Unicycive Therapeutics annuncia la presentazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) alla FDA statunitense per l'ossilantanio carbonato (OLC) per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi

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Trattamento per: iperfosfatemia dell'insufficienza renale

Unicycive Therapeutics annuncia la presentazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) alla FDA statunitense per l'ossilantanio carbonato (OLC) per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi

LOS ALTOS, California, 3 settembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), un'azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa terapie per pazienti affetti da malattie renali (la "Società" o "Unicycive"), ha annunciato oggi di aver presentato una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Application statunitense Amministrazione (FDA) per ossilantanio carbonato (OLC) per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. Unicycive sta cercando l'approvazione della FDA per l'OLC attraverso il percorso normativo 505(b)(2).

"Con questa richiesta di NDA, siamo entusiasti di essere un passo avanti verso il nostro obiettivo di portare l'OLC ai pazienti con malattia renale cronica che convivono con iperfosfatemia", ha affermato Shalabh Gupta, MD, amministratore delegato di Unicycive. “Riteniamo che i nostri dati supportino una terapia differenziata e migliore della categoria che manterrà il controllo dei fosfati riducendo al contempo l’oneroso carico di pillole che i pazienti devono attualmente gestire. Negli ultimi mesi, il nostro team ha lavorato diligentemente per raggiungere questo traguardo e ora ci stiamo preparando a lanciare OLC, se approvato. Siamo inoltre lieti di segnalare che la FDA ha concesso una deroga per le tariffe della domanda di NDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), che rappresenta un risparmio significativo di circa 4 milioni di dollari."

La NDA il pacchetto di presentazione si basa sui dati di tre studi clinici (uno studio di Fase 1 su volontari sani, uno studio di bioequivalenza su volontari sani e uno studio di tollerabilità dell'OLC in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi), molteplici studi preclinici e le specifiche e le pratiche relative alla chimica, produzione e controlli (CMC).

Informazioni sull'ossilantanio carbonato (OLC)

L'ossilantanio carbonato è un agente legante del fosfato a base di lantanio di nuova generazione che utilizza la tecnologia brevettata delle nanoparticelle in fase di sviluppo per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) in dialisi. OLC ha oltre quaranta brevetti rilasciati e concessi a livello globale. Il suo potenziale profilo migliore della categoria può offrire vantaggi significativi in ​​termini di adesione da parte dei pazienti rispetto alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili poiché richiede un carico di pillole inferiore per i pazienti in termini di numero e dimensione delle pillole per dose che vengono ingerite anziché masticate. Sulla base di un sondaggio condotto nel 2022, i nefrologi hanno affermato che la maggiore esigenza insoddisfatta nel trattamento dell’iperfosfatemia con chelanti del fosforo è un minor carico di pillole e una migliore compliance del paziente.1 Si prevede che le opportunità di mercato globale per il trattamento dell’iperfosfatemia supereranno i 2,5 miliardi di dollari, con Gli Stati Uniti rappresentano più di 1 miliardo di dollari del totale2. Nonostante la disponibilità di numerosi farmaci approvati dalla FDA, il 75% dei pazienti in dialisi negli Stati Uniti non riesce a raggiungere i livelli target di fosforo raccomandati dalle linee guida mediche pubblicate.

Fosrenol® è un marchio registrato di Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC Sondaggio 2022.2Fortune Business InsightsTM, Mercato del trattamento dell'iperfosfatemia, 2021-2028

Informazioni sull'iperfosfatemia

L'iperfosfatemia è una condizione medica grave che si verifica in quasi tutti i pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Se non trattata, l'iperfosfatemia porta all'iperparatiroidismo secondario (SHPT), che poi provoca l'osteodistrofia renale (una condizione simile all'osteoporosi e associata a significative malattie ossee, fratture e dolore osseo); malattie cardiovascolari con associato indurimento delle arterie e aterosclerosi (a causa della deposizione di complessi calcio-fosforo in eccesso nei tessuti molli). È importante sottolineare che l’iperfosfatemia è indipendentemente associata ad un aumento della mortalità per i pazienti con malattia renale cronica in dialisi. Sulla base dei dati clinici disponibili fino ad oggi, oltre l'80% dei pazienti mostra segni di calcificazione cardiovascolare nel momento in cui diventano dipendenti dalla dialisi.

I pazienti in dialisi corrono già un rischio maggiore di malattie cardiovascolari (a causa di malattie di base come il diabete e l’ipertensione) e l’iperfosfatemia aggrava ulteriormente questo problema. Il trattamento dell'iperfosfatemia ha lo scopo di abbassare i livelli sierici di fosfato attraverso due mezzi: (1) limitando l'assunzione di fosforo con la dieta; e (2) utilizzare, su base giornaliera e con ogni pasto, farmaci leganti il ​​fosfato per via orale che facilitano l'eliminazione fecale del fosfato alimentare anziché il suo assorbimento dal tratto gastrointestinale nel flusso sanguigno.

Informazioni su Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics è un'azienda biotecnologica che sviluppa nuovi trattamenti per le malattie renali. Il principale farmaco candidato di Unicycive, l’ossilantanio carbonato (OLC), è un nuovo agente legante del fosfato sperimentale sviluppato per il trattamento dell’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. UNI-494 è una nuova entità chimica protetta da brevetto in fase di sviluppo clinico per il trattamento di condizioni correlate al danno renale acuto. Per ulteriori informazioni, visita Unicycive.com e seguici su LinkedIn, X e YouTube.

Dichiarazioni previsionali

Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa sono previsionali ai sensi della Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni possono essere identificate utilizzando parole come "anticipare", "credere", "prevedere", "stimare" e "intendere" o altri termini o espressioni simili che riguardano le aspettative, la strategia, i piani o le intenzioni di Unicycive. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di Unicycive e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente. Esistono diversi fattori che potrebbero far sì che gli eventi reali differiscano sostanzialmente da quelli indicati in tali dichiarazioni previsionali. Questi fattori includono, ma non sono limitati a, gli studi clinici comportano un processo lungo e costoso con un esito incerto, e i risultati di studi e sperimentazioni precedenti potrebbero non essere predittivi dei risultati degli studi futuri; i nostri studi clinici potrebbero essere sospesi o interrotti a causa di effetti collaterali imprevisti o altri rischi per la sicurezza che potrebbero precludere l'approvazione dei nostri prodotti candidati; rischi legati all'interruzione dell'attività, che potrebbero danneggiare seriamente la nostra situazione finanziaria e aumentare i nostri costi e spese; dipendenza dal personale chiave; concorrenza sostanziale; incertezze relative alla protezione dei brevetti e al contenzioso; dipendenza da terzi; e rischi legati al mancato ottenimento di autorizzazioni o approvazioni da parte della FDA e alla mancata conformità alle normative FDA. I risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati in tali dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori importanti, tra cui: le incertezze relative alle condizioni di mercato e altri fattori descritti più dettagliatamente nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Unicycive sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e altri rapporti periodici depositati presso la Securities and Exchange Commission. Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta nel presente comunicato stampa si riferisce solo alla data odierna e Unicycive declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

FONTE: Unicycive Therapeutics, Inc.

Pubblicato : 2024-09-04 15:23

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