UCB получает одобрение FDA США на препарат Бимзелкс (бимекизумаб-bkzx) в качестве первого ингибитора IL-17A и IL-17F для взрослых с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени

Следите за Drugslib на

Брюссель (Бельгия), 20 ноября 2024 г. – 07:00 (CET) – UCB, глобальная биофармацевтическая компания, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрен Бимзелкс® (бимекизумаб-bkzx) для лечения взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (HS).1 Бимекизумаб-bkzx — первый и единственный одобренный препарат, предназначенный для селективного ингибирования интерлейкина 17F (IL-17F) в дополнение к интерлейкину 17A (IL-17A).1

«Одобрение препарата Бимзелкс при умеренном и тяжелом гнойном гидрадените приветствуется, учитывая существенные неудовлетворенные клинические потребности и ограниченное количество вариантов лечения, доступных сегодня», — сказала исследователь и ведущий автор исследований Алекса. Б. Кимбалл, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, Медицинский центр Бет Исраэль Диаконисса и профессор дерматологии Гарвардской медицинской школы, Бостон, Массачусетс, США. «В клинических исследованиях фазы 3 пациенты, получавшие бимекизумаб-bkzx, достигли глубокого и устойчивого клинического ответа до 48 недели».

Гудраденит — хроническое, рецидивирующее, болезненное и потенциально изнурительное воспалительное заболевание кожи.2,3 Основными симптомами являются узелки, абсцессы и гнойные свищи, т.е. каналы, выходящие из кожи, обычно в подмышках, паху. и ягодицы.2,3 Люди с ГС испытывают обострения заболевания, а также сильную боль, что может существенно повлиять на качество лечения. life.2,3

«Мы работаем над тем, чтобы люди с гнойным гидраденитом жили без стигматизации, чувствовали, что их понимают и получают эффективное лечение. Сегодняшнее одобрение бимекизумаба-bkzx — это захватывающее время для сообщества гнойного гидраденита, предлагающее новую возможность лечения людей в США, живущих с заболеванием средней и тяжелой степени», — сказал Бриндли Брукс, основатель и исполнительный директор HS Connect, США. /п>

Одобрение подтверждается данными двух исследований фазы 3, BE HEARD I и BE HEARD II, в которых оценивалась эффективность и безопасность бимекизумаба-bkzx при лечении взрослых с HS от умеренной до тяжелой степени. Доля пациентов, получавших бимекизумаб-bkzx по сравнению с плацебо, достигла 50-процентного или более улучшения признаков и симптомов ГС на 16-й неделе, согласно измерению HiSCR50, первичного показателя. конечная точка в обоих исследованиях.4 Лечение бимекизумабом-bkzx также привело к клинически значимому улучшению ключевой вторичной конечной точки, HiSCR75, по сравнению с плацебо на 16 неделе. Клинический ответ сохранялся до 48 недели.4 Профиль безопасности бимекизумаба bkzx соответствовал данным по безопасности. наблюдалось в предыдущих исследованиях по показаниям без каких-либо новых сигналов безопасности.4 Подробные результаты исследований BE HEARD I и BE HEARD II были опубликованы в журнале The Lancet.4

«Мы очень рады, что благодаря этому знаменательному событию Бимзелкс теперь одобрен FDA для лечения взрослых с гнойным гидраденитом от умеренной до тяжелой степени, хроническим и болезненным заболеванием, поражающим примерно одного из 100 человек. Это пятая группа пациентов, которым может помочь Бимзелкс в США, что представляет собой значительный шаг вперед в нашей миссии по облегчению глобального бремени иммуноопосредованных воспалительных заболеваний», — сказал Эммануэль Каймаекс, исполнительный вице-президент, руководитель отдела воздействия на пациентов и руководитель Коммерческий директор UCB. «Этот прогресс подчеркивает нашу приверженность решению неудовлетворенных потребностей в лечении гнойного гидраденита и других иммунологических заболеваний, предоставлению инновационных лекарств и повышению стандартов медицинской помощи».

Это одобрение FDA бимекизумаба-bkzx для лечения взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени следует за недавними одобрениями для лечения взрослых с активным псориатическим артритом, взрослых с активным нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом с объективными признаками воспаления и взрослых. с активным анкилозирующим спондилитом.1 Бимекизумаб-bkzx был впервые одобрен в США в октябре 2023 г., для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия.1

О BE HEARD I и BE HEARD II

BE HEARD I и BE HEARD II — рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые исследования в параллельных группах фазы 3, предназначенные для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба-bkzx у взрослых с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС). ).4 В два исследования в общей сложности были включены 1014 участников с диагнозом СГ от умеренной до тяжелой степени.4 Первичной конечной точкой в ​​обоих исследованиях был HiSCR50 за неделю. 16.4 Вторичные конечные точки включали HiSCR75 и HS-специфическую реакцию на кожную боль на 16-й неделе. или количество дренажных туннелей.4 Подробные результаты этих исследований опубликованы в The Lancet.4

О препарате Бимзелкс® (бимекизумаб-bkzx) в США

Бимекизумаб-bkzx представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое избирательно связывается с цитокинами IL-17A, IL-17F и IL-17AF, блокируя их взаимодействие с рецепторным комплексом IL-17RA/IL-17RC.1

См. важную информацию о безопасности ниже и полную информацию о рецептах в США на сайте http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

США ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Суицидальные мысли и поведение

Бимзелкс® (бимекизумаб-bkzx) может повышать риск суицидальных мыслей и поведения (SI/B). Причинно-следственная связь между лечением Бимзелксом и повышенным риском SI/B окончательно не установлена. Лица, назначающие препарат, должны взвесить потенциальные риски и преимущества перед применением Бимзелкса у пациентов с тяжелой депрессией в анамнезе или SI/B. Посоветуйте следить за появлением или ухудшением депрессии, суицидальных мыслей или других изменений настроения. Если такие изменения происходят, попросите немедленно обратиться за медицинской помощью, при необходимости обратитесь к специалисту в области психического здоровья и переоцените риски и преимущества продолжения лечения.

Инфекции

Бимзелкс может увеличить риск инфекций, в том числе серьезных. Не начинайте лечение препаратом Бимзелкс у пациентов с какой-либо клинически значимой активной инфекцией до тех пор, пока инфекция не исчезнет или не будет проведено адекватное лечение. У пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе перед назначением Бимзелкса рассмотрите риски и преимущества. Попросите пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков или симптомов, указывающих на клинически важную инфекцию. Если у пациента развивается такая инфекция или он не реагирует на стандартную терапию, внимательно наблюдайте за ним и не вводите Бимзелкс до тех пор, пока инфекция не исчезнет.

Туберкулез

Оцените пациентов на наличие туберкулеза (ТБ) перед началом лечения Бимзелксом. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с активной туберкулезной инфекцией. Начинайте лечение латентного туберкулеза до применения Бимзелкса. Рассмотрите возможность противотуберкулезной терапии до начала применения Бимзелкса у пациентов с латентным или активным туберкулезом в анамнезе, у которых не может быть подтвержден адекватный курс лечения. Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет признаков и симптомов активного туберкулеза во время и после лечения.

Биохимические нарушения печени

В клинических исследованиях препарата Бимзелкс сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови. Проверяйте ферменты печени, щелочную фосфатазу и билирубин на исходном уровне, периодически во время лечения Бимзелксом и в соответствии с обычными рекомендациями по ведению пациентов. Если происходит связанное с лечением повышение уровня ферментов печени и есть подозрение на повреждение печени, вызванное лекарственным средством, прекратите прием препарата Бимзелкс до тех пор, пока не будет исключен диагноз повреждения печени. Полностью прекратите применение препарата Бимзелкс у пациентов с причинно-связанным комбинированным повышением активности трансаминаз и билирубина. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с острым заболеванием печени или циррозом печени.

Воспалительное заболевание кишечника

Случаи воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) были зарегистрированы у пациентов, получавших ингибиторы IL-17, включая Бимзелкс. Избегайте применения Бимзелкса у пациентов с активным воспалительным заболеванием кишечника. Во время лечения Бимзелксом необходимо следить за появлением у пациентов признаков и симптомов ВЗК и прекратить лечение в случае нового появления или ухудшения признаков и симптомов.

Прививки

Прежде чем начать терапию Бимзелксом, выполните все соответствующие возрасту прививки в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Избегайте использования живых вакцин у пациентов, получающих Бимзелкс.

Наиболее распространенные побочные реакции

Наиболее частые побочные реакции (≥ 1%) при бляшечном псориазе и гнойном гидрадентите включают инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головную боль, реакции в месте инъекции, инфекции опоясывающего лишая, гастроэнтерит, инфекции простого герпеса, угри, фолликулит, другие кандидозные инфекции, и усталость.

Наиболее частые (≥ 2%) побочные реакции при псориатическом артрите включают инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея и инфекции мочевыводящих путей.

К наиболее частым (≥ 2%) нежелательным реакциям при нерентгенографическом аксиальном спондилоартрите относятся инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головная боль, диарея, кашель, утомляемость, скелетно-мышечная боль, миалгия, тонзиллит, повышение активности трансаминаз и инфекции мочевыводящих путей.

Наиболее частые (≥ 2%) побочные реакции при анкилозирующем спондилите включают инфекции верхних дыхательных путей, кандидоз полости рта, головную боль, диарею, боль в месте инъекции, сыпь и вульвовагинальные микотические инфекции.

См. важную информацию о безопасности ниже и полную информацию о рецептах в США на сайте www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx.

О UCB UCB, Брюссель, Бельгия (www.ucb.com) — глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных лекарств и решений, способных изменить жизнь людей, живущих с тяжелыми заболеваниями иммунной системы или центральной нервной системы. система. В 2023 году компания, в которой работает около 9000 человек примерно в 40 странах, получила доход в размере 5,3 миллиарда евро. UCB котируется на Euronext Брюссель (символ: UCB). Следите за нами в Твиттере: @UCB_news.

Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз может содержать заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления, содержащие слова «полагает», «ожидает», «ожидает», «намеревается», «планирует». , «стремится», «оценивает», «может», «будет», «продолжать» и подобные выражения. Эти прогнозные заявления основаны на текущих планах, оценках и убеждениях руководства. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера, включая оценки доходов, операционной прибыли, капитальных затрат, денежных средств, другой финансовой информации, ожидаемых юридических, арбитражных, политических, нормативных или клинических результатов или практика и другие подобные оценки и результаты. По своей природе такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и подвержены известным и неизвестным рискам, неопределенностям и предположениям, которые могут привести к тому, что фактические результаты, финансовое состояние, результаты деятельности или достижения UCB или результаты отрасли будут существенно отличаться. от тех, которые могут быть выражены или подразумеваться в таких прогнозных заявлениях, содержащихся в настоящем пресс-релизе. Важные факторы, которые могут привести к таким различиям, включают: изменения в общих экономических, деловых и конкурентных условиях, невозможность получить необходимые разрешения регулирующих органов или получить их на приемлемых условиях или в ожидаемые сроки, затраты, связанные с исследованиями и разработками, изменения в перспективах. для продуктов, находящихся в стадии разработки или разработки UCB, последствия будущих судебных решений или правительственных расследований, вопросы безопасности, качества, целостности данных или производственных проблем; потенциальные или фактические нарушения безопасности и конфиденциальности данных или сбои в работе наших систем информационных технологий, претензии по ответственности за качество продукции, проблемы с патентной защитой продуктов или продуктов-кандидатов, конкуренция со стороны других продуктов, включая биоаналоги, изменения в законах или правилах, колебания обменного курса, изменения или неопределенности в налоговом законодательстве или применении таких законов, а также найме и удержании своих сотрудников. Нет никакой гарантии, что новые кандидаты на препараты будут обнаружены или идентифицированы в процессе разработки, дойдут до утверждения продукта или что новые показания для существующих продуктов будут разработаны и одобрены. Переход от концепции к коммерческому продукту неопределенен; доклинические результаты не гарантируют безопасность и эффективность потенциальных продуктов для человека. Пока что сложность человеческого тела невозможно воспроизвести в компьютерных моделях, системах клеточных культур или моделях животных. Сроки завершения клинических испытаний и получения одобрения регулирующих органов на маркетинг продукта в прошлом различались, и UCB ожидает, что в будущем такая же непредсказуемость будет происходить. Продукты или потенциальные продукты, которые являются предметом партнерских отношений, совместных предприятий или лицензионного сотрудничества, могут стать предметом разногласий между партнерами или могут оказаться не такими безопасными, эффективными или коммерчески успешными, как UCB мог полагать в начале такого партнерства. . Усилия UCB по приобретению других продуктов или компаний и по интеграции операций таких приобретенных компаний могут оказаться не такими успешными, как UCB мог полагать в момент приобретения. Кроме того, UCB или другие лица могут обнаружить проблемы безопасности, побочных эффектов или производственных проблем в своих продуктах и/или устройствах после их выхода на рынок. Обнаружение существенных проблем с продуктом, аналогичным одному из продуктов UCB, которые затрагивают целый класс продуктов, может оказать существенное негативное влияние на продажи всего класса затронутых продуктов. Кроме того, на продажи могут влиять международные и внутренние тенденции в сторону управляемого медицинского обслуживания и сдерживания затрат на здравоохранение, включая ценовое давление, политический и общественный контроль, модели или практики клиентов и лиц, назначающих лекарства, а также политику возмещения расходов, налагаемую сторонними плательщиками, а также законодательством. влияние на ценообразование и возмещение затрат на биофармацевтические препараты и их результаты. Наконец, сбой, кибератака или нарушение информационной безопасности могут поставить под угрозу конфиденциальность, целостность и доступность данных и систем UCB. Учитывая эту неопределенность, вам не следует неоправданно полагаться на подобные прогнозные заявления. Не может быть никакой гарантии, что исследуемые или одобренные продукты, описанные в этом пресс-релизе, будут представлены или одобрены для продажи или для каких-либо дополнительных показаний или маркировки на любом рынке или в любое конкретное время, а также не может быть никакой гарантии, что такие продукты будут будет или продолжит быть коммерчески успешным в будущем. UCB предоставляет эту информацию, включая прогнозные заявления, только на дату настоящего пресс-релиза. UCB прямо отказывается от какой-либо обязанности обновлять любую информацию, содержащуюся в настоящем пресс-релизе, либо для подтверждения фактических результатов, либо для сообщения или отражения любых изменений в своих прогнозных заявлениях в отношении них или любых изменений в событиях, условиях или обстоятельствах, в отношении которых такие заявление основано, если только такое заявление не требуется в соответствии с применимыми законами и правилами. Кроме того, информация, содержащаяся в этом документе, не представляет собой предложение о продаже или приглашение к предложению о покупке каких-либо ценных бумаг, а также не должно быть никакого предложения, предложения или продажи ценных бумаг в любой юрисдикции, в которой такое предложение, предложение или продажа будут незаконным до регистрации или квалификации в соответствии с законодательством о ценных бумагах такой юрисдикции.

Ссылки

  • Bimzelx® (бимекизумаб) Информация о рецептах в США. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Доступ: ноябрь 2024 г.
  • Jemec GB. Клиническая практика: гнойный гидраденит. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Сабат Р., Джемек GBE, Матусиак Л. и др. Гнойный гидраденит. Праймеры Nat Rev Dis. 2020;6(1):18.
  • Кимбалл А.Б., Джемек GBE, Сайед CJ и др. Эффективность и безопасность бимекизумаба у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (BE HEARD I и BE HEARD II): два 48-недельных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых исследования фазы 3. Ланцет. 2024;403(10443):2504-19.
  • Бимзелкс® (бимекизумаб) ЕС SmPC. Доступно по адресу: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Доступ: ноябрь 2024 г.

    • Источник: UCB

    Опубликовано : 2024-11-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова