UCB primește aprobarea FDA din SUA pentru Bimzelx (bimekizumab-bkzx) ca primul inhibitor de IL-17A și IL-17F pentru adulții cu hidradenită supurativă moderată până la severă

Urmăriți Drugslib pe

Bruxelles (Belgia), 20 noiembrie 2024 – 07:00 (CET) – UCB, o companie biofarmaceutică globală, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) pentru tratamentul adulților cu hidradenită supurativă moderată până la severă (HS).1 Bimekizumab-bkzx este primul și singurul medicament aprobat conceput pentru a inhiba selectiv interleukina 17F (IL-17F) în plus față de interleukina 17A (IL-17A).1

„Aprobarea Bimzelx în hidradenita supurativă moderată până la severă este binevenită, având în vedere nevoile clinice substanțiale nesatisfăcute și numărul limitat de opțiuni de tratament disponibile astăzi”, a spus investigatorul și autorul principal al studiilor, Alexa B. Kimball, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center și profesor de dermatologie, Harvard Medical School, Boston, MA, S.U.A. „În studiile clinice de fază 3, pacienții tratați cu bimekizumab-bkzx au obținut rezultate profunde. și răspunsuri clinice susținute până la 48 de săptămâni.”

Hidradenita supurată este o boală inflamatorie a pielii cronică, recurentă, dureroasă și potențial debilitantă.2,3 Principalele simptome sunt noduli, abcese și fistule care descarcă puroi, adică canalele care ies din piele, de obicei în axile, inghinare. și fesele.2,3 Persoanele cu SH se confruntă cu izbucniri ale bolii, precum și dureri severe, care pot avea un impact major asupra calitatea vieții.2,3

„Lucrăm către o lume în care persoanele cu hidradenită supurativă să trăiască fără stigmatizare, să se simtă înțeleși pe scară largă și să fie tratați eficient. Aprobarea de astăzi a bimekizumab-bkzx este un moment interesant pentru comunitatea hidradenitei supurative, oferind o nouă posibilitate pentru tratamentul persoanelor din SUA care trăiesc cu boală moderată până la severă”, a declarat Brindley Brooks, fondator și director executiv, HS Connect, U.S.

Aprobarea este susținută de datele din două studii de fază 3, BE HEARD I și BE HEARD II, care au evaluat eficacitatea și siguranța bimekizumab-bkzx în tratamentul adulților cu SH moderată până la severă.4 Rezultatele au arătat că o creștere mai mare proporția de pacienți tratați cu bimekizumab-bkzx față de placebo a obținut o îmbunătățire cu 50% sau mai mare a semnelor și simptomelor HS în săptămâna 16, deoarece măsurat prin HiSCR50, obiectivul principal în ambele studii.4 Tratamentul cu bimekizumab-bkzx a dus, de asemenea, la îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic ale obiectivului secundar clasat cheie, HiSCR75, față de placebo în săptămâna 16.4 Răspunsurile clinice au fost susținute până în săptămâna 48.4 Profilul de siguranță al bimekizumab- bkzx a fost în concordanță cu datele privind siguranța observate în studiile anterioare pentru indicații fără nicio siguranță nouă semnale.4 Rezultatele detaliate de la BE HEARD I și BE HEARD II au fost publicate în The Lancet.4

„Suntem încântați că, odată cu această etapă, Bimzelx este acum aprobat de FDA pentru tratamentul adulților cu tulburări moderate până la hidradenita supurativă severă, o boală cronică și dureroasă care afectează aproximativ una din 100 de persoane. Aceasta este a cincea populație de pacienți care ar putea beneficia de Bimzelx în SUA, reprezentând un pas semnificativ înainte în misiunea noastră de a atenua povara globală a bolilor inflamatorii mediate imun”, a declarat Emmanuel Caeymaex, vicepreședinte executiv, șef al departamentului Impact asupra pacienților și șef. Ofițer comercial, UCB. „Acest progres subliniază angajamentul nostru de a aborda nevoile nesatisfăcute în hidradenita supurativă și alte afecțiuni imunologice, oferind medicamente inovatoare și ridicând standardele de îngrijire.”

Această aprobare FDA a bimekizumab-bkzx pentru tratamentul adulților cu hidradenită supurată moderată până la severă urmează aprobările recente pentru tratamentul adulților cu artrită psoriazică activă, adulților cu spondiloartrită axială activă non-radiografică cu semne obiective de inflamație și adulților. cu spondilită anchilozantă activă.1 Bimekizumab-bkzx a fost aprobat pentru prima dată în S.U.A. în octombrie 2023, pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie.1

Despre BE HEARD I și BE HEARD II

BE HEARD I și BE HEARD II sunt studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, grup paralel, multicentric, de fază 3, concepute pentru a evalua eficacitatea și siguranța bimekizumab-bkzx la adulții cu hidradenită supurată moderată până la severă (HS). ).4 Cele două studii au avut o înscriere combinată de 1.014 participanți cu diagnostic de HS moderată până la severă.4 obiectivul principal în ambele studii a fost HiSCR50 în săptămâna 16.4 Obiectivele secundare au inclus HiSCR75 și răspunsul durerii cutanate specifice HS în săptămâna 16.1,4 HiSCR50 și HiSCR75 sunt definite ca o reducere de cel puțin 50 sau 75% față de valoarea inițială a abcesului total și a nodulului inflamator. numărul de abcese sau tuneluri de drenaj, fără creștere față de valoarea inițială.4 Rezultatele detaliate ale acestor studii sunt publicate în The Lancet.4

Despre Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) în S.U.A.

Bimekizumab-bkzx este un anticorp monoclonal umanizat IgG1 care se leagă selectiv la citokinele IL-17A, IL-17F și IL-17AF, blocând interacțiunea acestora cu complexul receptor IL-17RA/IL-17RC.1

Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos și informațiile complete de prescripție din S.U.A. la http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

S.U.A. INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Ideea și comportamentul suicidar

Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) poate crește riscul de ideație și comportament suicidar (SI/B). O asociere cauzală între tratamentul cu Bimzelx și riscul crescut de SI/B nu a fost stabilită definitiv. Medicii care prescriu trebuie să cântărească riscurile și beneficiile potențiale înainte de a utiliza Bimzelx la pacienții cu antecedente de depresie severă sau SI/B. Recomandați monitorizarea apariției sau agravării depresiei, ideii suicidare sau alte modificări ale dispoziției. Dacă apar astfel de modificări, instruiți-vă să solicitați imediat asistență medicală, să consultați un profesionist în domeniul sănătății mintale, după caz, și să reevaluați riscurile și beneficiile continuării tratamentului.

Infecții

Bimzelx poate crește riscul de infecții, inclusiv infecții grave. Nu începeți tratamentul cu Bimzelx la pacienții cu vreo infecție activă importantă clinic până când infecția nu se rezolvă sau este tratată adecvat. La pacienții cu o infecție cronică sau un istoric de infecție recurentă, luați în considerare riscurile și beneficiile înainte de a prescrie Bimzelx. Instruiți pacienții să solicite sfatul medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție importantă din punct de vedere clinic. Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecție sau nu răspunde la terapia standard, monitorizați-l îndeaproape și nu administrați Bimzelx până când infecția se rezolvă.

Tuberculoza

Evaluați pacienții pentru infecția cu tuberculoză (TB) înainte de a începe tratamentul cu Bimzelx. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu infecție TBC activă. Inițiați tratamentul tuberculozei latente înainte de a administra Bimzelx. Luați în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea tratamentului cu Bimzelx la pacienții cu antecedente de TB latentă sau activă, la care nu se poate confirma un curs adecvat de tratament. Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semne și simptome de tuberculoză activă în timpul și după tratament.

Anomalii biochimice hepatice

În studiile clinice cu Bimzelx au fost raportate valori crescute ale transaminazelor serice. Testați enzimele hepatice, fosfataza alcalină și bilirubina la momentul inițial, periodic în timpul tratamentului cu Bimzelx și conform gestionării de rutină a pacientului. Dacă apar creșteri ale enzimelor hepatice legate de tratament și se suspectează o leziune hepatică indusă de medicamente, întrerupeți Bimzelx până când se exclude diagnosticul de leziune hepatică. Întrerupeți definitiv utilizarea Bimzelx la pacienții cu creșteri combinate ale transaminazelor și bilirubinei asociate cauzal. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu boală hepatică acută sau ciroză.

Boala inflamatorie intestinală

Au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală (IBD) la pacienții tratați cu inhibitori ai IL-17, inclusiv Bimzelx. Evitați utilizarea Bimzelx la pacienții cu IBD activă. În timpul tratamentului cu Bimzelx, monitorizați pacienții pentru semnele și simptomele IBD și întrerupeți tratamentul dacă apare un nou debut sau o agravare a semnelor și simptomelor.

Imunizări

Înainte de a începe terapia cu Bimzelx, efectuați toate vaccinările adecvate vârstei, în conformitate cu ghidurile actuale de imunizare. Evitați utilizarea vaccinurilor vii la pacienții tratați cu Bimzelx.

Cele mai frecvente reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 1%) în psoriazisul în plăci și hidradentita supurativă includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, reacții la locul injectării, infecții cu tinea, gastroenterită, infecții cu herpes simplex, acnee, foliculită, alte infecții cu Candida, și oboseală.

Cele mai frecvente (≥ 2%) reacțiile adverse în artrita psoriazică includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, diaree și infecții ale tractului urinar.

Cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse în spondiloartrita axială non-radiografică includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, diaree, tuse, oboseală, dureri musculo-scheletice, mialgie, amigdalita, creșterea transaminazelor și infecții urinare.

Cele mai frecvente (≥ 2%) reacții adverse în spondilita anchilozantă includ infecții ale tractului respirator superior, candidoză orală, dureri de cap, diaree, dureri la locul injectării, erupții cutanate și infecții micotice vulvovaginale.

Vă rugăm să consultați Informațiile importante privind siguranța de mai jos și informațiile complete de prescripție din SUA la www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

Despre UCB UCB, Bruxelles, Belgia (www.ucb.com) este o companie biofarmaceutică globală axată pe descoperirea și dezvoltarea de medicamente și soluții inovatoare pentru a transforma viețile persoanelor care trăiesc cu boli severe ale sistemului imunitar sau al sistemului nervos central. Cu aproximativ 9.000 de oameni în aproximativ 40 de țări, compania a generat venituri de 5,3 miliarde EUR în 2023. UCB este listată la Euronext Bruxelles (simbol: UCB). Urmărește-ne pe Twitter: @UCB_news.

Declarații prospective Acest comunicat de presă poate conține declarații prospective, inclusiv, fără limitare, declarații care conțin cuvintele „crede”, „anticipează”, „se așteaptă”, „intenționează”, „planifică” , „căută”, „estime”, „poate”, „va”, „continua” și expresii similare. Aceste declarații prospective se bazează pe planurile, estimările și convingerile actuale ale conducerii. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapte istorice, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective, inclusiv estimări ale veniturilor, marjelor operaționale, cheltuielilor de capital, numerar, alte informații financiare, rezultate juridice, arbitrale, politice, de reglementare sau clinice așteptate sau practici și alte asemenea estimări și rezultate. Prin natura lor, astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și ipotezelor cunoscute și necunoscute care ar putea face ca rezultatele reale, starea financiară, performanța sau realizările UCB sau rezultatele industriei să difere semnificativ. dintre cele care pot fi exprimate sau implicate prin astfel de declarații prospective conținute în acest comunicat de presă. Factorii importanți care ar putea duce la astfel de diferențe includ: schimbări în condițiile generale economice, de afaceri și concurentiale, incapacitatea de a obține aprobările de reglementare necesare sau de a le obține în condiții acceptabile sau în termenele estimate, costurile asociate cu cercetarea și dezvoltarea, schimbările perspectivelor pentru produsele în curs de dezvoltare sau în curs de dezvoltare de către UCB, efectele viitoarelor decizii judiciare sau investigații guvernamentale, probleme legate de siguranță, calitate, integritatea datelor sau de fabricație; eventuale sau reale încălcări ale securității și confidențialității datelor sau întreruperi ale sistemelor noastre de tehnologie a informației, cereri de răspundere pentru produse, provocări la protecția brevetului pentru produse sau produse candidate, concurență din partea altor produse, inclusiv biosimilare, modificări ale legilor sau reglementărilor, fluctuații ale cursului de schimb, modificări sau incertitudini în legile fiscale sau în administrarea unor astfel de legi și angajarea și păstrarea angajaților săi. Nu există nicio garanție că noi produse candidate vor fi descoperite sau identificate în curs de dezvoltare, vor progresa către aprobarea produsului sau că vor fi dezvoltate și aprobate noi indicații pentru produsele existente. Trecerea de la concept la produs comercial este incertă; rezultatele preclinice nu garantează siguranța și eficacitatea produselor candidate la om. Până acum, complexitatea corpului uman nu poate fi reprodusă în modele computerizate, sisteme de cultură celulară sau modele animale. Durata de timp pentru a finaliza studiile clinice și pentru a obține aprobarea de reglementare pentru comercializarea produsului a variat în trecut, iar UCB se așteaptă la o imprevizibilitate similară în viitor. Produsele sau potențialele produse, care fac obiectul unor parteneriate, asociații în comun sau colaborări de licențiere, pot face obiectul unor dispute de diferențe între parteneri sau se pot dovedi a nu fi la fel de sigure, eficiente sau de succes comercial pe cât ar fi crezut UCB la începutul unui astfel de parteneriat. . Eforturile UCB de a achiziționa alte produse sau companii și de a integra operațiunile unor astfel de companii achiziționate ar putea să nu fie atât de reușite pe cât ar fi crezut UCB în momentul achiziției. De asemenea, UCB sau alții ar putea descoperi siguranța, efectele secundare sau probleme de fabricație cu produsele și/sau dispozitivele sale după ce acestea sunt comercializate. Descoperirea unor probleme semnificative cu un produs similar cu unul dintre produsele UCB care implică o întreagă clasă de produse poate avea un efect negativ semnificativ asupra vânzărilor întregii clase de produse afectate. În plus, vânzările pot fi afectate de tendințele internaționale și interne în ceea ce privește limitarea costurilor de îngrijire gestionată și de îngrijire a sănătății, inclusiv presiunea prețurilor, controlul politic și public, modelele sau practicile clienților și prescriptorilor și politicile de rambursare impuse de plătitorii terți, precum și legislația. care afectează prețurile biofarmaceutice și activitățile și rezultatele de rambursare. În cele din urmă, o defecțiune, un atac cibernetic sau o încălcare a securității informațiilor ar putea compromite confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea datelor și sistemelor UCB. Având în vedere aceste incertitudini, nu ar trebui să vă bazați în mod nejustificat pe niciuna dintre astfel de declarații prospective. Nu poate exista nicio garanție că produsele investigate sau aprobate descrise în acest comunicat de presă vor fi prezentate sau aprobate spre vânzare sau pentru orice indicații suplimentare sau etichetare pe orice piață sau în orice moment, și nici nu poate exista nicio garanție că astfel de produse vor fi sau va continua să aibă succes comercial în viitor. UCB furnizează aceste informații, inclusiv declarații prospective, doar de la data acestui comunicat de presă. UCB declină în mod expres orice obligație de a actualiza orice informații conținute în acest comunicat de presă, fie pentru a confirma rezultatele reale, fie pentru a raporta sau pentru a reflecta orice modificare a declarațiilor sale prospective cu privire la acestea sau orice modificare a evenimentelor, condițiilor sau circumstanțelor în care o astfel de se bazează declarația, cu excepția cazului în care o astfel de declarație este cerută în conformitate cu legile și reglementările aplicabile. În plus, informațiile conținute în acest document nu vor constitui o ofertă de vânzare sau solicitarea unei oferte de cumpărare a valorilor mobiliare și nici nu va exista nicio ofertă, solicitare sau vânzare de valori mobiliare în nicio jurisdicție în care o astfel de ofertă, solicitare sau vânzare ar fi ilegale înainte de înregistrare sau calificare în conformitate cu legile privind valorile mobiliare ale unei astfel de jurisdicții.

Referințe

  • Bimzelx® (bimekizumab) Informații de prescriere din S.U.A. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Accesat: noiembrie 2024.
  • Jemec GB. Practica clinica: hidradenita supurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenita supurativă. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Eficacitatea și siguranța bimekizumabului la pacienții cu hidradenită supurativă moderată până la severă (BE HEARD I și BE HEARD II): două studii de fază 3, multicentre, randomizate, dublu-orb, cu durata de 48 de săptămâni, controlate cu placebo. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) EU RCP. Disponibil la: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Accesat: noiembrie 2024.

    • Sursa: UCB

    Postat : 2024-11-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare