La terapéutica unicítica anuncia la recepción de una carta de respuesta completa para el carbonato de oxilantán para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

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El tratamiento para: hiperfosfatemia de insuficiencia renal

La terapéutica uniciosa anuncia la recepción de la carta de respuesta completa para el carbonato de oxilantán para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en la diálisis

"Planeamos buscar inmediatamente una reunión de Tipo A con la agencia para obtener alineaciones sobre la mejor estrategia para garantizar una rápida resolución de la CRL", dijo Shalabh Gupta, M.D., director ejecutivo de Unicicive. "Con un segundo proveedor de fabricación identificado que ha producido el producto farmacológico OLC, seguimos siendo optimistas sobre nuestra capacidad de llevar esta nueva opción de tratamiento prometedor a los pacientes con ERC sobre diálisis que administran hiperfosfatemia, y planeamos proporcionar una actualización tan pronto como tengamos una claridad adicional en las siguientes pasos de la FDA". Las solicitudes, la FDA notificó a Unicicive que un proveedor de fabricación de terceros de su principal organización de desarrollo y fabricación de contratos (CDMO) se citó por deficiencias después de una inspección de CGMP. Esta cita no está relacionada con OLC. Unicicive también señala que, como parte de la revisión de NDA, la agencia no ha destacado ninguna otra preocupación técnica relacionada con la documentación o prueba de CMC presentada de OLC.

Como parte de su estrategia de fabricación general, la compañía había identificado previamente un proveedor de fabricación de terceros de respaldo para generar redundancia en su cadena de suministro. El segundo proveedor tiene una larga historia de inspecciones regulatorias internacionales e exitosas de la FDA y ya ha producido productos farmacéuticos OLC, que también podría usarse para respaldar la resolución de los problemas de CMC identificados en el CRL.

sobre el carbonato oxilanthano (OLC) Olc es una bindinder de fosfato de fosfato investigador que levera a los leveneros de los leveros de los leveros (OLC). Potencia de unión a fosfato, reduciendo el número y el tamaño de las píldoras que los pacientes deben tomar para tratar la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en la diálisis. Su potencial perfil del mejor en su clase puede tener beneficios significativos de adherencia al paciente sobre las opciones de tratamiento disponibles actualmente, ya que requiere una carga de píldora más baja.

Unicicive está buscando la aprobación de la FDA de OLC a través de la vía regulatoria 505 (b) (2). El paquete de envío de NDA se basa en datos de tres estudios clínicos (un estudio de fase 1 en voluntarios sanos, un estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos y un estudio de tolerabilidad de OLC en pacientes con ERC en diálisis), múltiples estudios preclínicos y datos de química, fabricación y controles (CMC). OLC está protegido por una fuerte cartera de patentes globales que incluye patentes emitidas sobre la composición de la materia con exclusividad hasta 2031, y con el potencial de extensión de término de patentes hasta 2035.

sobre la hiperfosfatemia hiperfosfatemia es una condición médica grave que ocurre en todos los pacientes con enfermedad renal final (Esrd). Anualmente, hay más de 450,000 personas en los EE. UU. Que requieren medicamentos para controlar sus niveles de fosfato.1 La hiperfosfatemia no controlada se asocia fuertemente con una mayor muerte y hospitalización para los pacientes con ERC en diálisis. El tratamiento de la hiperfosfatemia tiene como objetivo reducir los niveles de fosfato sérico a través de dos medios: (1) restringir la ingesta de fósforo en la dieta; y (2) usar, a diario, y con cada comida, fármacos de unión al fosfato oral que facilitan la eliminación fecal del fosfato dietético en lugar de su absorción del tracto gastrointestinal en el torrente sanguíneo.

sobre la terapéutica uniciana la terapéutica sincicive es una compañía de biotecnología que desarrolla tratamientos novedosos para enfermedades renales. El tratamiento de investigación principal de Unicycive es el carbonato de oxilanthano, un nuevo agente de unión a fosfato actualmente bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica que están en diálisis. El segundo tratamiento de investigación de Unicycive, UNI-494, está destinado al tratamiento de afecciones relacionadas con lesiones renales agudas. La FDA le ha otorgado la designación de fármacos huérfanos (ODD) para la prevención de la función de injerto tardío (DGF) en pacientes con trasplante de riñón y ha completado un estudio de seguridad de dosis de fase 1 en voluntarios sanos. For more information, please visit Unicycive.com and follow us on LinkedIn and X.

Forward-Looking StatementsCertain statements in this press release are forward-looking within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements may be identified using words such as “anticipate,” “believe,” “forecast,” “estimated” and “intend” or other similar terms or expressions that se refiere a las expectativas, estrategias, planes o intenciones de Unicicive. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Unicycive y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay varios factores que podrían hacer que los eventos reales difieran materialmente de los indicados por tales declaraciones con visión de futuro. Estos factores incluyen, entre otros, los ensayos clínicos implican un proceso largo y costoso con un resultado incierto, y los resultados de estudios y ensayos anteriores pueden no ser predictivos de los resultados de los ensayos futuros; Nuestros ensayos clínicos pueden ser suspendidos o descontinuados debido a efectos secundarios inesperados u otros riesgos de seguridad que podrían impedir la aprobación de nuestros candidatos de productos; riesgos relacionados con las interrupciones comerciales, que podrían dañar seriamente nuestra condición financiera y aumentar nuestros costos y gastos; dependencia del personal clave; competencia sustancial; incertidumbres de protección de patentes y litigios; dependencia de terceros; y riesgos relacionados con el fracaso para obtener autorizaciones o aprobaciones de la FDA y incumplimiento con las regulaciones de la FDA. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados por tales declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen: las incertidumbres relacionadas con las condiciones del mercado y otros factores descritos más completamente en la sección titulada "Factores de riesgo" en el informe anual de Unicycive sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y otros informes periódicos presentados con la Comisión de valores y intercambio. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa solo habla a partir de la fecha del presente, y un cicive renuncia específicamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros o de otro tipo.

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1flythe je. Diálisis-Pesado, presente y futuro: una serie de perspectivas de Kidney360. Kidney360. 2023 1 de mayo; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. Epub 2023 29 de junio. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Fuente: Therapeutics sincicive, Inc.

Al corriente : 2025-07-01 12:00

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