تعلن شركة Unicycive Therapeutics عن تقديم التطبيق الدوائي الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكربونات الأوكسيلانثانم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن الخاضعين لغسيل الكلى

علاج: فرط فوسفات الدم الناتج عن الفشل الكلوي

تعلن شركة Unicycive Therapeutics عن تقديم طلب الدواء الجديد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكربونات الأوكسيلانثانوم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن أثناء غسيل الكلى

LOS ALTOS، كاليفورنيا، 03 سبتمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى (المشار إليها فيما بعد باسم "الشركة" أو "Unicycive")، أعلنت اليوم أن الشركة قدمت طلبًا دوائيًا جديدًا (NDA) إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. إدارة (FDA) لكربونات الأوكسيلانثانوم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD) على غسيل الكلى. تسعى شركة Unicycive للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على OLC عبر المسار التنظيمي 505(b)(2).

"من خلال تقديم اتفاقية عدم الإفصاح هذه، يسعدنا أن نقترب خطوة واحدة من هدفنا المتمثل في تقديم OLC للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة والذين يعانون من فرط فوسفات الدم،" قال شالاب جوبتا، دكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي. من Unicycive. "نعتقد أن بياناتنا تدعم العلاج المتمايز والأفضل في فئته والذي سيحافظ على التحكم في الفوسفات مع تقليل العبء المرهق الذي يتعين على المرضى إدارته حاليًا. على مدى الأشهر القليلة الماضية، عمل فريقنا بجد للوصول إلى هذا الإنجاز، ونحن نستعد الآن لإطلاق OLC، إذا تمت الموافقة عليه. يسعدنا أيضًا أن نعلن أن إدارة الغذاء والدواء منحت تنازلاً عن رسوم قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) لتطبيق اتفاقية عدم الإفشاء، وهو ما يمثل توفيرًا كبيرًا يبلغ حوالي 4 ملايين دولار أمريكي."

اتفاقية عدم الإفشاء تعتمد حزمة التقديم على بيانات من ثلاث دراسات سريرية (دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي لدى متطوعين أصحاء، ودراسة مدى تحمل OLC لدى مرضى مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى)، ودراسات ما قبل السريرية المتعددة، والمواصفات والممارسات المتعلقة الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC).

نبذة عن كربونات الأوكسيلانثانم (OLC)

إن كربونات الأوكسيلانثانوم هي عامل ربط فوسفات قائم على اللانثانوم من الجيل التالي يستخدم تقنية الجسيمات النانوية الخاصة. يجري تطويره لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD) على غسيل الكلى. لدى OLC أكثر من أربعين براءة اختراع صادرة وممنوحة على مستوى العالم. قد يكون لملفه المحتمل الأفضل في فئته فوائد ذات مغزى في التزام المريض مقارنة بخيارات العلاج المتاحة حاليًا لأنه يتطلب عبءًا أقل على المرضى من حيث عدد وحجم الحبوب لكل جرعة يتم ابتلاعها بدلاً من مضغها. استنادًا إلى دراسة استقصائية أجريت في عام 2022، ذكر أطباء الكلى أن أكبر الاحتياجات غير الملباة في علاج فرط فوسفات الدم باستخدام مواد رابطة الفوسفات هي انخفاض عبء حبوب منع الحمل وامتثال المريض بشكل أفضل. 1 ومن المتوقع أن تتجاوز فرصة السوق العالمية لعلاج فرط فوسفات الدم 2.5 مليار دولار، مع وتمثل الولايات المتحدة أكثر من مليار دولار من هذا المجموع. على الرغم من توفر العديد من الأدوية التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فإن 75 بالمائة من مرضى غسيل الكلى في الولايات المتحدة يفشلون في تحقيق مستويات الفوسفور المستهدفة التي أوصت بها الإرشادات الطبية المنشورة.

Fosrenol® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC استطلاع 2022.2Fortune Business InsightsTM، سوق علاج فرط فوسفات الدم، 2021-2028

حول فرط فوسفات الدم

فرط فوسفات الدم هو حالة طبية خطيرة تحدث لدى جميع المرضى تقريبًا الذين يعانون من مرض الكلى في المرحلة النهائية (ESRD). إذا تركت دون علاج، يؤدي فرط فوسفات الدم إلى فرط نشاط جارات الدرق الثانوي (SHPT)، مما يؤدي بعد ذلك إلى الحثل العظمي الكلوي (حالة مشابهة لهشاشة العظام وترتبط بأمراض العظام الكبيرة والكسور وآلام العظام)؛ أمراض القلب والأوعية الدموية مع تصلب الشرايين وتصلب الشرايين (بسبب ترسب مجمعات الكالسيوم والفوسفور الزائدة في الأنسجة الرخوة). الأهم من ذلك، أن فرط فوسفات الدم يرتبط بشكل مستقل بزيادة معدل الوفيات للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن على غسيل الكلى. استنادًا إلى البيانات السريرية المتاحة حتى الآن، يظهر أكثر من 80% من المرضى علامات تكلس القلب والأوعية الدموية بحلول الوقت الذي يصبحون فيه معتمدين على غسيل الكلى.

يتعرض مرضى غسيل الكلى بالفعل لخطر متزايد للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (بسبب الأمراض الكامنة مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم)، وفرط فوسفات الدم يزيد من تفاقم هذا. يهدف علاج فرط فوسفات الدم إلى خفض مستويات الفوسفات في الدم عبر وسيلتين: (1) تقييد تناول الفوسفور الغذائي؛ و (2) استخدام أدوية ربط الفوسفات عن طريق الفم بشكل يومي ومع كل وجبة، والتي تسهل التخلص من الفوسفات الغذائي في البراز بدلاً من امتصاصه من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم.

حول Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير علاجات جديدة لأمراض الكلى. إن الدواء الرئيسي المرشح لشركة Unicycive، أوكسيلانثانوم كربونات (OLC)، هو عامل ربط فوسفات تجريبي جديد يتم تطويره لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى أمراض الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى. UNI-494 هو كيان كيميائي جديد محمي ببراءة اختراع في التطوير السريري لعلاج الحالات المرتبطة بإصابة الكلى الحادة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع Unicycive.com ومتابعتنا على LinkedIn وX وYouTube.

بيانات تطلعية

بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المقصود في إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة قانون عام 1995. يمكن تحديد هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"نتوقع" و"مقدر" و"نعتزم" أو مصطلحات أو تعبيرات أخرى مماثلة تتعلق بتوقعات Unicycive أو إستراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Unicycive الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك العديد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، التجارب السريرية التي تنطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة تنبؤية بنتائج التجارب المستقبلية؛ قد يتم تعليق تجاربنا السريرية أو إيقافها بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو غيرها من مخاطر السلامة التي قد تمنع الموافقة على منتجاتنا المرشحة؛ المخاطر المتعلقة بانقطاع الأعمال، والتي قد تضر بشكل خطير بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ الاعتماد على الموظفين الرئيسيين؛ منافسة كبيرة؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع والتقاضي؛ الاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA). قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق والعوامل الأخرى الموضحة بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل المخاطرة" في التقرير السنوي لشركة Unicycive. 10-ك للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تنطبق إلا اعتبارًا من تاريخه، وتتنصل شركة Unicycive على وجه التحديد من أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصدر: شركة Unicycive Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-09-04 15:23

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية