외식 치료제는 투석시 만성 신장 질환 환자에서 고인산 혈증 치료를위한 옥 시아 란타늄 카보네이트에 대한 완전한 반응 서한을 발표합니다.

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치료 : 신부전의 고인산염

고석학적 치료제는 균질에서 만성 신장 질환 환자에서 고인 산증 환자의 치료를 위해 옥 시일 안탄산 탄산염에 대한 완전한 반응 문자의 수령을 발표했다. (GLOBE NEWSWIRE)-INICYCIVE Therapeutics, Inc. ( "UnicyCive"또는 "Company") (NASDAQ : UNCY), 신장 질환 환자를위한 치료법을 개발하는 임상 단계 생명 공학 회사 인 NASDAQ : UNCY)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 OLC에 대한 CRL을 발행했다고 발표했다. (CKD) 투석.

“우리는 CRL의 빠른 해결을 보장하기 위해 최상의 전략에 대한 조정을 얻기 위해 기관과의 유형 A 회의를 즉시 찾을 계획입니다. "OLC 의약품을 생산 한 두 번째 제조 공급 업체가 확인 된 두 번째 제조 공급 업체를 통해, 우리는 고 인산염을 관리하는 투석 환자에게 CKD 환자 에게이 유망한 새로운 치료 옵션을 가져 오는 능력에 대해 낙관적이며, FDA에서 다음 단계에 대한 다음 단계에 대한 추가 명확성을 갖는 즉시 업데이트를 제공 할 계획입니다."

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전체 제조 전략의 일환으로 회사는 이전에 공급망에 중복성을 구축하기 위해 백업 타사 제조 공급 업체를 식별했습니다. The second vendor has a long history of successful FDA and international regulatory inspections and has already produced OLC drug product, which could also be used to support the resolution of the CMC issues identified in the CRL.

About Oxylanthanum Carbonate (OLC)OLC is an investigational oral phosphate binder that leverages proprietary nanoparticle technology to deliver high 인산염 결합 효능, 투석에서 만성 신장 질환 (CKD) 환자에서 환자가 고 인산염을 치료하기 위해 취해야 할 알약의 수와 크기를 감소시킵니다. 잠재적 인 동급 최고의 프로필은 약탈 부담이 낮아서 현재 이용 가능한 치료 옵션에 비해 의미있는 환자 준수 혜택을 누릴 수 있습니다.

unicycive는 505 (b) (2) 규제 경로를 통해 OLC의 FDA 승인을 구하고 있습니다. NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구 (건강한 자원 봉사자의 1 단계 연구, 건강한 자원 봉사자의 생물 동등성 연구, 투석에 대한 CKD 환자의 OLC에 대한 내약성 연구, 및 화학, 제조 및 대조군 (CMC) 데이터의 데이터를 기반으로합니다. OLC는 2031 년까지 독점성을 갖는 물질 조성에 대한 특허를 발행하고 2035 년까지 특허 용어 연장 가능성을 포함한 강력한 글로벌 특허 포트폴리오에 의해 보호됩니다.

고 인산염 고 인산염은 거의 모든 환자에서 발생하는 심각한 의학적 상태입니다 (ESRD). 매년 미국에는 포스페이트 수준을 조절하기 위해 약물을 요구하는 450,000 명 이상의 개인이 있습니다. 고 인산염의 치료는 두 가지 수단을 통해 혈청 인산염 수준을 낮추는 것을 목표로합니다. (1)식이 인 섭취 제한; 그리고 (2) 매일, 그리고 각 식사에 따라, 각 식사를 사용하여, 위장관에서 혈류로의 흡수보다는식이 인산염의 대변 제거를 용이하게하는 경구 포스페이트 결합 약물을 사용한다.

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unicycive 치료법 unicycive truputics는 신장 질환에 대한 새로운 치료를 개발하는 생명 공학 회사입니다. Ionicycive의 주요 조사 치료는 투석중인 만성 신장 질환 환자에서 고인산 혈증 치료를 위해 현재 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 검토중인 새로운 포스페이트 결합 제인 옥 시아 란트탄 카보네이트입니다. INICYCIVE의 두 번째 조사 치료 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 조건의 치료를위한 것입니다. 신장 이식 환자에서 지연된 이식 기능 (DGF)의 예방을 위해 FDA에 의해 고아 약물 지정 (ODD)이 부여되었으며 건강한 자원 봉사자에서 1 상 용량 범위 안전 연구를 완료했습니다. 자세한 내용은 링크드 인 및 X에서 우리를 팔로우하고 우리를 팔로우하십시오.

이 보도 자료의 특정 진술은 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 지향적입니다. 이는 Unicycive의 기대, 전략, 계획 또는 의도에 관한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술은 외식 시브의 현재 기대치를 기반으로하며 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 이벤트가 그러한 미래 예측 진술로 표시된 것과 실질적으로 다를 수있는 몇 가지 요소가 있습니다. 이러한 요인은 임상 시험에는 불확실한 결과가있는 길고 비싼 프로세스를 포함하지만, 초기 연구 및 시험의 결과는 향후 시험 결과를 예측하지 못할 수 있습니다. 우리의 임상 시험은 예상치 못한 부작용 또는 제품 후보자의 승인을 배제 할 수있는 기타 안전 위험으로 인해 정지 또는 중단 될 수 있습니다. 비즈니스 중단과 관련된 위험으로 인해 재무 상태에 심각한 해를 끼치고 비용과 비용을 증가시킬 수 있습니다. 주요 인력에 대한 의존; 실질적인 경쟁; 특허 보호 및 소송의 불확실성; 제 3 자에 대한 의존; FDA 허가 또는 승인 및 FDA 규정에 대한 부적합을 얻지 못하는 것과 관련된 위험. 실제 결과는 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 Form 10-K에 대한 Unicycive의 연례 보고서에 대한 '위험 요소'섹션에서 더 완전하게 설명 된 시장 조건과 관련된 불확실성 및 기타주기 보고서에 대한 '위험 요소'섹션에서 더 완전하게 설명 된 시장 조건과 관련된 다른 요인들을 포함하여 다양한 중요한 요소의 결과로 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 보도 자료에 포함 된 모든 미래 예측 진술은 본 계약의 날짜부터 만 연기하며, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 있습니다.

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1flythe je. 투석, 현재 및 미래 : 신장 360 Perspectives 시리즈. 신장 360. 2023 년 5 월 1 일; 4 (5) : 567-568. doi : 10.34067/kid.0000000000000145. Epub 2023 Jun 29. PMID : 37229723; PMCID : PMC10371371.

출처 : Unicycive Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2025-07-01 12:00

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