Terapeutik Unicycive Mengumumkan penerimaan surat tindak balas lengkap untuk karbonat oxylanthanum untuk rawatan hiperfosfatemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik pada dialisis

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: hyperphosphatemia kegagalan buah pinggang

terapeutik unicycive mengumumkan penerimaan surat tindak balas lengkap untuk oxylanthanum carbonate untuk rawatan hyperphosphatemia pada pesakit. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Unicycive Therapeutics, Inc. ("Unicycive" atau "Syarikat") (NASDAQ: UNCY), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan terapi untuk pesakit dengan ubat-ubatan A.S. Penyakit buah pinggang kronik (CKD) pada dialisis.

"Kami merancang untuk segera mencari mesyuarat Jenis A dengan agensi untuk mendapatkan penjajaran strategi terbaik untuk memastikan resolusi pesat CRL," kata Shalabh Gupta, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Unicycive. "Dengan vendor pembuatan kedua yang dikenalpasti yang telah menghasilkan produk ubat OLC, kami tetap optimis mengenai keupayaan kami untuk membawa pilihan rawatan baru yang menjanjikan ini kepada pesakit dengan CKD pada dialisis yang menguruskan hyperphosphatemia, dan kami merancang untuk menyediakan kemas kini sebaik sahaja kami mempunyai kelulusan tambahan dari FDA. Permintaan, FDA memberitahu Unicycive bahawa vendor pembuatan pihak ketiga bagi pembangunan kontrak dan organisasi pembuatan utama (CDMO) telah dinamakan untuk kekurangan selepas pemeriksaan CGMP. Petikan ini tidak berkaitan dengan OLC. Unicycive juga menyatakan bahawa sebagai sebahagian daripada kajian NDA, agensi itu tidak menyerlahkan sebarang kebimbangan teknikal lain yang berkaitan dengan dokumentasi CMC yang dikemukakan atau pengujian OLC itu sendiri.

Sebagai sebahagian daripada strategi pembuatan keseluruhannya, syarikat itu sebelum ini mengenal pasti vendor pembuatan pihak ketiga untuk membina redundansi ke dalam rantaian bekalannya. Penjual kedua mempunyai sejarah panjang FDA yang berjaya dan pemeriksaan pengawalseliaan antarabangsa dan telah menghasilkan produk ubat OLC, yang juga boleh digunakan untuk menyokong resolusi isu -isu CMC yang dikenal pasti dalam CRL. Potensi mengikat fosfat yang tinggi, mengurangkan bilangan dan saiz pil yang mesti diambil oleh pesakit untuk merawat hiperfosfatemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) pada dialisis. Profil berpotensi terbaik dalam kelas mungkin mempunyai manfaat pematuhan pesakit yang bermakna berbanding pilihan rawatan yang ada sekarang kerana ia memerlukan beban pil yang lebih rendah.

Unicycive sedang mencari kelulusan FDA OLC melalui 505 (b) (2) laluan pengawalseliaan. Pakej penyerahan NDA didasarkan pada data dari tiga kajian klinikal (kajian fasa 1 dalam sukarelawan yang sihat, kajian bioequivalence dalam sukarelawan yang sihat, dan kajian toleransi OLC dalam pesakit CKD pada dialisis), pelbagai kajian pramatang, dan data kimia, pembuatan dan kawalan (CMC). OLC dilindungi oleh portfolio paten global yang kuat termasuk paten yang dikeluarkan mengenai komposisi bahan dengan eksklusif sehingga 2031, dan dengan potensi untuk melanjutkan jangka panjang paten sehingga 2035. Setiap tahun terdapat lebih daripada 450,000 individu di A.S. yang memerlukan ubat untuk mengawal tahap fosfat mereka.1 Hyperphosphatemia yang tidak terkawal sangat dikaitkan dengan peningkatan kematian dan kemasukan ke hospital untuk pesakit CKD pada dialisis. Rawatan hyperphosphatemia bertujuan untuk menurunkan tahap serum fosfat melalui dua cara: (1) menyekat pengambilan fosforus diet; dan (2) menggunakan, setiap hari, dan dengan setiap hidangan, ubat mengikat fosfat oral yang memudahkan penghapusan fosfat fosfat daripada penyerapannya dari saluran gastrousus ke dalam aliran darah.

Mengenai Terapeutik Unicycive Unicycive Therapeutics adalah sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan rawatan novel untuk penyakit buah pinggang. Rawatan penyiasatan utama Unicycive adalah oxylanthanum carbonate, ejen pengikat fosfat novel yang sedang ditinjau oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk rawatan hiperfatemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik yang berada di dialisis. Rawatan Penyiasatan Kedua Unicycive Uni-494 bertujuan untuk merawat keadaan yang berkaitan dengan kecederaan buah pinggang akut. Ia telah diberikan penetapan dadah yatim piatu (ODD) oleh FDA untuk pencegahan fungsi rasuah yang ditangguhkan (DGF) dalam pesakit pemindahan buah pinggang dan telah menyelesaikan kajian keselamatan fasa 1 dalam sukarelawan yang sihat. Untuk maklumat lanjut, sila lawati unicycive.com dan ikuti kami di LinkedIn dan x. Ekspresi yang membimbangkan jangkaan, strategi, rancangan atau niat Unicycive. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa unicycive dan hasil sebenar mungkin berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ujian klinikal melibatkan proses yang panjang dan mahal dengan hasil yang tidak menentu, dan hasil kajian dan ujian terdahulu mungkin tidak meramalkan hasil percubaan masa depan; Ujian klinikal kami mungkin digantung atau dihentikan kerana kesan sampingan yang tidak dijangka atau risiko keselamatan lain yang boleh menghalang kelulusan calon produk kami; risiko yang berkaitan dengan gangguan perniagaan, yang serius boleh membahayakan keadaan kewangan kami dan meningkatkan kos dan perbelanjaan kami; pergantungan pada kakitangan utama; persaingan yang substansial; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; pergantungan kepada pihak ketiga; dan risiko yang berkaitan dengan kegagalan mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil dari pelbagai faktor penting, termasuk: ketidakpastian yang berkaitan dengan keadaan pasaran dan faktor-faktor lain yang diterangkan sepenuhnya dalam seksyen yang bertajuk 'Faktor Risiko' dalam Laporan Tahunan Unicycive pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, dan laporan berkala yang lain yang difailkan dengan Suruhanjaya. Apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh ini, dan Unicycive secara khusus menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

1flythe je. Dialisis, masa depan, dan masa depan: siri perspektif ginjal360. Buah pinggang360. 2023 Mei 1; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.000000000000000145. Epub 2023 Jun 29. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Sumber: Unicycive Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2025-07-01 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular