Le terapeutiche UnicyCive annunciano la ricezione di una lettera di risposta completa per il carbonato di ossilantano per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

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per: iperfosfatemia di insufficienza renale

terapeutica unica e uniche annuncia la ricezione di una lettera di risposta completa per oxilantanum carbonato per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica sulla dialistica

"Abbiamo in programma di cercare immediatamente un incontro di tipo A con l'agenzia per ottenere l'allineamento sulla migliore strategia per garantire una rapida risoluzione del CRL", ha affermato Shalabh Gupta, M.D., amministratore delegato di UnicyCive. "Con un secondo fornitore di produzione identificato che ha prodotto il prodotto farmacologico OLC, rimaniamo ottimisti sulla nostra capacità di offrire questa nuova promettente opzione di trattamento ai pazienti con CKD in dialisi che gestiscono l'iperfosfatemia e prevediamo di fornire un aggiornamento non appena una gravidanza e le richieste aggiuntive per la revisione successiva e le scene successive, le scene successive e le scene successive, le scene successive e le scene successive, le scene successive, le scene successive, le scene successive, le scene successive, le scene successive, le prossime informazioni e le informazioni su rotta e La FDA ha notificato UnicyCive che è stato citato un fornitore di produzione di terze parti della sua principale organizzazione di sviluppo e produzione (CDMO) per carenze a seguito di un'ispezione CGMP. Questa citazione non è correlata a OLC. UnicyCive rileva inoltre che, nell'ambito della revisione NDA, l'agenzia non ha messo in evidenza alcuna altre preoccupazioni tecniche relative alla documentazione CMC presentata o al test di OLC stesso.

Come parte della sua strategia di produzione complessiva, la società aveva precedentemente identificato un fornitore di produzione di terze parti di backup per costruire la ridondanza nella sua catena di approvvigionamento. Il secondo venditore ha una lunga storia di FDA di successo e ispezioni normative internazionali e ha già prodotto un prodotto farmacologico OLC, che potrebbe anche essere usato per sostenere la risoluzione delle questioni CMC identificate nel CRL.

su Oxilanop di Oxilanum (OLC) Potenza legante il fosfato, riducendo il numero e le dimensioni delle pillole che i pazienti devono assumere per trattare l'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) sulla dialisi. Il suo potenziale profilo migliore in classe può avere significativi benefici per l'adesione dei pazienti rispetto alle opzioni di trattamento attualmente disponibili in quanto richiede un onere della pillola inferiore.

UnicyCive sta cercando l'approvazione FDA di OLC tramite il percorso normativo 505 (b) (2). Il pacchetto di invio della NDA si basa su dati di tre studi clinici (uno studio di fase 1 su volontari sani, uno studio di bioequivalenza su volontari sani e uno studio di tollerabilità di OLC nei pazienti CKD in dialisi), studi preclinici multipli e dati chimica, produzione e controllo (CMC). OLC è protetto da un forte portafoglio di brevetti globali, inclusi brevetti emessi sulla composizione della materia con esclusività fino al 2031 e con il potenziale per l'estensione del termine di brevetto fino al 2035.

sull'iperfosfatemia iperfosfatemia è una condizione medica grave che si verifica in quasi tutti i pazienti con malattia a base di renale (ESRD). Ogni anno ci sono oltre 450.000 individui negli Stati Uniti che richiedono farmaci per controllare i loro livelli di fosfato.1 L'iperfosfatemia non controllata è fortemente associata ad un aumento della morte e del ricovero per i pazienti in CKD in dialisi. Il trattamento dell'iperfosfatemia ha lo scopo di ridurre i livelli sierici di fosfato attraverso due mezzi: (1) limitare l'assunzione di fosforo dietetico; e (2) usando, su base giornaliera e con ogni pasto, farmaci leganti il fosfato orale che facilitano l'eliminazione fecale del fosfato dietetico piuttosto che il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale nel flusso sanguigno.

Informazioni su UnicyCive Therapeutics UnicyCive Therapeutics è una società biotecnologica che sviluppa nuovi trattamenti per le malattie renali. Il trattamento investigativo principale di UnicyCive è il carbonato di ossilantano, un nuovo agente di legame di fosfato attualmente in fase di revisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica che sono in dialisi. Il secondo trattamento investigativo di UnicyCive Uni-494 è destinato al trattamento delle condizioni relative a lesioni renali acute. È stata concessa la designazione di farmaci orfani (ODD) dalla FDA per la prevenzione della funzione di innesto ritardata (DGF) nei pazienti con trapianto di rene e ha completato uno studio di sicurezza a dose di dose di fase 1 in volontari sani. Per ulteriori informazioni, visitare UnicyCive.com e seguici su LinkedIn e X.

Dichiarazioni previsionali Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono previste dal significato dei titoli privati ". Ciò riguarda le aspettative, la strategia, i piani o le intenzioni di UNICHIVE. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative e risultati effettivi di UnicyCive potrebbero differire materialmente. Esistono diversi fattori che potrebbero far differire materialmente gli eventi reali da quelli indicati da tali dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono, ma non si limitano a, gli studi clinici comportano un processo lungo e costoso con un risultato incerto e i risultati di studi e studi precedenti potrebbero non essere predittivi dei risultati futuri di sperimentazione; I nostri studi clinici possono essere sospesi o sospesi a causa di effetti collaterali imprevisti o altri rischi per la sicurezza che potrebbero impedire l'approvazione dei nostri candidati al prodotto; rischi relativi alle interruzioni delle imprese, che potrebbero danneggiare seriamente le nostre condizioni finanziarie e aumentare i nostri costi e spese; dipendenza dal personale chiave; concorrenza sostanziale; incertezze di protezione dei brevetti e contenzioso; dipendenza da terze parti; e rischi relativi alla mancata ottenimento di autorizzazioni o approvazioni della FDA e non conformità con le normative FDA. I risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati da tali dichiarazioni lungimiranti a seguito di vari fattori importanti, tra cui: le incertezze relative alle condizioni di mercato e ai fattori descritti più pienamente nella sezione intitolato "Fattori di rischio" nella relazione annuale di UnicyCive sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024 e altri rapporti periodici depositati presso la commissione per titoli e l'eccezione. Eventuali dichiarazioni lungimiranti contenute in questo comunicato stampa parlano solo alla data del presente documento, e UnicyCive declina specificamente qualsiasi obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione prevista, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

1flythe JE. Dialisi, presente e futuro: una serie di prospettive renali360. Kidney360. 2023 maggio 1; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. EPUB 2023 29 giugno. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Fonte: UnicyCive Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2025-07-01 12:00

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