Unicycive Therapeutics, 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위한 OLC(Oxylanthanum Carbonate)에 대한 미국 FDA에 신약 신청(NDA) 제출 발표

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치료: 신부전으로 인한 고인산혈증

Unicycive Therapeutics, 미국 FDA에 Oxylanthanum Carbonate에 대한 신약 신청(NDA) 제출 발표 (OLC) 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료

로스알토스, 캘리포니아, 2024년 9월 3일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. 신장 질환 환자를 위한 치료법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사인 UNCY(나스닥: UNCY)(이하 "회사" 또는 "유니사이클릭")는 회사가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA)를 제출했다고 오늘 발표했습니다. 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위한 OLC(Oxylanthanum Carbonate)의 투여(FDA). Unicycive는 505(b)(2) 규제 경로를 통해 OLC에 대한 FDA 승인을 구하고 있습니다.

"이 NDA 제출을 통해 우리는 고인산혈증을 앓고 있는 만성 신장 질환 환자에게 OLC를 제공하려는 목표에 한 걸음 더 다가서게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 최고 경영자인 Shalabh Gupta 박사는 말했습니다. 유니사이클의. “우리는 우리의 데이터가 현재 환자가 관리해야 하는 번거로운 약 부담을 줄이면서 인산염 조절을 유지하는 차별화되고 동급 최고의 치료법을 뒷받침한다고 믿습니다. 지난 몇 달 동안 우리 팀은 이 이정표를 달성하기 위해 열심히 노력했으며, 승인이 나면 이제 OLC 출시를 준비하고 있습니다. 또한 FDA가 NDA 신청 PDUFA(처방약 사용자 수수료법) 수수료에 대한 면제를 승인하여 약 400만 달러의 상당한 비용 절감 효과를 얻었다는 사실을 보고하게 되어 기쁘게 생각합니다.”

NDA 제출 패키지는 세 가지 임상 연구(건강한 자원자를 대상으로 한 1상 연구, 건강한 자원자를 대상으로 한 생물학적 동등성 연구, 투석 중인 CKD 환자의 OLC에 대한 내약성 연구), 여러 전임상 연구, 다음과 관련된 사양 및 관행의 데이터를 기반으로 합니다. 화학, 제조 및 제어(CMC).

옥시란타늄 카보네이트(OLC) 소개

옥시란타늄 카보네이트는 독점적인 나노입자 기술을 활용하는 차세대 란타늄 기반 인산염 결합제입니다. 투석 중인 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발되고 있습니다. OLC는 전 세계적으로 40개 이상의 특허를 발행하고 부여했습니다. 잠재적인 동종 최고 프로필은 씹는 대신 삼키는 용량당 알약의 수와 크기 측면에서 환자의 알약 부담을 줄여주기 때문에 현재 이용 가능한 치료 옵션에 비해 의미 있는 환자 순응도 이점을 가질 수 있습니다. 2022년에 실시된 조사에 따르면 신장 전문의들은 인산염 결합제를 사용한 고인산혈증 치료에서 충족되지 않은 가장 큰 요구 사항은 약 복용 부담을 낮추고 환자 순응도를 높이는 것이라고 밝혔습니다.1 고인산혈증 치료를 위한 글로벌 시장 기회는 25억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 그 중 미국이 10억 달러 이상을 차지합니다2. FDA가 승인한 여러 약물이 있음에도 불구하고 미국 투석 환자의 75%는 출판된 의료 지침에서 권장하는 목표 인 수준을 달성하지 못합니다.

Fosrenol®은 Shire International Licensing BV의 등록 상표입니다.1Reason Research, LLC 2022년 설문 조사.2Fortune Business InsightsTM, 고인산혈증 치료 시장, 2021-2028

고인산혈증에 대하여

고인산혈증은 거의 모든 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 발생하는 심각한 질병입니다. 치료하지 않고 방치하면 고인산혈증은 이차 부갑상선 기능항진증(SHPT)으로 이어지며, 이는 신장 골이영양증(골다공증과 유사하고 심각한 뼈 질환, 골절 및 뼈 통증과 관련된 상태)을 초래합니다. 동맥 경화 및 죽상동맥경화증(연조직에 과도한 칼슘-인 복합체의 침착으로 인해)과 관련된 심혈관 질환. 중요한 것은 고인산혈증이 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 사망률 증가와 독립적으로 연관되어 있다는 것입니다. 현재까지 이용 가능한 임상 데이터에 따르면, 투석에 의존하게 될 무렵 환자의 80% 이상이 심혈관 석회화 징후를 보입니다.

투석 환자는 이미 심혈관 질환 위험이 증가하고 있습니다. (당뇨병, 고혈압 등 기저질환 때문), 고인산혈증은 이를 더욱 악화시킨다. 고인산혈증의 치료는 두 가지 방법을 통해 혈청 인산염 수치를 낮추는 것을 목표로 합니다: (1) 식이인 인 섭취 제한; (2) 매일, 매 식사마다 식이성 인산염이 위장관에서 혈류로 흡수되기보다는 대변에서 제거되는 것을 촉진하는 경구용 인산염 결합 약물을 사용합니다.

Unicycive Therapeutics 정보

Unicycive Therapeutics는 신장 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하는 생명공학 회사입니다. Unicycive의 주요 약물 후보인 OLC(옥시란타늄 카보네이트)는 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 새로운 연구용 인산염 결합제입니다. UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 위해 임상 개발 중인 특허 보호를 받는 새로운 화학 물질입니다. 자세한 내용을 보려면 Unicycive.com을 방문하고 LinkedIn, X 및 YouTube에서 우리를 팔로우하세요.

미래 예측 진술

본 보도 자료의 특정 진술은 증권 민사소송 개혁의 의미 내에서 미래 예측입니다. 1995년 법. 이러한 진술은 Unicycive의 기대, 전략, 계획 또는 의도와 관련된 "예상", "믿음", "예측", "추정" 및 "의도"와 같은 단어 또는 기타 유사한 용어 또는 표현을 사용하여 식별될 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은 Unicycive의 현재 기대를 기반으로 하며 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 사건이 그러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 몇 가지 요인이 있습니다. 이러한 요인에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 임상 시험에는 결과가 불확실하고 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 과정이 포함되며, 이전 연구 및 시험의 결과가 향후 시험 결과를 예측하지 못할 수도 있습니다. 예상치 못한 부작용이나 제품 후보의 승인을 방해할 수 있는 기타 안전 위험으로 인해 임상 시험이 중단되거나 중단될 수 있습니다. 당사의 재무 상태에 심각한 해를 끼치고 비용과 비용을 증가시킬 수 있는 사업 중단과 관련된 위험; 핵심 인력에 대한 의존성; 실질적인 경쟁; 특허 보호 및 소송의 불확실성; 제3자에 대한 의존성; FDA 허가 또는 승인을 얻지 못하거나 FDA 규정을 준수하지 않는 것과 관련된 위험. 실제 결과는 시장 상황과 관련된 불확실성 및 Unicycive의 연례 보고서의 '위험 요인' 섹션에 더 자세히 설명된 기타 요인을 포함한 다양한 중요한 요인의 결과로 이러한 미래 예측 진술에 표시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 10-K 및 증권거래위원회에 제출된 기타 정기 보고서입니다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 이 보도자료의 날짜를 기준으로 한 것이며 Unicycive는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없음을 명시적으로 부인합니다.

출처: Unicycive Therapeutics, Inc.

게시됨 : 2024-09-04 15:23

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