Terapi unicycive mengumumkan penerimaan surat respons lengkap untuk oxylanthanum karbonat untuk pengobatan hiperfosfatemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis pada dialisis

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: hiperfosfatemia gagal ginjal

terapi unicycive mengumumkan penerimaan surat respons lengkap untuk oxylanthanum karbonat untuk pengobatan hyperphosphatemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis pada dialisis

“Kami berencana untuk segera mencari pertemuan tipe A dengan agensi untuk mendapatkan keselarasan pada strategi terbaik untuk memastikan resolusi CRL yang cepat,” kata Shalabh Gupta, M.D., Chief Executive Officer of Unicycive. “Dengan vendor manufaktur kedua yang diidentifikasi yang telah menghasilkan produk obat OLC, kami tetap optimis tentang kemampuan kami untuk membawa opsi pengobatan baru yang menjanjikan ini kepada pasien dengan CKD tentang dialisis yang mengelola hiperfosfatemia, dan kami berencana untuk memberikan pembaruan segera dan memiliki laporan tambahan pada langkah -langkah selanjutnya dari FDA.”

Kiri "> Kiri dari NDA." FDA memberi tahu Unicycive bahwa vendor manufaktur pihak ketiga dari Organisasi Pengembangan Kontrak dan Manufaktur Utama (CDMO) dikutip untuk kekurangan setelah inspeksi CGMP. Kutipan ini tidak terkait dengan OLC. Unicycive juga mencatat bahwa sebagai bagian dari tinjauan NDA, agensi belum menyoroti masalah teknis lain yang terkait dengan dokumentasi CMC yang diajukan atau pengujian OLC itu sendiri.

Sebagai bagian dari strategi manufaktur keseluruhannya, perusahaan sebelumnya telah mengidentifikasi vendor manufaktur pihak ketiga cadangan untuk membangun redundansi ke dalam rantai pasokannya. Vendor kedua memiliki sejarah panjang tentang FDA yang sukses dan inspeksi peraturan internasional dan telah menghasilkan produk obat OLC, yang juga dapat digunakan untuk mendukung resolusi masalah CMC yang diidentifikasi dalam crl.

tentang orkonik ordranthanum karbonat (OLC) OLC adalah sebuah investional or or oral ora yang diselidiki ora ora yang diselidiki adalah sebuah investigasi pada penyelidikan oral ora. Potensi pengikatan fosfat, mengurangi jumlah dan ukuran pil yang harus diambil pasien untuk mengobati hiperfosfatemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD) pada dialisis. Profil potensial terbaik di kelasnya mungkin memiliki manfaat kepatuhan pasien yang bermakna atas pilihan perawatan yang tersedia saat ini karena membutuhkan beban pil yang lebih rendah.

Unicycive mencari persetujuan FDA OLC melalui jalur peraturan 505 (b) (2). Paket pengiriman NDA didasarkan pada data dari tiga studi klinis (studi fase 1 pada sukarelawan sehat, studi bioekivalensi pada sukarelawan sehat, dan studi tolerabilitas OLC pada pasien CKD pada dialisis), studi praklinis ganda, dan data kimia, manufaktur dan kontrol (CMC). OLC dilindungi oleh portofolio paten global yang kuat termasuk paten yang dikeluarkan tentang komposisi materi dengan eksklusivitas hingga 2031, dan dengan potensi perpanjangan istilah paten hingga 2035.

align = "kiri"> tentang hyperphosphatemia Hyperphosphosphostemia. Setiap tahun ada lebih dari 450.000 orang di AS yang membutuhkan obat untuk mengendalikan tingkat fosfat mereka.1 Hiperfosfatemia yang tidak terkontrol sangat terkait dengan peningkatan kematian dan rawat inap untuk pasien CKD yang melakukan dialisis. Pengobatan hiperfosfatemia ditujukan untuk menurunkan kadar serum fosfat melalui dua cara: (1) membatasi asupan fosfor makanan; dan (2) menggunakan, setiap hari, dan dengan setiap makan, obat pengikat fosfat oral yang memfasilitasi eliminasi tinja diet fosfat daripada penyerapannya dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah.

tentang terapi unicycive Unicycive Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan perawatan baru untuk penyakit ginjal. Perawatan investigasi timbal unicycive adalah Oxylanthanum karbonat, agen pengikat fosfat baru yang saat ini sedang ditinjau oleh Food and Drug Administration (FDA) AS untuk pengobatan hiperfosfatemia pada pasien dengan penyakit ginjal kronis yang menggunakan dialisis. Perawatan Investigasi Kedua Unicycive Uni-494 dimaksudkan untuk pengobatan kondisi yang terkait dengan cedera ginjal akut. Telah diberikan penunjukan obat yatim (ODD) oleh FDA untuk pencegahan fungsi graft tertunda (DGF) pada pasien transplantasi ginjal dan telah menyelesaikan studi keselamatan dosis fase 1 pada sukarelawan sehat. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi unicycive.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X. Ekspresi yang menyangkut harapan, strategi, rencana, atau niat unicycive. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Unicycive saat ini dan hasil aktual dapat berbeda secara material. Ada beberapa faktor yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda secara materi dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, uji klinis melibatkan proses yang panjang dan mahal dengan hasil yang tidak pasti, dan hasil penelitian sebelumnya dan uji coba mungkin tidak memprediksi hasil uji coba di masa depan; Uji klinis kami dapat ditangguhkan atau dihentikan karena efek samping yang tidak terduga atau risiko keselamatan lainnya yang dapat menghalangi persetujuan kandidat produk kami; risiko yang terkait dengan gangguan bisnis, yang dapat secara serius membahayakan kondisi keuangan kita dan meningkatkan biaya dan pengeluaran kita; ketergantungan pada personel kunci; Persaingan Substansial; ketidakpastian perlindungan dan litigasi paten; ketergantungan pada pihak ketiga; dan risiko terkait kegagalan untuk mendapatkan izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk: ketidakpastian terkait dengan kondisi pasar dan faktor-faktor lain yang dijelaskan lebih lengkap di bagian berjudul 'Faktor Risiko' dalam Laporan Tahunan UnicyCive tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, dan laporan periodik lainnya yang diajukan dengan Komisi Sekuritas dan Pertukaran. Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini hanya berbicara pada tanggal Perjanjian ini, dan Unicycive secara khusus melepaskan kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan, baik sebagai hasil dari informasi baru, acara mendatang atau sebaliknya.

1flythe je. Dialisis, sekarang, dan masa depan: Seri Perspektif Ginjal360. Ginjal360. 2023 Mei 1; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. Epub 2023 29 Jun. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Sumber: Unicycive Therapeutics, Inc.

Diposting : 2025-07-01 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer