UCB recebe aprovação da FDA dos EUA para Bimzelx (bimekizumab-bkzx) como o primeiro inibidor de IL-17A e IL-17F para adultos com hidradenite supurativa moderada a grave

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Bruxelas (Bélgica), 20 de novembro de 2024 – 07:00 (CET) – UCB, uma empresa biofarmacêutica global, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) para o tratamento de adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave.1 Bimekizumab-bkzx é o primeiro e único medicamento aprovado desenvolvido para inibir seletivamente a interleucina 17F (IL-17F), além da interleucina 17A (IL-17A).1

“A aprovação de Bimzelx na hidradenite moderada a grave supurativa é bem-vinda dadas as substanciais necessidades clínicas não atendidas e o número limitado de opções de tratamento disponíveis atualmente”, disse a pesquisadora e principal autora dos estudos, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center e Professor de Dermatologia, Harvard Medical School, Boston, MA, EUA. “Nos estudos clínicos de Fase 3, os pacientes tratados com bimekizumab-bkzx alcançaram respostas clínicas profundas e sustentadas por até 48 semanas.”

A hidradenite supurativa é uma doença inflamatória cutânea crônica, recorrente, dolorosa e potencialmente debilitante.2,3 Os principais sintomas são nódulos, abscessos e fístulas que liberam pus, ou seja, canais que saem da pele, geralmente nas axilas e virilhas. e nádegas.2,3 Pessoas com HS apresentam crises da doença, bem como dores intensas, que podem ter um grande impacto na qualidade de vida.2,3

“Estamos trabalhando para um mundo onde as pessoas com hidradenite supurativa vivam sem estigma, se sintam amplamente compreendidas e sejam tratadas de forma eficaz. A aprovação de hoje do bimekizumab-bkzx é um momento emocionante para a comunidade da hidradenite supurativa, oferecendo uma nova possibilidade para o tratamento de pessoas nos EUA que vivem com doenças moderadas a graves”, disse Brindley Brooks, fundador e diretor executivo, HS Connect, EUA.

A aprovação é apoiada por dados de dois estudos de Fase 3, BE HEARD I e BE HEARD II, que avaliaram a eficácia e segurança do bimekizumab-bkzx no tratamento de adultos com HS moderada a grave.4 Os resultados mostraram que uma maior proporção de pacientes tratados com bimekizumab-bkzx vs. placebo alcançou uma melhora de 50 por cento ou mais nos sinais e sintomas de HS na semana 16, conforme medido pelo HiSCR50, o endpoint primário em ambos ensaios.4 O tratamento com bimekizumab-bkzx também resultou em melhorias clinicamente significativas no principal objetivo secundário classificado, HiSCR75, vs. placebo na semana 16.4 As respostas clínicas foram sustentadas até a semana 48.4 O perfil de segurança de bimekizumab-bkzx foi consistente com os dados de segurança observados em estudos anteriores. ensaios clínicos em indicações sem novos sinais de segurança.4 Os resultados detalhados do BE HEARD I e BE HEARD II foram publicados no The Lancet.4

“Nós estamos entusiasmados com o facto de, com este marco, o Bimzelx ser agora aprovado pela FDA para o tratamento de adultos com hidradenite supurativa moderada a grave, uma doença crónica e dolorosa que afecta aproximadamente uma em cada 100 pessoas. Esta é a quinta população de pacientes que pode se beneficiar do Bimzelx nos EUA, representando um passo significativo em nossa missão de aliviar a carga global de doenças inflamatórias imunomediadas”, disse Emmanuel Caeymaex, vice-presidente executivo, chefe de impacto no paciente e chefe Diretor Comercial, UCB. “Este progresso sublinha o nosso compromisso em responder às necessidades não satisfeitas na hidradenite supurativa e outras condições imunológicas, fornecendo medicamentos inovadores e elevando os padrões de cuidados.”

Esta aprovação do bimekizumab-bkzx pela FDA para o tratamento de adultos com hidradenite supurativa moderada a grave segue suas recentes aprovações para o tratamento de adultos com artrite psoriática ativa, adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa com sinais objetivos de inflamação e adultos com espondilite anquilosante ativa.1 Bimekizumab-bkzx foi aprovado pela primeira vez nos EUA em outubro 2023, para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.1

Sobre BE HEARD I e BE HEARD II

BE HEARD I e BE HEARD II são estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, de grupos paralelos, multicêntricos, de Fase 3, projetados para avaliar a eficácia e segurança de bimekizumabe-bkzx em adultos com hidradenite supurativa moderada a grave (HS ).4 Os dois estudos tiveram uma inscrição combinada de 1.014 participantes com diagnóstico de HS moderada a grave.4 O desfecho primário em ambos os estudos foi HiSCR50 na Semana 16.4 Secundário os desfechos incluíram HiSCR75 e resposta à dor cutânea específica de HS na semana 16.1,4 HiSCR50 e HiSCR75 são definidos como uma redução de pelo menos 50 ou 75 por cento da linha de base na contagem total de abscessos e nódulos inflamatórios, sem aumento da linha de base em abscessos ou drenagem contagem de túneis.4 Resultados detalhados desses estudos são publicados no The Lancet.4

Sobre Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) nos EUA

Bimekizumab-bkzx é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado que se liga seletivamente às citocinas IL-17A, IL-17F e IL-17AF, bloqueando sua interação com o complexo receptor IL-17RA/IL-17RC.1

Consulte as informações importantes de segurança abaixo e as informações completas de prescrição nos EUA em http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

EUA INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Ideação e comportamento suicida

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) pode aumentar o risco de ideação e comportamento suicida (SI/B). Uma associação causal entre o tratamento com Bimzelx e o risco aumentado de SI/B não foi definitivamente estabelecida. Os prescritores devem avaliar os riscos e benefícios potenciais antes de usar Bimzelx em pacientes com histórico de depressão grave ou SI/B. Aconselhar monitoramento para o surgimento ou agravamento de depressão, ideação suicida ou outras alterações de humor. Se tais alterações ocorrerem, instrua a procurar atendimento médico imediatamente, encaminhe um profissional de saúde mental conforme apropriado e reavalie os riscos e benefícios da continuação do tratamento.

Infecções

Bimzelx pode aumentar o risco de infecções, incluindo infecções graves. Não inicie o tratamento com Bimzelx em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção seja resolvida ou tratada adequadamente. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, considere os riscos e benefícios antes de prescrever Bimzelx. Instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção clinicamente importante. Se um paciente desenvolver tal infecção ou não responder à terapia padrão, monitore o paciente de perto e não administre Bimzelx até que a infecção desapareça.

Tuberculose

Avalie os pacientes quanto à infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com Bimzelx. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com infecção ativa por TB. Iniciar o tratamento da TB latente antes de administrar Bimzelx. Considerar terapêutica anti-TB antes do início de Bimzelx em doentes com história pregressa de TB latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso de tratamento adequado. Monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.

Anormalidades bioquímicas hepáticas

Foram notificadas transaminases séricas elevadas em ensaios clínicos com Bimzelx. Teste as enzimas hepáticas, a fosfatase alcalina e a bilirrubina no início do estudo, periodicamente durante o tratamento com Bimzelx e de acordo com o tratamento de rotina do paciente. Se ocorrerem aumentos nas enzimas hepáticas relacionados ao tratamento e houver suspeita de lesão hepática induzida por medicamento, interrompa Bimzelx até que o diagnóstico de lesão hepática seja excluído. Descontinuar permanentemente o uso de Bimzelx em pacientes com elevações combinadas de transaminases e bilirrubina causalmente associadas. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com doença hepática aguda ou cirrose.

Doença inflamatória intestinal

Foram notificados casos de doença inflamatória intestinal (DII) em doentes tratados com inibidores da IL-17, incluindo Bimzelx. Evite o uso de Bimzelx em pacientes com DII ativa. Durante o tratamento com Bimzelx, monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas de DII e interrompa o tratamento se ocorrer novo início ou agravamento dos sinais e sintomas.

Imunizações

Antes de iniciar a terapia com Bimzelx, complete todas as vacinações apropriadas à idade, de acordo com as diretrizes de imunização atuais. Evite o uso de vacinas vivas em pacientes tratados com Bimzelx.

Reações adversas mais comuns

As reações adversas mais comuns (≥ 1%) na psoríase em placas e hidradentite supurativa incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, reações no local da injeção, infecções por tinea, gastroenterite, infecções por Herpes Simplex, acne, foliculite, outras infecções por Candida, e fadiga.

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na artrite psoriática incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarréia e infecções do trato urinário.

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na espondiloartrite axial não radiográfica incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia, tosse, fadiga, dor musculoesquelética, mialgia, amigdalite, aumento de transaminases e infecções do trato urinário.

As reações adversas mais comuns (≥ 2%) na espondilite anquilosante incluem infecções do trato respiratório superior, candidíase oral, dor de cabeça, diarreia, dor no local da injeção, erupção cutânea e infecções micóticas vulvovaginais.

Consulte as informações importantes de segurança abaixo e as informações completas de prescrição nos EUA em www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Sobre a UCB UCB, Bruxelas, Bélgica (www.ucb.com) é uma empresa biofarmacêutica global focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos e soluções inovadoras para transformar a vida de pessoas que vivem com doenças graves do sistema imunológico ou do sistema nervoso central. Com aproximadamente 9.000 pessoas em aproximadamente 40 países, a empresa gerou receitas de 5,3 mil milhões de euros em 2023. A UCB está cotada na Euronext Bruxelas (símbolo: UCB). Siga-nos no Twitter: @UCB_news.

Declarações prospectivas Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas, incluindo, sem limitação, declarações contendo as palavras “acredita”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja” , “busca”, “estima”, “pode”, “irá”, “continuar” e expressões semelhantes. Estas declarações prospectivas são baseadas em planos, estimativas e crenças atuais da administração. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas, incluindo estimativas de receitas, margens operacionais, despesas de capital, dinheiro, outras informações financeiras, resultados legais, de arbitragem, políticos, regulatórios ou clínicos esperados ou práticas e outras estimativas e resultados semelhantes. 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Não há garantia de que novos candidatos a produtos serão descobertos ou identificados no pipeline, progredirão para a aprovação do produto ou que novas indicações para produtos existentes serão desenvolvidas e aprovadas. A passagem do conceito ao produto comercial é incerta; os resultados pré-clínicos não garantem a segurança e eficácia dos candidatos a produtos em humanos. Até agora, a complexidade do corpo humano não pode ser reproduzida em modelos computacionais, sistemas de cultura celular ou modelos animais. A duração do tempo para concluir os ensaios clínicos e obter a aprovação regulamentar para a comercialização de produtos variou no passado e a UCB espera uma imprevisibilidade semelhante no futuro. 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Referências

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informações de prescrição nos EUA. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Acesso: novembro de 2024.
  • Jemec GB. Prática clínica: hidradenite supurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenite supurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Eficácia e segurança de bimequizumabe em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave (BE HEARD I e BE HEARD II): dois ensaios multicêntricos de fase 3 de 48 semanas, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo. Lanceta. 2024;403(10443):2504-19.
  • RCM da UE de Bimzelx® (bimekizumab). Disponível em: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Acesso: novembro de 2024.

    • Fonte: UCB

    Postou : 2024-11-21 12:00

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