Unicycive Therapeutics oznamuje přijetí úplného dopisu o reakci na uhličitan oxylanthanum pro léčbu hyperfosfatémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Sledujte Drugslib

Léčba pro: hyperfosfatémie selhání ledvin

UNICYCIVE LATERAPEUTICS oznamuje přijetí úplného dopisu o oxylanthanum uhličitanu pro léčbu hyperfosfatémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialámku

"levicová", "levicová", 202, 202, 202, 20, 202, 20, 202, 202, 202, 202, 202, 20, 20. levicí "," levicová "," levicová ", 202, 202, 20, 20, 20. levé". (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a CRL for its New Drug Application (NDA) for OLC to treat hyperphosphatemia in patients with chronic kidney disease (Ckd) na dialýze.

„Plánujeme okamžitě vyhledat setkání typu A s agenturou, abychom získali sladění nejlepší strategie pro zajištění rychlého řešení CRL,“ řekl Shalabh Gupta, M.D., generální ředitel Unicycive. “With a second manufacturing vendor identified that has produced OLC drug product, we remain optimistic about our ability to bring this promising new treatment option to patients with CKD on dialysis who are managing hyperphosphatemia, and we plan to provide an update as soon as we have additional clarity on next steps from the FDA.”

After submitting the NDA, and as a part of the application review and routine information Žádosti FDA oznámila Unicycive, že dodavatel výroby třetích stran své hlavní organizace pro rozvoj a výrobu smluv (CDMO) byl po inspekci CGMP citován pro nedostatky. Tato citace nesouvisí s OLC. UNICYCIVE také poznamenává, že v rámci přezkumu NDA agentura nezdůraznila žádné další technické obavy týkající se předložené dokumentace CMC nebo testování samotného OLC.

Jako součást své celkové výrobní strategie společnost dříve identifikovala záložního dodavatele výroby třetích stran, aby do svého dodavatelského řetězce zabudoval redundanci. Druhý dodavatel má dlouhou historii úspěšných FDA a mezinárodních regulačních inspekcí a již vytvořil léčivý produkt OLC, který by mohl být také použit k podpoře rozlišení problémů CMC identifikovaných v CRL. Vazebná síla fosfátu, snižování počtu a velikosti pilulek, které musí pacienti vzít k léčbě hyperfosfatémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze. Jeho potenciální profil nejlepší ve své třídě může mít smysluplné výhody dodržování pacienta oproti v současné době dostupné možnosti léčby, protože vyžaduje nižší zatížení pilulky.

Unicycive hledá schválení FDA OLC prostřednictvím regulační dráhy 505 (b) (2). Balíček předkládání NDA je založen na údajích ze tří klinických studií (studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků, studie bioekvivalence u zdravých dobrovolníků a studie o snášenlivosti o OLC u pacientů s CKD na dialýze), mnoha předklinických studiích a chemii, výrobních a kontrolních datech (CMC). OLC je chráněna silným globálním patentovým portfoliem, včetně vydaných patentů na složení hmoty s exkluzivitou až do roku 2031, a s potenciálem prodloužení patentového termínu až do roku 2035. Ročně je v USA více než 450 000 jedinců, kteří vyžadují léky na kontrolu jejich hladin fosfátů.1 Nekontrolovaná hyperfosfatémie je silně spojena se zvýšenou smrtí a hospitalizací u pacientů s CKD na dialýze. Léčba hyperfosfatémie je zaměřena na snížení hladin fosfátů v séru dvěma prostředky: (1) omezení příjmu dietního fosforu; a (2) s použitím, denně a s každým jídlem, léky vázající na orální fosfát, které usnadňují spíše fekální eliminaci dietního fosfátu než jeho absorpce z gastrointestinálního traktu do krevního řečiště.

O Unicycive Therapeutics Unicycive Therapeutics je biotechnologická společnost, která vyvíjí nové ošetření pro onemocnění ledvin. UNICYCIVE olovo vyšetřovací léčba je oxylanthanum uhličitan, nový fosfátový vazebné činidlo, které v současné době přezkoumává americký podávání potravin a léčiv (FDA) pro léčbu hyperfosfatémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze. Druhá vyšetřovací léčba UNICYCIVE UNI-494 je určena k léčbě stavů souvisejících s akutním poškozením ledvin. FDA byla u pacientů s transplantací ledvin udělena označení léčiva Orphan Drug (CAP) pro prevenci zpožděné funkce štěpu (DGF) a u zdravých dobrovolníků dokončila studii bezpečnosti dávky 1. For more information, please visit Unicycive.com and follow us on LinkedIn and X.

Forward-Looking StatementsCertain statements in this press release are forward-looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified using words such as “anticipate,” “believe,” “forecast,” “estimated” and “intend” or other similar terms or výrazy, které se týkají očekávání, strategie, plánů nebo záměrů Unicycive. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních Unicycive a skutečných výsledcích by se mohly významně lišit. Existuje několik faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události významně liší od faktorů naznačených takovými výhledovými prohlášeními. Mezi tyto faktory patří, ale nejsou omezeny na, klinické studie zahrnují zdlouhavý a nákladný proces s nejistým výsledkem a výsledky dřívějších studií a studií nemusí předpovídat budoucí výsledky pokusů; Naše klinické studie mohou být pozastaveny nebo ukončeny kvůli neočekávaným vedlejším účinkům nebo jiným bezpečnostním rizikům, která by mohla zabránit schválení našich kandidátů na produkt; rizika související s přerušením podnikání, která by mohla vážně poškodit naši finanční situaci a zvýšit naše náklady a výdaje; závislost na klíčovém personálu; podstatná konkurence; nejistoty ochrany patentu a soudních sporů; závislost na třetích stranách; a rizika související s tím, že nedosahují povolení nebo schválení FDA a nedodržení předpisů FDA. Skutečné výsledky se mohou významně lišit od výsledků naznačených takovými výhledovými prohlášeními v důsledku různých důležitých faktorů, včetně: nejistot souvisejících s tržními podmínkami a dalšími faktory popsanými podrobněji v části „Rizikové faktory“ v výroční zprávě Onicycive o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a dalších pravidelných zpráv a komise pro výměnu. Jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této smlouvy a unicycive se konkrétně zříká jakékoli povinnosti aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

1flythe JE. Dialysis-Past, Present a Future: A Ledney360 Perspectives Series. Ledviny360. 2023 1. května; 4 (5): 567-568. doi: 10,34067/kluk.0000000000000145. EPUB 2023 Červen 29. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Zdroj: Unicycive Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2025-07-01 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova