UCB, Orta ila Şiddetli Hidradenitis Suppurativa'lı Yetişkinler için İlk IL-17A ve IL-17F İnhibitörü Olarak Bimzelx (bimekizumab-bakx) için ABD FDA Onayını Aldı

Drugslib'i takip edin

Brüksel (Belçika), 20 Kasım 2024 – 07:00 (CET) – Küresel bir biyofarmasötik şirketi olan UCB, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) bakınız Bimzelx® (bimekizumab-x), orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa (HS) hastası yetişkinlerin tedavisi için onaylandı.1 Bimekizumab-x, interlökin 17A'ya (IL-17A) ek olarak interlökin 17F'yi (IL-17F) seçici olarak inhibe etmek üzere tasarlanmış ilk ve tek onaylı ilaçtır.1

“Orta ila şiddetli hidradenitte Bimzelx'in onayı Araştırmacı ve çalışmaların başyazarı Alexa B. Kimball, şunları söyledi: MD, MPH, Beth Israel Deaconess Tıp Merkezi ve Dermatoloji Profesörü, Harvard Tıp Fakültesi, Boston, MA, ABD "Faz 3 klinik çalışmalarda, bimekizumab-bakx ile tedavi edilen hastalar 48 haftaya kadar derin ve sürekli klinik yanıtlar elde etti."

Hidradenitis suppurativa kronik, tekrarlayan, ağrılı ve potansiyel olarak zayıflatıcı bir inflamatuar cilt hastalığıdır.2,3 Ana semptomlar nodüller, apseler ve irin boşaltan fistüllerdir; yani deriden dışarı çıkan, genellikle koltuk altları ve kasıklarda bulunan kanallardır. ve kalçalar.2,3 HS'li kişiler, hastalığın alevlenmesinin yanı sıra şiddetli ağrı da yaşarlar ve bu durum, sağlık hizmetinin kalitesi üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. hayat.2,3

“Hidradenitis suppurativa hastalarının damgalanma olmadan yaşadığı, geniş çapta anlaşıldığını hissettiği ve etkili bir şekilde tedavi edildiği bir dünya için çalışıyoruz. Bimekizumab-x'in bugün onaylanması, hidradenitis suppurativa topluluğu için heyecan verici bir zamandır ve ABD'de orta ila şiddetli hastalıkla yaşayan kişilerin tedavisi için yeni bir olasılık sunmaktadır," dedi HS Connect, ABD Kurucusu ve İcra Direktörü Brindley Brooks. /p>

Onay, orta ila şiddetli HS'li yetişkinlerin tedavisinde bimekizumab-bakx'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren BE HEARD I ve BE HEARD II adlı iki Faz 3 çalışmadan elde edilen verilerle desteklenmektedir.4 Sonuçlar, daha yüksek bir Bimekizumab-bakx ile plasebo ile tedavi edilen hastaların oranı, her ikisinde de birincil son nokta olan HiSCR50 ile ölçüldüğü üzere, 16. Haftada HS belirti ve semptomlarında yüzde 50 veya daha fazla iyileşme elde etti. denemeler.4 Bimekizumab-bakx tedavisi aynı zamanda 16. Haftada plaseboya kıyasla kilit sıradaki ikincil sonlanım noktası olan HiSCR75'te klinik olarak anlamlı iyileşmelerle sonuçlandı.4 Klinik yanıtlar 48. Haftaya kadar devam etti.4 Bimekizumab-bakx'in güvenlik profili daha önce görülen güvenlik verileriyle tutarlıydı yeni güvenlik sinyalleri olmayan endikasyonlar arası denemeler.4 BE HEARD I ve BE HEARD II'nin ayrıntılı sonuçları The Lancet'te yayınlandı.4

“Biz Bu dönüm noktasıyla Bimzelx'in, yaklaşık 100 kişiden birini etkileyen kronik ve ağrılı bir hastalık olan orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa hastası yetişkinlerin tedavisi için artık FDA onaylı olmasından heyecan duydum. Bu, ABD'de Bimzelx'ten yararlanabilecek beşinci hasta popülasyonudur ve bağışıklık aracılı inflamatuar hastalıkların küresel yükünü hafifletme misyonumuzda ileriye doğru atılmış önemli bir adımı temsil etmektedir," dedi Emmanuel Caeymaex, Hasta Etkisi ve Baş Başkan Yardımcısı Ticari Görevli, UCB. "Bu ilerleme, hidradenitis suppurativa ve diğer immünolojik durumlarda karşılanmayan ihtiyaçları karşılama, yenilikçi ilaçlar sunma ve bakım standartlarını yükseltme konusundaki kararlılığımızın altını çiziyor."

Orta ila şiddetli hidradenitis süpürativası olan yetişkinlerin tedavisi için bimekizumab-x'in bu FDA onayı, aktif psoriatik artritli yetişkinlerin, objektif inflamasyon belirtileri olan aktif radyografik olmayan aksiyal spondiloartritli yetişkinlerin ve yetişkinlerin tedavisine yönelik son onayların ardından gelmektedir. aktif ankilozan spondilit ile birliktedir.1 Bimekizumab-bakx ilk olarak ABD'de orta dereceli hastalığın tedavisi için Ekim 2023'te onaylanmıştır. sistemik tedavi veya fototerapiye aday yetişkinlerde şiddetli plak sedef hastalığına karşı.1

BE HEARD I ve BE HEARD II Hakkında

BE HEARD I ve BE HEARD II, orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa (HS) hastası yetişkinlerde bimekizumab-bakx'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup, çok merkezli, Faz 3 çalışmalardır. ).4 İki çalışmaya, orta ila şiddetli HS tanısı konan 1.014 katılımcının birleştirilmiş kaydı vardı.4 Her iki çalışmada da birincil sonlanım noktası, HiSCR50'dir. Hafta 16.4 İkincil son noktalar arasında HiSCR75 ve HS'ye spesifik cilt ağrısı tepkisi yer almaktadır. Hafta 16.1,4 HiSCR50 ve HiSCR75, toplam apse ve inflamatuar nodül sayısında başlangıca göre en az yüzde 50 veya yüzde 75'lik bir azalma olarak tanımlanır; apse veya drenaj tüneli sayımı.4 Bu çalışmaların ayrıntılı sonuçları The Lancet'te yayınlanmıştır.4

Hakkında ABD'de Bimzelx® (bimekizumab-x)

Bimekizumab-bakx, IL-17A, IL-17F ve IL-17AF sitokinlerine seçici olarak bağlanan ve bunların IL-17RA/IL-17RC reseptör kompleksi ile etkileşimini bloke eden hümanize bir IgG1 monoklonal antikorudur.1

Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine ve ABD Reçeteleme Bilgilerinin tamamına http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx.

ABD ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

İntihar Düşüncesi ve Davranışı

Bimzelx® (bimekizumab-bakx) intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırabilir (SI/B). Bimzelx tedavisi ile artan SI/B riski arasında nedensel bir ilişki kesin olarak belirlenmemiştir. Reçeteyi yazanlar, şiddetli depresyon veya SI/B öyküsü olan hastalarda Bimzelx'i kullanmadan önce potansiyel riskleri ve faydaları tartmalıdır. Depresyonun, intihar düşüncesinin veya diğer ruh hali değişikliklerinin ortaya çıkması veya kötüleşmesi açısından izleme önerisinde bulunun. Bu tür değişiklikler meydana gelirse derhal tıbbi yardım alınması talimatını verin, uygun şekilde bir akıl sağlığı uzmanına başvurun ve tedaviye devam etmenin risklerini ve faydalarını yeniden değerlendirin.

Enfeksiyonlar

Bimzelx, ciddi enfeksiyonlar da dahil olmak üzere enfeksiyon riskini artırabilir. Klinik olarak önemli aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon çözülene veya yeterli şekilde tedavi edilene kadar Bimzelx tedavisine başlamayın. Kronik enfeksiyonu olan veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda Bimzelx reçete etmeden önce riskleri ve yararları göz önünde bulundurun. Klinik olarak önemli bir enfeksiyonu düşündüren belirti veya semptomların ortaya çıkması durumunda hastalara tıbbi yardım almaları talimatını verin. Bir hastada böyle bir enfeksiyon gelişirse veya standart tedaviye yanıt vermiyorsa hastayı yakından izleyin ve enfeksiyon düzelene kadar Bimzelx uygulamayın.

Tüberküloz

Bimzelx ile tedaviye başlamadan önce hastaları tüberküloz (TB) enfeksiyonu açısından değerlendirin. Aktif TB enfeksiyonu olan hastalarda Bimzelx kullanımından kaçının. Bimzelx'i uygulamadan önce latent TB tedavisine başlayın. Geçmişte latent veya aktif TB öyküsü olan ve yeterli tedavi yönteminin doğrulanamadığı hastalarda Bimzelx'e başlamadan önce anti-TB tedaviyi düşünün. Tedavi sırasında ve sonrasında aktif TB belirtileri ve semptomları açısından hastaları yakından izleyin.

Karaciğer Biyokimyasal Anormallikleri

Bimzelx ile yapılan klinik çalışmalarda serum transaminazlarında yükselme rapor edilmiştir. Başlangıçta, Bimzelx tedavisi sırasında periyodik olarak ve rutin hasta yönetimine göre karaciğer enzimlerini, alkalin fosfatazı ve bilirubini test edin. Karaciğer enzimlerinde tedaviye bağlı artışlar meydana gelirse ve ilaca bağlı karaciğer hasarından şüpheleniliyorsa, karaciğer hasarı tanısı dışlanana kadar Bimzelx tedavisine ara verin. Transaminaz ve bilirubin düzeylerinde nedensel olarak ilişkili kombine yükselmelerin olduğu hastalarda Bimzelx kullanımını kalıcı olarak bırakın. Akut karaciğer hastalığı veya sirozu olan hastalarda Bimzelx kullanmaktan kaçının.

İnflamatuar Bağırsak Hastalığı

Bimzelx dahil IL-17 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda inflamatuar barsak hastalığı (IBD) vakaları rapor edilmiştir. Aktif İBH hastalarında Bimzelx kullanmaktan kaçının. Bimzelx tedavisi sırasında hastaları İBH belirti ve semptomları açısından izleyin ve belirti ve semptomların yeni başlaması veya kötüleşmesi durumunda tedaviyi bırakın.

Aşılar

Bimzelx ile tedaviye başlamadan önce, mevcut aşılama kılavuzlarına göre yaşa uygun tüm aşıları tamamlayın. Bimzelx ile tedavi edilen hastalarda canlı aşıların kullanılmasından kaçının.

En Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar

Plak psoriasis ve hidradentitis süpürativada en sık görülen advers reaksiyonlar (≥%1) üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, tinea enfeksiyonları, gastroenterit, Herpes Simpleks Enfeksiyonları, akne, folikülit, diğer Candida enfeksiyonları, ve yorgunluk.

Psoriatik artritte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, ve idrar yolu enfeksiyonları.

Radyografik olmayan aksiyal spondiloartritte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, öksürük, yorgunluk, kas-iskelet sistemi ağrısı, miyalji, bademcik iltihabı, transaminaz artışı ve idrar yolu enfeksiyonları yer alır.

Ankilozan spondilitte en sık görülen (≥%2) advers reaksiyonlar arasında üst solunum yolu enfeksiyonları, oral kandidiyaz, baş ağrısı, ishal, enjeksiyon bölgesinde ağrı, döküntü ve vulvovajinal mikotik enfeksiyonlar yer alır.

Lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik Bilgilerine ve www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx adresindeki ABD Reçete Bilgilerinin tamamına bakın.

UCB Hakkında UCB, Brüksel, Belçika (www.ucb.com), ciddi bağışıklık sistemi veya merkezi sinir sistemi hastalıklarıyla yaşayan insanların hayatlarını dönüştürmek için yenilikçi ilaçların ve çözümlerin keşfedilmesine ve geliştirilmesine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Yaklaşık 40 ülkede yaklaşık 9.000 çalışanı bulunan şirket, 2023 yılında 5,3 milyar Euro gelir elde etti. UCB, Euronext Brüksel'de listelenmiştir (sembol: UCB). Bizi Twitter'da takip edin: @UCB_news.

İleriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, sınırlama olmaksızın "inanıyor", "öngörüyor", "bekliyor", "niyet ediyor", "planlıyor" sözcüklerini içeren ifadeler dahil ileriye dönük beyanlar içerebilir , “arıyor”, “tahmin ediyor”, “olabilir”, “olacak”, “devam edecek” ve benzeri ifadeler. Bu ileriye dönük beyanlar yönetimin mevcut planlarına, tahminlerine ve inançlarına dayanmaktadır. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, gelir tahminleri, faaliyet marjları, sermaye harcamaları, nakit, diğer mali bilgiler, beklenen yasal, tahkim, siyasi, düzenleyici veya klinik sonuçlar dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır veya uygulamalar ve buna benzer diğer tahminler ve sonuçlar. Doğası gereği, bu tür ileriye dönük beyanlar gelecekteki performansın garantisi değildir ve UCB'nin fiili sonuçlarının, mali durumunun, performansının veya başarılarının veya sektör sonuçlarının önemli ölçüde farklılık göstermesine neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen risklere, belirsizliklere ve varsayımlara tabidir. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden. Bu tür farklılıklara yol açabilecek önemli faktörler şunları içerir: genel ekonomik, ticari ve rekabet koşullarındaki değişiklikler, gerekli düzenleyici onayların alınamaması veya bunların kabul edilebilir şartlarda veya beklenen zamanlama içinde alınamaması, araştırma ve geliştirme ile ilgili maliyetler, beklentilerdeki değişiklikler hazırlık aşamasında olan veya UCB tarafından geliştirilmekte olan ürünler için gelecekteki adli kararların veya resmi soruşturmaların etkileri, güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; potansiyel veya fiili veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizdeki kesintiler, ürün sorumluluğu iddiaları, ürünler veya ürün adayları için patent korumasına yönelik zorluklar, biyobenzerler dahil diğer ürünlerle rekabet, yasa veya düzenlemelerdeki değişiklikler, döviz kuru dalgalanmaları, değişiklikler veya vergi kanunlarındaki veya bu kanunların uygulanmasındaki belirsizlikler ve çalışanlarının işe alınması ve işte tutulması. Süreç içerisinde yeni ürün adaylarının keşfedileceğine veya tanımlanacağına, ürün onayına ilerleyeceğine veya mevcut ürünler için yeni endikasyonların geliştirilip onaylanacağına dair hiçbir garanti yoktur. Konseptten ticari ürüne geçiş belirsizdir; klinik öncesi sonuçlar ürün adaylarının insanlarda güvenliğini ve etkinliğini garanti etmez. Şu ana kadar insan vücudunun karmaşıklığı bilgisayar modellerinde, hücre kültürü sistemlerinde veya hayvan modellerinde yeniden üretilemiyor. Klinik deneyleri tamamlamak ve ürün pazarlaması için düzenleyici onay almak için gereken sürenin uzunluğu geçmişte değişiklik göstermiştir ve UCB gelecekte de benzer öngörülemezlik beklemektedir. Ortaklıklara, ortak girişimlere veya lisanslama işbirliklerine konu olan ürünler veya potansiyel ürünler, ortaklar arasında farklılık anlaşmazlıklarına konu olabilir veya UCB'nin bu tür bir ortaklığın başlangıcında inandığı kadar güvenli, etkili veya ticari açıdan başarılı olmadığı ortaya çıkabilir. . UCB'nin diğer ürünleri veya şirketleri satın alma ve bu tür satın alınan şirketlerin operasyonlarını entegre etme çabaları, satın alma sırasında UCB'nin inandığı kadar başarılı olmayabilir. Ayrıca UCB veya diğerleri, ürünleri ve/veya cihazları pazarlandıktan sonra güvenlik, yan etkiler veya üretim sorunları keşfedebilir. UCB'nin ürünlerinden birine benzer bir üründe, tüm ürün sınıfını kapsayan önemli sorunların keşfedilmesi, etkilenen tüm ürün sınıfının satışları üzerinde önemli bir olumsuz etkiye sahip olabilir. Ayrıca satışlar, fiyatlandırma baskısı, siyasi ve kamu incelemeleri, müşteri ve reçete yazanların kalıpları veya uygulamaları ve mevzuatın yanı sıra üçüncü taraf ödeyiciler tarafından dayatılan geri ödeme politikaları da dahil olmak üzere, yönetilen bakım ve sağlık bakımı maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik uluslararası ve yerel eğilimlerden etkilenebilir. Biyofarmasötik fiyatlandırma ve geri ödeme faaliyetlerini ve sonuçlarını etkileyen. Son olarak, bir arıza, siber saldırı veya bilgi güvenliği ihlali, UCB'nin veri ve sistemlerinin gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini tehlikeye atabilir. Bu belirsizlikler göz önüne alındığında, bu tür ileriye dönük beyanların hiçbirine gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Bu basın bülteninde açıklanan araştırma veya onaylı ürünlerin herhangi bir pazarda veya belirli bir zamanda satışa veya herhangi bir ek endikasyon veya etiketleme için sunulacağına veya onaylanacağına veya bu tür ürünlerin satışa sunulacağına veya onaylanacağına dair hiçbir garanti verilemez. gelecekte ticari olarak başarılı olacak veya olmaya devam edecektir. UCB, ileriye dönük beyanlar da dahil olmak üzere bu bilgileri yalnızca bu basın bülteninin yayınlandığı tarih itibarıyla sağlamaktadır. UCB, gerçek sonuçları doğrulamak veya ileriye dönük beyanlarındaki herhangi bir değişikliği veya söz konusu sonuçların ilgili olduğu olaylar, koşullar veya koşullardaki herhangi bir değişikliği raporlamak veya yansıtmak amacıyla bu basın bülteninde yer alan herhangi bir bilgiyi güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder. yürürlükteki yasa ve yönetmelikler uyarınca böyle bir beyan gerekmediği sürece beyan esas alınır. Ek olarak, bu belgede yer alan bilgiler herhangi bir menkul kıymet satış teklifi veya satın alma teklifi talebi teşkil etmeyecektir ve bu tür bir teklifin, talebin veya satışın gerçekleştirileceği herhangi bir yargı bölgesinde herhangi bir menkul kıymet teklifi, talebi veya satışı söz konusu olmayacaktır. söz konusu yargı bölgesinin menkul kıymetler kanunları uyarınca kayıt veya yeterlilik öncesinde yasa dışı olan.

Referanslar

  • Bimzelx® (bimekizumab) ABD Reçete Bilgisi. https://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx . Erişim tarihi: Kasım 2024.
  • Jemec GB. Klinik uygulama: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
  • Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, ve diğerleri. Hidradenitis süpürativa. Nat Rev Dis Primerleri. 2020;6(1):18.
  • Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Orta ila şiddetli hidradenitis suppurativa hastalarında bimekizumabın etkinliği ve güvenliği (BE HEARD I ve BE HEARD II): 48 haftalık iki, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli faz 3 çalışma. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.
  • Bimzelx® (bimekizumab) AB SmPC'si. Şu adreste bulunabilir: https://www. ema.europa.eu/en/documents/product-information/Bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Erişim tarihi: Kasım 2024.

    • Kaynak: UCB

    Gönderildi : 2024-11-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler