Terapêutica Unicycive anuncia o recebimento da carta de resposta completa para carbonato de oxilantano para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise

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Tratamento para: Hiperfosfatemia de insuficiência renal

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p. 2025 (Globe Newswire)-Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” ou “Company”) (NASDAQ: UNCY), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias em pacientes com uma doença renal (FDA) emitidos por sua doença de uma hiperc (FDA) em emitida por uma CRL para sua doença hipern (FDA) emitiu uma CRL para a hipermentos de hiperc (FDA) em emitida por CRL para a hipermentos hiperam em emitir um hyping de um hyping em hymats (FDA) emitiu um CRL para sua hiperc para a hiperc (FDA) emitiu uma CRL para a hipermentos hipermos em que a Hyper Not Application (FDA) emitiu uma CRL para a hyf. Doença renal (DRC) em diálise.

"Planejamos procurar imediatamente uma reunião do tipo A com a agência para obter alinhamento com a melhor estratégia para garantir uma rápida resolução da CRL", disse Shalabh Gupta, M.D., diretor executivo da Unicycive. “Com um segundo fornecedor de fabricação identificado que produziu medicamentos OLC, permanecemos otimistas sobre nossa capacidade de trazer essa nova opção de tratamento para pacientes com DRC em diálise que estão gerenciando hiperfosfatemia, e planejamos fornecer uma atualização assim que tivermos uma clareza adicional nos próximos passos do FDA. Solicitações, o FDA notificou o Unicycive que um fornecedor de fabricação de terceiros de sua principal organização de desenvolvimento de contratos (CDMO) foi citado por deficiências após uma inspeção do CGMP. Esta citação não está relacionada a OLC. Unicycive também observa que, como parte da revisão da NDA, a agência não destacou nenhuma outra preocupação técnica relacionada à documentação ou teste do CMC enviado do próprio OLC.

Como parte de sua estratégia geral de fabricação, a empresa havia identificado anteriormente um fornecedor de fabricação de terceiros de backup para criar redundância em sua cadeia de suprimentos. O segundo fornecedor tem uma longa história de bem -sucedida FDA e inspeções regulatórias internacionais e já produziu medicamentos OLC, que também poderia ser usado para apoiar a resolução dos problemas do CMC identificados no CRL. Potência de ligação a fosfato, reduzindo o número e o tamanho dos comprimidos que os pacientes devem tomar para tratar a hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. Seu melhor perfil em potencial na classe pode ter benefícios significativos de adesão ao paciente sobre as opções de tratamento atualmente disponíveis, pois requer uma carga de pílula mais baixa.

O Unicycive está buscando a aprovação do FDA do OLC através da via regulatória 505 (b) (2). O pacote de submissão da NDA é baseado em dados de três estudos clínicos (um estudo de fase 1 em voluntários saudáveis, um estudo de bioequivalência em voluntários saudáveis e um estudo de tolerabilidade de OLC em pacientes com DRC em diálise), vários estudos pré -clínicos e dados químicos, manufatura e controles (CMC). OLC is protected by a strong global patent portfolio including issued patents on composition of matter with exclusivity until 2031, and with the potential for patent term extension until 2035.

About HyperphosphatemiaHyperphosphatemia is a serious medical condition that occurs in nearly all patients with End Stage Renal Disease (ESRD). Anualmente, existem mais de 450.000 indivíduos nos EUA que exigem a medicação para controlar seus níveis de fosfato.1 A hiperfosfatemia não controlada está fortemente associada ao aumento da morte e hospitalização para pacientes com DRC em diálise. O tratamento da hiperfosfatemia visa diminuir os níveis séricos de fosfato por meio de duas médias: (1) restringir a ingestão de fósforo dietético; e (2) usando, diariamente, e a cada refeição, medicamentos de ligação oral de fosfato que facilitam a eliminação fecal de fosfato na dieta, em vez de sua absorção do trato gastrointestinal na corrente sanguínea.

sobre terapêutica unicicativa terapêutica unicicativa é uma empresa de biotecnologia que desenvolve novos tratamentos para doenças renais. O tratamento de investigação principal da Unicycive é o Oxylanthanum Carbonato, um novo agente de ligação ao fosfato atualmente em revisão pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica que estão em diálise. O segundo tratamento de investigação da Unicycive Uni-494 destina-se ao tratamento de condições relacionadas à lesão renal aguda. Foi concedido designação de medicamentos órfãos (ímpares) pelo FDA para a prevenção da função tardia do enxerto (DGF) em pacientes com transplantes de rim e concluiu um estudo de segurança da dose de fase 1 em voluntários saudáveis. Para obter mais informações, visite unicycive.com e siga-nos no LinkedIn e x. Isso diz respeito às expectativas, estratégias, planos ou intenções da Unicycive. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da Unicycive e nos resultados reais podem diferir materialmente. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais diferam materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, os ensaios clínicos envolvem um processo demorado e caro, com um resultado incerto, e os resultados de estudos e ensaios anteriores podem não ser preditivos dos resultados futuros dos ensaios; Nossos ensaios clínicos podem ser suspensos ou descontinuados devido a efeitos colaterais inesperados ou outros riscos de segurança que podem impedir a aprovação de nossos candidatos a produtos; riscos relacionados a interrupções de negócios, que podem prejudicar seriamente nossa condição financeira e aumentar nossos custos e despesas; dependência do pessoal -chave; concorrência substancial; incertezas da proteção e litígio de patentes; dependência de terceiros; e riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações da FDA e não conformidade com os regulamentos da FDA. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo: as incertezas relacionadas às condições do mercado e outros fatores descritos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de risco" no relatório anual da Unicycive sobre a Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e outros relatórios periódicos arquivados com a Comissão de Tendas e Exchanos. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa falam apenas na data deste documento, e a Unicycive se isenta especificamente de qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

1Flythe JE. Diálise-Past, presente e futuro: uma série de perspectivas Kidney360. Kidney360. 2023 1 de maio; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. Epub 2023 29 de junho. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Fonte: Unicycive Therapeutics, inc.

Postou : 2025-07-01 12:00

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