に関係する重大な問題が発見された場合、影響を受ける製品クラス全体の売上に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、売上高は、価格設定圧力、政治的および公的監視、顧客および処方者のパターンや慣行、第三者支払者や法律によって課される償還ポリシーなど、マネージドケアおよび医療費抑制に向けた国際的および国内的傾向によって影響を受ける可能性があります。バイオ医薬品の価格設定と償還活動および結果に影響を与える。最後に、故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害により、UCB のデータとシステムの機密性、完全性、可用性が損なわれる可能性があります。こうした不確実性を考慮すると、そのような将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。このプレスリリースに記載されている治験薬または承認された製品が、いかなる市場または特定の時期においても、販売または追加の適応症またはラベル表示のた​​めに提出または承認されるという保証はありません。また、そのような製品がUCB は、将来の見通しに関する記述を含むこの情報を、このプレス リリースの日付時点でのみ提供しています。 UCB は、実際の結果を確認するため、またはそれに関する将来予想に関する記述の変更、またはそのような出来事、条件、状況の変更を報告または反映するために、このプレスリリースに含まれる情報を更新する義務を明示的に否認します。該当する法律および規制に従ってそのような声明が要求されない限り、この声明はそれに基づいています。さらに、この文書に含まれる情報は、証券の販売の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、そのような申し出、勧誘、または販売が行われる管轄区域においては、証券のいかなる申し出、勧誘、または販売も行われないものとします。当該管轄区域の証券法に基づく登録または資格取得前の行為は違法です。

参考文献

  • Bimzelx® (ビメキズマブ) 米国の処方情報。 https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx 。アクセス日: 2024 年 11 月。
  • Jemec GB。臨床実践：化膿性汗腺炎。 N 英語 J 医学2012;366(2):158-64。
  • Sabat R、Jemec GBE、Matusiak L、他。化膿性汗腺炎。 Nat Rev Dis プライマー。 2020;6(1):18.
  • Kimball AB、Jemec GBE、Sayed CJ 他。中等度から重度の化膿性汗腺炎（BE HEARD IおよびBE HEARD II）患者におけるビメキズマブの有効性と安全性：2件の48週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第3相試験。ランセット。 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (ビメキズマブ) EU SmPC。次の場所から入手できます: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf。アクセス日: 2024 年 11 月

    • 出典: UCB

    投稿しました : 2024-11-21 12:00

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