Unicicive Therapeutics anunță primirea unei scrisori de răspuns complete pentru carbonatul de oxilanthan pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boală renală cronică la dializă

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: hiperfosfatemia insuficienței renale

Unicicive Therapeutics anunță primirea scrisorii complete de răspuns pentru carbonatul oxilanthanum pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boală renală cronică pe dializă

los Altos, California. (Globe Newswire)-Unicycive Therapeutics, Inc. („Unicycive” sau „Compania”) (NASDAQ: UNCY), o companie de biotehnologie în stadiu clinic în stadiu de biotehnologie care dezvoltă terapii pentru pacienții cu boli renale, a anunțat astăzi că Administrația SUA și Drug (FDA) a emis un CRL pentru pacienții cu New Drug (NDA) pentru olc la tratare hyperphosposposposposposposposposposposposposposposposposposposposposfatic la pacienții cu New Drug. (CKD) pe dializă.

„Planificăm să căutăm imediat o întâlnire de tip A cu agenția pentru a obține alinierea la cea mai bună strategie pentru a asigura rezolvarea rapidă a CRL”, a declarat Shalabh Gupta, M.D., directorul executiv al Unicycive. „Cu un al doilea furnizor de producție identificat care a produs produsul medicamentos OLC, rămânem optimiști cu privire la capacitatea noastră de a aduce această nouă opțiune promițătoare de tratament pacienților cu CKD pe dializă, care gestionează hiperfosfatemia și intenționăm să oferim o actualizare imediat ce avem claritate suplimentară cu privire la următorii pași de la FDA.” FDA a notificat Unicycive că un furnizor de producție terță parte a principalului său organizație de dezvoltare și fabricație a contractelor (CDMO) a fost citat pentru deficiențe în urma unei inspecții CGMP. Această citare nu are legătură cu OLC. Unicycive observă, de asemenea, că, ca parte a revizuirii NDA, agenția nu a evidențiat nicio altă problemă tehnică legată de documentația CMC trimisă sau testarea OLC în sine.

Ca parte a strategiei sale generale de fabricație, compania a identificat anterior un furnizor de producție terț de rezervă pentru a construi redundanța în lanțul său de aprovizionare. The second vendor has a long history of successful FDA and international regulatory inspections and has already produced OLC drug product, which could also be used to support the resolution of the CMC issues identified in the CRL.

About Oxylanthanum Carbonate (OLC)OLC is an investigational oral phosphate binder that leverages proprietary nanoparticle technology to deliver high Potența de legare a fosfatului, reducând numărul și dimensiunea pastilelor pe care trebuie să le ia pacienții pentru a trata hiperfosfatemia la pacienții cu boală renală cronică (CKD) la dializă. Profilul său potențial cel mai bun în clasă poate avea beneficii semnificative de aderare a pacienților față de opțiunile de tratament disponibile în prezent, deoarece necesită o povară mai mică a pastilelor.

Unicycive caută aprobarea FDA a OLC prin intermediul căii de reglementare 505 (b) (2). Pachetul de depunere NDA se bazează pe date din trei studii clinice (un studiu de fază 1 la voluntari sănătoși, un studiu de bioechivalență la voluntari sănătoși și un studiu de tolerabilitate al OLC la pacienții cu CKD pe dializă), studii multiple preclinice și date de chimie, producție și controale (CMC). OLC este protejat de un puternic portofoliu de brevete globale, inclusiv brevete emise privind compoziția materiei cu exclusivitate până în 2031 și cu potențialul de extindere a termenului de brevet până în 2035.

despre hiperfosfatemie hiperfosfatemie este o condiție medicală serioasă care apare la aproape toți pacienții cu boală renală de stadiu final (ESRD). Anual, există peste 450.000 de persoane din SUA care necesită medicamente pentru a -și controla nivelul fosfatului.1 Hiperfosfatemia necontrolată este puternic asociată cu moartea crescută și spitalizarea pentru pacienții cu CKD la dializă. Tratamentul hiperfosfatemiei are ca scop scăderea nivelului de fosfat seric prin două mijloace: (1) restricționarea aportului dietetic de fosfor; și (2) folosind zilnic, cu fiecare masă, medicamente de legare a fosfatului oral care facilitează eliminarea fecală a fosfatului dietetic, mai degrabă decât absorbția acestuia de la tractul gastrointestinal în fluxul sanguin.

despre uniciciv terapeutică Unicicive Therapeutics este o companie de biotehnologie care dezvoltă noi tratamente pentru boli renale. Tratamentul de investigație al unicicivului este carbonatul de oxilanthanum, un nou agent de legare a fosfatului în prezent în curs de revizuire de către Food and Drug Administration (FDA) din SUA pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții cu boală renală cronică care sunt în dializă. Al doilea tratament de investigație al Unicycive UNI-494 este destinat tratamentului afecțiunilor legate de leziuni renale acute. A fost acordat de FDA pentru prevenirea funcției grefei întârziate (DGF) la pacienții cu transplant de rinichi și a finalizat un studiu de grefă întârziat (DGF) la pacienții cu transplant de rinichi și a finalizat un studiu de siguranță al dozei de fază 1 la voluntari sănătoși. Pentru mai multe informații, vizitați unicycive.com și urmați-ne pe LinkedIn și x.

declarații de privință Anumite declarații din acest comunicat de presă sunt în fața sensului în sensul Legii private private private private de litigii din 1995. Acest lucru se referă la așteptările, strategia, planurile sau intențiile unicicive. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale unicicivelor, iar rezultatele reale ar putea diferi semnificativ. Există mai mulți factori care ar putea face ca evenimentele reale să difere semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la, studiile clinice implică un proces îndelungat și costisitor, cu un rezultat incert, iar rezultatele studiilor și studiilor anterioare pot să nu fie predictive ale rezultatelor viitoare ale studiilor; Studiile noastre clinice pot fi suspendate sau întrerupte din cauza efectelor secundare neașteptate sau a altor riscuri de siguranță care ar putea împiedica aprobarea candidaților noștri de produs; riscuri legate de întreruperile de afaceri, ceea ce ne -ar putea dăuna grav starea financiară și ne pot crește costurile și cheltuielile; dependență de personalul cheie; concurență substanțială; incertitudini de protecție și litigii brevetelor; dependența de terți; și riscuri legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA. Rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele indicate de astfel de declarații prospective ca urmare a diverșilor factori importanți, inclusiv: incertitudinile legate de condițiile de piață și alți factori descriși mai pe deplin în secțiunea intitulată „Factori de risc” în raportul anual al Unicycive cu privire la formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, iar alte rapoarte periodice depuse cu valorile mobiliare și comitetul de schimb. Orice declarații prospective conținute în acest comunicat de presă vorbesc doar de la data de prezentare, iar unicicivul își declină în mod specific orice obligație de a actualiza orice declarație prospectivă, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel.

1flythe je. Dializa-Past, Prezent și Viitor: o serie de perspective Rinney360. Rinney360. 2023 1 mai; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.0000000000000145. EPUB 2023 29 iunie. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Sursa: Unicycive Therapeutics, Inc.

Postat : 2025-07-01 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare