Firma UCB otrzymuje aprobatę amerykańskiej FDA dla leku Bimzelx (bimekizumab-bkzx) jako pierwszego inhibitora IL-17A i IL-17F dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem powiek

Śledź Drugslib na

Bruksela (Belgia), 20 listopada 2024 r. – 07:00 (CET) – UCB, globalna firma biofarmaceutyczna, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdzony Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) do leczenia dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem powiek (HS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.1 Bimekizumab-bkzx to pierwszy i jedyny zatwierdzony lek przeznaczony do selektywnego hamowania interleukiny 17F (IL-17F) oprócz interleukiny 17A (IL-17A).1

„Zatwierdzenie leku Bimzelx w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zapalenia gruczołów potowych suppurativa jest mile widziana, biorąc pod uwagę znaczne niezaspokojone potrzeby kliniczne i ograniczoną liczbę dostępnych obecnie opcji leczenia” – powiedziała badaczka i główna autorka badań, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center i profesor dermatologii, Harvard Medical School, Boston, MA, USA „W badaniach klinicznych III fazy pacjenci leczeni bimekizumabem-bkzx uzyskali głęboką i utrzymującą się odpowiedź kliniczną trwającą do 48 tygodni”.

Ropne zapalenie gruczołów potowych to przewlekła, nawracająca, bolesna i potencjalnie wyniszczająca choroba zapalna skóry.2,3 Głównymi objawami są guzki, ropnie i przetoki wydzielające ropę, tj. kanały wychodzące ze skóry, zwykle pod pachami i w pachwinie i pośladków.2,3 U osób z HS występują zaostrzenia choroby, a także silny ból, który może mieć poważny wpływ na jakość life.2,3

„Pracujemy nad światem, w którym osoby z ropnym zapaleniem gruczołów potowych żyją bez piętna, czują się powszechnie rozumiane i są skutecznie leczone. Dzisiejsze zatwierdzenie bimekizumabu-bkzx to ekscytujący czas dla społeczności ropniaków powiek i powiek, oferujący nowe możliwości leczenia osób w USA cierpiących na chorobę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego” – powiedział Brindley Brooks, założyciel i dyrektor wykonawczy HS Connect, U.S.

Zatwierdzenie potwierdzają dane z dwóch badań fazy 3, BE HEARD I i BE HEARD II, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu-bkzx w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego HS.4 Wyniki wykazały, że odsetek pacjentów leczonych bimekizumabem-bkzx w porównaniu z placebo osiągnął 50% lub większą poprawę w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów HS w 16. tygodniu, mierzoną za pomocą HiSCR50, głównego punktu końcowego w obu badaniach.4 Leczenie bimekizumabem-bkzx spowodowało także klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowego drugorzędowego punktu końcowego, HiSCR75, w porównaniu z placebo w 16. tygodniu.4. Odpowiedzi kliniczne utrzymywały się do 48. tygodnia.4. Profil bezpieczeństwa bimekizumabu-bkzx był zgodny z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa obserwowanymi w badaniu poprzednich badań w różnych wskazaniach, bez nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.4 Szczegółowe wyniki badań BE HEARD I i BE HEARD II opublikowano w czasopiśmie The Lancet.4

„Jesteśmy podekscytowani tym kamieniem milowym, że Bimzelx został zatwierdzony przez FDA do leczenia dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek, przewlekłą i bolesną chorobą dotykającą około 1 na 100 osób. To piąta populacja pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść ze stosowania leku Bimzelx w USA, co stanowi znaczący krok naprzód w naszej misji łagodzenia globalnego obciążenia chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym” – powiedział Emmanuel Caeymaex, wiceprezes wykonawczy, dyrektor ds. wpływu na pacjentów i dyrektor naczelny Dyrektor handlowy, UCB. „Ten postęp podkreśla nasze zaangażowanie w zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb w zakresie ropnego zapalenia gruczołów potowych i innych schorzeń immunologicznych, dostarczając innowacyjne leki i podnosząc standardy opieki”.

Zatwierdzenie przez FDA bimekizumabu-bkzx do leczenia dorosłych z ropnym zapaleniem powiek i powiek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest następstwem niedawnego zatwierdzenia leku do leczenia dorosłych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, dorosłych z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych z obiektywnymi objawami zapalenia oraz dorosłych z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.1 Bimekizumab-bkzx został po raz pierwszy zarejestrowany w USA w październiku 2023 r. w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych kwalifikujących się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii.1

Informacje o BE HEARD I i BE HEARD II

BE HEARD I i BE HEARD II to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania fazy 3 w grupach równoległych, których celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu-bkzx u dorosłych z ropnym zapaleniem powiek i powiek (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ).4 Do obu badań włączono łącznie 1014 uczestników z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego HS.4 Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach był HiSCR50 w tygodniu 16.4 Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały HiSCR75 i specyficzną dla HS reakcję bólową skóry w 16. tygodniu.1,4 HiSCR50 i HiSCR75 definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50 lub 75% całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększenia liczby ropni w stosunku do wartości wyjściowych lub liczbę tuneli odwadniających.4 Szczegółowe wyniki tych badań opublikowano w The Lancet.4

O nas Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) w USA

Bimekizumab-bkzx to humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1, które selektywnie wiąże się z cytokinami IL-17A, IL-17F i IL-17AF, blokując ich interakcję z kompleksem receptorowym IL-17RA/IL-17RC.1

Proszę zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa poniżej i pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków w USA pod adresem http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

USA WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Myśli i zachowania samobójcze

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) może zwiększać ryzyko myśli i zachowań samobójczych (SI/B). Nie ustalono ostatecznie związku przyczynowego pomiędzy leczeniem lekiem Bimzelx a zwiększonym ryzykiem SI/B. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem leku Bimzelx u pacjentów z ciężką depresją lub SI/B w wywiadzie. Zalecić monitorowanie pod kątem pojawienia się lub nasilenia depresji, myśli samobójczych lub innych zmian nastroju. W przypadku wystąpienia takich zmian należy poinstruować, aby niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, w razie potrzeby skierować się do specjalisty zdrowia psychicznego oraz ponownie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.

Infekcje

Bimzelx może zwiększać ryzyko infekcji, w tym poważnych infekcji. Nie rozpoczynać leczenia lekiem Bimzelx u pacjentów z jakimkolwiek klinicznie istotnym aktywnym zakażeniem do czasu ustąpienia zakażenia lub odpowiedniego leczenia. U pacjentów z przewlekłą infekcją lub nawracającymi infekcjami w wywiadzie przed przepisaniem leku Bimzelx należy rozważyć ryzyko i korzyści. Poinstruować pacjentów, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią oznaki lub objawy sugerujące klinicznie istotne zakażenie. Jeśli u pacjenta rozwinie się takie zakażenie lub nie będzie reagować na standardowe leczenie, należy go uważnie monitorować i nie podawać leku Bimzelx do czasu ustąpienia zakażenia.

Gruźlica

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bimzelx należy zbadać pacjentów pod kątem zakażenia gruźlicą (TB). Należy unikać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z aktywnym zakażeniem gruźlicą. Przed podaniem leku Bimzelx należy rozpocząć leczenie utajonej gruźlicy. Przed rozpoczęciem stosowania leku Bimzelx należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić odpowiedniego przebiegu leczenia. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów aktywnej gruźlicy w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.

Nieprawidłowości biochemiczne wątroby

W badaniach klinicznych produktu Bimzelx zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Należy badać enzymy wątrobowe, fosfatazę zasadową i bilirubinę na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia lekiem Bimzelx i zgodnie z rutynowym postępowaniem z pacjentem. Jeżeli wystąpi związane z leczeniem zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i podejrzewa się uszkodzenie wątroby wywołane lekami, należy przerwać stosowanie leku Bimzelx do czasu wykluczenia rozpoznania uszkodzenia wątroby. Należy trwale zaprzestać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z przyczynowo związanym złożonym zwiększeniem aktywności aminotransferaz i bilirubiny. Należy unikać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z ostrą chorobą wątroby lub marskością wątroby.

Choroba zapalna jelit

U pacjentów leczonych inhibitorami IL-17, w tym lekiem Bimzelx, zgłaszano przypadki choroby zapalnej jelit (IBD). Należy unikać stosowania leku Bimzelx u pacjentów z aktywnym IBD. Podczas leczenia lekiem Bimzelx należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych nieswoistego zapalenia jelit i przerwać leczenie w przypadku wystąpienia nowego wystąpienia lub nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

Szczepienia

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bimzelx należy wykonać wszystkie szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień. Należy unikać stosowania żywych szczepionek u pacjentów leczonych lekiem Bimzelx.

Najczęstsze reakcje niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 1%) w łuszczycy plackowatej i ropnym zapaleniu zębów Hidradentitis obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia grzybicze, zapalenie żołądka i jelit, zakażenia opryszczką pospolitą, trądzik, zapalenie mieszków włosowych i inne zakażenia Candida, i zmęczenie.

Najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane w łuszczycowym zapaleniu stawów obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, bóle głowy, biegunka i infekcje dróg moczowych.

Najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane w osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, biegunkę, kaszel, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, zapalenie migdałków, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zakażenia dróg moczowych.

Najczęstsze (≥ 2%) działania niepożądane w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydozę jamy ustnej, ból głowy, biegunkę, ból w miejscu wstrzyknięcia, wysypkę i zakażenia grzybicze sromu i pochwy.

Proszę zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa poniżej oraz pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków w USA pod adresem www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

O firmie UCB UCB, Bruksela, Belgia (www.ucb.com) to globalna firma biofarmaceutyczna skupiająca się na odkrywaniu i opracowywaniu innowacyjnych leków i rozwiązań zmieniających życie osób cierpiących na ciężkie choroby układu odpornościowego lub centralnego układ nerwowy. Zatrudniając około 9 000 pracowników w około 40 krajach, firma wygenerowała w 2023 roku przychody w wysokości 5,3 miliarda euro. UCB jest notowana na giełdzie Euronext w Brukseli (symbol: UCB). Śledź nas na Twitterze: @UCB_news.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa może zawierać stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym między innymi stwierdzenia zawierające słowa „uważa”, „przewiduje”, „oczekuje”, „zamierza”, „planuje” , „szuka”, „szacuje”, „może”, „będzie”, „kontynuuje” i podobne wyrażenia. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących planach, szacunkach i przekonaniach kierownictwa. Wszystkie stwierdzenia, inne niż stwierdzenia dotyczące faktów historycznych, są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości i obejmują szacunki przychodów, marż operacyjnych, wydatków kapitałowych, środków pieniężnych, innych informacji finansowych, oczekiwanych wyników prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub klinicznych lub praktyk oraz inne szacunki i wyniki. Ze swej natury takie stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i podlegają znanemu i nieznanemu ryzyku, niepewnościom i założeniom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, sytuacja finansowa, wyniki lub osiągnięcia UCB lub wyniki branżowe będą się istotnie różnić od tych, które mogą być wyrażone lub sugerowane w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Do ważnych czynników, które mogą skutkować takimi różnicami, należą: zmiany w ogólnych warunkach gospodarczych, biznesowych i konkurencyjnych, brak możliwości uzyskania niezbędnych zgód regulacyjnych lub uzyskania ich na akceptowalnych warunkach lub w oczekiwanym terminie, koszty związane z badaniami i rozwojem, zmiany perspektyw w przypadku produktów będących w przygotowaniu lub opracowywanych przez firmę UCB, skutki przyszłych orzeczeń sądowych lub dochodzeń rządowych, kwestie bezpieczeństwa, jakości, integralności danych lub produkcji; potencjalne lub rzeczywiste naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia w naszych systemach informatycznych, roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkty, wyzwania w zakresie ochrony patentowej produktów lub kandydatów na produkty, konkurencja ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, zmiany w przepisach ustawowych lub wykonawczych, wahania kursów walut, zmiany lub niepewności w zakresie przepisów podatkowych lub stosowania takich przepisów, a także zatrudniania i zatrzymywania swoich pracowników. Nie ma gwarancji, że w przygotowaniu zostaną odkryci lub zidentyfikowani nowi kandydaci na produkty, że produkt przejdzie do zatwierdzenia lub że zostaną opracowane i zatwierdzone nowe wskazania dla istniejących produktów. Przejście od koncepcji do produktu komercyjnego jest niepewne; wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpieczeństwa i skuteczności kandydatów na produkty lecznicze u ludzi. Jak dotąd złożoności ludzkiego ciała nie da się odtworzyć w modelach komputerowych, systemach hodowli komórkowych ani modelach zwierzęcych. Czas potrzebny na ukończenie badań klinicznych i uzyskanie zgody organów regulacyjnych na wprowadzenie produktu do obrotu był w przeszłości różny i firma UCB spodziewa się podobnej nieprzewidywalności w przyszłości. Produkty lub potencjalne produkty będące przedmiotem partnerstwa, wspólnych przedsięwzięć lub współpracy licencyjnej mogą być przedmiotem sporów różnicowych między partnerami lub mogą okazać się nie tak bezpieczne, skuteczne lub skuteczne komercyjnie, jak UCB mogła sądzić na początku takiego partnerstwa . Wysiłki UCB mające na celu przejęcie innych produktów lub firm oraz integrację działalności takich przejętych spółek mogą nie zakończyć się tak sukcesem, jak UCB mogła sądzić w momencie przejęcia. Ponadto firma UCB lub inne podmioty mogą odkryć problemy związane z bezpieczeństwem, skutkami ubocznymi lub produkcją swoich produktów i/lub urządzeń po ich wprowadzeniu do obrotu. Wykrycie znaczących problemów z produktem podobnym do jednego z produktów UCB, które dotyczą całej klasy produktów, może mieć istotny niekorzystny wpływ na sprzedaż całej klasy produktów, których dotyczy problem. Co więcej, na sprzedaż mogą mieć wpływ międzynarodowe i krajowe trendy w kierunku opieki zarządzanej i ograniczania kosztów opieki zdrowotnej, w tym presja cenowa, kontrola polityczna i publiczna, wzorce lub praktyki klientów i lekarzy przepisujących leki, a także polityka refundacji narzucona przez płatników będących osobami trzecimi, a także ustawodawstwo wpływające na ustalanie cen produktów biofarmaceutycznych oraz działania i wyniki w zakresie refundacji. Wreszcie awaria, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji mogą zagrozić poufności, integralności i dostępności danych i systemów UCB. Biorąc pod uwagę tę niepewność, nie należy nadmiernie polegać na jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Nie ma żadnej gwarancji, że badane lub zatwierdzone produkty opisane w tej informacji prasowej zostaną przedstawione lub zatwierdzone do sprzedaży lub z dodatkowymi wskazaniami lub etykietowaniem na jakimkolwiek rynku lub w jakimkolwiek konkretnym czasie, ani nie ma żadnej gwarancji, że takie produkty będą odniesie lub będzie odnosić sukcesy komercyjne w przyszłości. Firma UCB przekazuje te informacje, w tym stwierdzenia dotyczące przyszłości, wyłącznie według stanu na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego. Firma UCB wyraźnie zrzeka się wszelkich obowiązków aktualizowania jakichkolwiek informacji zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w celu potwierdzenia faktycznych wyników lub zgłoszenia lub odzwierciedlenia jakichkolwiek zmian w swoich stwierdzeniach dotyczących przyszłości w tym zakresie lub jakichkolwiek zmian w zdarzeniach, warunkach lub okolicznościach, w związku z którymi takie opiera się na oświadczeniu, chyba że oświadczenie takie jest wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami. Ponadto informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią oferty sprzedaży ani zaproszenia do złożenia oferty zakupu jakichkolwiek papierów wartościowych, ani nie stanowią oferty, zaproszenia ani sprzedaży papierów wartościowych w jakiejkolwiek jurysdykcji, w której taka oferta, zaproszenie lub sprzedaż byłaby niezgodne z prawem przed rejestracją lub kwalifikacją zgodnie z przepisami dotyczącymi papierów wartościowych obowiązującymi w takiej jurysdykcji.

Źródła informacji

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informacje dotyczące przepisywania leku w USA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Dostęp: listopad 2024.
  • Jemec GB. Praktyka kliniczna: ropne zapalenie gruczołów potowych. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L i in. Ropne zapalenie gruczołów potowych. Podkłady Nat Rev Dis. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ i in. Skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (BE HEARD I i BE HEARD II): dwa 48-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badania fazy 3. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) ChPL UE. Dostępne pod adresem: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Dostęp: listopad 2024 r.

    • Źródło: UCB

    Wysłano : 2024-11-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe