UCB отримує схвалення FDA США для Bimzelx (bimekizumab-bkzx) як першого інгібітора IL-17A та IL-17F для дорослих із помірним та важким гнійним гідраденітом
Брюссель (Бельгія), 20 листопада 2024 р. – 07:00 (CET) – UCB, міжнародна біофармацевтична компанія, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалений Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) для лікування дорослих із помірним та важким гнійним гідраденітом (HS).1 Бімекізумаб-bkzx є першим і єдиним схваленим препаратом, призначеним для вибіркового інгібування інтерлейкіну 17F (IL-17F) на додаток до інтерлейкіну 17A (IL-17A).1
«Схвалення Bimzelx при помірному та важкому гнійному гідраденіті вітається, враховуючи значні незадоволені клінічні потреби та обмежену кількість доступних сьогодні варіантів лікування», – сказав дослідник і провідний автор досліджень, Алекса Б. Кімбол, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center і професор дерматології Гарвардської медичної школи, Бостон, Массачусетс, США «У фазі 3 клінічних досліджень пацієнти отримували бімекізумаб-bkzx досягли глибокої та стійкої клінічної відповіді до 48 тижнів».
Гнійний гідраденіт — це хронічне, рецидивуюче, болісне та потенційно виснажливе запальне захворювання шкіри.2,3 Основними симптомами є вузлики, абсцеси та нориці, що виділяють гній, тобто канали, що виходять зі шкіри, зазвичай у пахвових западинах, паху. та сідниці.2,3 Люди з ГС відчувають спалахи захворювання, а також сильний біль, який може мати серйозні вплив на якість життя.2,3
«Ми працюємо над створенням світу, де люди з гнійним гідраденітом живуть без стигми, почуватимуться розумінням і ефективним лікуванням. «Сьогоднішнє схвалення бімекізумабу-bkzx — це хвилюючий час для спільноти хворих на гнійний гідраденіт, що пропонує нову можливість для лікування людей у США, які живуть із захворюванням середнього та тяжкого ступеня», — сказав Бріндлі Брукс, засновник і виконавчий директор HS Connect, США
Схвалення підтверджується даними двох досліджень фази 3, BE HEARD I і BE HEARD II, які оцінювали ефективність і безпеку бімекізумабу-bkzx у лікуванні дорослих із помірним і важким HS.4 Результати показали, що вищий частка пацієнтів, які отримували бімекізумаб-bkzx порівняно з плацебо, досягла 50-відсоткового або більшого покращення HS ознаки та симптоми на 16-му тижні, як виміряно HiSCR50, первинною кінцевою точкою в обох дослідженнях.4 Лікування бімекізумабом-bkzx також призвело до клінічно значущого покращення ключової вторинної кінцевої точки, HiSCR75, порівняно з плацебо на 16-му тижні.4 Клінічні відповіді були стійкими до Тиждень 48.4 Профіль безпеки бімекізумабу-bkzx становив узгоджується з даними про безпеку, отриманими в попередніх дослідженнях за показаннями без нових сигналів безпеки.4 Детальні результати досліджень BE HEARD I і BE HEARD II були опубліковані в The Lancet.4
«Ми раді, що ця віха Тепер Bimzelx схвалено FDA для лікування дорослих із помірним або важким гнійним гідраденітом, хронічним і болісним захворюванням, яке вражає приблизно одного із 100 людей. Це п’ята популяція пацієнтів, яка може отримати користь від Bimzelx у США, що є значним кроком вперед у нашій місії з полегшення глобального тягаря імуноопосередкованих запальних захворювань», – сказав Еммануель Кеймаекс, виконавчий віце-президент, голова відділу впливу на пацієнтів і керівник Комерційний директор UCB. «Цей прогрес підкреслює нашу прихильність вирішувати незадоволені потреби при гнійному гідраденіті та інших імунологічних захворюваннях, надаючи інноваційні ліки та підвищуючи стандарти лікування».
Це схвалення FDA бімекізумабу-bkzx для лікування дорослих із помірним і важким гнійним гідраденітом слідує за нещодавніми схваленнями для лікування дорослих з активним псоріатичним артритом, дорослих з активним нерентгенівським аксіальним спондилоартритом з об’єктивними ознаками запалення та дорослих з активним анкілозуючим спондилітом.1 Бімекізумаб-bkzx був вперше схвалений у США в жовтні 2023 року для лікування помірного та важкого бляшкового псоріазу у дорослих, які є кандидатами на системну терапію або фототерапію.1
Про BE HEARD I і BE HEARD II BE HEARD I і BE HEARD II — це рандомізовані, подвійні сліпі, плацебо-контрольовані, паралельні групові, багатоцентрові дослідження фази 3, призначені для оцінки ефективності та безпеки бімекізумабу-bkzx у дорослих із помірним або важким гнійним гідраденітом (HS ).4 У двох дослідженнях брали участь 1014 учасників із діагнозом середньої тяжкості до тяжкого HS.4 Первинною кінцевою точкою в обох дослідженнях був HiSCR50 на 16-му тижні.4 Вторинними кінцевими точками були HiSCR75 і HS-специфічна шкірна реакція на біль на 16.1 тижні. загальна кількість абсцесів і запальних вузликів без збільшення від вихідного рівня абсцесів або дренування кількість тунелів.4 Детальні результати цих досліджень опубліковано в The Lancet.4 Про Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) у США Бімекізумаб-bkzx — це гуманізоване моноклональне антитіло IgG1, яке вибірково зв’язується з цитокінами IL-17A, IL-17F та IL-17AF, блокуючи їх взаємодію з рецепторним комплексом IL-17RA/IL-17RC.1 Будь ласка, перегляньте Важливу інформацію про безпеку нижче та повну інформацію про призначення в США на http://www.ucb-usa.com/Innovation/Products/Bimzelx. США ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ Суїцидальні думки та поведінка Bimzelx® (бімекізумаб-bkzx) може збільшити ризик суїцидальних думок і поведінки (SI/B). Причинно-наслідковий зв’язок між лікуванням препаратом Бімзелкс і підвищеним ризиком SI/B остаточно не встановлено. Лікарі, які призначають препарат, повинні зважити потенційні ризики та користь перед застосуванням Bimzelx пацієнтам з тяжкою депресією в анамнезі або SI/B. Порадьте спостерігати за появою або погіршенням депресії, суїцидальних думок або інших змін настрою. У разі виникнення таких змін попросіть негайно звернутися за медичною допомогою, направити до психіатра, якщо це необхідно, і повторно оцінити ризики та переваги продовження лікування. Інфекції Bimzelx може збільшити ризик інфекцій, у тому числі серйозних. Не починайте лікування Bimzelx у пацієнтів з будь-якою клінічно важливою активною інфекцією, доки інфекція не зникне або не буде адекватно вилікувано. У пацієнтів з хронічною інфекцією або рецидивуючими інфекціями в анамнезі слід оцінити ризики та переваги перед призначенням Бімзелксу. Попросіть пацієнтів звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів, що вказують на клінічно важливу інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається така інфекція або він не реагує на стандартну терапію, уважно спостерігайте за пацієнтом і не вводьте Бімзелкс, доки інфекція не зникне. Туберкульоз Оцініть пацієнтів на туберкульоз (ТБ) перед початком лікування Bimzelx. Уникайте застосування Бімзелксу пацієнтам з активною туберкульозною інфекцією. Почніть лікування латентного туберкульозу перед введенням Бімзелксу. Розгляньте можливість проведення протитуберкульозної терапії перед початком лікування Бімзелксом у пацієнтів з латентним або активним туберкульозом в анамнезі, у яких неможливо підтвердити адекватний курс лікування. Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів активного туберкульозу під час і після лікування. Біохімічні аномалії печінки Під час клінічних досліджень Bimzelx повідомлялося про підвищення сироваткових трансаміназ. Перевіряйте печінкові ферменти, лужну фосфатазу та білірубін на початковому етапі, періодично під час лікування Bimzelx та відповідно до звичайного ведення пацієнта. Якщо виникає пов’язане з лікуванням підвищення рівня печінкових ферментів і є підозра на ураження печінки, спричинене прийомом ліків, припиніть прийом Бімзелксу, доки не буде виключено діагноз ураження печінки. Назавжди припинити застосування Бімзелксу пацієнтам із причинно-асоційованим комбінованим підвищенням трансаміназ та білірубіну. Уникайте застосування Bimzelx пацієнтам із гострим захворюванням печінки або цирозом. Запальні захворювання кишечника Повідомлялося про випадки запального захворювання кишечника (ВЗК) у пацієнтів, які отримували інгібітори IL-17, включаючи Бімзелкс. Уникайте застосування Bimzelx пацієнтам з активним IBD. Під час лікування Бімзелксом спостерігайте за пацієнтами щодо ознак і симптомів ЗЗК і припиніть лікування, якщо з’явиться нова поява або погіршення ознак і симптомів. Імунізація Перед початком терапії Бімзелксом пройдіть усі вакцинації відповідно до віку відповідно до чинних рекомендацій щодо імунізації. Уникайте використання живих вакцин пацієнтам, які отримують Бімзелкс. Найпоширеніші побічні реакції Найбільш поширені побічні реакції (≥ 1%) при бляшковому псоріазі та гнійному гідрадентиті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз ротової порожнини, головний біль, реакції у місці ін’єкції, стрижневий лишай, гастроентерит, інфекції простого герпесу, акне, фолікуліт, інші інфекції Candida, і втома. Найчастіше (≥ 2%) побічні реакції при псоріатичному артриті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз ротової порожнини, головний біль, діарею та інфекції сечовивідних шляхів. Найбільш поширені (≥ 2%) побічні реакції при нерентгенографічному аксіальному спондилоартриті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарею, кашель, втомлюваність, м’язово-скелетний біль, міалгію, тонзиліт, підвищення рівня трансаміназ та інфекції сечовивідних шляхів. Найчастіші (≥ 2%) побічні реакції при анкілозуючому спондиліті включають інфекції верхніх дихальних шляхів, кандидоз порожнини рота, головний біль, діарею, біль у місці ін’єкції, висипання та вульвовагінальні грибкові інфекції. Будь ласка, перегляньте Важливу інформацію про безпеку нижче та повну інформацію про призначення в США на www.UCB-USA.com/Innovation/Products/Bimzelx. Про UCB UCB, Брюссель, Бельгія (www.ucb.com) — це глобальна біофармацевтична компанія, яка зосереджена на відкритті та розробці інноваційних ліків і рішень для зміни життя людей, з важкими захворюваннями імунної системи або центральної нервової системи. Маючи приблизно 9000 співробітників у приблизно 40 країнах, компанія отримала дохід у 5,3 мільярда євро у 2023 році. UCB котирується на Euronext Brussels (символ: UCB). Слідкуйте за нами у Twitter: @UCB_news. Прогнозні заяви Цей прес-реліз може містити прогнозні заяви, включаючи, без обмежень, заяви, що містять слова «вважає», «передбачає», «очікує», «має намір», «планує» , «прагне», «оцінює», «може», «буде», «продовжуватиме» тощо. Ці прогнозні заяви базуються на поточних планах, оцінках і переконаннях керівництва. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати заявами прогностичного характеру, включаючи оцінки доходів, операційної маржі, капітальних витрат, грошових коштів, іншу фінансову інформацію, очікувані юридичні, арбітражні, політичні, нормативні чи клінічні результати або практики та інші подібні оцінки та результати. За своїм характером такі прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і залежать від відомих і невідомих ризиків, невизначеностей і припущень, які можуть призвести до суттєвої відмінності фактичних результатів, фінансового стану, діяльності чи досягнень UCB або галузевих результатів. від тих, які можуть виражатися або матися на увазі в таких прогнозних заявах, що містяться в цьому прес-релізі. Важливі фактори, які можуть призвести до таких відмінностей, включають: зміни в загальних економічних, ділових і конкурентних умовах, неможливість отримати необхідні дозволи регуляторів або отримати їх на прийнятних умовах або в очікувані терміни, витрати, пов’язані з дослідженнями та розробками, зміни в перспективах для продуктів, які розробляються або розробляються UCB, наслідки майбутніх судових рішень або державних розслідувань, безпеки, якості, цілісності даних або проблем виробництва; потенційні чи фактичні порушення безпеки та конфіденційності даних або збої в роботі наших систем інформаційних технологій, претензії щодо відповідальності за продукт, оскарження патентного захисту продуктів або продуктів-кандидатів, конкуренція з боку інших продуктів, у тому числі біосимілярів, зміни в законах чи нормативних актах, коливання обмінного курсу, зміни або невизначеність у податковому законодавстві чи застосуванні такого законодавства, а також наймання та утримання своїх працівників. Немає жодної гарантії, що нові препарати-кандидати будуть виявлені або визначені в процесі розробки, що вони просуваються до схвалення продукту або що нові показання для існуючих продуктів будуть розроблені та затверджені. Рух від концепції до комерційного продукту є невизначеним; доклінічні результати не гарантують безпеки та ефективності препаратів-кандидатів на людях. Поки що складність людського тіла не може бути відтворена на комп’ютерних моделях, системах культур клітин або моделях тварин. Тривалість термінів завершення клінічних випробувань і отримання схвалення регуляторних органів для продажу продукту в минулому змінювалася, і UCB очікує подібної непередбачуваності в майбутньому. Продукти або потенційні продукти, які є предметом партнерства, спільного підприємства чи ліцензійного співробітництва, можуть бути предметом суперечок між партнерами або можуть виявитися не такими безпечними, ефективними чи комерційно успішними, як UCB міг вважати на початку такого партнерства . Зусилля UCB придбати інші продукти чи компанії та інтегрувати діяльність таких придбаних компаній можуть бути не такими успішними, як UCB міг вважати на момент придбання. Крім того, UCB або інші можуть виявити проблеми з безпекою, побічними ефектами або виробничими проблемами з його продуктами та/або пристроями після того, як вони вийдуть на ринок. Виявлення значних проблем із продуктом, подібним до одного з продуктів UCB, які стосуються цілого класу продуктів, може мати суттєвий негативний вплив на продажі всього класу зачеплених продуктів. Крім того, на продажі можуть вплинути міжнародні та національні тенденції до керованого лікування та стримування витрат на охорону здоров’я, включаючи ціновий тиск, політичний і громадський контроль, моделі чи практики споживачів і тих, хто призначає рецепти, а також політику відшкодування, встановлену сторонніми платниками, а також законодавство впливають на біофармацевтичне ціноутворення та діяльність і результати щодо відшкодування. Нарешті, збій, кібератака або порушення інформаційної безпеки можуть поставити під загрозу конфіденційність, цілісність і доступність даних і систем UCB. Враховуючи ці невизначеності, ви не повинні надмірно покладатися на будь-які з таких прогнозних заяв. Немає жодної гарантії, що досліджувані чи схвалені продукти, описані в цьому прес-релізі, будуть представлені чи схвалені для продажу або для будь-яких додаткових показань чи маркування на будь-якому ринку чи в будь-який конкретний час, а також не може бути жодної гарантії, що такі продукти будуть буде або продовжуватиме бути комерційно успішним у майбутньому. UCB надає цю інформацію, включаючи прогнозні заяви, лише станом на дату цього прес-релізу. UCB однозначно відмовляється від будь-яких обов’язків оновлювати будь-яку інформацію, що міститься в цьому прес-релізі, або для підтвердження фактичних результатів, або для звітування чи відображення будь-яких змін у своїх прогнозних заявах щодо них або будь-яких змін у подіях, умовах чи обставинах, за яких такі заява заснована, якщо така заява не вимагається відповідно до чинних законів і правил. Крім того, інформація, що міститься в цьому документі, не є пропозицією продати або закликом до пропозиції купити будь-які цінні папери, а також не може існувати будь-яка пропозиція, звернення або продаж цінних паперів у будь-якій юрисдикції, в якій така пропозиція, звернення або продаж можуть були незаконними до реєстрації або кваліфікації відповідно до законодавства про цінні папери такої юрисдикції. Посилання Джерело: UCB Опубліковано : 2024-11-21 12:00 Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків. Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.Читати далі
Відмова від відповідальності
Популярні ключові слова