Uncycive Therapeutics, diyalizde kronik böbrek hastalığı olan hastalarda hiperfosfatemi tedavisi için oksilantanum karbonat için tam yanıt mektubu alındığını duyurdu.

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Böbrek yetmezliğinin hiperfosfatemisi

Tekcilik terapötikler, hiperfosfatemi için oksilantem karbonat için tam yanıt mektubunun alındığını duyurdu. (Globe Newswire)-Uncycive Therapeutics, Inc. (“Uncycive” veya “Şirket”) (NASDAQ: UNCY), böbrek hastalığı olan hastalar için tedaviler geliştiren bir klinik evre biyoteknoloji şirketi, ABD Gıda ve İlaç Uygulamasının (FDA) Hiper Hastası (FDA) 'nın yeni ilaç uygulaması için bir CRL yayınladığını açıkladı (FDA), Chonkem için bir CRL yayınladığını ve yeni ilaç witrem için bir CRL yayınladığını açıkladı. (CKD) diyalizde.

“CRL'nin hızlı çözümünü sağlamak için en iyi stratejiye uyum sağlamak için ajansla hemen bir Tip A toplantısı aramayı planlıyoruz,” diyor Uncycive CEO'su M.D. Shalabh Gupta. “OLC ilaç ürünü üreten ikinci bir üretim satıcısı ile, bu umut verici yeni tedavi seçeneğini Hiperfosfatemiyi yöneten diyaliz hastalarına bu umut verici yeni tedavi seçeneğini getirme yeteneğimiz konusunda iyimser kalıyoruz ve FDA'dan sonraki adımlar üzerinde ek bir adımda ek netlik kazandığımız anda, bilgi verdikten sonra, bilgi verdikten sonra, tohumlar ve bilgi gönderdikten sonra, tohumlar ve bilgi gönderdikten sonra, tohumlar ve bilgi gönderdikten sonra, tohumlar ve bilgi gönderdikten sonra ve tohumlar ve bilgi gönderdikten sonra ve tohumlar ve tohumlar, tohumlar ve tohumlar ve tohumlar ve tohumlar, tohumlar ve tohumlar ve tohumlama ve tohumlama ve tohumlama ve tohumlama ve tohumlama ve tüner gönderme, FDA, Uncycive'e bir üçüncü taraf üretim satıcısının ana sözleşme geliştirme ve imalat organizasyonunun (CDMO) bir CGMP denetiminden sonra eksiklikler için belirtildiğini bildirdi. Bu alıntı OLC ile ilgisizdir. Unicycive ayrıca, NDA incelemesinin bir parçası olarak, ajansın gönderilen CMC belgeleri veya OLC'nin kendisinin testi ile ilgili başka teknik endişeleri vurgulamadığını da not eder.

Genel üretim stratejisinin bir parçası olarak, şirket daha önce tedarik zincirine fazlalık oluşturmak için bir yedek üçüncü taraf üretim satıcısını belirlemişti. İkinci tedarikçi, başarılı FDA ve uluslararası düzenleyici denetimlerin uzun bir geçmişine sahiptir ve zaten OLC ilaç ürünü üretmiştir, bu da CRL'de tanımlanan CMC sorunlarının çözünürlüğünü desteklemek için de kullanılabilen oksilantanum karbonat (OLC) Highbetary Profarkary Profarkary To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To To Saldırı Fosfat bağlanma gücü, diyalizde kronik böbrek hastalığı (CKD) olan hastalarda hastaların hiperfosfatemiyi tedavi etmek için alması gereken hapların sayısını ve boyutunu azaltır. Sınıfının en iyisi potansiyel profili, daha düşük bir hap yükü gerektirdiği için mevcut tedavi seçeneklerine göre anlamlı hasta uyum faydalarına sahip olabilir.

Uncycive, 505 (b) (2) düzenleyici yol üzerinden OLC'nin FDA onayını arıyor. NDA gönderme paketi, üç klinik çalışmadan elde edilen verilere (sağlıklı gönüllülerde bir faz 1 çalışması, sağlıklı gönüllülerde bir biyosequalans çalışması ve diyaliz üzerinde KBH hastalarında OLC'nin tolere edilebilirlik çalışması), çoklu klinik öncesi çalışmalar ve kimya, üretim ve kontroller (CMC) verilerine dayanmaktadır. OLC, 2031'e kadar münhasırlık ile verilen patentler içeren güçlü bir küresel patent portföyü ile ve 2035'e kadar patent terim uzatma potansiyeli ile korunur. Her yıl ABD'de fosfat seviyelerini kontrol etmek için ilaç gerektiren 450.000'den fazla kişi vardır.1 Kontrolsüz hiperfosfatemi, diyalizdeki KBH hastaları için artan ölüm ve hastaneye yatış ile güçlü bir şekilde ilişkilidir. Hiperfosfateminin tedavisi, serum fosfat seviyelerini iki yolla düşürmeyi amaçlamaktadır: (1) diyet fosfor alımını kısıtlamak; ve (2) günlük olarak ve her öğünde, gastrointestinal sistemden kan dolaşımına emiliminden ziyade diyet fosfatının dışkı ortadan kaldırılmasını kolaylaştıran oral fosfat bağlayıcı ilaçlar.

unvicyive terapötikler hakkında Uncycive Therapeutics, böbrek hastalıkları için yeni tedaviler geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Unicycive’in kurşun araştırma tedavisi, diyaliz üzerinde olan kronik böbrek hastalığı olan hastalarda hiperfosfatemi tedavisi için şu anda gözden geçirilmekte olan yeni bir fosfat bağlama ajanı olan oksilantanum karbonattır. Unicycive’in İkinci Araştırma Tedavisi UNI-494, akut böbrek hasarı ile ilgili durumların tedavisi için tasarlanmıştır. Böbrek nakli hastalarında gecikmiş greft fonksiyonunun (DGF) önlenmesi için FDA tarafından yetim ilaç ataması (ODD) verilmiştir ve sağlıklı gönüllülerde faz 1 dozu aralıklı güvenlik çalışmasını tamamlamıştır. Daha fazla bilgi için lütfen unicycive.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn ve x. Uncycive’ın beklentilerini, stratejisini, planlarını veya niyetlerini ilgilendiren ifadeler. Bu ileriye dönük ifadeler, Uncycive'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar maddi olarak farklı olabilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli faktörler vardır. Bu faktörler, klinik çalışmaların belirsiz bir sonuçla uzun ve pahalı bir süreci içerir, ancak bunlarla sınırlı olmamaktadır ve daha önceki çalışmaların ve denemelerin sonuçları gelecekteki deneme sonuçlarını öngörmeyebilir; Klinik çalışmalarımız, ürün adaylarımızın onayını engelleyebilecek beklenmedik yan etkiler veya diğer güvenlik riskleri nedeniyle askıya alınabilir veya durdurulabilir; finansal durumumuza ciddi şekilde zarar verebilecek ve maliyetlerimizi ve giderlerimizi artırabilecek iş kesintileri ile ilgili riskler; kilit personele bağımlılık; önemli rekabet; patent koruması ve dava belirsizlikleri; üçüncü taraflara bağımlılık; ve FDA boşlukları veya onaylar elde edememe ve FDA düzenlemelerine uygun olmama riskleri. Gerçek sonuçlar, çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak ileri görünen ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir: piyasa koşulları ile ilgili belirsizlikler ve Uncycive’in 31 Aralık 2024 tarihli Form 10-K raporu 31 Aralık 2024 tarihli Form 10-K. Bu basın bülteninde yer alan herhangi bir ileriye dönük beyan, yalnızca buradaki tarihten itibaren konuşur ve Uncycive, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak ileriye dönük ifadeleri güncelleme yükümlülüğünü reddetti.

.

1flythe je. Diyaliz-past, şimdiki ve gelecek: Böbrek360 Perspektifler Serisi. Böbrek360. 2023 1 Mayıs; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.00000000000145. EPUB 2023 29 Haz. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Kaynak: Uncycive Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2025-07-01 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler