Terapi sing ora sopan ngumumake kuitansi surat tanggapan lengkap kanggo oxylanthanum karbonat kanggo perawatan hiperposfatemia ing pasien sing nandhang penyakit dialisis

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo: Hyperphosphatemia Bahanane Renah kanggo Pengeluaran VediaChept ing Dialisis, Calif 30, 2025 (Newswire Globe) - Unduh Terapi, Konsumasi Panganan kanggo Pati-Bioter (NDA), AGRA BASA-BASA-BASA-BASA-BASA-BASA UNTUK AGERI kanggo OLC kanggo nambani hiperposfatemia ing Pasien kanthi penyakit ginjel kronis (CKD) ing dialisis.

"Kita rencana langsung golek rapat karo agensi kanggo menehi align strategi sing paling apik kanggo njamin resolusi rapetal saka crl," ujare SHALABH GUPTA, M.D., Pejabat eksekutif. "Kanthi vendor manufaktur sing kapindho sing wis ngasilake produk obat olc, kita tetep optimis babagan kemampuan kanggo negesake pilihan saka FDA ing taun, lan minangka bagean saka Review Aplikasi lan Rutinitas Review Panjaluk, FDA ngandhani yen vendor manufaktur pihak katelu saka pembangunan kontrak pihak lan organisasi pabrik (CDMO) dikutip kekurangan sawise pemeriksaan CGM. Pengarang iki ora ana gandhengane karo OLC. Penting uga nyathet yen minangka bagean saka NDA Review, Agensi durung nyorot prihatin teknis liyane sing ana gandhengane karo dokumentasi utawa uji coba CMC sing dikirim.

Minangka bagean saka strategi manufaktur sakabehe, perusahaan kasebut sadurunge wis ngerteni vendor manufaktur pihak katelu sing bali kanggo mbangun vendor pihak katelu kanggo mbangun redundans menyang chain pasokan. Vendor kapindho nduweni sejarah pemeriksaan foda lan internasional lan wis ngasilake produk obat olc, sing bisa digunakake ing cabl. olc) Potensi naleni fosfat, nyuda jumlah lan ukuran pil sing kudu ditindakake pasien kanggo nambani hiperpoposfatemia ing pasien sing nandhang penyakit ginjel (CKD) ing dialisis. Profil kelas sing paling apik bisa uga duwe keuntungan pasien sing migunani amarga saiki kasedhiya pilihan perawatan amarga mbutuhake beban pil ngisor.

Potongan sing ora bisa nggolek persetujuan FDA liwat 505 (b) (2) jalur pangaturan. Paket kiriman NDA adhedhasar data saka telung pasinaon klinis (sinau fase 1 ing sukarelawan sing sehat, lan kimia, produsen, pabrik lan kontrol (CMC). OLC dilindhungi dening portofolio paten global sing kuwat kalebu paten sing disusun kanthi eksplorisi nganti 2031, lan kanthi cara kanggo penyakit medis sing serius yaiku kahanan penyakit ginjel sing serius (Eurrd). Saben taun, luwih saka 450.000 wong ing A.S. mbutuhake obat kanggo ngontrol tingkat fosfat.1 Hiperphosphatemia sing ora dikendhaleni banget digandhengake karo pasien CKD ing dialisis. Pengobatan Hyperphosphatemia ditujokake nalika ngedhunake tingkat serum fosfat liwat rong cara: (1) mbatesi intake fosfor diet; lan (2) nggunakake, saben dina, lan saben dhaharan, obat naleni lisan sing nggampangake fecal fosfate diet tinimbang panyerepan saka aliran getih.

babagan terapi sing ora ana terapi sing ora bisa diobati yaiku perusahaan bioteknologi kanggo penyakit ginjel. Perawatan investigasi timbal sing ora ana gandhengane yaiku Oxylanthanum karbonat, agen nasib fosek fosfate sing saiki diteliti saiki dening Administrasi Panganan lan UMB (FDA) kanggo perawatan hiperposfatemia ing pasien sing dialisis. Pangobatan penyidik kaping pindho uni-494 ditujokake kanggo perawatan kahanan sing ana hubungane karo cedera ginjel akut. Iki wis diwenehake sebutan obat-obatan orphan (aneh) dening FDA kanggo nyegah fungsi tundha telat (DGF) ing pasien transplanten ginjel lan ngrampungake sinau safety safety kanggo fase ing sukarelawan sing sehat. Kanggo informasi luwih lengkap, mangga bukak UnicyCive.com lan tindakake kita ing LinkedIn lan X.

] sing prihatin pangarepan, strategi, rencana utawa niat utawa niat. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan lan asil nyata sing ora bisa beda. Ana sawetara faktor sing bisa nyebabake acara sing nyata beda karo sing dituduhake dening pernyataan sing maju. Faktor-faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, uji coba klinis nglibatake proses sing dawa lan larang kanthi asile, lan uji coba sadurunge, lan uji coba sadurunge asile asil nyoba ing mangsa ngarep; Percobaan klinis kita bisa dilereni utawa diterusake amarga efek sisih sing ora dikarepke utawa risiko safety liyane sing bisa nyegah persetujuan calon produk kita; risiko sing ana gandhengane karo gangguan bisnis, sing bisa cilaka kahanan finansial kanthi serius lan nambah biaya lan biaya; katergantungan ing personel utama; kompetisi substansial; kahanan perlindungan paten lan pengadilan; Gumantung marang pihak katelu; Lan risiko sing ana gandhengane kanggo entuk reresik FDA utawa persetujuan lan noncompliance kanthi peraturan FDA. Asil nyata bisa beda karo sing dituduhake dening pernyataan sing maju kanthi asil saka macem-macem faktor penting ing Faktor-Bathian tanggal 31 Desember 20-K kanggo taun sing diterangake kanthi sekuritas sekuritas lan komisi ijol-ijolan. Sembarang pernyataan sing terus maju ing siaran pers iki mung kaya tanggal iki, lan ora ana sing nyucokake kanthi kewajiban kanggo nganyari pratelan sing luwih maju, apa ana informasi anyar utawa liya.

1flythe je. Dialysis-kepungkur, saiki, lan ing mangsa ngarep: Sederhana kinjel. Kidney360. 2023 Mei 1; 4 (5): 567-568. : 10.34067 / bocah.0000000000000145. EPUB 20232 29 Jun. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

sumber: terapi sing ora ana, inc.

Dikirim : 2025-07-01 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer