Η Unicycive Therapeutics Ανακοινώνει την υποβολή της Νέας Αίτησης Φαρμάκου (NDA) στον FDA των ΗΠΑ για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Υπερφωσφαταιμία Νεφρικής Ανεπάρκειας

Η Unicycive Therapeutics Ανακοινώνει την υποβολή της Νέας Αίτησης Φαρμάκου (NDA) στον FDA των ΗΠΑ για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σε αιμοκάθαρση

LOS ALTOS, Καλιφόρνια, 03 Σεπτ. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει θεραπείες για ασθενείς με νεφρική νόσο (η «Εταιρεία» ή «Unicycive»), ανακοίνωσε σήμερα ότι η Εταιρεία υπέβαλε μια Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) στις Η.Π.Α. Χορήγηση (FDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η Unicycive ζητά την έγκριση του OLC από την FDA μέσω της ρυθμιστικής οδού 505(b)(2).

"Με αυτήν την υποβολή της NDA, είμαστε ενθουσιασμένοι που είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στον στόχο μας να φέρουμε το OLC σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που ζουν με υπερφωσφαταιμία", δήλωσε ο Shalabh Gupta, MD, Διευθύνων Σύμβουλος της Unicycive. «Πιστεύουμε ότι τα δεδομένα μας υποστηρίζουν μια διαφοροποιημένη και την καλύτερη στην κατηγορία θεραπεία που θα διατηρήσει τον έλεγχο των φωσφορικών ενώ παράλληλα θα μειώσει το επαχθές φόρτο με χάπια που πρέπει να διαχειριστούν αυτή τη στιγμή οι ασθενείς. Τους τελευταίους αρκετούς μήνες, η ομάδα μας εργάστηκε επιμελώς για να φτάσει σε αυτό το ορόσημο και τώρα ετοιμαζόμαστε να λανσάρουμε το OLC, εάν εγκριθεί. Είμαστε επίσης στην ευχάριστη θέση να αναφέρουμε ότι η FDA χορήγησε απαλλαγή για τις χρεώσεις του νόμου περί τελών χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) της εφαρμογής NDA, η οποία αποτελεί σημαντική εξοικονόμηση περίπου 4 εκατομμυρίων $."

Το NDA Το πακέτο υποβολής βασίζεται σε δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες (μια μελέτη Φάσης 1 σε υγιείς εθελοντές, μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές και μια μελέτη ανεκτικότητας της OLC σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση), πολλαπλές προκλινικές μελέτες και τις προδιαγραφές και πρακτικές που σχετίζονται με χημεία, κατασκευή και έλεγχοι (CMC).

Σχετικά με το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC)

Το ανθρακικό οξυλανθάνιο είναι ένας συνδετικός παράγοντας φωσφορικών αλάτων επόμενης γενιάς με βάση το λανθάνιο που χρησιμοποιεί αποκλειστική τεχνολογία νανοσωματιδίων που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η OLC έχει εκδοθεί και χορηγήσει πάνω από σαράντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας παγκοσμίως. Το δυνητικό προφίλ του καλύτερου στην κατηγορία του μπορεί να έχει σημαντικά οφέλη για τη συμμόρφωση των ασθενών σε σχέση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, καθώς απαιτεί μικρότερο βάρος χαπιών για τους ασθενείς όσον αφορά τον αριθμό και το μέγεθος των χαπιών ανά δόση που καταπίνονται αντί να μασηθούν. Με βάση μια έρευνα που διεξήχθη το 2022, οι Nephrologists δήλωσαν ότι η μεγαλύτερη ανικανοποίητη ανάγκη για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας με φωσφορικά συνδετικά είναι η χαμηλότερη επιβάρυνση των χαπιών και η καλύτερη συμμόρφωση των ασθενών.1 Η παγκόσμια ευκαιρία της αγοράς για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας αναμένεται να ξεπεράσει τα 2,5 δισεκατομμύρια Οι Ηνωμένες Πολιτείες αντιπροσωπεύουν πάνω από 1 δισεκατομμύριο δολάρια από αυτό το σύνολο2. Παρά τη διαθεσιμότητα πολλών φαρμάκων που έχουν εκκαθαριστεί από το FDA, το 75 τοις εκατό των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση στις ΗΠΑ αποτυγχάνουν να επιτύχουν τα επίπεδα-στόχους φωσφόρου που συνιστώνται από δημοσιευμένες ιατρικές οδηγίες.

Το Fosrenol® είναι σήμα κατατεθέν της Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC 2022 έρευνα.2Fortune Business InsightsTM, Hyperphosphatemia Treatment Market, 2021-2028

Σχετικά με την υπερφωσφαταιμία

Η υπερφωσφαταιμία είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που εμφανίζεται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς με Τελικό Στάδιο Νεφρική Νόσο (ESRD). Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η υπερφωσφαταιμία οδηγεί σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (SHPT), ο οποίος στη συνέχεια οδηγεί σε νεφρική οστεοδυστροφία (μια κατάσταση παρόμοια με την οστεοπόρωση και σχετίζεται με σημαντική ασθένεια των οστών, κατάγματα και πόνο στα οστά). καρδιαγγειακή νόσο με σχετιζόμενη σκλήρυνση των αρτηριών και αθηροσκλήρωση (λόγω εναπόθεσης περίσσειας συμπλεγμάτων ασβεστίου-φωσφόρου στους μαλακούς ιστούς). Είναι σημαντικό ότι η υπερφωσφαταιμία συνδέεται ανεξάρτητα με αυξημένη θνησιμότητα για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Με βάση τα διαθέσιμα μέχρι σήμερα κλινικά δεδομένα, πάνω από το 80% των ασθενών εμφανίζουν σημάδια καρδιαγγειακής ασβεστοποίησης από τη στιγμή που εξαρτώνται από την αιμοκάθαρση.

Οι ασθενείς με αιμοκάθαρση διατρέχουν ήδη αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο. (λόγω υποκείμενων ασθενειών όπως ο διαβήτης και η υπέρταση) και η υπερφωσφαταιμία το επιδεινώνει περαιτέρω. Η θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας στοχεύει στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό με δύο τρόπους: (1) περιορισμό της διατροφικής πρόσληψης φωσφόρου. και (2) χρήση, σε καθημερινή βάση, και με κάθε γεύμα, από του στόματος δεσμευτικών φωσφορικών φαρμάκων που διευκολύνουν την αποβολή των διατροφικών φωσφορικών από τα κόπρανα και όχι την απορρόφησή τους από τη γαστρεντερική οδό στην κυκλοφορία του αίματος.

About Unicycive Therapeutics

Η Unicycive Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει νέες θεραπείες για νεφρικές παθήσεις. Το κύριο υποψήφιο φάρμακο της Unicycive, το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC), είναι ένας νέος ερευνητικός συνδετικός παράγοντας φωσφορικών που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Το UNI-494 είναι μια νέα χημική οντότητα που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με οξεία νεφρική βλάβη. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το Unicycive.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X και το YouTube.

Μελλοντικές δηλώσεις

Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι στραμμένες προς το μέλλον κατά την έννοια της Μεταρρύθμισης των διαφορών για ιδιωτικούς τίτλους Νόμος του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν χρησιμοποιώντας λέξεις όπως "προβλέπω", "πιστεύω", "πρόβλεψη", "εκτιμώ" και "σκοπεύω" ή άλλους παρόμοιους όρους ή εκφράσεις που αφορούν τις προσδοκίες, τη στρατηγική, τα σχέδια ή τις προθέσεις της Unicycive. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Unicycive και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά γεγονότα να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που υποδεικνύονται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν μια χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία με αβέβαιο αποτέλεσμα και τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών και δοκιμών ενδέχεται να μην είναι προγνωστικά για τα μελλοντικά αποτελέσματα των δοκιμών. οι κλινικές μας δοκιμές ενδέχεται να ανασταλούν ή να διακοπούν λόγω απροσδόκητων παρενεργειών ή άλλων κινδύνων ασφάλειας που θα μπορούσαν να αποκλείσουν την έγκριση των υποψηφίων προϊόντων μας. κινδύνους που σχετίζονται με διακοπές λειτουργίας, που θα μπορούσαν να βλάψουν σοβαρά την οικονομική μας κατάσταση και να αυξήσουν το κόστος και τα έξοδά μας· εξάρτηση από το βασικό προσωπικό· ουσιαστικός ανταγωνισμός· αβεβαιότητες για την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τις δικαστικές διαφορές· εξάρτηση από τρίτους· και κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εγκρίσεων ή εγκρίσεων από την FDA και τη μη συμμόρφωση με τους κανονισμούς της FDA. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που υποδεικνύονται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διάφορων σημαντικών παραγόντων, όπως: οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις συνθήκες της αγοράς και άλλοι παράγοντες που περιγράφονται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες κινδύνου» στην ετήσια έκθεση της Unicycive για τη φόρμα 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και άλλες περιοδικές εκθέσεις που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και η Unicycive αποποιείται συγκεκριμένα κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε μελλοντικής δήλωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

ΠΗΓΗ: Unicycive Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-09-04 15:23

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά