Uncycive Therapeutics kündigt den Erhalt eines vollständigen Reaktionsschreibens für Oxylanthancarbonat zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Dialyse an

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Behandlung für: Hyperphosphatämie des Nierenversagens

Einweiche Therapeutika kündigt den Erhalt eines vollständigen Reaktionsbriefs für Oxylanthancarbonat für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronyney-Krankheit auf Dialysis, CAURYSISICS, CALLAGOS,

"Wir planen, sofort ein Treffen mit der Agentur zu suchen, um die beste Strategie zu erhalten, um eine schnelle Lösung der CRL zu gewährleisten", sagte Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer von Unicycive. „Mit einem zweiten Herstellungsanbieter, der das OLC -Arzneimittelprodukt produziert hat, bleiben wir den Patienten mit CKD für Dialyse, die Hyperphosphatämie verwalten, optimistisch, diese vielversprechende neue Behandlungsoption zu verleihen. Anfragen, die FDA teilte Unicycive mit, dass ein Anbieter von Drittanbietern der Hauptvertragsentwicklung und Fertigungsorganisation (CDMO) nach einer CGMP-Inspektion für Mängel für Mängel zitiert wurde. Dieses Zitat hängt nicht mit OLC zusammen. Unicycive merkt auch an, dass die Agentur im Rahmen der NDA -Überprüfung keine weiteren technischen Bedenken hinsichtlich der eingereichten CMC -Dokumentation oder der Testen von OLC selbst hervorgehoben hat.

Als Teil seiner gesamten Produktionsstrategie hatte das Unternehmen zuvor einen Hersteller von Backup-Drittanbietern identifiziert, um Redundanz in seine Lieferkette aufzubauen. Der zweite Anbieter hat eine lange Geschichte erfolgreicher FDA- und internationaler regulatorischer Inspektionen und hat bereits OLC -Arzneimittelprodukte produziert, die auch zur Auflösung der CMC -Probleme verwendet werden könnten, die in der CRL identifiziert wurden. Phosphatbindungskraft und reduziert die Anzahl und Größe der Pillen, die Patienten zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Dialyse einnehmen müssen. Das potenzielle Best-in-in-Class-Profil kann aussagekräftige Vorteile der Patienteneinhaltung gegenüber derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen haben, da es eine niedrigere Pillenbelastung erfordert.

Einweichung sucht die FDA -Zulassung von OLC über den regulatorischen Weg 505 (b) (2). Das NDA -Einreichungspaket basiert auf Daten aus drei klinischen Studien (eine Phase -1 -Studie an gesunden Freiwilligen, einer Bioäquivalenzstudie bei gesunden Freiwilligen und einer Verträglichkeitsstudie von OLC bei CKD -Patienten mit Dialyse), mehreren präklinischen Studien und der Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldaten (CMC). OLC ist durch ein starkes globales Patentportfolio geschützt, einschließlich ergebener Patente zur Zusammensetzung der Materie mit Exklusivität bis 2031 und mit dem Potenzial für die Erweiterung des Patentbegriffs bis 2035. Jährlich gibt es in den USA über 450.000 Personen, die Medikamente zur Kontrolle ihrer Phosphatspiegel verlangen Die Behandlung der Hyperphosphatämie zielt darauf ab, die Serumphosphatspiegel über zwei Mittelwerte zu senken: (1) Einschränkung der Nahrungsphosphoraufnahme; und (2) täglich und mit jeder Mahlzeit orale Phosphatbindungsmedikamente, die die Eliminierung von Nahrungsphosphat ermöglichen, und nicht deren Absorption aus dem Magen -Darm -Trakt in den Blutkreislauf.

Über einhöre Therapeutika Uncycive Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das neuartige Behandlungen für Nierenerkrankungen entwickelt. Die führende Untersuchung von Unicycive ist Oxylanthancarbonat, ein neuartiges Phosphatbindungsmittel, das derzeit von der US -amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die sich an Dialyse befinden, überprüft werden. Die zweite Untersuchungsbehandlung von UNICICIVE UNI-494 ist für die Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit akuten Nierenverletzungen gedacht. Die FDA wurde von der FDA für die Vorbeugung einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF) bei Nierentransplantationspatienten gewährt und hat eine Dosis-Sicherheitsstudie von Phase 1 bei gesunden Freiwilligen abgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie unter unicycive.com und folgen Sie uns unter LinkedIn und x. Bedenken Sie die Erwartungen, Strategie, Pläne oder Absichten von Unicycive. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Unicycive, und die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich unterscheiden. Es gibt mehrere Faktoren, die dazu führen können, dass tatsächliche Ereignisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen angegeben sind. Diese Faktoren umfassen unter anderem klinische Studien einen langwierigen und teuren Prozess mit ungewissem Ergebnis, und die Ergebnisse früherer Studien und Studien sind möglicherweise nicht für zukünftige Studienergebnisse vorhersagen. Unsere klinischen Studien können aufgrund unerwarteter Nebenwirkungen oder anderer Sicherheitsrisiken ausgesetzt oder eingestellt werden, die die Zulassung unserer Produktkandidaten ausschließen könnten. Risiken im Zusammenhang mit Unternehmensunterbrechungen, die unsere finanzielle Situation ernsthaft schädigen und unsere Kosten und Ausgaben erhöhen könnten; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; erheblicher Wettbewerb; Unsicherheiten von Patentschutz und Rechtsstreitigkeiten; Abhängigkeit von Dritten; und Risiken im Zusammenhang mit der Versäumnis, FDA -Genehmigungen oder Genehmigungen und Nichteinhaltung der FDA -Vorschriften zu erhalten. Die tatsächlichen Ergebnisse können sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen infolge verschiedener wichtiger Faktoren angegeben sind, einschließlich: die Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen und anderen Faktoren, die in dem Abschnitt mit dem Titel „Risikofaktoren“ in den Jahresbericht von UnicyCive zu Form 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr, und andere periodische Berichte, die bei den Securities und Exchange Commission eingereicht wurden, ausführlicher beschrieben wurden. Zukunftsgerichtete Aussagen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind

1Flythe JE. Dialyse-Past, Gegenwart und Zukunft: Eine Kidney360 Perspectives-Serie. Kidney360. 2023 1. Mai; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. Epub 2023 Jun 29. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Quelle: Unicycive Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2025-07-01 12:00

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