Unicycive Therapeutics gibt die Einreichung des New Drug Application (NDA) bei der US-amerikanischen FDA für Oxylanthancarbonat (OLC) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung bekannt

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Behandlung von: Hyperphosphatämie bei Nierenversagen

Unicycive Therapeutics gibt die Einreichung des New Drug Application (NDA) für Oxylanthancarbonat bei der US-amerikanischen FDA bekannt (OLC) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

LOS ALTOS, Kalifornien, 3. September 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Therapien für Patienten mit Nierenerkrankungen entwickelt (das „Unternehmen“ oder „Unicycive“), gab heute bekannt, dass das Unternehmen einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat Zulassung (FDA) für Oxylanthancarbonat (OLC) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Unicycive strebt die FDA-Zulassung von OLC über den regulatorischen Weg 505(b)(2) an.

„Mit dieser NDA-Einreichung freuen wir uns, unserem Ziel, OLC für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie bereitzustellen, einen Schritt näher gekommen zu sein“, sagte Shalabh Gupta, MD, Chief Executive Officer von Unicycive. „Wir glauben, dass unsere Daten eine differenzierte und erstklassige Therapie unterstützen, die die Phosphatkontrolle aufrechterhält und gleichzeitig die belastende Pillenlast verringert, mit der Patienten derzeit zurechtkommen müssen. In den letzten Monaten hat unser Team fleißig daran gearbeitet, diesen Meilenstein zu erreichen, und wir bereiten uns nun auf die Einführung von OLC vor, sofern dies genehmigt wird. Wir freuen uns auch, Ihnen mitteilen zu können, dass die FDA eine Befreiung von den NDA-Antragsgebühren des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) gewährt hat, was eine erhebliche Ersparnis von etwa 4 Millionen US-Dollar bedeutet.“

Die NDA Das Einreichungspaket basiert auf Daten aus drei klinischen Studien (einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, einer Bioäquivalenzstudie an gesunden Freiwilligen und einer Verträglichkeitsstudie von OLC bei CKD-Dialysepatienten), mehreren präklinischen Studien sowie den damit verbundenen Spezifikationen und Praktiken Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC).

Über Oxylanthancarbonat (OLC)

Oxylanthancarbonat ist ein Phosphatbindemittel der nächsten Generation auf Lanthanbasis, das eine proprietäre Nanopartikeltechnologie nutzt wird für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickelt. OLC hat weltweit über vierzig Patente erteilt und erteilt. Sein potenziell erstklassiges Profil könnte erhebliche Vorteile bei der Therapietreue der Patienten gegenüber derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen mit sich bringen, da es eine geringere Pillenlast für die Patienten erfordert, was die Anzahl und Größe der Pillen pro Dosis betrifft, die geschluckt statt gekaut werden. Basierend auf einer im Jahr 2022 durchgeführten Umfrage gaben Nephrologen an, dass der größte ungedeckte Bedarf bei der Behandlung von Hyperphosphatämie mit Phosphatbindern eine geringere Pillenbelastung und eine bessere Patientencompliance ist.1 Die weltweiten Marktchancen für die Behandlung von Hyperphosphatämie werden voraussichtlich 2,5 Milliarden US-Dollar übersteigen Davon entfallen mehr als 1 Milliarde US-Dollar auf die Vereinigten Staaten2. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer von der FDA zugelassener Medikamente erreichen 75 Prozent der Dialysepatienten in den USA nicht die in veröffentlichten medizinischen Leitlinien empfohlenen Zielphosphatwerte.

Fosrenol® ist eine eingetragene Marke von Shire International Licensing BV.1Umfrage von Reason Research, LLC 2022.2Fortune Business InsightsTM, Markt für die Behandlung von Hyperphosphatämie, 2021–2028

Über Hyperphosphatämie

Hyperphosphatämie ist eine schwerwiegende Erkrankung, die bei fast allen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt. Unbehandelt führt Hyperphosphatämie zu sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), der dann zu renaler Osteodystrophie führt (ein Zustand, der der Osteoporose ähnelt und mit erheblichen Knochenerkrankungen, Brüchen und Knochenschmerzen einhergeht). Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit damit verbundener Arterienverkalkung und Arteriosklerose (aufgrund der Ablagerung überschüssiger Kalzium-Phosphor-Komplexe im Weichgewebe). Wichtig ist, dass Hyperphosphatämie unabhängig mit einer erhöhten Mortalität bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung verbunden ist. Basierend auf den bisher verfügbaren klinischen Daten zeigen über 80 % der Patienten Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Verkalkung, wenn sie dialysepflichtig werden.

Dialysepatienten haben bereits ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aufgrund von Grunderkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck) und Hyperphosphatämie verschlimmert dies zusätzlich. Die Behandlung von Hyperphosphatämie zielt auf die Senkung des Serumphosphatspiegels auf zwei Arten ab: (1) Einschränkung der Phosphoraufnahme über die Nahrung; und (2) die tägliche Einnahme oraler phosphatbindender Arzneimittel zu jeder Mahlzeit, die die fäkale Ausscheidung von Phosphat aus der Nahrung erleichtern und nicht dessen Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf.

Über Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das neuartige Behandlungen für Nierenerkrankungen entwickelt. Der führende Medikamentenkandidat von Unicycive, Oxylanthancarbonat (OLC), ist ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Phosphatbindemittel, das für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wird. UNI-494 ist eine patentgeschützte neue chemische Substanz in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit akuten Nierenschäden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Unicycive.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet im Sinne der Private Securities Litigation Reform Gesetz von 1995. Diese Aussagen können durch Wörter wie „antizipieren“, „glauben“, „prognostizieren“, „geschätzt“ und „beabsichtigen“ oder andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke identifiziert werden, die die Erwartungen, Strategie, Pläne oder Absichten von Unicycive betreffen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Unicycive und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich abweichen. Es gibt mehrere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem, dass klinische Studien einen langwierigen und teuren Prozess mit ungewissem Ausgang erfordern und die Ergebnisse früherer Studien und Versuche möglicherweise keine Vorhersagen für zukünftige Studienergebnisse treffen. unsere klinischen Studien können aufgrund unerwarteter Nebenwirkungen oder anderer Sicherheitsrisiken, die die Zulassung unserer Produktkandidaten ausschließen könnten, ausgesetzt oder abgebrochen werden; Risiken im Zusammenhang mit Betriebsunterbrechungen, die unsere Finanzlage ernsthaft beeinträchtigen und unsere Kosten und Ausgaben erhöhen könnten; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; erheblicher Wettbewerb; Unsicherheiten beim Patentschutz und bei Rechtsstreitigkeiten; Abhängigkeit von Dritten; und Risiken im Zusammenhang mit der Nichterlangung von FDA-Freigaben oder -Zulassungen und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter: Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen und anderen Faktoren, die ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Unicycive auf Formular beschrieben werden 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und andere regelmäßige Berichte, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Unicycive lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

QUELLE: Unicycive Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-09-04 15:23

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