UCB Menerima Kelulusan FDA A.S. untuk Bimzelx (bimekizumab-bkzx) sebagai Perencat IL-17A dan IL-17F Pertama untuk Dewasa dengan Hidradenitis Suppurativa Sederhana hingga Teruk

Ikuti Drugslib di

Brussels (Belgium), 20 November 2024 – 07:00 (CET) – UCB, sebuah syarikat biofarmaseutikal global, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. telah Bimzelx® yang diluluskan (bimekizumab-bkzx) untuk rawatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk (HS).1 Bimekizumab-bkzx ialah ubat pertama dan satu-satunya yang diluluskan yang direka untuk menghalang interleukin 17F (IL-17F) secara terpilih sebagai tambahan kepada interleukin 17A (IL-17A).1

“Kelulusan Bimzelx dalam hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk adalah dialu-alukan memandangkan keperluan klinikal yang banyak tidak dipenuhi dan bilangan pilihan rawatan yang terhad yang tersedia hari ini,” kata penyiasat dan ketua pengarang kajian, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Pusat Perubatan Deaconess Beth Israel dan Profesor Dermatologi, Sekolah Perubatan Harvard, Boston, MA, A.S. “Dalam kajian klinikal Fasa 3, pesakit yang dirawat dengan bimekizumab-bkzx mencapai mendalam dan tindak balas klinikal yang berterusan sehingga 48 minggu."

Hidradenitis suppurativa ialah penyakit radang kulit yang kronik, berulang, menyakitkan dan berpotensi melemahkan.2,3 Gejala utama ialah nodul, abses dan fistula yang mengeluarkan nanah, iaitu saluran yang menuju keluar dari kulit, biasanya di ketiak, pangkal paha. dan punggung.2,3 Orang yang mempunyai HS mengalami serangan penyakit serta kesakitan yang teruk, yang boleh memberi kesan besar kepada kualiti kehidupan.2,3

“Kami sedang berusaha ke arah dunia di mana penghidap hidradenitis suppurativa hidup tanpa stigma, berasa difahami secara meluas dan dirawat dengan berkesan. Kelulusan bimekizumab-bkzx hari ini adalah masa yang menarik untuk komuniti hidradenitis suppurativa, menawarkan kemungkinan baharu untuk rawatan orang di A.S. yang hidup dengan penyakit sederhana hingga teruk,” kata Brindley Brooks, Pengasas dan Pengarah Eksekutif, HS Connect, U.S.

Kelulusan disokong oleh data daripada dua kajian Fasa 3, BE HEARD I dan BE HEARD II, yang menilai keberkesanan dan keselamatan bimekizumab-bkzx dalam rawatan orang dewasa dengan HS sederhana hingga teruk.4 Keputusan menunjukkan bahawa lebih tinggi bahagian pesakit yang dirawat dengan bimekizumab-bkzx vs. plasebo mencapai peningkatan 50 peratus atau lebih besar dalam tanda dan gejala HS pada Minggu 16, seperti diukur oleh HiSCR50, titik akhir utama dalam kedua-dua ujian.4 Rawatan Bimekizumab-bkzx juga menghasilkan peningkatan bermakna secara klinikal dalam titik akhir kedua peringkat utama, HiSCR75, berbanding plasebo pada Minggu 16.4 Tindak balas klinikal dikekalkan hingga Minggu 48.4 Profil keselamatan bimekizumab- bkzx adalah konsisten dengan data keselamatan yang dilihat dalam ujian terdahulu merentas petunjuk tanpa isyarat keselamatan baharu.4 Terperinci hasil daripada BE HEARD I dan BE HEARD II telah diterbitkan dalam The Lancet.4

“Kami sangat gembira kerana dengan pencapaian ini Bimzelx kini diluluskan FDA untuk rawatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk, penyakit kronik dan menyakitkan yang menjejaskan kira-kira satu dalam 100 orang. Ini adalah populasi pesakit kelima yang mungkin mendapat manfaat daripada Bimzelx di A.S., mewakili satu langkah penting ke hadapan dalam misi kami untuk meringankan beban global penyakit radang pengantara imun," kata Emmanuel Caeymaex, Naib Presiden Eksekutif, Ketua Kesan Pesakit dan Ketua Pegawai Komersil, UCB. "Kemajuan ini menekankan komitmen kami untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi dalam hidradenitis suppurativa dan keadaan imunologi lain, menyampaikan ubat-ubatan inovatif dan meningkatkan standard penjagaan."

Kelulusan FDA bimekizumab-bkzx ini untuk rawatan orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk berikutan kelulusan terbarunya untuk rawatan orang dewasa dengan arthritis psoriatik aktif, orang dewasa dengan spondyloarthritis aksial bukan radiografi aktif dengan tanda-tanda keradangan objektif dan orang dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif.1 Bimekizumab-bkzx pertama kali diluluskan di A.S. pada Oktober 2023, untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk pada orang dewasa yang merupakan calon terapi sistemik atau fototerapi.1

Mengenai BE HEARD I dan BE HEARD II

BE HEARD I dan BE HEARD II adalah rawak, dua buta, terkawal plasebo, kumpulan selari, multisenter, kajian Fasa 3 yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan bimekizumab-bkzx pada orang dewasa dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk (HS ).4 Kedua-dua kajian itu mempunyai gabungan pendaftaran 1,014 peserta dengan diagnosis HS sederhana hingga teruk.4 Titik akhir utama dalam kedua-dua kajian adalah HiSCR50 pada Minggu 16.4 Titik akhir sekunder termasuk HiSCR75 dan tindak balas sakit kulit khusus HS pada Minggu 16.1,4 HiSCR50 dan HiSCR75 ditakrifkan sebagai sekurang-kurangnya sama ada pengurangan 50 atau 75 peratus daripada garis dasar dalam jumlah kiraan abses dan nodul keradangan, dengan tiada peningkatan daripada garis dasar dalam kiraan abses atau terowong penyaliran.4 Keputusan terperinci daripada kajian ini diterbitkan dalam The Lancet.4

Mengenai Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) di A.S.

Bimekizumab-bkzx ialah antibodi monoklonal IgG1 yang dimanusiakan yang secara selektif mengikat kepada sitokin IL-17A, IL-17F dan IL-17AF, menyekat interaksinya dengan kompleks reseptor IL-17RA/IL-17RC.1

Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah dan Maklumat Preskripsi A.S. penuh di http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

A.S. MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Idea dan Tingkah Laku Membunuh Diri

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) boleh meningkatkan risiko idea dan tingkah laku bunuh diri (SI/B). Hubungan sebab akibat antara rawatan dengan Bimzelx dan peningkatan risiko SI/B belum dapat dipastikan secara muktamad. Preskripsi harus menimbang potensi risiko dan faedah sebelum menggunakan Bimzelx pada pesakit yang mempunyai sejarah kemurungan teruk atau SI/B. Nasihatkan pemantauan untuk kemunculan atau kemurungan yang semakin teruk, idea untuk membunuh diri, atau perubahan mood yang lain. Jika perubahan sedemikian berlaku, arahkan untuk mendapatkan rawatan perubatan dengan segera, rujuk kepada profesional kesihatan mental yang sesuai, dan nilai semula risiko dan faedah rawatan berterusan.

Jangkitan

Bimzelx boleh meningkatkan risiko jangkitan, termasuk jangkitan serius. Jangan mulakan rawatan dengan Bimzelx pada pesakit dengan sebarang jangkitan aktif yang penting secara klinikal sehingga jangkitan itu sembuh atau dirawat dengan secukupnya. Pada pesakit dengan jangkitan kronik atau sejarah jangkitan berulang, pertimbangkan risiko dan faedah sebelum menetapkan Bimzelx. Arahkan pesakit untuk mendapatkan nasihat perubatan jika tanda atau gejala yang menunjukkan jangkitan penting secara klinikal berlaku. Jika pesakit mengalami jangkitan sedemikian atau tidak bertindak balas terhadap terapi standard, pantau pesakit dengan teliti dan jangan berikan Bimzelx sehingga jangkitan itu sembuh.

Tuberkulosis

Menilai pesakit untuk jangkitan tuberkulosis (TB) sebelum memulakan rawatan dengan Bimzelx. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan jangkitan TB aktif. Mulakan rawatan TB pendam sebelum mentadbir Bimzelx. Pertimbangkan terapi anti-TB sebelum memulakan Bimzelx pada pesakit yang mempunyai sejarah lalu TB laten atau aktif di mana kursus rawatan yang mencukupi tidak dapat disahkan. Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda dan gejala TB aktif semasa dan selepas rawatan.

Keabnormalan Biokimia Hati

Transaminase serum tinggi dilaporkan dalam ujian klinikal dengan Bimzelx. Uji enzim hati, alkali fosfatase dan bilirubin pada peringkat awal, secara berkala semasa rawatan dengan Bimzelx dan mengikut pengurusan pesakit rutin. Jika peningkatan berkaitan rawatan dalam enzim hati berlaku dan kecederaan hati akibat dadah disyaki, ganggu Bimzelx sehingga diagnosis kecederaan hati dikecualikan. Hentikan penggunaan Bimzelx secara kekal pada pesakit dengan peningkatan gabungan transaminase dan bilirubin yang berkaitan sebab akibat. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan penyakit hati akut atau sirosis.

Penyakit Radang Usus

Kes penyakit radang usus (IBD) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat IL-17, termasuk Bimzelx. Elakkan penggunaan Bimzelx pada pesakit dengan IBD aktif. Semasa rawatan Bimzelx, pantau pesakit untuk tanda-tanda dan simptom IBD dan hentikan rawatan jika tanda-tanda dan gejala yang semakin teruk berlaku.

Imunisasi

Sebelum memulakan terapi dengan Bimzelx, lengkapkan semua vaksinasi yang sesuai dengan umur mengikut garis panduan imunisasi semasa. Elakkan penggunaan vaksin hidup pada pesakit yang dirawat dengan Bimzelx.

Tindak Balas Buruk Paling Biasa

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 1%) dalam psoriasis plak dan hidradentitis suppurativa termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, tindak balas tapak suntikan, jangkitan tinea, gastroenteritis, Jangkitan Herpes Simplex, jerawat, folikulitis, jangkitan Candida lain, dan keletihan.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam arthritis psoriatik termasuk saluran pernafasan atas jangkitan, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, dan jangkitan saluran kencing.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam spondyloarthritis paksi bukan radiografi termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, batuk, keletihan, sakit muskuloskeletal, mialgia, tonsillitis, peningkatan transaminase dan jangkitan saluran kencing.

Reaksi buruk yang paling biasa (≥ 2%) dalam ankylosing spondylitis termasuk jangkitan saluran pernafasan atas, kandidiasis mulut, sakit kepala, cirit-birit, sakit tapak suntikan, ruam, dan jangkitan mikotik vulvovaginal.

Sila lihat Maklumat Keselamatan Penting di bawah dan Maklumat Preskripsi A.S. penuh di www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Mengenai UCB UCB, Brussels, Belgium (www.ucb.com) ialah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada penemuan dan pembangunan ubat-ubatan dan penyelesaian yang inovatif untuk mengubah kehidupan mereka yang menghidap penyakit teruk sistem imun. atau sistem saraf pusat. Dengan kira-kira 9,000 orang di kira-kira 40 negara, syarikat itu menjana pendapatan sebanyak €5.3 bilion pada 2023. UCB disenaraikan di Euronext Brussels (simbol: UCB). Ikuti kami di Twitter: @UCB_news.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mungkin mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk, tanpa had, kenyataan yang mengandungi perkataan "percaya", "jangka", "jangka", "berniat", "rancangan" , “mencari”, “anggaran”, “boleh”, “akan”, “terus” dan ungkapan yang serupa. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan rancangan semasa, anggaran dan kepercayaan pihak pengurusan. Semua penyata, selain daripada penyata fakta sejarah, adalah penyata yang boleh dianggap sebagai penyata yang berpandangan ke hadapan, termasuk anggaran hasil, margin operasi, perbelanjaan modal, tunai, maklumat kewangan lain, jangkaan undang-undang, timbang tara, keputusan politik, peraturan atau klinikal atau amalan dan lain-lain anggaran dan keputusan sedemikian. Mengikut sifatnya, kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan andaian yang diketahui dan tidak diketahui yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar, keadaan kewangan, prestasi atau pencapaian UCB, atau keputusan industri, berbeza secara material. daripada yang mungkin dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Faktor penting yang boleh mengakibatkan perbezaan tersebut termasuk: perubahan dalam keadaan ekonomi, perniagaan dan persaingan umum, ketidakupayaan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia yang diperlukan atau untuk mendapatkannya mengikut syarat yang boleh diterima atau dalam jangka masa yang dijangka, kos yang berkaitan dengan penyelidikan dan pembangunan, perubahan dalam prospek untuk produk dalam perancangan atau dalam pembangunan oleh UCB, kesan keputusan kehakiman masa hadapan atau penyiasatan kerajaan, keselamatan, kualiti, integriti data atau isu pembuatan; potensi atau sebenar pelanggaran keselamatan data dan privasi data, atau gangguan sistem teknologi maklumat kami, tuntutan liabiliti produk, cabaran terhadap perlindungan paten untuk produk atau calon produk, persaingan daripada produk lain termasuk biosimilar, perubahan dalam undang-undang atau peraturan, turun naik kadar pertukaran, perubahan atau ketidakpastian dalam undang-undang cukai atau pentadbiran undang-undang tersebut, dan pengambilan dan pengekalan pekerjanya. Tiada jaminan bahawa calon produk baharu akan ditemui atau dikenal pasti dalam perancangan, akan maju kepada kelulusan produk atau petunjuk baharu untuk produk sedia ada akan dibangunkan dan diluluskan. Pergerakan daripada konsep kepada produk komersial tidak pasti; keputusan praklinikal tidak menjamin keselamatan dan keberkesanan calon produk pada manusia. Setakat ini, kerumitan badan manusia tidak boleh dihasilkan semula dalam model komputer, sistem kultur sel atau model haiwan. Tempoh masa untuk menyelesaikan ujian klinikal dan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia untuk pemasaran produk telah berbeza-beza pada masa lalu dan UCB menjangkakan ketidakpastian yang sama pada masa hadapan. Produk atau produk berpotensi, yang menjadi subjek perkongsian, usaha sama atau kerjasama pelesenan mungkin tertakluk kepada pertikaian perbezaan antara rakan kongsi atau mungkin terbukti tidak selamat, berkesan atau berjaya secara komersial seperti yang mungkin dipercayai oleh UCB pada permulaan perkongsian tersebut . Usaha UCB untuk memperoleh produk atau syarikat lain dan untuk menyepadukan operasi syarikat yang diambil alih tersebut mungkin tidak berjaya seperti yang mungkin dipercayai oleh UCB pada saat pengambilalihan. Selain itu, UCB atau orang lain boleh menemui masalah keselamatan, kesan sampingan atau pembuatan dengan produk dan/atau perantinya selepas ia dipasarkan. Penemuan masalah ketara dengan produk yang serupa dengan salah satu produk UCB yang membabitkan keseluruhan kelas produk mungkin mempunyai kesan buruk yang ketara terhadap jualan keseluruhan kelas produk yang terjejas. Selain itu, jualan mungkin dipengaruhi oleh trend antarabangsa dan domestik terhadap penjagaan terurus dan pembendungan kos penjagaan kesihatan, termasuk tekanan harga, penelitian politik dan awam, corak atau amalan pelanggan dan preskripsi, dan dasar pembayaran balik yang dikenakan oleh pembayar pihak ketiga serta perundangan menjejaskan aktiviti dan hasil penentuan harga biofarmaseutikal dan pembayaran balik. Akhir sekali, kerosakan, serangan siber atau pelanggaran keselamatan maklumat boleh menjejaskan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan data dan sistem UCB. Memandangkan ketidakpastian ini, anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Tiada jaminan bahawa produk penyiasatan atau diluluskan yang diterangkan dalam siaran akhbar ini akan diserahkan atau diluluskan untuk dijual atau untuk sebarang tanda tambahan atau pelabelan di mana-mana pasaran, atau pada bila-bila masa tertentu, dan tidak boleh ada sebarang jaminan bahawa produk tersebut akan akan atau akan terus berjaya secara komersial pada masa hadapan.UCB menyediakan maklumat ini, termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan, hanya pada tarikh siaran akhbar ini. UCB secara jelas menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang maklumat yang terkandung dalam siaran akhbar ini, sama ada untuk mengesahkan keputusan sebenar atau melaporkan atau mencerminkan sebarang perubahan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan berkenaan dengannya atau sebarang perubahan dalam peristiwa, keadaan atau keadaan di mana mana-mana pernyataan adalah berdasarkan, melainkan pernyataan tersebut diperlukan menurut undang-undang dan peraturan yang berlaku. Di samping itu, maklumat yang terkandung dalam dokumen ini tidak boleh membentuk tawaran untuk menjual atau meminta tawaran untuk membeli mana-mana sekuriti, dan tidak akan ada sebarang tawaran, permintaan atau penjualan sekuriti dalam mana-mana bidang kuasa di mana tawaran, permintaan atau penjualan itu akan dilakukan. menyalahi undang-undang sebelum pendaftaran atau kelayakan di bawah undang-undang sekuriti bidang kuasa tersebut.

Rujukan

  • Maklumat Preskripsi A.S. Bimzelx® (bimekizumab). https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Diakses: November 2024.
  • Jemec GB. Amalan klinikal: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Keberkesanan dan keselamatan bimekizumab pada pesakit dengan hidradenitis suppurativa sederhana hingga teruk (BE HEARD I dan BE HEARD II): dua 48 minggu, rawak, dua buta, terkawal plasebo, ujian fasa 3 berbilang pusat. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU SmPC. Tersedia di: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Diakses: November 2024.

    • Sumber: UCB

    Disiarkan : 2024-11-21 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular