Etycyve Therapeutics ogłasza otrzymanie pełnej litery odpowiedzi na węglan oksylantanowy do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek podczas dializy

Śledź Drugslib na

Leczenie: Hiperfosfatemia niewydolności nerek

Arterapeutyki jednorcjalne ogłasza otrzymanie pełnej litery odpowiedzi na węglan oksyloantanowy do leczenia hiperfosfatemika 2025 (Globe Newswire)-Ubicynive Therapeutics, Inc. („UncyCive” lub „firma”) (NASDAQ: UNCY), firma biotechnologiczna w stadium klinicznym dla nowego zastosowania biotechnologii (NDA) dla pacjentów z chorobami nerek, ogłosiła, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) wydała CRL (NDA) dla OLC w leczeniu hyperfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfosfoson Choroba nerek (CKD) na dializie.

„Planujemy natychmiast ubiegać się o spotkanie typu A z agencją w celu uzyskania dostosowania do najlepszej strategii w celu zapewnienia szybkiego rozstrzygnięcia CRL”, powiedział Shalabh Gupta, M.D., dyrektor generalny OrycyCive. „Z drugim dostawcą produkcyjnym zidentyfikowanym, który wyprodukował produkt narkotykowy OLC, pozostajemy optymistami co do naszej zdolności do wprowadzenia tej obiecującej nowej opcji leczenia pacjentom z CKD w zakresie dializy, którzy zarządzają hiperfosfatemią, i planujemy dostarczyć aktualizację, jak tylko będziemy mieć dodatkową klarowność na temat następnych kroków od FDA.”

W ramach ogólnej strategii produkcyjnej firma wcześniej zidentyfikowała zapasowego dostawcę produkcji innych firm w celu zbudowania redundancji w łańcuchu dostaw. Drugi dostawca ma długą historię udanych kontroli FDA i międzynarodowych regulacyjnych i już wyprodukował produkt leku OLC, który można również wykorzystać do wsparcia rozdzielczości problemów CMC zidentyfikowanych w binderu CRL.

na temat nannamonowa oksylantanum (OLC) OLC jest badającą badaną fosforaną ustno -fosforanową. Wysoka siła wiązania fosforanu, zmniejszając liczbę i wielkość pigułek, które pacjenci muszą przyjmować w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) na dializie. Jego potencjalny najlepszy profil w klasie może mieć znaczące korzyści przylegania pacjentów w stosunku do obecnie dostępnych opcji leczenia, ponieważ wymaga niższego obciążenia pigułki.

Ubicynive szuka zatwierdzenia FDA OLC przez szlak regulacyjny 505 (b) (2). Pakiet zgłoszeń NDA oparty jest na danych z trzech badań klinicznych (badanie fazy 1 u zdrowych ochotników, badanie bio równoważności u zdrowych ochotników oraz badanie tolerancyjności OLC u pacjentów z CKD na dializie), wielu badaniach przedklinicznych oraz danych chemii, produkcji i kontroli (CMC). OLC jest chroniony przez silny globalny portfel patentowy, w tym wydane patenty na skład materii z wyłącznością do 2031 r., A z potencjałem przedłużenia terminu patentowego do 2035 r..

na temat hiperfosfatemii Hyperfosfatemia jest poważnym stanem medycznym, który występuje u wszystkich pacjentów z końcowym stadium (ESRD). Corocznie w USA jest ponad 450 000 osób, które wymagają leków w celu kontrolowania ich poziomów fosforanu. Leczenie hiperfosfatemii ma na celu obniżenie poziomu fosforanu w surowicy za pomocą dwóch środków: (1) ograniczenie spożycia fosforu w diecie; oraz (2) stosowanie, codziennie i przy każdym posiłku, doustne leki wiążące fosforan, które ułatwiają eliminację kału fosforanu dietetycznego, a nie jego wchłanianie z przewodu pokarmowego do krwioobiegu.

O Umieszczaniu Therapeutics Uncyvenive Therapeutics to firma biotechnologiczna opracowująca nowe metody leczenia chorób nerek. Leczenie OncyCive Badawcze jest węglanem oksylantanowym, nowy czynnik wiążący fosforan obecnie przeglądany przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są dializiami. Drugie leczenie Investignation Unicycive Uni-494 jest przeznaczone do leczenia stanów związanych z ostrym uszkodzeniem nerek. FDA przyznano mu oznaczenie leków sieroce (niepul) w celu zapobiegania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF) u pacjentów z przeszczepem nerki i zakończyło badanie bezpieczeństwa w zakresie dawki 1 u zdrowych ochotników. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź UNCYCIVE.com i śledź nas na LinkedIn i X.

Oświadczenia o przyszłości Niektóre stwierdzenia w niniejszym komunikacie prasowym są przyszłościowe w rozumieniu prywatnej ustawy o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r. Oświadczenia te można zidentyfikować, używając słów takich jak „oczekiwanie”, „wierzyć”, „prognozują” i „zamierzają” lub innymi ekspresją lub innymi ekspresją, że wypowiedzi te można zidentyfikować te wyniki w zakresie ekspresji, że inni ekspresja lub in. dotyczy oczekiwań, strategii, planów lub intencji Uncycive. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach URICECIVE, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić. Istnieje kilka czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia różnią się istotnie od tych wskazanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Czynniki te obejmują między innymi, badania kliniczne obejmują długi i kosztowny proces z niepewnym wynikiem, a wyniki wcześniejszych badań i badań mogą nie przewidywać przyszłych wyników badań; Nasze badania kliniczne mogą zostać zawieszone lub przerwane z powodu nieoczekiwanych skutków ubocznych lub innych zagrożeń bezpieczeństwa, które mogłyby wykluczyć zatwierdzenie naszych kandydatów na produkty; ryzyko związane z przerwami biznesowymi, które mogłyby poważnie zaszkodzić naszej sytuacji finansowej i zwiększyć nasze koszty i wydatki; zależność od kluczowego personelu; znaczna konkurencja; niepewność związana z ochroną patentową i sporami sądowymi; zależność od stron trzecich; oraz ryzyko związane z brakiem uzyskania zezwoleń lub zatwierdzeń FDA i niezgodnością z przepisami FDA. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych wskazanych przez takie oświadczenia dotyczące przyszłości w wyniku różnych ważnych czynników, w tym: niepewności związanych z warunkami rynkowymi i innymi czynnikami opisanymi pełniej w sekcji zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w rocznym raporcie UnicyCive na formularzu 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym mówią tylko od daty niniejszej daty, a Umiennik wyraźnie zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizacji jakiegokolwiek wypowiedzi przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych.

1flythe je. Dializa-Past, teraźniejszość i przyszłość: seria perspektyw nerki360. Nerki360. 2023 1 maja; 4 (5): 567-568. DOI: 10.34067/Kid.0000000000000145. EPUB 2023 29 czerwca. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Źródło: UncyCive Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2025-07-01 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe