Η Unicycive Therapeutics ανακοινώνει την παραλαβή πλήρους επιστολής απόκρισης για ανθρακικό οξυλαντάνο για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο κατά την αιμοκάθαρση

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: Υπερφωσφαταιμία της νεφρικής ανεπάρκειας

unicycive Therapeutics ανακοινώνει την παραλαβή της πλήρους απάντησης για το oxylanthanum ανθρακικό για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σε dialysis. (NASDAQ: UNCHY), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου για την ανάπτυξη θεραπειών για τους ασθενείς με νεφρική νόσο, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διατροφή και η φαρμακευτική διοίκηση (FDA) έχει εκδοθεί CRL για την εφαρμογή του NDA (NDA) για την OLC για την υπεροχή του Ersibeal με τους ασθενείς με νεφρική νόσο, (CKD) σε αιμοκάθαρση.

"Σχεδιάζουμε αμέσως να αναζητήσουμε μια συνάντηση τύπου Α με τον οργανισμό για να κερδίσει την ευθυγράμμιση για την καλύτερη στρατηγική για να εξασφαλίσει ταχεία επίλυση του CRL", δήλωσε ο Shalabh Gupta, M.D., διευθύνων σύμβουλος της Unicycive. "Με έναν δεύτερο πωλητή παραγωγής που έχει προσδιοριστεί ότι έχει δημιουργήσει φαρμακευτικό προϊόν OLC, παραμένουμε αισιόδοξοι για την ικανότητά μας να φέρουμε αυτή την πολλά υποσχόμενη θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με CKD στην αιμοκάθαρση που διαχειρίζονται την υπερφωσφαταιμία και το Party Conview και το RoutIns Information, Η FDA ενημέρωσε την Unicycive ότι αναφέρθηκε ένας προμηθευτής κατασκευής τρίτου μέρους του κύριου οργανισμού ανάπτυξης και παραγωγής συμβολαίων (CDMO) για ελλείψεις μετά από επιθεώρηση CGMP. Αυτή η παραπομπή δεν σχετίζεται με την OLC. Η Unicycive επισημαίνει επίσης ότι στο πλαίσιο της αναθεώρησης της NDA, ο οργανισμός δεν έχει επισημάνει άλλες τεχνικές ανησυχίες που σχετίζονται με την υποβληθείσα τεκμηρίωση CMC ή τη δοκιμή του ίδιου του OLC.

Ως μέρος της συνολικής στρατηγικής παραγωγής της, η εταιρεία είχε εντοπίσει προηγουμένως έναν εφεδρικό προμηθευτή παραγωγής τρίτου μέρους για την κατασκευή πλεονασμού στην αλυσίδα εφοδιασμού της. Ο δεύτερος πωλητής έχει μακρά ιστορία επιτυχημένων FDA και διεθνών ρυθμιστικών επιθεωρήσεων και έχει ήδη δημιουργήσει φαρμακευτικό προϊόν OLC, το οποίο θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της επίλυσης των ερευνητικών προβλημάτων που εντοπίστηκαν στο CRL. Η ισχύς δέσμευσης φωσφορικού άλατος, μειώνοντας τον αριθμό και το μέγεθος των χαπιών που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (CKD) στην αιμοκάθαρση. Το πιθανό προφίλ του στην κατηγορία μπορεί να έχει σημαντικά οφέλη προσκόλλησης ασθενών σε σχέση με τις διαθέσιμες λειτουργικές επιλογές, καθώς απαιτεί χαμηλότερη επιβάρυνση χάπι.

unicycive αναζητά την έγκριση του FDA του OLC μέσω της ρυθμιστικής οδού 505 (b) (2). Το πακέτο υποβολής της NDA βασίζεται σε δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες (μελέτη φάσης 1 σε υγιείς εθελοντές, μελέτη βιοακτησίας σε υγιείς εθελοντές και μελέτη ανεκτικότητας του OLC σε ασθενείς με CKD στην αιμοκάθαρση). Το OLC προστατεύεται από ένα ισχυρό παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, συμπεριλαμβανομένων των εκδοθέντων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σχετικά με τη σύνθεση της ύλης με αποκλειστικότητα μέχρι το 2031 και με τη δυνατότητα για την επέκταση του διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας μέχρι το 2035. Ετησίως υπάρχουν πάνω από 450.000 άτομα στις Η.Π.Α. που απαιτούν φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών τους. Η θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας στοχεύει στη μείωση των επιπέδων φωσφορικού ορού μέσω δύο μέσων: (1) περιορισμού της πρόσληψης διαιτητικού φωσφόρου, και (2) τη χρήση, σε καθημερινή βάση, και με κάθε γεύμα, φάρμακα που δεσμεύουν από του στόματος φωσφορικού άλατος που διευκολύνουν την εξάλειψη των κοπράνων του διαιτητικού φωσφορικού και όχι την απορρόφησή του από τη γαστρεντερική οδό στην κυκλοφορία του αίματος.

Σχετικά με το UnicyCive Therapeutics unicycive Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει νέες θεραπείες για νεφρικές ασθένειες. Η διερευνητική θεραπεία της Unicycive είναι το ανθρακικό οξυλανθάνιο, ένας νέος παράγοντας δέσμευσης φωσφορικών φωσφορικών που βρίσκεται υπό επανεξέταση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που βρίσκονται σε αιμοκάθαρση. Η δεύτερη ερευνητική θεραπεία της Unicycive UNI-494 προορίζεται για τη θεραπεία των καταστάσεων που σχετίζονται με οξεία νεφρική βλάβη. Έχει χορηγηθεί ορφανός ορισμός φαρμάκων (ODD) από το FDA για την πρόληψη της καθυστερημένης λειτουργίας μοσχεύματος (DGF) σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και έχει ολοκληρώσει μια μελέτη ασφαλείας της φάσης 1 σε υγιείς εθελοντές. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το UnicyCive.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn και x. Αυτή η αφαίρεση των προσδοκιών, της στρατηγικής, των σχεδίων ή των προθέσεων της Unicycive. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Unicycive και τα πραγματικά αποτελέσματα θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά γεγονότα από εκείνους που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτές, οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν μια μακρά και δαπανηρή διαδικασία με αβέβαιο αποτέλεσμα και τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών και δοκιμών ενδέχεται να μην είναι πρόβλεψη των μελλοντικών αποτελεσμάτων δοκιμών. Οι κλινικές μας δοκιμές μπορούν να ανασταλούν ή να διακοπεί λόγω απροσδόκητων παρενεργειών ή άλλων κινδύνων ασφαλείας που θα μπορούσαν να αποκλείουν την έγκριση των υποψηφίων προϊόντων μας. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τις επιχειρηματικές διακοπές, οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν σοβαρά την οικονομική μας κατάσταση και να αυξήσουν το κόστος και τα έξοδά μας. Εξάρτηση από το βασικό προσωπικό. ουσιαστικός ανταγωνισμός · αβεβαιότητες της προστασίας και των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · εξάρτηση από τρίτους · και τους κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εκκαθάρισης ή εγκρίσεων FDA και μη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της FDA. Τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα διαφόρων σημαντικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων: των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με τις συνθήκες της αγοράς και άλλους παράγοντες που περιγράφονται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες κινδύνου» στην ετήσια έκθεση της Unicycive σχετικά με το Έντυπο 10-Κ για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και άλλες περιοδικές εκθέσεις που κατατίθενται στην Επιτροπή Αξιών και Ανταλλαγής. Οποιεσδήποτε δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και η UnicyCive αποποιείται συγκεκριμένα οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

1flythe je. Παρουσιάστε, παρόν και μέλλον αιμοκάθαρσης: μια σειρά προοπτικών νεφρού360. Νεφρός360. 2023 Μαΐου 1, 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. EPUB 2023 29 Ιουνίου. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Πηγή: Unicycive Therapeutics, Inc

Δημοσιεύτηκε : 2025-07-01 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά