UCB, 중등도~중증 화농성 한선염 성인을 위한 최초의 IL-17A 및 IL-17F 억제제인 ​​Bimzelx(bimekizumab-bkzx)에 대해 미국 FDA 승인 획득

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브뤼셀(벨기에), 2024년 11월 20일 – 오전 7시(CET) – 글로벌 바이오제약 회사인 UCB는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증의 화농성 한선염 성인 치료용으로 Bimzelx®(bimekizumab-bkzx) 승인 (HS).1 Bimekizumab-bkzx는 인터루킨 17A(IL-17A) 외에 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하도록 고안된 최초이자 유일한 승인 의약품입니다.1

“Bimzelx의 승인 중등도에서 중증의 화농성 한선염에 대한 치료는 현재 상당히 충족되지 않은 임상적 요구와 제한된 수의 치료 옵션을 고려하면 환영할 만한 일입니다.”라고 연구의 연구자이자 수석 저자는 말했습니다. Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center 및 미국 매사추세츠주 보스톤 소재 Harvard Medical School 피부과 교수 “3상 임상 연구에서 bimekizumab-bkzx로 치료받은 환자들은 최대 깊고 지속적인 임상 반응을 달성했습니다. 48주요.”

화농땀샘염은 만성적이고 재발하며 통증이 있고 잠재적으로 쇠약해질 수 있는 염증성 피부 질환입니다.2,3 주요 증상은 결절, 농양 및 고름 분비 누공, 즉 일반적으로 겨드랑이, 사타구니에서 피부 밖으로 이어지는 통로입니다. 및 엉덩이.2,3 HS 환자는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 심각한 통증뿐만 아니라 질병의 재발을 경험합니다.2,3

“우리는 화농한선염을 앓고 있는 사람들이 낙인 없이 살고, 널리 이해받고, 효과적으로 치료받는 세상을 위해 노력하고 있습니다. 오늘의 비메키주맙-bkzx 승인은 화농한선염 커뮤니티에 흥미로운 시기이며, 중등도에서 중증 질환을 앓고 있는 미국 사람들의 치료에 대한 새로운 가능성을 제공합니다."라고 미국 HS Connect의 설립자 겸 전무이사인 Brindley Brooks는 말했습니다. /p>

이 승인은 중등도에서 중증의 HS가 있는 성인 치료에 대한 비메키주맙-bkzx의 효능과 안전성을 평가한 2개의 3상 연구인 BE HEARD I과 BE HEARD II의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.4 결과는 더 높은 것으로 나타났습니다. 비메키주맙-bkzx 대 위약으로 치료받은 환자의 비율은 1차 평가변수인 HiSCR50으로 측정했을 때 16주차에 HS 징후 및 증상이 50% 이상 개선되었습니다. 두 시험 모두에서.4 Bimekizumab-bkzx 치료는 또한 16.4주차에 위약 대비 주요 2차 평가변수인 HiSCR75에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔습니다. 임상 반응은 48.4주차까지 지속되었습니다. bimekizumab-bkzx의 안전성 프로파일은 본 안전성 데이터와 일치했습니다. 새로운 안전성 신호가 없는 적응증에 대한 이전 시험에서.4 BE HEARD I 및 BE HEARD II의 자세한 결과는 The Lancet.4

“이 이정표를 통해 Bimzelx가 약 100명 중 1명에게 영향을 미치는 만성 및 통증성 질환인 중등도에서 중증의 화농성 한선염을 앓는 성인의 치료에 대해 이제 FDA 승인을 받게 되어 매우 기쁩니다. 이는 미국에서 Bimzelx의 혜택을 받을 수 있는 다섯 번째 환자 집단으로, 면역 매개 염증성 질환의 전 세계적 부담을 완화하려는 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미합니다.”라고 Emmanuel Caeymaex 부사장 겸 환자 영향 책임자는 말했습니다. UCB 상무관. "이러한 진전은 화농한선염 및 기타 면역학적 질환에 대한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하고 혁신적인 의약품을 제공하며 치료 표준을 높이려는 우리의 노력을 강조합니다."

중등도~중증의 화농성 한선염 치료를 위한 비메키주맙-bkzx의 이번 FDA 승인은 최근 활동성 건선성 관절염이 있는 성인, 염증의 객관적 징후가 있는 활동성 비방사선학적 축성 척추관절염이 있는 성인 및 성인의 치료에 대한 승인에 이은 것입니다. 활동성 강직성 척추염1. Bimekizumab-bkzx는 지난 10월 미국에서 처음 승인되었습니다. 2023년에는 전신 요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도~중증 판상 건선 치료에 사용됩니다.1

BE HEARD I 및 BE HEARD II 정보

BE HEARD I 및 BE HEARD II는 중등도에서 중증 화농성 한선염(HS)이 있는 성인을 대상으로 bimekizumab-bkzx의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 다기관, 3상 연구입니다. ).4 두 연구에는 중등도에서 중증 HS 진단을 받은 1,014명의 참가자가 등록되었습니다.4 두 연구의 1차 평가변수는 주당 HiSCR50이었습니다. 16.4 2차 평가변수에는 16.1주차의 HiSCR75 및 HS 특이적 피부 통증 반응이 포함되었습니다.4 HiSCR50 및 HiSCR75는 총 농양 및 염증성 결절 수가 기준선보다 최소 50~75% 감소하고 농양이 기준선보다 증가하지 않는 것으로 정의됩니다. 또는 배수 터널 수.4 이러한 연구의 자세한 결과는 The Lancet에 게시됩니다.4

소개 Bimzelx®(bimekizumab-bkzx)(미국)

비메키주맙-bkzx는 IL-17A, IL-17F, IL-17AF 사이토카인에 선택적으로 결합하여 IL-17RA/IL-17RC 수용체 복합체와의 상호작용을 차단하는 인간화 IgG1 단일클론 항체입니다.1

http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

미국 중요한 안전 정보

자살 생각 및 행동

Bimzelx®(bimekizumab-bkzx)는 자살 생각 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있습니다(SI/B). Bimzelx 치료와 SI/B 위험 증가 사이의 인과관계는 확실하게 확립되지 않았습니다. 처방자는 중증 우울증 또는 SI/B 병력이 있는 환자에게 Bimzelx를 사용하기 전에 잠재적인 위험과 이점을 비교 평가해야 합니다. 우울증, 자살 생각 또는 기타 기분 변화의 출현 또는 악화에 대해 모니터링하도록 조언하십시오. 그러한 변화가 발생하면 즉시 의료 조치를 취하고, 적절하게 정신 건강 전문가에게 문의하고, 지속적인 치료의 위험과 이점을 재평가하도록 지시하십시오.

감염

Bimzelx는 심각한 감염을 포함한 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 감염이 해결되거나 적절하게 치료될 때까지 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자에게 Bimzelx 치료를 시작하지 마십시오. 만성 감염 또는 재발성 감염 병력이 있는 환자의 경우 Bimzelx를 처방하기 전에 위험과 이점을 고려하십시오. 임상적으로 중요한 감염을 암시하는 징후나 증상이 나타나면 환자에게 의학적 조언을 구하도록 지시하십시오. 환자에게 그러한 감염이 발생하거나 표준 요법에 반응하지 않는 경우, 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 해결될 때까지 Bimzelx를 투여하지 마십시오.

결핵

Bimzelx 치료를 시작하기 전에 환자의 결핵(TB) 감염 여부를 평가하십시오. 활동성 결핵 감염 환자에게는 Bimzelx 사용을 피하십시오. Bimzelx를 투여하기 전에 잠복성 결핵 치료를 시작하십시오. 과거에 잠복결핵 또는 활동성 결핵의 병력이 있으나 적절한 치료 과정을 확인할 수 없는 환자의 경우, 빔젤스 투여 시작 전 항결핵 치료를 고려하십시오. 치료 중 및 치료 후에 활동성 결핵의 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

간 생화학적 이상

Bimzelx를 사용한 임상 시험에서 혈청 트랜스아미나제의 증가가 보고되었습니다. Bimzelx로 치료하는 동안 정기적으로 그리고 일상적인 환자 관리에 따라 기준선에서 간 효소, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈을 테스트하십시오. 치료와 관련된 간 효소 증가가 발생하고 약물로 인한 간 손상이 의심되는 경우, 간 손상 진단이 배제될 때까지 Bimzelx 투여를 중단하십시오. 인과적으로 연관된 트랜스아미나제 및 빌리루빈 상승이 있는 환자의 경우 Bimzelx 사용을 영구적으로 중단하십시오. 급성 간 질환이나 간경변 환자에게는 Bimzelx의 사용을 피하십시오.

염증성 장 질환

Bimzelx를 포함한 IL-17 억제제로 치료받은 환자에서 염증성 장질환(IBD) 사례가 보고되었습니다. 활동성 IBD 환자에게는 Bimzelx 사용을 피하십시오. Bimzelx 치료 중에 환자에게 IBD의 징후 및 증상이 있는지 모니터링하고 징후 및 증상이 새로 발병하거나 악화되는 경우 치료를 중단하십시오.

예방접종

Bimzelx 치료를 시작하기 전에 현재 예방접종 지침에 따라 연령에 맞는 모든 예방접종을 완료하세요. Bimzelx로 치료받은 환자에게는 생백신의 사용을 피하십시오.

가장 흔한 부작용

판상 건선 및 화농한선염에서 가장 흔한 이상반응(≥ 1%)에는 상기도 감염, 구강 칸디다증, 두통, 주사 부위 반응, 백선 감염, 위장염, 단순 포진 감염, 여드름, 모낭염, 기타 칸디다 감염, 및 피로.

건선성 관절염에서 가장 흔한(≥ 2%) 이상반응으로는 상기도 감염, 경구 감염 등이 있습니다. 칸디다증, 두통, 설사, 요로 감염.

비방사선학적 축성 척추관절염에서 가장 흔한(≥2%) 이상반응으로는 상기도 감염, 구강 칸디다증, 두통, 설사, 기침, 피로, 근골격계 통증, 근육통, 편도선염, 트랜스아미나제 증가, 요로 감염 등이 있습니다.

강직성 척추염에서 가장 흔한(≥ 2%) 이상반응으로는 상기도 감염, 구강 칸디다증, 두통, 설사, 주사 부위 통증, 발진, 외음질 진균 감염 등이 있습니다.

아래의 중요한 안전 정보와 미국 처방 정보 전문을 www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx에서 확인하세요.

UCB 정보 UCB, 브뤼셀, 벨기에 (www.ucb.com)은 중증 면역체계 질환이나 중추신경계 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 변화시키는 혁신적인 의약품과 솔루션의 발견 및 개발에 주력하는 글로벌 바이오제약 회사입니다. 시스템. 약 40개국에 약 9,000명의 직원을 두고 있는 이 회사는 2023년에 53억 유로의 수익을 창출했습니다. UCB는 Euronext 브뤼셀(기호: UCB)에 상장되어 있습니다. 트위터(@UCB_news)에서 우리를 팔로우하세요.

미래 예측 진술 본 보도 자료에는 "믿는다", "예상하다", "기대하다", "의도하다", "계획하다"라는 단어가 포함된 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. , “추구하다”, “추정하다”, “할 수 있다”, “할 것이다”, “계속하다” 및 이와 유사한 표현. 이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 계획, 추정 및 신념을 기반으로 합니다. 역사적 사실에 대한 진술을 제외한 모든 진술은 수익 추정, 운영 마진, 자본 지출, 현금, 기타 재무 정보, 예상되는 법적, 중재, 정치적, 규제 또는 임상 결과를 포함하여 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 관행 및 기타 추정치와 결과. 본질적으로 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 UCB의 실제 결과, 재무 상태, 성과 또는 성과 또는 업계 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 가정의 영향을 받습니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시될 수 있는 내용으로부터. 그러한 차이를 초래할 수 있는 중요한 요인으로는 일반적인 경제, 비즈니스 및 경쟁 조건의 변화, 필요한 규제 승인을 얻거나 허용 가능한 조건 또는 예상 시기 내에 승인을 얻을 수 없는 능력, 연구 개발과 관련된 비용, 전망의 변화 등이 있습니다. 파이프라인에 있거나 UCB가 개발 중인 제품의 경우 향후 사법 결정 또는 정부 조사의 영향, 안전, 품질, 데이터 무결성 또는 제조 문제 잠재적이거나 실제적인 데이터 보안 및 데이터 개인 정보 보호 침해 또는 정보 기술 시스템 중단, 제품 책임 청구, 제품 또는 제품 후보에 대한 특허 보호 문제, 바이오시밀러를 포함한 다른 제품과의 경쟁, 법률 또는 규정 변경, 환율 변동, 변경 또는 세법이나 해당 법률의 행정, 직원 고용 및 유지의 불확실성. 파이프라인에서 새로운 제품 후보가 발견 또는 식별되거나, 제품 승인으로 진행되거나, 기존 제품에 대한 새로운 적응증이 개발 및 승인될 것이라는 보장은 없습니다. 개념에서 상용 제품으로의 이동은 불확실합니다. 전임상 결과는 인간 대상 제품 후보의 안전성과 효능을 보장하지 않습니다. 지금까지 인체의 복잡성은 컴퓨터 모델, 세포 배양 시스템 또는 동물 모델에서 재현될 수 없습니다. 임상 시험을 완료하고 제품 마케팅에 대한 규제 승인을 받기까지의 기간은 과거에 다양했으며 UCB는 앞으로도 유사한 예측 불가능성을 예상하고 있습니다. 파트너십, 합작 투자 또는 라이센싱 협력의 대상이 되는 제품 또는 잠재적 제품은 파트너 간의 이견 분쟁의 대상이 될 수 있거나 UCB가 그러한 파트너십을 시작할 때 믿었던 것만큼 안전하지 않거나 효과적이거나 상업적으로 성공하지 못하는 것으로 입증될 수 있습니다. . 다른 제품이나 회사를 인수하고 인수된 회사의 운영을 통합하려는 UCB의 노력은 인수 당시 UCB가 믿었던 것만큼 성공적이지 않을 수 있습니다. 또한, UCB 또는 기타 업체는 제품 및/또는 장치가 출시된 후 안전성, 부작용 또는 제조상의 문제를 발견할 수 있습니다. 전체 제품 클래스와 관련된 UCB 제품 중 하나와 유사한 제품에서 심각한 문제가 발견되면 해당 제품 전체 클래스의 판매에 중대한 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 판매는 가격 압력, 정치적, 대중적 조사, 고객 및 처방자 패턴이나 관행, 제3자 지급인이 부과하는 환급 정책 및 법률을 포함하여 관리 의료 및 건강 관리 비용 억제에 대한 국제 및 국내 동향에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 바이오의약품 가격 책정, 상환 활동 및 결과에 영향을 미칩니다. 마지막으로 고장, 사이버 공격 또는 정보 보안 침해로 인해 UCB 데이터 및 시스템의 기밀성, 무결성 및 가용성이 손상될 수 있습니다. 이러한 불확실성을 감안할 때 그러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존해서는 안 됩니다. 이 보도 자료에 설명된 연구용 또는 승인된 제품이 판매용으로 제출되거나 승인되거나 시장이나 특정 시간에 추가 표시 또는 라벨링을 위해 제출되거나 승인될 것이라는 보장은 없으며 해당 제품이 다음과 같다는 보장도 없습니다. 앞으로도 상업적으로 성공할 것이며 앞으로도 계속 성공할 것입니다. UCB는 미래 예측 진술을 포함하여 이 정보를 이 보도 자료 날짜 기준으로만 제공합니다. UCB는 실제 결과를 확인하거나 이와 관련된 미래 예측 진술의 변경 사항 또는 해당 사건, 조건 또는 상황의 변경 사항을 보고 또는 반영하기 위해 이 보도 자료에 포함된 정보를 업데이트할 의무를 명시적으로 부인합니다. 해당 법률 및 규정에 따라 그러한 진술이 요구되지 않는 한 진술은 근거가 됩니다. 또한, 본 문서에 포함된 정보는 증권 매도 제안 또는 매수 제안 권유를 구성하지 않으며, 해당 제안, 권유 또는 판매가 이루어지는 관할권에서 증권에 대한 제안, 권유 또는 판매가 있어서는 안 됩니다. 해당 관할권의 증권법에 따라 등록 또는 자격을 취득하기 전에는 불법입니다.

참고자료

  • Bimzelx®(bimekizumab) 미국 처방 정보. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . 액세스 날짜: 2024년 11월.
  • Jemec GB. 임상 실습: 화농땀샘염. N 영어 J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, 외. 화농땀샘염. Nat Rev Dis 프라이머. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, 외. 중등도~중증 화농성 한선염 환자에 대한 비메키주맙의 유효성 및 안전성(BE HEARD I 및 BE HEARD II): 2건의 48주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제3상 시험. 랜싯. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx®(비메키주맙) EU SmPC. https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. 액세스 날짜: 2024년 11월.

    • 출처: UCB

    게시됨 : 2024-11-21 12:00

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