تعلن العلاجات أحادية الرصاص عن استلام خطاب استجابة كامل لكربونات أوكسيلانثانوم لعلاج فرط الفوسفات الدم في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن على غسيل الكلى

اتبع Drugslib على

علاج: فرط فوسفات الدم من الفشل الكلوي

تعلن العلاجات أحادية الرسوم عن استلام خطاب الاستجابة الكامل لكربونات Oxylanthanum لعلاج فرط الفوسفات الدم في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن على السكال

(Globe Newswire)-Incycive Therapeutics ، Inc. ("أحادي المعايير" أو "الشركة") (NASDAQ: UNCY) ، أعلنت شركة في مجال التكنولوجيا الحيوية السريرية التي تطورت لعلاج مرضى الأدوية (NDA) اليوم مع تعامل مع مرضى الكلى (NDA). (CKD) على غسيل الكلى.

"نحن نخطط للبحث على الفور عن اجتماع مع الوكالة لاكتساب التوافق على أفضل استراتيجية لضمان حل سريع لـ CRL" ، قال شالاب غوبتا ، المدير التنفيذي لشركة UnicyCive. "من خلال تحديد بائع تصنيع ثانٍ أنتج منتج OLC للمخدرات ، فإننا نظل متفائلاً بشأن قدرتنا على تقديم خيار العلاج الجديد الواعد للمرضى الذين يعانون من CKD على غسيل الكلى الذين يديرون فرط فوسفات الدم ، ونخطط لتقديم تحديث بمجرد أن يكون لدينا ما يزيد من التراجع عن الجولة في الجولة ، وبينما ، فإننا نواجه الجولة من المراجعة ، وذلك ، وأيضًا. أبلغت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أحادية الرسوم بأن بائع تصنيع من طرف ثالث من مؤسسة تطوير العقود الرئيسية (CDMO) تم الاستشهاد به لأوجه القصور بعد فحص CGMP. هذا الاقتباس لا علاقة له بـ OLC. يلاحظ UnicyCive أيضًا أنه كجزء من مراجعة NDA ، لم تبرز الوكالة أي مخاوف تقنية أخرى تتعلق بوثائق CMC المقدمة أو اختبار OLC نفسها.

كجزء من استراتيجية التصنيع الشاملة ، كانت الشركة قد حددت سابقًا بائع تصنيع الطرف الثالث لبناء التكرار في سلسلة التوريد الخاصة بها. يتمتع البائع الثاني بتاريخ طويل من عمليات التفتيش التنظيمية الدولية الناجحة في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، وقد أنتجت بالفعل منتجًا للعقار OLC ، والذي يمكن استخدامه أيضًا لدعم حل مشكلات CMC المحددة في CRL. قوة ربط الفوسفات ، مما يقلل من عدد وحجم الحبوب التي يجب أن يأخذها المرضى لعلاج فرط الفوسفات الدم في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD) على غسيل الكلى. قد يكون لملفه الشخصي الأفضل في فئته فوائد مريض مفيدة على خيارات العلاج المتاحة حاليًا حيث يتطلب عبء حبوب منع الحمل أقل.

يبحث أحادي الرسوم من موافقة FDA على OLC عبر المسار التنظيمي 505 (B) (2). تعتمد حزمة تقديم NDA على بيانات من ثلاث دراسات سريرية (دراسة المرحلة الأولى في المتطوعين الأصحاء ، ودراسة التكافؤ الحيوي في المتطوعين الأصحاء ، ودراسة قابلية للتسامح من OLC في مرضى CKD على غسيل الكلى) ، ودراسات متعددة قبل السريرية ، والكيمياء ، والتصنيع والضوابط (CMC). تم حماية OLC من خلال محفظة براءات اختراع عالمية قوية بما في ذلك براءات الاختراع الصادرة على تكوين المادة مع التفرد حتى عام 2031 ، ومع إمكانية تمديد مصطلح براءة الاختراع حتى عام 2035.

حول فرط الفوسفات الدم hyperphosphatemia هي حالة طبية خطيرة تقريبًا تحدث في جميع المرضى مع مرحلة end end). يوجد سنويًا أكثر من 450،000 فرد في الولايات المتحدة يتطلبون دواءً للتحكم في مستويات الفوسفات. يهدف علاج فرط الفوسفات الدم إلى خفض مستويات فوسفات المصل عبر وسيلين: (1) تقييد تناول الفوسفور الغذائي ؛ و (2) باستخدام ، على أساس يومي ، ومع كل وجبة ، أدوية ملزمة للفوسفات عن طريق الفم التي تسهل القضاء البرازي على الفوسفات الغذائي بدلاً من امتصاصه من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم.

حول العلاجات أحادية الصلاحية العلاجات أحادية الرسوم هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تقوم بتطوير علاجات جديدة لأمراض الكلى. العلاج الاستقصائي الرئيسي لـ UNISYCIVE هو كربونات Oxylanthanum ، وهو عامل ربط فوسفات جديد قيد المراجعة حاليًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج فرط الفوسفات في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الذين هم على غسيل الكلى. العلاج الاستقصائي الثاني لـ UnicyCive يهدف إلى 494 لعلاج الظروف المتعلقة بإصابة الكلى الحادة. لقد تم منحها تعيين الأدوية اليتيم (ODD) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للوقاية من وظيفة الكسب غير المشروع المتأخرة (DGF) في مرضى زرع الكلى وأكملت دراسة السلامة التي تتراوح الجرعة في المرحلة الأولى في المتطوعين الأصحاء. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة unistycive.com ومتابعتنا على LinkedIn و X. وهذا يهم توقعات أحادي الأسلوب أو استراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تعتمد هذه العبارات التطلعية على توقعات أحادية العدل الحالية ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك العديد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، أن التجارب السريرية تنطوي على عملية طويلة ومكلفة مع نتائج غير مؤكدة ، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة تنبئًا بنتائج التجربة المستقبلية ؛ يمكن تعليق تجاربنا السريرية أو إيقافها بسبب الآثار الجانبية غير المتوقعة أو غيرها من مخاطر السلامة التي قد تمنع الموافقة على مرشحي منتجاتنا ؛ المخاطر المتعلقة بانقطاعات الأعمال ، والتي يمكن أن تضر بشكل خطير حالتنا المالية وزيادة تكاليفنا ونفقاتنا ؛ الاعتماد على الموظفين الرئيسيين ؛ منافسة كبيرة أوجه عدم اليقين في حماية براءات الاختراع والتقاضي ؛ الاعتماد على أطراف ثالثة ؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات وعدم الامتثال مع لوائح إدارة الأغذية والعقاقير. قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة للعوامل المهمة المختلفة ، بما في ذلك: أوجه عدم اليقين المتعلقة بظروف السوق وعوامل أخرى موصوفة بشكل كامل في القسم المعنون "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للحيدة الواحدة حول النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى الأوراق الأوروبية وتهمة الصرف. تتحدث أي بيانات تطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ Hereof ، وتتخلص من أحادي الرسوم على وجه التحديد من أي التزام بتحديث أي عبارة تطلعية ، سواء كان ذلك نتيجة معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

.

1flythe je. غسيل الكلى ، حاضر ، والمستقبل: سلسلة وجهات نظر الكلى 360. الكلى 360. 2023 مايو 1 ؛ 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. EPUB 2023 Jun 29. PMID: 37229723 ؛ PMCID: PMC10371371.

المصدر: UnicyCive Therapeutics ، inc.

نشر : 2025-07-01 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية