Unicycive Therapeutics annonce la réception d'une lettre de réponse complète pour le carbonate d'oxylanthane pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique sur la dialyse

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Traitement pour: Hyperphosphatémie de l'insuffisance rénale

UNICCYCIE THORAPUTIQUE ANNONCE DE LETTRE DE RÉPONSE COMPLETE pour l'oxylanthanum Carbonate pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients chroniques, la dialysie

"Nous prévoyons de rechercher immédiatement une réunion de type avec l'agence pour obtenir l'alignement sur la meilleure stratégie pour assurer une résolution rapide de la CRL", a déclaré Shalabh Gupta, M.D., directeur général d'Unicycive. «Avec un deuxième fournisseur de fabrication identifié qui a produit des produits médicamenteux OLC, nous restons optimistes quant à notre capacité à apporter cette nouvelle option de traitement prometteuse aux patients atteints de CKD sur la dialyse qui gèrent l'hyperphosphatémie, et nous prévoyons de fournir une mise à jour dès que nous avons une clarté supplémentaire sur les étapes suivantes de la FDA.»

Demandes, la FDA a informé Unicycive qu'un fournisseur de fabrication tiers de sa principale organisation de développement et de fabrication de contrats (CDMO) a été cité pour des carences à la suite d'une inspection du CGMP. Cette citation n'est pas liée à l'OLC. Unicycive note également que dans le cadre de la revue NDA, l'agence n'a mis en évidence aucune autre préoccupation technique liée à la documentation CMC soumise ou aux tests de l'OLC lui-même.

Dans le cadre de sa stratégie de fabrication globale, la société avait précédemment identifié un fournisseur de fabrication tiers de secours pour intégrer la redondance dans sa chaîne d'approvisionnement. Le deuxième fournisseur a une longue histoire de succès de la FDA et des inspections réglementaires internationales et a déjà produit des produits médicamenteux OLC, qui pourraient également être utilisés pour soutenir la résolution des problèmes CMC identifiés dans le CRL.

sur le carbonate de carbonate d'oxylanthanum (OLC) La technologie OLC est une enquête sur le phosphate oral La puissance de liaison au phosphate, réduisant le nombre et la taille des pilules que les patients doivent prendre pour traiter l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (CKD) sur la dialyse. Son profil le meilleur potentiel en classe peut avoir des avantages significatifs d'adhésion aux patients sur les options de traitement actuellement disponibles car elle nécessite une charge de pilule inférieure.

Unicycive recherche l'approbation de la FDA de l'OLC via la voie réglementaire 505 (b) (2). Le package de soumission NDA est basé sur les données de trois études cliniques (une étude de phase 1 chez des volontaires sains, une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains et une étude de tolérabilité de l'OLC chez les patients atteints de CKD sur la dialyse), de multiples études précliniques et des données de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC). La OLC est protégée par un fort portefeuille mondial de brevets, y compris les brevets délivrés sur la composition de la matière avec exclusivité jusqu'en 2031, et avec le potentiel d'extension du terme de brevet jusqu'en 2035.

sur l'hyperphosphatémie Hyperphosphatémie est une maladie médicale grave qui se produit chez presque tous les patients atteints de la rénovation du stade final (EsrD). Chaque année, il y a plus de 450 000 personnes aux États-Unis qui nécessitent des médicaments pour contrôler leurs niveaux de phosphate.1 L'hyperphosphatémie incontrôlée est fortement associée à une mort accrue et à l'hospitalisation des patients atteints de CKD sous dialyse. Le traitement de l'hyperphosphatémie vise à abaisser les taux sériques de phosphate via deux moyennes: (1) restreindre l'apport alimentaire en phosphore; et (2) en utilisant, quotidiennement, et à chaque repas, des médicaments de liaison au phosphate oral qui facilitent l'élimination fécale du phosphate alimentaire plutôt que son absorption du tractus gastro-intestinal dans la circulation sanguine.

sur la thérapie unicyctive Unicycive Therapeutics est une entreprise de biotechnologie développant de nouveaux traitements pour les maladies rénales. Le traitement recherché principal de l'Unicycive est le carbonate d'oxylanthane, un nouvel agent de liaison au phosphate actuellement en cours d'examen par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique qui sont sous dialyse. Le deuxième traitement d'enquête d'Unicycive UNI-494 est destiné au traitement des conditions liées aux lésions rénales aiguës. Il a été accordé la désignation de médicaments orphelins (impair) par la FDA pour la prévention de la fonction de greffe retardée (DGF) chez les patients atteints de transplantation rénale et a terminé une étude de sécurité à base de dose de phase 1 chez des volontaires sains. Pour plus d'informations, veuillez visiter unicycive.com et nous suivre sur LinkedIn et x.

Instructions prospectives Certaines déclarations de ce communiqué de presse sont identifiées à l'aide de mots tels que «anticipés», «croient», «prévision» Concernez les attentes, la stratégie, les plans ou les intentions d'Unicycive. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles et les résultats réels d'Unicycive pourraient différer matériellement. Plusieurs facteurs pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par de telles déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, les essais cliniques impliquent un processus long et coûteux avec un résultat incertain, et les résultats d'études et d'essais antérieurs peuvent ne pas être prédictifs des résultats futurs des essais; Nos essais cliniques peuvent être suspendus ou interrompus en raison d'effets secondaires inattendus ou d'autres risques de sécurité qui pourraient empêcher l'approbation de nos produits candidats; les risques liés aux interruptions d'entreprise, qui pourraient sérieusement nuire à notre situation financière et augmenter nos coûts et nos dépenses; dépendance à l'égard du personnel clé; concurrence substantielle; incertitudes de la protection des brevets et des litiges; dépendance à l'égard des tiers; et les risques liés au non-respect des dégagements ou des approbations de la FDA et non à la conformité aux réglementations de la FDA. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces états prospectifs à la suite de divers facteurs importants, notamment: les incertitudes liées aux conditions du marché et à d'autres facteurs décrits plus en détail dans la section intitulée «Facteurs de risque» dans le rapport annuel d'Unicycive sur la forme 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024 et d'autres rapports périodiques déposés auprès de la Commission des Seurties and Exchange. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne parlent qu'à la date des présentes, et Unicycive décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autre.

1flythe JE. Dialyse Smot, présent et futur: une série de perspectives Kidney360. Rein360. 2023 1 mai; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067 / kid.000000000000000145. EPUB 2023 29 juin. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Source: Unicycive Therapeutics, INC.

Publié : 2025-07-01 12:00

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