UCB ontvangt goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor Bimzelx (bimekizumab-bkzx) als de eerste IL-17A- en IL-17F-remmer voor volwassenen met matige tot ernstige Hidradenitis Suppurativa

Volg Drugslib op

Brussel (België), 20 november 2024 – 07:00 (CET) – UCB, een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS).1 Bimekizumab-bkzx is het eerste en enige goedgekeurde geneesmiddel dat is ontworpen om naast interleukine 17A (IL-17A) selectief interleukine 17F (IL-17F) te remmen.1

“De goedkeuring van Bimzelx bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa is welkom gezien de substantiële onvervulde klinische behoeften en het beperkte aantal behandelingsopties dat momenteel beschikbaar is”, aldus onderzoeker en hoofdauteur van de onderzoeken, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center en hoogleraar dermatologie, Harvard Medical School, Boston, MA, VS “In de fase 3 klinische onderzoeken bereikten patiënten die werden behandeld met bimekizumab-bkzx diepgaande en aanhoudende klinische reacties tot 48 weken.”

Hidradenitis suppurativa is een chronische, terugkerende, pijnlijke en potentieel invaliderende inflammatoire huidziekte.2,3 De belangrijkste symptomen zijn knobbeltjes, abcessen en pusafgevende fistels, d.w.z. kanalen die uit de huid leiden, meestal in de oksels, de liezen en billen.2,3 Mensen met HS ervaren opflakkeringen van de ziekte en hevige pijn, wat een grote impact kan hebben op de kwaliteit van leven.2,3

“We werken aan een wereld waarin mensen met hidradenitis suppurativa zonder stigma leven, zich breed begrepen voelen en effectief worden behandeld. De goedkeuring vandaag van bimekizumab-bkzx is een opwindende tijd voor de hidradenitis suppurativa-gemeenschap, die een nieuwe mogelijkheid biedt voor de behandeling van mensen in de VS die leven met een matige tot ernstige ziekte”, aldus Brindley Brooks, oprichter en uitvoerend directeur van HS Connect, VS. /p>

De goedkeuring wordt ondersteund door gegevens uit twee fase 3-onderzoeken, BE HEARD I en BE HEARD II, waarin de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab-bkzx bij de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige HS werden geëvalueerd.4 Uit de resultaten bleek dat een hogere Het deel van de patiënten behandeld met bimekizumab-bkzx vs. placebo bereikte een verbetering van 50 procent of meer in de HS-tekenen en -symptomen in week 16, zoals gemeten aan de hand van HiSCR50, het primaire eindpunt in beide gevallen. onderzoeken.4 Behandeling met bimekizumab-bkzx resulteerde ook in klinisch betekenisvolle verbeteringen in het belangrijkste secundaire eindpunt, HiSCR75, versus placebo in week 16.4 De klinische respons hield aan tot week 48.4 Het veiligheidsprofiel van bimekizumab-bkzx kwam overeen met de veiligheidsgegevens uit eerdere onderzoeken. onderzoeken voor verschillende indicaties zonder nieuwe veiligheidssignalen.4 Gedetailleerde resultaten van BE HEARD I en BE HEARD II zijn gepubliceerd in The Lancet.4

“We zijn heel blij dat Bimzelx met deze mijlpaal nu door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa, een chronische en pijnlijke ziekte die ongeveer één op de 100 mensen treft. Dit is de vijfde patiëntenpopulatie die baat kan hebben bij Bimzelx in de VS, wat een belangrijke stap voorwaarts betekent in onze missie om de wereldwijde last van immuungemedieerde ontstekingsziekten te verlichten”, aldus Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Head of Patient Impact en Chief Commercieel ambtenaar, UCB. “Deze vooruitgang onderstreept onze toewijding om onvervulde behoeften op het gebied van hidradenitis suppurativa en andere immunologische aandoeningen aan te pakken, innovatieve medicijnen te leveren en de zorgstandaarden te verhogen.”

Deze FDA-goedkeuring van bimekizumab-bkzx voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa volgt de recente goedkeuringen op voor de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica, volwassenen met actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis met objectieve tekenen van ontsteking en volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.1 Bimekizumab-bkzx werd voor het eerst goedgekeurd in de VS in oktober 2023, voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.1

Over BE HEARD I en BE HEARD II

BE HEARD I en BE HEARD II zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-onderzoeken met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab-bkzx te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS ).4 De twee onderzoeken hadden een gecombineerde inschrijving van 1.014 deelnemers met de diagnose matige tot ernstige HS.4 Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was HiSCR50 in week 16.4 Secundaire eindpunten waren onder meer HiSCR75 en HS-specifieke huidpijnrespons in week 16.1,4 HiSCR50 en HiSCR75 worden gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50 of 75 procent ten opzichte van de uitgangswaarde van het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes, zonder toename ten opzichte van de uitgangswaarde van abcessen of telling van drainagetunnels.4 Gedetailleerde resultaten van deze onderzoeken zijn gepubliceerd in The Lancet.4

Over Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) in de VS

Bimekizumab-bkzx is een gehumaniseerd monoklonaal IgG1-antilichaam dat selectief bindt aan IL-17A-, IL-17F- en IL-17AF-cytokinen, waardoor hun interactie met het IL-17RA/IL-17RC-receptorcomplex wordt geblokkeerd.1

Zie de Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder en de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie op http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

VS BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Suïcidale gedachten en gedrag

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) kan het risico op zelfmoordgedachten en -gedrag vergroten (SI/B). Een causaal verband tussen behandeling met Bimzelx en een verhoogd risico op SI/B is niet definitief vastgesteld. Voorschrijvers moeten de potentiële risico's en voordelen afwegen voordat Bimzelx wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie of SI/B. Adviseer monitoring voor het ontstaan ​​of verergeren van depressie, zelfmoordgedachten of andere stemmingswisselingen. Als dergelijke veranderingen optreden, geef dan de instructie om onmiddellijk medische hulp in te roepen, indien nodig een professional in de geestelijke gezondheidszorg te raadplegen en de risico's en voordelen van voortzetting van de behandeling opnieuw te beoordelen.

Infecties

Bimzelx kan het risico op infecties verhogen, waaronder ernstige infecties. Start geen behandeling met Bimzelx bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie totdat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties dient u de risico’s en voordelen af ​​te wegen voordat u Bimzelx voorschrijft. Instrueer patiënten om medisch advies in te winnen als zich tekenen of symptomen voordoen die wijzen op een klinisch belangrijke infectie. Als een patiënt een dergelijke infectie ontwikkelt of niet reageert op standaardtherapie, controleer de patiënt dan nauwlettend en dien Bimzelx niet toe totdat de infectie is verdwenen.

Tuberculose

Evalueer patiënten op tuberculose (tbc)-infectie voordat de behandeling met Bimzelx wordt gestart. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met een actieve tuberculose-infectie. Start de behandeling van latente tuberculose voordat u Bimzelx toedient. Overweeg anti-tbc-therapie vóór het starten van Bimzelx bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd. Houd patiënten nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van actieve tuberculose tijdens en na de behandeling.

Biochemische leverafwijkingen

Verhoogde serumtransaminasen zijn gemeld in klinische onderzoeken met Bimzelx. Test leverenzymen, alkalische fosfatase en bilirubine bij aanvang, periodiek tijdens de behandeling met Bimzelx en volgens routinematig patiëntenbeheer. Als behandelingsgerelateerde verhogingen van de leverenzymen optreden en door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging wordt vermoed, onderbreek dan de behandeling met Bimzelx totdat een diagnose van leverbeschadiging is uitgesloten. Staak het gebruik van Bimzelx definitief bij patiënten met causaal geassocieerde gecombineerde verhogingen van transaminasen en bilirubine. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met een acute leverziekte of cirrose.

Inflammatoire darmziekten

Er zijn gevallen van inflammatoire darmziekte (IBD) gemeld bij patiënten die werden behandeld met IL-17-remmers, waaronder Bimzelx. Vermijd het gebruik van Bimzelx bij patiënten met actieve IBD. Controleer patiënten tijdens de behandeling met Bimzelx op tekenen en symptomen van IBD en stop de behandeling als de tekenen en symptomen zich opnieuw voordoen of verergeren.

Inentingen

Voltooi alle voor de leeftijd geschikte vaccinaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen voordat u de behandeling met Bimzelx start. Vermijd het gebruik van levende vaccins bij patiënten die met Bimzelx worden behandeld.

Meest voorkomende bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 1%) bij plaque psoriasis en hidradentitis suppurativa zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, reacties op de injectieplaats, tinea-infecties, gastro-enteritis, herpes simplex-infecties, acne, folliculitis, andere Candida-infecties, en vermoeidheid.

De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij artritis psoriatica zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree en urineweginfecties.

De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree, hoesten, vermoeidheid, skeletspierpijn, myalgie, tonsillitis, verhoging van transaminase en urineweginfecties.

De meest voorkomende (≥ 2%) bijwerkingen bij spondylitis ankylopoetica zijn infecties van de bovenste luchtwegen, orale candidiasis, hoofdpijn, diarree, pijn op de injectieplaats, huiduitslag en vulvovaginale mycotische infecties.

Zie de Belangrijke Veiligheidsinformatie hieronder en de volledige Amerikaanse voorschrijfinformatie op www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Over UCB UCB, Brussel, België (www.ucb.com) is een mondiaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve medicijnen en oplossingen om de levens van mensen met ernstige ziekten van het immuunsysteem of het centrale zenuwstelsel te transformeren. Met ongeveer 9.000 mensen in ongeveer 40 landen genereerde het bedrijf in 2023 een omzet van € 5,3 miljard. UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB). Volg ons op Twitter: @UCB_news.

Toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder, zonder beperking, verklaringen die de woorden “gelooft”, “anticipeert”, “verwacht”, “is van plan”, “plannen” , “zoekt”, “schat”, “kan”, “zal”, “voortzet” en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, schattingen en overtuigingen van het management. Alle verklaringen, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd, inclusief schattingen van inkomsten, operationele marges, kapitaaluitgaven, contant geld, andere financiële informatie, verwachte juridische, arbitrage-, politieke, regelgevende of klinische resultaten of praktijken en andere dergelijke schattingen en resultaten. Door hun aard zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties voor toekomstige prestaties en zijn ze onderhevig aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden en veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand, prestaties of verwezenlijkingen van UCB, of de resultaten van de sector, wezenlijk verschillen. van degenen die kunnen worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke verschillen zouden kunnen leiden, zijn onder meer: ​​veranderingen in de algemene economische, zakelijke en concurrentieomstandigheden, het onvermogen om de noodzakelijke goedkeuringen van de regelgevende instanties te verkrijgen of deze tegen aanvaardbare voorwaarden of binnen de verwachte timing te verkrijgen, kosten die verband houden met onderzoek en ontwikkeling, veranderingen in de vooruitzichten voor producten die in de pijplijn zitten of in ontwikkeling zijn bij UCB: de gevolgen van toekomstige rechterlijke beslissingen of overheidsonderzoeken, veiligheid, kwaliteit, gegevensintegriteit of productieproblemen; potentiële of daadwerkelijke inbreuken op de gegevensbeveiliging en gegevensprivacy, of verstoringen van onze informatietechnologiesystemen, productaansprakelijkheidsclaims, betwistingen van patentbescherming voor producten of kandidaat-producten, concurrentie van andere producten, waaronder biosimilars, veranderingen in wet- of regelgeving, wisselkoersschommelingen, veranderingen of onzekerheden in de belastingwetten of de toepassing van dergelijke wetten, en het aannemen en behouden van haar werknemers. Er is geen garantie dat nieuwe productkandidaten in de pijplijn zullen worden ontdekt of geïdentificeerd, dat ze door zullen gaan naar productgoedkeuring of dat nieuwe indicaties voor bestaande producten zullen worden ontwikkeld en goedgekeurd. De beweging van concept naar commercieel product is onzeker; preklinische resultaten garanderen geen veiligheid en werkzaamheid van kandidaat-producten bij mensen. Tot nu toe kan de complexiteit van het menselijk lichaam niet worden gereproduceerd in computermodellen, celcultuursystemen of diermodellen. De tijdsduur voor het voltooien van klinische onderzoeken en het verkrijgen van goedkeuring van de regelgevende instanties voor productmarketing is in het verleden gevarieerd en UCB verwacht in de toekomst een soortgelijke onvoorspelbaarheid. Producten of potentiële producten die het onderwerp zijn van partnerschappen, joint ventures of licentiesamenwerkingen kunnen onderhevig zijn aan meningsverschillen tussen de partners of kunnen niet zo veilig, effectief of commercieel succesvol blijken te zijn als UCB bij de start van een dergelijk partnerschap had kunnen geloven . De inspanningen van UCB om andere producten of bedrijven over te nemen en de activiteiten van dergelijke overgenomen bedrijven te integreren, zijn mogelijk niet zo succesvol als UCB op het moment van de overname misschien had gedacht. Ook kunnen UCB of anderen veiligheids-, bijwerkingen- of productieproblemen met zijn producten en/of apparaten ontdekken nadat deze op de markt zijn gebracht. De ontdekking van aanzienlijke problemen met een product dat vergelijkbaar is met een van de producten van UCB en waarbij een hele klasse producten betrokken is, kan een wezenlijk nadelig effect hebben op de verkoop van de hele klasse van betrokken producten. Bovendien kunnen de verkopen worden beïnvloed door internationale en binnenlandse trends in de richting van beheerde zorg en kostenbeheersing in de gezondheidszorg, waaronder prijsdruk, politieke en publieke controle, patronen of praktijken van klanten en voorschrijvers, het terugbetalingsbeleid dat wordt opgelegd door derdebetalers en wetgeving. die van invloed zijn op de prijsstelling en terugbetalingsactiviteiten en -resultaten van biofarmaceutische producten. Ten slotte zou een storing, een cyberaanval of een inbreuk op de informatiebeveiliging de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van de gegevens en systemen van UCB in gevaar kunnen brengen. Gezien deze onzekerheden mag u niet overmatig vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie worden gegeven dat de onderzoeksproducten of goedgekeurde producten die in dit persbericht worden beschreven, zullen worden aangeboden of goedgekeurd voor verkoop of voor aanvullende indicaties of etikettering op welke markt dan ook, of op een bepaald tijdstip, noch kan er enige garantie worden gegeven dat dergelijke producten in de toekomst commercieel succesvol zullen zijn of blijven. UCB verstrekt deze informatie, inclusief toekomstgerichte verklaringen, uitsluitend op de datum van dit persbericht. UCB wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om de informatie in dit persbericht bij te werken, hetzij om de daadwerkelijke resultaten te bevestigen, hetzij om enige wijziging in haar toekomstgerichte verklaringen met betrekking daartoe te rapporteren of weer te geven, of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop dergelijke verklaring is gebaseerd, tenzij een dergelijke verklaring vereist is op grond van toepasselijke wet- en regelgeving. Bovendien vormt de informatie in dit document geen aanbod tot verkoop of een uitnodiging tot het doen van een aanbod om effecten te kopen, noch zal er enige aanbieding, uitnodiging of verkoop van effecten plaatsvinden in enig rechtsgebied waar een dergelijk aanbod, uitnodiging of verkoop zou zijn onwettig voorafgaand aan de registratie of kwalificatie onder de effectenwetten van een dergelijk rechtsgebied.

Referenties

  • Bimzelx® (bimekizumab) Amerikaanse voorschrijfinformatie. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Geraadpleegd: november 2024.
  • Jemec GB. Klinische praktijk: hidradenitis suppurativa. N Engels J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis-primers. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (BE HEARD I en BE HEARD II): twee 48 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU-SPC. Beschikbaar op: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Geraadpleegd: november 2024.

    • Bron: UCB

    Geplaatst : 2024-11-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden