単環療法は、透析時の慢性腎疾患患者における高リン性血症の治療のための炭酸塩性炭酸塩の完全な反応書の受領を発表します

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治療：腎不全の高リン性血症Newswire） - UniCycive Therapeutics、Inc。（「Unicycive」または「Company」）（NASDAQ：UNCY）、腎臓病患者の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業は本日、米国食品医薬品局（FDA）がCRLのCRLを発行したことを発表しました。透析。

「CRLの迅速な解決を確保するための最良の戦略について協力を得るために、機関とのタイプAの会議をすぐに探すことを計画しています」 「OLCの製造業者がOLCの製造物を生産した2番目の製造業者が特定されているため、この有望な新しい治療オプションをCKD患者に高リン性血症を管理している患者にもたらす能力について楽観的なままです。 FDAは、CGMP検査後の欠陥については、主要な契約開発および製造組織（CDMO）のサードパーティ製造業ベンダーが引用されたことをUnicyciveに通知しました。この引用はOLCとは無関係です。 Unicyciveはまた、NDAレビューの一環として、代理店は、OLC自体の提出されたCMCドキュメントまたはテストに関連する他の技術的懸念を強調していないことに注意してください。

全体的な製造戦略の一環として、同社は以前にサプライチェーンに冗長性を構築するためのバックアップサードパーティ製造ベンダーを特定していました。 2番目のベンダーには、FDAと国際的な規制検査の成功の長い歴史があり、すでにOLCドラッグ製品を生産しています。これは、CRLで特定されたCMC問題の解決をサポートするためにも使用できます。結合効力、透析時の慢性腎疾患（CKD）の患者の高リン性血症を治療するために患者が服用しなければならない錠剤の数とサイズを減らします。クラス最高の潜在的なプロファイルは、錠剤の負担が低いため、現在利用可能な治療オプションよりも意味のある患者アドヒアランスの利点を持っている可能性があります。

Unicyciveは、505（b）（2）規制経路を介してOLCのFDA承認を求めています。 NDA提出パッケージは、3つの臨床研究（健康なボランティアのフェーズ1研究、健康なボランティアの生物相当研究、および複数の前臨床研究、および化学、製造およびコントロール（CMC）データ）の3つの臨床研究（健康なボランティアの生物学的同等性研究）のデータに基づいています。 OLCは、2031年までの排他性を持つ物質の構成に関する発行された特許を含む強力なグローバル特許ポートフォリオによって保護されています。2035年までの特許期間延長の可能性。毎年、米国にはリン酸塩レベルを制御するために投薬を必要とする450,000人以上の個人がいます。高リン症血症の治療は、2つの手段を介して血清リン酸レベルを下げることを目的としています。（1）食事性リン摂取量の制限。 （2）毎日、そして食事ごとに、胃腸管から血流への吸収ではなく、食事性リン酸の糞便除去を促進する経口リン酸塩結合薬を使用します。

unicycive Therapeuticsについて Unicycive Therapeuticsは、腎臓病の新しい治療法を開発しているバイオテクノロジー企業です。 UniCyciveの鉛治療治療は、透析中の慢性腎疾患患者における高リン血症の治療について、米国食品医薬品局（FDA）が現在レビューしている新規リン酸塩結合剤である炭酸塩オキシランタン酸塩です。 UniCyciveの2回目の治療治療UNI-494は、急性腎障害に関連する状態の治療を目的としています。腎臓移植患者の遅延移植片機能（DGF）の予防のためにFDAによってOrphan薬物指定（奇数）が付与されており、健康なボランティアの第1相の用量除去安全研究を完了しました。詳細については、Unicycive.comにアクセスして、LinkedInとXでフォローしてください。 UniCyciveの期待、戦略、計画、または意図に関係する表現。これらの将来の見通しに関する記述は、UniCyciveの現在の期待に基づいており、実際の結果は実質的に異なる可能性があります。実際のイベントを、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと実質的に異なる原因となる可能性のあるいくつかの要因があります。これらの要因には、臨床試験には不確実な結果を伴う長くて高価なプロセスが含まれ、以前の研究と試験の結果が将来の試験結果を予測しない場合があります。当社の臨床試験は、予期しない副作用や製品候補の承認を妨げる可能性のあるその他の安全リスクのために中断または中止される場合があります。事業の中断に関連するリスクは、当社の財政状態を深刻に傷つけ、コストと費用を増やす可能性があります。主要な人員への依存。実質的な競争;特許保護と訴訟の不確実性。第三者への依存。 FDAのクリアランスまたは承認の失敗に関連するリスク、FDA規制への違反。実際の結果は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する「リスク要因」と題された「リスク要因」と題されたセクションで、市場条件に関連する不確実性やその他の要因、および断言および交換委員会に提出されたその他の定期的な報告書など、さまざまな重要な要因の結果として、このような将来の見通しに関する記述によって示された結果とは大きく異なる場合があります。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ話し、UniCyciveは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、将来の見通しの声明を更新する義務を明確に否認します。

1flythe je。透析-PAST、現在、および未来：YIDNEY360 Perspectivesシリーズ。 kidney360。 2023 5月1日; 4（5）：567-568。 doi：10.34067/kid.0000000000000145。 EPUB 2023 6月29日。PMID：37229723; PMCID：PMC10371371。

出典：UniCycive Therapeutics、Inc

投稿しました : 2025-07-01 12:00

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