Едисицивящая терапия объявляет о получении полного ответного письма для карбоната оксилантана для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек при диализе

Следите за Drugslib на

лечение для: Гиперфосфатемия почечной недостаточности

одноцицивские терапии объявляет о получении полного письма от ответа для карбоната оксилантана для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек при диализе

«Мы планируем немедленно обратиться за встречей типа А с агентством, чтобы получить согласованную с лучшей стратегией для обеспечения быстрого разрешения CRL», - сказал Шалабх Гупта, доктор медицинских наук, генеральный директор Unicycive. «В связи с выявленным вторым производственным поставщиком, который создал лекарственный продукт OLC, мы по -прежнему оптимистичны в отношении нашей способности предоставить этот многообещающий вариант лечения пациентам с ХБП на диализе, которые управляют гиперфосфатемией, и мы планируем предоставить обновление, как только мы получим дополнительную ясность на следующих этапах от FDA». FDA уведомила Unicycive о том, что сторонний производитель производства в своей основной организации по разработке и производству контрактов (CDMO) был приведен на недостатки после инспекции CGMP. Эта цитата не связана с OLC. Unicycive также отмечает, что в рамках обзора NDA агентство не выделяло никаких других технических проблем, связанных с представленной документацией CMC или тестированием самого OLC.

В рамках своей общей стратегии производства компания ранее идентифицировала резервный поставщик стороннего производства, чтобы встроить избыточность в своей цепочке поставок. Второй поставщик имеет долгую историю успешных FDA и международных регуляторных проверок и уже производил лекарственный продукт OLC, который также может быть использован для поддержки решения проблем CMC, выявленных в CRL.

о лечебном карбонате (OLC) olc yralariation proscardatore, что леченое платформовое мышление. Фосфатно -связывающая активность, уменьшая количество и размер таблеток, которые пациенты должны принимать для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической заболеванием почек (ХБП) при диализе. Его потенциальный лучший в своем классе профиль может иметь значимые преимущества приверженности пациентам по сравнению с доступными в настоящее время вариантами лечения, поскольку это требует более низкого бремени таблеток.

Unicycive ищет одобрения FDA OLC через регуляторный путь 505 (b) (2). Пакет отправки NDA основан на данных трех клинических исследований (исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, исследование биоэквивалентности в здоровых добровольцах и исследование переносимости OLC у пациентов с ХБП на диализе), многочисленных доклинических исследований, а также данных химии, производства и контрольных данных (CMC). OLC защищен сильным глобальным патентным портфелем, включая выпущенные патенты на состав вещества с эксклюзивностью до 2031 года, и с потенциалом для расширения патентных терминов до 2035 года.

в отношении гиперфосфатемии гиперфосфатемия является серьезным заболеванием, которое возникает почти у всех пациентов с болезнью конец стадии (ESRD). Ежегодно в США насчитывается более 450 000 человек, которым требуется лекарства для контроля их уровней фосфатов. Лечение гиперфосфатемии направлено на снижение уровня фосфата сыворотки двумя средствами: (1) ограничение потребления фосфора в рационе; и (2) использование, на ежедневной основе и при каждом приеме пищи, лекарства от пероральных фосфатов, которые облегчают фекальное устранение диетического фосфата, а не его поглощения из желудочно -кишечного тракта в кровоток.

.

о единой терапии Едисицитивная терапия - это биотехнологическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний почек. Ведущим исследовательским лечением Unicycive является Oxylanthanum Карбонат, новый фосфатный связывающий агент, в настоящее время рассматриваемый Управлением по пищевым и лекарствам США (FDA) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые находятся на диализе. Второе исследование Unicycive Uni-494 предназначено для лечения состояний, связанных с острым повреждением почек. FDA было предоставлено обозначение лекарств для сирот (ODD) для профилактики функции отсроченного трансплантата (DGF) у пациентов с трансплантацией почки и завершило исследование безопасности дозы 1 фазы 1 у здоровых добровольцев. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите Unicycive.com и следуйте за нами на LinkedIn и X. Это касается ожиданий, стратегии, планов или намерений Uniycive. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Unicycive, и фактические результаты могут существенно различаться. Существует несколько факторов, которые могут привести к тому, что фактические события существенно отличаются от тех, которые указаны такими перспективными утверждениями. Эти факторы включают, но не ограничиваются ими, клинические испытания включают длительный и дорогой процесс с неопределенным результатом, и результаты более ранних исследований и исследований могут не быть прогнозирующими для будущих результатов испытаний; Наши клинические испытания могут быть приостановлены или прекращены из -за неожиданных побочных эффектов или других рисков безопасности, которые могут исключить одобрение наших кандидатов на продукты; риски, связанные с перерывами в бизнесе, которые могут серьезно нанести вред нашему финансовому состоянию и увеличить наши расходы и расходы; зависимость от ключевого персонала; существенная конкуренция; Неопределенность патентной защиты и судебных разбирательств; зависимость от третьих лиц; и риски, связанные с неспособностью получить разрешение или одобрения FDA и несоблюдение правил FDA. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, что указывают такие прогнозные заявления в результате различных важных факторов, в том числе: неопределенности, связанные с рыночными условиями и другими факторами, описанными более полно в разделе, озаглавленном «факторы риска» в годовом отчете Unicycive по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в других периодических отчетах, поданных в Комиссию по ценным вопросам и обменной комиссии. Любые перспективные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, говорят только на дату настоящего Соглашения, и Unicycive специально не несет никаких обязательств по обновлению любого перспективного заявления, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

.

1flythe Je. Dialysis-Past, Present и Future: серия перспектив Ridney360. Почки360. 2023 1 мая; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/Kid.0000000000000145. Epub 2023 29 июня. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Источник: Unicycive Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2025-07-01 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова