UCB Nampa Persetujuan FDA AS kanggo Bimzelx (bimekizumab-bkzx) minangka Inhibitor IL-17A lan IL-17F Pisanan kanggo Wong diwasa kanthi Hidradenitis Suppurativa Sedheng nganti Parah

Tindakake Drugslib ing

Brussels (Belgia), 20 November 2024 - 07:00 (CET) - UCB, perusahaan biofarmasi global, dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis disetujoni Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) kanggo perawatan wong diwasa kanthi hidradenitis suppurativa moderat nganti abot (HS).1 Bimekizumab-bkzx minangka obat pisanan lan mung sing disetujoni sing dirancang kanggo nyandhet interleukin 17F (IL-17F) kanthi selektif saliyane interleukin 17A (IL-17A).1

“Persetujuan Bimzelx ing hidradenitis suppurativa moderat nganti abot ditampa amarga kabutuhan klinis sing ora bisa ditindakake lan jumlah pilihan perawatan sing kasedhiya saiki, "ujare peneliti lan pimpinan. penulis studi, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center lan Profesor Dermatologi, Harvard Medical School, Boston, MA, AS "Ing studi klinis Phase 3, pasien sing diobati karo bimekizumab-bkzx entuk jero lan respon klinis sing tetep nganti 48 minggu.

Hidradenitis suppurativa minangka penyakit kulit inflamasi kronis, ambalan, nyeri lan duweni potensi debilitating.2,3 Gejala utama yaiku nodul, abses lan fistula pus-discharging, yaiku saluran sing metu saka kulit, biasane ing ketiak, groin. lan bokong.2,3 Wong HS ngalami flare-ups saka penyakit uga pain abot, kang bisa duwe impact utama ing kualitas saka urip.2,3

“Kita ngupayakake jagad sing wong sing nandhang hidradenitis suppurativa urip tanpa stigma, rumangsa dimangerteni lan diobati kanthi efektif. Persetujuan bimekizumab-bkzx dina iki minangka wektu sing nyenengake kanggo komunitas hidradenitis suppurativa, nawakake kemungkinan anyar kanggo perawatan wong ing AS sing nandhang penyakit moderat nganti abot, "ujare Brindley Brooks, Pendhiri lan Direktur Eksekutif, HS Connect, U.S.

Persetujuan kasebut didhukung dening data saka rong studi Tahap 3, BE HEARD I lan BE HEARD II, sing ngevaluasi khasiat lan safety bimekizumab-bkzx ing perawatan wong diwasa kanthi HS moderat nganti abot.4 Asil nuduhake yen luwih dhuwur. proporsi pasien sing diobati karo bimekizumab-bkzx vs. plasebo entuk perbaikan 50 persen utawa luwih gedhe ing tandha lan gejala HS ing Minggu 16, minangka diukur dening HiSCR50, titik pungkasan utami ing loro trials.4 Pangobatan Bimekizumab-bkzx uga ngasilake asil dandan sing penting sacara klinis ing titik pungkasan sekunder peringkat kunci, HiSCR75, vs. bkzx konsisten karo data safety sing katon ing uji coba sadurunge ing indikasi tanpa sinyal safety anyar. asil saka BE HEARD I lan BE HEARD II wis diterbitake ing The Lancet.4

"Kita seneng banget amarga Bimzelx saiki wis disetujoni FDA kanggo perawatan wong diwasa kanthi hidradenitis suppurativa moderat nganti abot, penyakit kronis lan nglarani mengaruhi kira-kira siji saka 100 wong. Iki minangka populasi pasien kaping lima sing bisa entuk manfaat saka Bimzelx ing AS, sing nuduhake langkah maju sing signifikan ing misi kita kanggo nyuda beban global penyakit inflamasi sing dimediasi kekebalan, "ujare Emmanuel Caeymaex, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Dampak Pasien lan Kepala Petugas Komersial, UCB. "Kemajuan iki nandheske komitmen kita kanggo ngatasi kabutuhan sing ora cocog ing hidradenitis suppurativa lan kahanan imunologis liyane, ngirim obat-obatan inovatif lan ningkatake standar perawatan."

Persetujuan FDA iki kanggo bimekizumab-bkzx kanggo perawatan wong diwasa kanthi hidradenitis suppurativa moderat nganti abot nderek persetujuan anyar kanggo perawatan wong diwasa kanthi arthritis psoriatik aktif, wong diwasa kanthi spondyloarthritis aksial non-radiografi aktif kanthi tandha-tandha inflamasi obyektif lan wong diwasa. kanthi aktif ankylosing spondylitis.1 Bimekizumab-bkzx pisanan disetujoni ing AS ing Oktober 2023, kanggo perawatan psoriasis plak moderat nganti abot ing wong diwasa sing calon terapi sistemik utawa fototerapi.1

Babagan BE HEARD I and BE HEARD II

BE HEARD I lan BE HEARD II minangka acak, buta kaping pindho, dikontrol plasebo, kelompok paralel, multisenter, Pasinaon fase 3 sing dirancang kanggo ngevaluasi khasiat lan safety bimekizumab-bkzx ing wong diwasa kanthi hidradenitis suppurativa moderat nganti abot (HS). ).4 Pasinaon loro kasebut nduweni enrollment gabungan saka 1.014 peserta kanthi diagnosis HS moderat nganti abot.4 Titik pungkasan utama ing loro studi kasebut yaiku HiSCR50 ing Minggu 16.4 Titik akhir sekunder kalebu HiSCR75 lan respon nyeri kulit khusus HS ing Minggu 16.1,4 HiSCR50 lan HiSCR75 ditetepake paling sethithik 50 utawa 75 persen pengurangan saka garis dasar ing total abses lan count nodul inflamasi, kanthi ora nambah saka baseline ing abscess utawa draining count trowongan.4 asil rinci saka pasinaon iki diterbitake ing The Lancet.4

Babagan Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) ing AS

Bimekizumab-bkzx minangka antibodi monoklonal IgG1 manungsa sing kanthi selektif ngiket sitokin IL-17A, IL-17F lan IL-17AF, ngalangi interaksi karo kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1

Pirsani Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan Informasi Resep AS lengkap ing http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

A.S. INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Ide lan Perilaku Bunuh Diri

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) bisa nambah risiko ide lan prilaku bunuh diri (SI/B). Hubungan sebab antara perawatan karo Bimzelx lan tambah risiko SI / B durung ditetepake kanthi definitif. Prescriber kudu nimbang risiko potensial lan keuntungan sadurunge nggunakake Bimzelx ing patients karo riwayat depresi abot utawa SI / B. Rekomendasi ngawasi kanggo emergence utawa worsening saka depresi, idea suicidal, utawa owah-owahan swasana ati liyane. Yen owah-owahan kasebut kedadeyan, prentah supaya cepet golek perawatan medis, hubungi profesional kesehatan mental sing cocog, lan evaluasi maneh risiko lan keuntungan saka perawatan terus.

Infeksi

Bimzelx bisa nambah risiko infeksi, kalebu infeksi serius. Aja miwiti perawatan karo Bimzelx ing pasien sing duwe infeksi aktif sing penting sacara klinis nganti infeksi rampung utawa diobati kanthi cukup. Ing pasien kanthi infèksi kronis utawa riwayat infeksi sing terus-terusan, nimbang risiko lan keuntungan sadurunge menehi resep Bimzelx. Anjurake pasien kanggo njaluk saran medis yen ana pratandha utawa gejala sing nuduhake infeksi sing penting sacara klinis. Yen pasien ngalami infèksi kaya ngono utawa ora nanggapi terapi standar, pantau pasien kasebut kanthi rapet lan aja menehi Bimzelx nganti infeksi kasebut pulih.

Tuberkulosis

Evaluasi pasien kanggo infeksi tuberkulosis (TB) sadurunge miwiti perawatan karo Bimzelx. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien kanthi infeksi TB aktif. Miwiti perawatan TB laten sadurunge menehi Bimzelx. Coba terapi anti-TB sadurunge miwiti Bimzelx ing pasien sing duwe riwayat TB laten utawa aktif sing ora bisa dikonfirmasi perawatan sing nyukupi. Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha lan gejala TB aktif sajrone lan sawise perawatan.

Kelainan Biokimia Ati

Transaminase serum munggah pangkat dilapurake ing uji klinis karo Bimzelx. Tes enzim ati, alkali fosfatase lan bilirubin ing awal, kanthi periodik sajrone perawatan karo Bimzelx lan miturut manajemen pasien sing rutin. Yen ana paningkatan enzim ati sing gegandhengan karo perawatan lan dicurigai ciloko ati sing disebabake dening obat, interupsi Bimzelx nganti diagnosis ciloko ati ora kalebu. Mungkasi panggunaan Bimzelx kanthi permanen ing pasien kanthi paningkatan gabungan transaminase lan bilirubin sing ana gandhengane. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien karo penyakit ati akut utawa sirosis.

Penyakit Inflamasi Usus

Kasus penyakit radang usus (IBD) wis dilaporake ing pasien sing diobati karo inhibitor IL-17, kalebu Bimzelx. Aja nggunakake Bimzelx ing pasien kanthi IBD aktif. Sajrone perawatan Bimzelx, ngawasi pasien kanggo tandha-tandha lan gejala IBD lan mandhegake perawatan yen ana gejala anyar utawa saya tambah parah.

Imunisasi

Sadurunge miwiti terapi karo Bimzelx, lengkapi kabeh vaksinasi sing cocog karo umur miturut pedoman imunisasi saiki. Aja nggunakake vaksin urip ing pasien sing diobati karo Bimzelx.

Reaksi Saru sing Paling Umum

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 1%) ing psoriasis plak lan hidradentitis suppurativa kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, reaksi ing situs injeksi, infeksi tinea, gastroenteritis, Infeksi Herpes Simpleks, kukul, folikulitis, infeksi Candida liyane, lan lemes.

Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing arthritis psoriatik kalebu saluran napas ndhuwur infeksi, kandidiasis oral, sirah, diare, lan infeksi saluran kemih.

Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing spondyloarthritis aksial non-radiografi kalebu infèksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, watuk, lemes, nyeri muskuloskeletal, myalgia, tonsilitis, paningkatan transaminase, lan infeksi saluran kemih.

Reaksi sing paling umum (≥ 2%) ing ankylosing spondylitis kalebu infeksi saluran napas ndhuwur, kandidiasis oral, sirah, diare, nyeri ing situs injeksi, ruam, lan infeksi mikotik vulvovaginal.

Deleng Informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan Informasi Resep AS lengkap ing www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Babagan UCB UCB, Brussels, Belgia (www.ucb.com) minangka perusahaan biofarmasi global sing fokus ing panemuan lan pangembangan obat-obatan lan solusi inovatif kanggo ngowahi urip wong sing nandhang penyakit sistem kekebalan sing abot. utawa saka sistem saraf pusat. Kanthi kira-kira 9.000 wong ing kira-kira 40 negara, perusahaan ngasilake revenue € 5,3 milyar ing 2023. UCB kadhaptar ing Euronext Brussels (simbol: UCB). Tindakake kita ing Twitter: @UCB_news.

Pernyataan sing terus maju Siaran pers iki bisa uga ngemot pernyataan sing ngarep-arep kalebu, tanpa watesan, pernyataan sing ngemot tembung "pracaya", "ngarep-arep", "ngarep-arep", "ngarep", "rencana" , "ngupaya", "perkiraan", "bisa", "bakal", "terus" lan ekspresi sing padha. Pernyataan sing maju iki adhedhasar rencana, prakiraan lan kapercayan manajemen saiki. Kabeh statement, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, iku statements sing bisa dianggep minangka statements ngarep-arep, kalebu prakiraan saka bathi, margin operasi, pangeluaran modal, awis, informasi financial liyane, samesthine legal, arbitrase, politik, peraturan utawa asil klinis utawa praktik lan prakiraan lan asil liyane. Miturut sifate, pratelan sing ngarep-arep kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi sing dingerteni lan ora dingerteni sing bisa nyebabake asil nyata, kahanan finansial, kinerja utawa prestasi UCB, utawa asil industri, beda-beda sacara material. saka sing bisa dicethakaké utawa diwenehake dening statements ngarep-looking kuwi sing ana ing release pers iki. Faktor penting sing bisa nyebabake beda kasebut kalebu: owah-owahan ing kahanan ekonomi, bisnis lan kompetitif umum, ora bisa entuk persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa entuk syarat sing bisa ditampa utawa ing wektu sing dikarepake, biaya sing ana gandhengane karo riset lan pangembangan, owah-owahan ing prospek. kanggo produk ing pipeline utawa ing pembangunan dening UCB, efek saka pancasan pengadilan mangsa utawa investigasi pemerintah, safety, kualitas, integritas data utawa masalah manufaktur; keamanan data potensial utawa nyata lan nglanggar privasi data, utawa gangguan saka sistem teknologi informasi kita, claims tanggung jawab produk, tantangan kanggo pangayoman paten kanggo produk utawa calon produk, kompetisi saka produk liyane kalebu biosimilars, owah-owahan ing hukum utawa peraturan, fluktuasi kurs, owah-owahan utawa kahanan sing durung mesthi ing hukum pajak utawa administrasi hukum kasebut, lan nyewa lan njaga karyawane. Ora ana jaminan manawa calon produk anyar bakal ditemokake utawa diidentifikasi ing jalur pipa, bakal maju menyang persetujuan produk utawa indikasi anyar kanggo produk sing wis ana bakal dikembangake lan disetujoni. Gerakan saka konsep menyang produk komersial ora mesthi; asil preclinical ora njamin safety lan khasiat saka calon produk ing manungsa. Nganti saiki, kerumitan awak manungsa ora bisa direproduksi ing model komputer, sistem kultur sel utawa model kewan. Suwene wektu kanggo ngrampungake uji klinis lan entuk persetujuan peraturan kanggo pemasaran produk wis beda-beda ing jaman kepungkur lan UCB ngarepake ora bisa diprediksi sing padha. Produk utawa produk potensial, sing dadi subyek kemitraan, usaha patungan utawa kolaborasi lisensi bisa uga tundhuk perselisihan sing beda antarane mitra utawa bisa uga ora aman, efektif utawa sukses komersial kaya sing diyakini UCB nalika wiwitan kemitraan kasebut. . Upaya UCB kanggo ndarbeni produk utawa perusahaan liyane lan nggabungake operasi perusahaan sing dipikolehi kasebut bisa uga ora sukses kaya sing dipercaya UCB nalika akuisisi. Uga, UCB utawa liyane bisa nemokake safety, efek sisih utawa masalah manufaktur karo produk lan / utawa piranti sawise dipasarake. Panemuan masalah sing signifikan karo produk sing padha karo salah sawijining produk UCB sing nyebabake kabeh kelas produk bisa uga duwe pengaruh negatif ing dodolan kabeh kelas produk sing kena pengaruh. Kajaba iku, dodolan bisa uga kena pengaruh saka tren internasional lan domestik babagan biaya perawatan sing dikelola lan biaya perawatan kesehatan, kalebu tekanan rega, pamriksan politik lan umum, pola utawa praktik pelanggan lan prescriber, lan kabijakan mbayar maneh sing dileksanakake dening pembayar pihak katelu uga undang-undang. mengaruhi rega biopharmaceutical lan aktivitas reimbursement lan asil. Pungkasan, karusakan, serangan cyber utawa pelanggaran keamanan informasi bisa kompromi kerahasiaan, integritas lan kasedhiyan data lan sistem UCB. Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Ora ana jaminan manawa produk sing diselidiki utawa disetujoni sing diterangake ing siaran pers iki bakal dikirim utawa disetujoni kanggo didol utawa kanggo indikasi tambahan utawa label ing pasar apa wae, utawa ing wektu tartamtu, utawa ora ana jaminan manawa produk kasebut bakal dadi utawa bakal terus sukses komersial ing mangsa ngarep.UCB nyedhiyakake informasi iki, kalebu statements ngarep-looking, mung ing tanggal release penet iki. UCB kanthi tegas nolak tugas apa wae kanggo nganyari informasi apa wae sing ana ing siaran pers iki, kanggo ngonfirmasi asil nyata utawa nglaporake utawa nggambarake owah-owahan apa wae ing pratelan sing ngarep-arep babagan kasebut utawa owah-owahan ing acara, kahanan utawa kahanan sing kedadeyan kasebut. statement adhedhasar, kajaba statement kuwi dibutuhake miturut hukum lan peraturan sing ditrapake. Kajaba iku, informasi sing ana ing dokumen iki ora bakal dadi tawaran kanggo ngedol utawa njaluk tawaran kanggo tuku sekuritas apa wae, uga ora bakal ana tawaran, panjaluk utawa adol sekuritas ing yurisdiksi apa wae ing ngendi tawaran, panjalukan utawa adol kasebut bakal ditindakake. ora sah sadurunge registrasi utawa kualifikasi miturut hukum sekuritas saka yurisdiksi kasebut.

Referensi

  • Informasi Resep A.S. Bimzelx® (bimekizumab). https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Diakses: November 2024.
  • Jemec GB. Praktek klinis: hidradenitis suppurativa. N Ingl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Efikasi lan safety bimekizumab ing pasien kanthi hidradenitis suppurativa moderat nganti abot (BE HEARD I lan BE HEARD II): rong minggu 48, acak, buta ganda, kontrol plasebo, uji coba fase 3 multicentre. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU SmPC. Kasedhiya ing: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Diakses: November 2024.

    • Sumber: UCB

    Dikirim : 2024-11-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer