Unicycive Therapeutics kondigt de ontvangst van de volledige responsbrief aan voor oxylanthanumcarbonaat voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte bij dialyse

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Hyperfosfatemie van nierfalen

Unicycive Therapeutics kondigt ontvangst van volledige responsbestuur voor oxylanthanumcarbonaat voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte op dialyse op dialyse op dialyse op dialyse op dialyse op dialysis

"We zijn van plan om onmiddellijk een type A -vergadering met het bureau te zoeken om afstemming te krijgen op de beste strategie om een snelle oplossing van de CRL te garanderen," zei Shalabh Gupta, M.D., chief executive officer van Unicycive. “Met een tweede productie -leverancier die is geïdentificeerd die het OLC -medicijnproduct heeft opgeleverd, blijven we optimistisch over ons vermogen om deze veelbelovende nieuwe behandelingsoptie te bieden aan patiënten met CKD over dialysis die hyperfosfatemie beheren, en we zijn van plan een update te geven zodra we aanvullende duidelijkheid hebben op de volgende stappen uit de FDA uit de FDA uit de FDA uit de FDA uit de FDA uit de FDA uit de FDA uit de FDA uit de FDA. Verzoeken hebben de FDA Unicycive op de hoogte gebracht dat een externe productieleverancier van haar hoofdcontractontwikkeling en productieorganisatie (CDMO) werd aangehaald voor tekortkomingen na een CGMP-inspectie. Dit citaat staat los van OLC. Unicycive merkt ook op dat het bureau als onderdeel van de NDA -beoordeling geen andere technische problemen heeft benadrukt met betrekking tot de ingediende CMC -documentatie of het testen van OLC zelf.

Als onderdeel van zijn algemene productiestrategie had het bedrijf eerder een back-up van externe productieleverancier geïdentificeerd om redundantie in zijn supply chain op te bouwen. De tweede leverancier heeft een lange geschiedenis van succesvolle FDA en internationale regelgevingsinspecties en heeft al OLC -medicijnproduct geproduceerd, dat ook kan worden gebruikt om de resolutie van de CMC -problemen te ondersteunen die zijn geïdentificeerd in de CRL.

over oxylanthanum carbonaat (olc) olc Fosfaatbindingspotentie, het verminderen van het aantal en de grootte van pillen die patiënten moeten nemen om hyperfosfatemie te behandelen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) bij dialyse. Het potentiële best-in-class-profiel kan zinvolle voordelen voor de therapietrouw hebben ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsopties, omdat het een lagere pilbelasting vereist.

Unicycive is op zoek naar FDA -goedkeuring van OLC via de 505 (b) (2) Regelgevende route. Het NDA -indieningspakket is gebaseerd op gegevens uit drie klinische studies (een fase 1 -onderzoek bij gezonde vrijwilligers, een bio -equivalentiestudie bij gezonde vrijwilligers en een verdraagbaarheidsstudie van OLC bij CKD -patiënten over dialyses), multiple preclinische studies en de chemie, productie- en controles (CMC) -gegevens. OLC wordt beschermd door een sterke wereldwijde patentportfolio, inclusief uitgegeven octrooien op samenstelling van materie met exclusiviteit tot 2031, en met het potentieel voor octrooi -term extensie tot 2035.

over hyperfosfatemie hyperfosfatemie is een ernstige medische aandoening die zich voordoet bij bijna alle patiënten met een eindstadium (ESRD). Jaarlijks zijn er meer dan 450.000 personen in de VS die medicatie nodig hebben om hun fosfaatniveau te beheersen. Behandeling van hyperfosfatemie is gericht op het verlagen van serumfosfaatspiegels via twee middelen: (1) het beperken van de inname van de voeding van de voeding; en (2) dagelijks gebruiken, en bij elke maaltijd, orale fosfaatbindende geneesmiddelen die fecale eliminatie van voedingsfosfaat vergemakkelijken in plaats van de absorptie uit het maagdarmkanaal in de bloedbaan.

Over Unicycive Therapeutics Unicycive Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor nierziekten. De leidende onderzoeksbehandeling van Unicycive is oxylanthanumcarbonaat, een nieuw fosfaatbindingsmiddel dat momenteel wordt beoordeeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialysis hebben. De tweede onderzoeksbehandeling van Unicycive is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen met betrekking tot acuut nierletsel. Het is door de FDA (ODD) van de FDA gekregen voor de preventie van vertraagde transplantaatfunctie (DGF) bij niertransplantatiepatiënten en heeft een fase 1 dosis-rangveiligheidsonderzoek bij gezonde vrijwilligers voltooid. Ga voor meer informatie naar Unicycive.com en volg ons op LinkedIn en X.

Forward-Looking verklaringen Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn vooruitziend in de zin van de particuliere effecten Litigation Reform Reform Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd met behulp van woorden zoals "Anticiperen", "Geschatte", "intensief", "Geschatte" en "Intensies", "Geschatte" en "Intensies", "Intensief" en "Intensief" en "Intensief" en "Intensies", "is" Doval "," Doval "," Doval "," Doval "," Doval "," Doval "," Doval "," Defand " De verwachtingen, strategie, plannen of intenties van Unicycive. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Unicycive en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn verschillende factoren die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke gebeurtenissen materieel verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte uitspraken. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinische onderzoeken omvatten een langdurig en duur proces met een onzekere uitkomst, en de resultaten van eerdere studies en proeven zijn mogelijk niet voorspellend voor toekomstige onderzoeksresultaten; Onze klinische onderzoeken kunnen worden opgeschort of stopgezet vanwege onverwachte bijwerkingen of andere veiligheidsrisico's die de goedkeuring van onze productkandidaten kunnen uitsluiten; risico's met betrekking tot bedrijfsonderbrekingen, die onze financiële toestand ernstig kunnen schaden en onze kosten en kosten kunnen verhogen; afhankelijkheid van belangrijk personeel; substantiële concurrentie; onzekerheden van patentbescherming en rechtszaken; afhankelijkheid van derden; en risico's met betrekking tot het niet verkrijgen van FDA -goedkeuringen of goedkeuringen en niet -naleving van de FDA -voorschriften. De werkelijke resultaten kunnen materieel verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder: de onzekerheden met betrekking tot marktomstandigheden en andere factoren die vollediger worden beschreven in de sectie getiteld ‘Risicofactoren’ in het jaarverslag van Unicycive over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en andere periodieke rapporten die zijn ingediend met de Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum hiervan, en Unicycive wijst specifiek elke verplichting af om een toekomstgerichte verklaring bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

1FlyThe JE. Dialysis-Past, Present en Future: A Kidney360 Perspectives-serie. Nier360. 2023 1 mei; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/Kid.0000000000000145. Epub 2023 29 juni. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Bron: Unicycive Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2025-07-01 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden