Unicycive Therapeutics Ngumumake Kiriman Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang FDA AS kanggo Oxylanthanum Carbonate (OLC) kanggo Perawatan Hyperphosphatemia ing Pasien Kanthi Penyakit Ginjal Kronis ing Dialisis

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Hiperfosfatemia Gagal Ginjal

Unicycive Therapeutics Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang FDA AS kanggo Oxylanthanum Carbonate (OLC) kanggo Perawatan Hyperphosphatemia ing Patients with Chronic Kidney Disease on Dialisis

LOS ALTOS, California, 03 September 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), perusahaan bioteknologi tahap klinis ngembangake terapi kanggo pasien penyakit ginjel ("Perusahaan" utawa "Unicycive"), dina iki ngumumake yen Perusahaan wis ngirim Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang Pangan lan Obat AS. Administrasi (FDA) kanggo Oxylanthanum Carbonate (OLC) kanggo perawatan hiperfosfatemia ing pasien karo penyakit ginjel kronis (CKD) ing dialisis. Unicycive njaluk persetujuan FDA kanggo OLC liwat jalur regulasi 505(b)(2).

"Kanthi pengajuan NDA iki, kita bungah dadi siji langkah nyedhaki tujuan kita nggawa OLC kanggo pasien sing nandhang penyakit ginjel kronis sing ngalami hiperfosfatemia," ujare Shalabh Gupta, MD, Chief Executive Officer. saka Unicycive. "Kita yakin data kita ndhukung terapi sing beda-beda lan paling apik ing kelas sing bakal njaga kontrol fosfat nalika nyuda beban pil sing abot sing saiki kudu ditindakake. Sajrone sawetara wulan kepungkur, tim kita wis kerja keras kanggo nggayuh tonggak sejarah iki, lan saiki kita siyap kanggo miwiti OLC, yen disetujoni. Kita uga seneng nglaporake manawa FDA menehi pengabaian kanggo biaya Undhang-undhang Fee Pengguna Obat Resep (PDUFA) aplikasi NDA sing penghematan signifikan kira-kira $4 yuta. paket pengajuan adhedhasar data saka telung studi klinis (sinau Phase 1 ing sukarelawan sehat, studi bioequivalence ing sukarelawan sehat, lan studi tolerabilitas OLC ing pasien CKD ing dialisis), sawetara studi preclinical, lan spesifikasi lan praktik sing ana gandhengane karo kimia, manufaktur lan kontrol (CMC).

Babagan Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum carbonate minangka agen pengikat fosfat berbasis lanthanum generasi sabanjure nggunakake teknologi nanopartikel proprietary dikembangake kanggo perawatan hiperfosfatemia ing pasien karo penyakit ginjel kronis (CKD) ing dialisis. OLC wis luwih saka patang puluh ditanggepi lan diwenehake paten global. Profil potensial sing paling apik ing kelas kasebut bisa uga duwe mupangat ketaatan pasien tinimbang pilihan perawatan sing kasedhiya saiki amarga mbutuhake beban pil sing luwih murah kanggo pasien babagan jumlah lan ukuran pil saben dosis sing ditelan tinimbang dikunyah. Adhedhasar survey sing ditindakake ing 2022, Nephrologists nyatakake yen kabutuhan paling gedhe kanggo perawatan hiperfosfatemia karo pengikat fosfat yaiku beban pil sing luwih murah lan kepatuhan pasien sing luwih apik. Amerika Serikat nyumbang luwih saka $1 milyar saka total2. Sanajan kasedhiya sawetara obat sing wis diresiki FDA, 75 persen pasien dialisis AS gagal nggayuh tingkat fosfor sing disaranake dening pedoman medis sing diterbitake.

Fosrenol® minangka merek dagang kadhaptar saka Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC survey 2022.2Fortune Business InsightsTM, Pasar Perawatan Hyperphosphatemia, 2021-2028

Babagan Hyperphosphatemia

Hyperphosphatemia minangka kondisi medis serius sing dumadi ing meh kabeh pasien sing nandhang penyakit ginjel Tahap Akhir (ESRD). Yen ora diobati, hiperfosfatemia nyebabake hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), sing banjur nyebabake osteodystrophy ginjal (kondisi sing padha karo osteoporosis lan digandhengake karo penyakit balung sing signifikan, fraktur lan nyeri balung); penyakit kardiovaskular kanthi hardening arteri lan aterosklerosis (amarga deposisi kompleks kalsium-fosfor sing berlebihan ing jaringan alus). Sing penting, hiperfosfatemia sacara mandiri digandhengake karo tambah kematian kanggo pasien penyakit ginjel kronis nalika dialisis. Adhedhasar data klinis sing kasedhiya nganti saiki, luwih saka 80% pasien nuduhake tandha-tandha kalsifikasi kardiovaskuler nalika dheweke gumantung marang dialisis.

Pasien dialisis wis ngalami risiko penyakit kardiovaskular. (amarga penyakit sing ndasari kayata diabetes lan hipertensi), lan hiperfosfatemia luwih mbebayani. Perawatan hiperfosfatemia ditujokake kanggo ngedhunake tingkat fosfat serum liwat rong cara: (1) mbatesi asupan fosfor diet; lan (2) nggunakake, saben dina, lan saben dhaharan, obat-obatan pengikat fosfat lisan sing nggampangake ngilangi fosfat saka panganan tinimbang panyerepan saka saluran pencernaan menyang aliran getih.

Babagan Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics minangka perusahaan bioteknologi sing ngembangake perawatan anyar kanggo penyakit ginjel. Calon obat utama Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC), minangka agen pengikat fosfat investigasi novel sing dikembangake kanggo perawatan hiperfosfatemia ing pasien penyakit ginjel kronis ing dialisis. UNI-494 minangka entitas kimia anyar sing dilindhungi paten ing pangembangan klinis kanggo perawatan kondisi sing ana gandhengane karo cedera ginjel akut. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak Unicycive.com lan tindakake kita ing LinkedIn, X, lan YouTube.

Pernyataan sing ngarep-arep

Pernyataan tartamtu ing siaran pers iki sing ngarep-arep ing makna Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi Undhang-undhang saka 1995. Pernyataan kasebut bisa diidentifikasi kanthi nggunakake tembung kayata "antisipasi," "pracaya," "prakiraan," "kira-kira" lan "niat" utawa istilah utawa ekspresi liyane sing gegayutan karo pangarepan, strategi, rencana utawa maksud Unicycive. Pernyataan sing maju iki adhedhasar pangarepan Unicycive saiki lan asil nyata bisa beda-beda sacara material. Ana sawetara faktor sing bisa nyebabake kedadeyan nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan ngarep-arep kasebut. Faktor kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, uji klinis nglibatake proses sing dawa lan larang kanthi asil sing ora mesthi, lan asil pasinaon lan uji coba sadurunge bisa uga ora prediksi asil uji coba ing mangsa ngarep; uji klinis kita bisa dilereni utawa dilereni amarga efek samping sing ora dikarepke utawa risiko safety liyane sing bisa nyegah persetujuan saka calon produk kita; risiko sing ana hubungane karo gangguan bisnis, sing bisa ngrusak kahanan finansial lan nambah biaya lan biaya; katergantungan ing personel kunci; kompetisi substansial; kahanan sing durung mesthi saka pangayoman paten lan litigasi; katergantungan marang pihak katelu; lan risiko related kanggo Gagal kanggo njupuk reresik FDA utawa persetujuan lan noncompliance karo peraturan FDA. Asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing dituduhake dening pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu: kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo kahanan pasar lan faktor liyane sing diterangake kanthi luwih lengkap ing bagean kanthi judhul 'Faktor Risiko' ing Laporan Tahunan Unicycive babagan Formulir. 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan laporan berkala liyane sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Sembarang pratelan ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki mung bisa diucapake wiwit tanggal kasebut, lan Unicycive khusus nolak kewajiban kanggo nganyari statement apa wae sing ngarep-arep, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane.

SUMBER: Unicycive Therapeutics, Inc.

Dikirim : 2024-09-04 15:23

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer