Unicycive Therapeutics が、透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症の治療薬として炭酸オキシランタン (OLC) の米国 FDA への新薬申請 (NDA) を提出したことを発表

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治療法: 腎不全による高リン血症

Unicycive Therapeutics が炭酸オキシランタンの米国 FDA への新薬申請 (NDA) の提出を発表(OLC) 透析中の慢性腎臓病患者における高リン酸血症の治療

カリフォルニア州ロスアルトス、2024 年 9 月 3 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Unicycive Therapeutics, Inc.腎疾患患者の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業（以下「当社」または「ユニシシーブ」）（ナスダック：UNCY）は本日、当社が米国食品医薬品局に新薬申請（NDA）を提出したと発表しました。透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者における高リン血症の治療のための炭酸オキシランタン（OLC）の投与（FDA）。 Unicycive は、505(b)(2) 規制経路を通じて OLC の FDA 承認を求めています。

「今回のNDA申請により、高リン血症を抱えた慢性腎臓病患者にOLCを提供するという目標にまた一歩近づくことができて大変うれしく思います」と最高経営責任者シャラブ・グプタ医学博士は述べています。ユニサイクティブの。 「私たちのデータは、現在患者が管理しなければならない面倒な薬の負担を軽減しながら、リン酸塩の制御を維持する差別化されたクラス最高の治療法を裏付けるものであると信じています。過去数か月間、私たちのチームはこのマイルストーンを達成するために熱心に取り組んできました。現在、承認されれば OLC を立ち上げる準備を進めています。また、FDA が NDA 申請の処方薬使用者手数料法 (PDUFA) 手数料の免除を認めたことを報告できることを嬉しく思います。これにより、約 400 万ドルの大幅な節約になります。」

NDA申請パッケージは、3 つの臨床研究 (健康なボランティアを対象とした第 1 相研究、健康なボランティアを対象とした生物学的同等性研究、透析を受けている CKD 患者を対象とした OLC の忍容性研究)、複数の前臨床研究、および関連する仕様と実践のデータに基づいています。化学、製造、管理 (CMC)。

炭酸オキシランタン (OLC) について

炭酸オキシランタンは、独自のナノ粒子技術を利用した次世代のランタンベースのリン酸塩結合剤です。透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者の高リン血症の治療のために開発されています。 OLC は世界中で 40 以上の特許を発行および付与しています。潜在的にクラス最高のプロファイルは、噛むのではなく飲み込む1回あたりの錠剤の数とサイズの点で患者の錠剤負担を軽減する必要があるため、現在利用可能な治療選択肢よりも患者のアドヒアランスに大きなメリットがある可能性があります。 2022 年に実施された調査に基づいて、腎臓専門医は、リン酸塩結合剤による高リン酸血症の治療における満たされていない最大のニーズは、錠剤の負担を軽減し、患者のコンプライアンスを向上させることであると述べています。1 高リン酸血症の治療における世界市場の機会は 25 億ドルを超えると予想されています。このうち米国が 10 億ドル以上を占めています2。 FDA の認可を受けた医薬品がいくつか入手可能であるにもかかわらず、米国の透析患者の 75% は、公表された医療ガイドラインで推奨されている目標のリン濃度を達成できていません。

Fosrenol® は Shire International Licensing BV の登録商標です。1Reason Research, LLC の 2022 年調査。2Fortune Business InsightsTM、高リン血症治療市場、2021 ～ 2028 年

高リン血症について

高リン血症は、末期腎疾患 (ESRD) のほぼすべての患者に発生する重篤な病状です。高リン血症を治療せずに放置すると二次性副甲状腺機能亢進症（SHPT）を引き起こし、その後腎性骨ジストロフィー（骨粗鬆症に似た状態で、重大な骨疾患、骨折、骨痛を伴う）を引き起こします。動脈硬化およびアテローム性動脈硬化症（軟組織への過剰なカルシウムリン複合体の沈着による）を伴う心血管疾患。重要なことは、高リン血症は、透析を受けている慢性腎臓病患者の死亡率の増加と独立して関連していることです。現在までに入手可能な臨床データによると、患者の 80% 以上が透析に依存するようになるまでに心血管石灰化の兆候を示しています。

透析患者はすでに心血管疾患のリスクが高まっています。 （糖尿病や高血圧などの基礎疾患があるため）、高リン血症はこれをさらに悪化させます。高リン血症の治療は、次の 2 つの手段によって血清リン酸値を下げることを目的としています。(1) 食事からのリン摂取を制限する。 (2) 食事性リン酸塩が胃腸管から血流に吸収されるのではなく、糞便からの排泄を促進する経口リン酸塩結合薬を毎日、毎食ごとに使用する。

Unicycive Therapeutics について

Unicycive Therapeutics は、腎臓病の新しい治療法を開発するバイオテクノロジー企業です。 Unicycive の主要薬剤候補である炭酸オキシランタン (OLC) は、透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン酸血症の治療のために開発されている新規の治験中のリン酸結合剤です。 UNI-494 は、急性腎障害に関連する症状の治療のための臨床開発中の特許で保護された新しい化学物質です。詳細については、Unicycive.com にアクセスし、LinkedIn、X、YouTube でフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの特定の記述は、私募証券訴訟改革の意味における将来の見通しに関するものです。 1995 年法。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「推定する」、「意図する」などの単語、または Unicycive の期待、戦略、計画、意図に関するその他の同様の用語や表現を使用して識別される場合があります。これらの将来予想に関する記述は、Unicycive の現在の予想に基づいており、実際の結果は大きく異なる可能性があります。実際の出来事が、そのような将来予想に関する記述によって示されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、臨床試験には長くて高価なプロセスが含まれ、結果が不確実であること、以前の研究や試験の結果が将来の試験結果を予測できない可能性があることが含まれますが、これらに限定されません。当社の臨床試験は、当社の製品候補の承認を妨げる可能性のある予期せぬ副作用またはその他の安全性リスクにより一時停止または中止される場合があります。当社の財務状況に深刻な悪影響を及ぼし、当社の費用や費用が増加する可能性がある事業中断に関連するリスク。主要人物への依存。実質的な競争。特許保護と訴訟の不確実性。第三者への依存。 FDA の認可または承認の取得失敗および FDA 規制の不遵守に関連するリスク。実際の結果は、以下を含むさまざまな重要な要因の結果、かかる将来予想に関する記述で示された結果と大きく異なる場合があります。市場状況に関連する不確実性およびその他の要因については、Unicycive の年次報告書の「リスク要因」セクションで詳しく説明されています。 2023 年 12 月 31 日終了年度の 10-K、および証券取引委員会に提出されたその他の定期報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点でのみ述べられており、Unicycive は、新しい情報、将来の出来事などの結果によるものであっても、将来の見通しに関する記述を更新する義務を特に否認します。

出典: Unicycive Therapeutics, Inc.

投稿しました : 2024-09-04 15:23

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