Одинцициві терапевтичні засоби оголошують про отримання повного листа реагування на оксилантанський карбонат для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок на діалізі

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гіперфосфатемія ниркової недостатності

Нециціцильні терапевтичні засоби оголошує про отримання повного листа реагування на карбонат оксилантануму для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок на ділейс

los allos. (Globe Newswire)-Oncivive Therapeutics, Inc. ("Нецицистична" або "компанія") (NASDAQ: UNCY), клінічна стадія біотехнологічної компанії, що розвиває терапію для пацієнтів із захворюваннями нирок, сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів (FDA) випустила CRL для своєї нової застосування наркотиків (NDA) для OLC To Hyperphat Hyperphat Hymonsemia Hrominy) для Hyperphat Hindemi. (CKD) на діалізі.

"Ми плануємо негайно шукати зустріч типу А з агентством, щоб отримати вирівнювання найкращої стратегії для забезпечення швидкого вирішення CRL", - сказав Шалабх Гупта, доктор наук, виконавчий директор компанії Incivive. "Із другого виробничого постачальника, який випустив препарат OLC, ми залишаємось оптимістичними щодо нашої здатності доносити цей перспективний новий варіант лікування пацієнтам з ХСН на діаліз, які керують гіперфосфатемією, і ми плануємо надати оновлення, як тільки ми маємо додаткову чіткість щодо наступних кроків від FDA. FDA повідомив Nocycive, що стороннього виробничого постачальника його основної організації з розробки та виробництва контракту (CDMO) було цитовано за недоліки після перевірки CGMP. Це цитування не пов'язане з OLC. Onicicive також зазначає, що в рамках огляду NDA агентство не висвітлило жодних інших технічних проблем, пов'язаних із поданою документацією CMC або тестуванням самого OLC.

в рамках загальної стратегії виробництва, компанія раніше визначила резервного стороннього постачальника виробництва для створення надмірності у свою ланцюг поставок. Другий постачальник має багаторічну історію успішних FDA та міжнародних регуляторних інспекцій і вже випустив препарат OLC, який також може бути використаний для підтримки вирішення проблем CMC, визначених у CRL. Потенційність зв'язування фосфатів, зменшення кількості та розміру таблеток, які пацієнти повинні приймати для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХСЗ) на діалізі. Його потенційний найкращий в класі може мати значущі переваги дотримання пацієнтів над наявними на даний момент варіантом лікування, оскільки він вимагає нижчого навантаження на таблетки.

Nocycive шукає FDA затвердження OLC через регуляторний шлях 505 (b) (2). Пакет подання NDA заснований на даних трьох клінічних досліджень (дослідження 1 фази у здорових добровольців, дослідження біоеквівалентності у здорових добровольців та дослідження переносимості ООЛ у хворих на ДБР на діалізі), множинних доклінічних досліджень та хімії, виробництва та контролю (CMC). OLC захищений сильним глобальним патентним портфелем, включаючи видані патенти на склад речовини з ексклюзивністю до 2031 року, і з потенціалом для продовження патентного терміну до 2035 року. Щорічно в США існує понад 450 000 осіб, які потребують ліків для контролю їх фосфатних рівнів.1 Неконтрольована гіперфосфатемія сильно пов'язана зі збільшенням смерті та госпіталізації для хворих на ХБС на діалізі. Лікування гіперфосфатемії спрямоване на зниження рівня фосфату в сироватці крові за допомогою двох засобів: (1) обмеження споживання дієтичного фосфору; та (2) використовуючи, щодня та з кожним прийомом їжі, пероральними фосфатними препаратами, що полегшують фекальне усунення дієтичного фосфату, а не його поглинання з шлунково -кишкового тракту в кров.

про нецицифіковані терапевтичні засоби нецицицистичні терапевтичні засоби - це біотехнологічна компанія, що розробляє нові методи лікування захворювань нирок. Провідне дослідження Onicicive - це Oxylanthanum Carbandate, новий агент фосфатного зв'язування, який зараз переглядається американським введенням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, які перебувають на діалізі. Друге досліджуване лікування UNI-494 призначається для лікування станів, пов'язаних з гострою травмою нирок. FDA було надано позначення наркотиків-сиріт (непарне) для запобігання затримці функції трансплантата (DGF) у пацієнтів з трансплантацією нирок та завершило дослідження безпеки, що спричиняє дозу, у здорових добровольців. Для отримання додаткової інформації відвідайте unicive.com та слідкуйте за нами на LinkedIn та x.

Прогнозні заяви певні заяви у цьому прес-релізі є перспективними у значенні приватного закону про реформи судових цінних паперів 1995 року. Це стосується очікувань, стратегії, планів чи намірів Nonicive. Ці перспективні заяви базуються на поточних очікуваннях Nycivive, і фактичні результати можуть суттєво відрізнятися. Існує кілька факторів, які можуть призвести до того, що фактичні події істотно відрізняються від тих, що вказують на такі перспективні заяви. Ці фактори включають, але не обмежуються ними, клінічні випробування передбачають тривалий і дорогий процес з невизначеним результатом, а результати попередніх досліджень та випробувань можуть не прогнозувати результати майбутніх випробувань; Наші клінічні випробування можуть бути призупинені або припинені через несподівані побічні ефекти або інші ризики безпеки, які можуть виключити схвалення наших кандидатів у продукт; Ризики, пов'язані з перебоями в бізнесі, які можуть серйозно нашкодити нашому фінансовому стану та збільшити наші витрати та витрати; залежність від ключового персоналу; значна конкуренція; невизначеності патентного захисту та судових процесів; залежність від третіх сторін; та ризики, пов'язані з невиконанням дозволів або затвердження FDA та невідповідності з правилами FDA. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказуються на такі перспективні заяви внаслідок різних важливих факторів, включаючи: невизначеності, пов'язані з ринковими умовами та іншими факторами, більш детально описаними у розділі під назвою «фактори ризику» в річному звіті про нецицицивку за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024, та інших періодичних звітів, поданих з цінностями та біржковою комісією. Будь-які попередні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, говорять лише на дату цього Договору, і Nocicive спеціально відмовляється від будь-якого зобов'язання оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

1flythe je. Діаліз-Паст, теперішній та майбутній: серія перспектив нирок360. Нирка360. 2023 р. 1 травня; 4 (5): 567-568. doi: 10.34067/kid.00000000000145. EPUB 2023 29 червня. PMID: 37229723; PMCID: PMC10371371.

Опубліковано : 2025-07-01 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова