Unicycive Therapeutics Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baru (NDA) kepada FDA A.S. untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) untuk Rawatan Hiperfosfatemia dalam Pesakit dengan Penyakit Buah Pinggang Kronik semasa Dialisis

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Hiperfosfatemia Kegagalan Renal

Unicycive Therapeutics Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada FDA A.S. untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) untuk Rawatan Hiperfosfatemia dalam Pesakit dengan Penyakit Ginjal Kronik Pada Dialisis

LOS ALTOS, Calif., 03 Sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan terapi untuk pesakit dengan penyakit buah pinggang ("Syarikat" atau "Unicycive"), hari ini mengumumkan bahawa Syarikat telah menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Makanan dan Ubat A.S. Pentadbiran (FDA) untuk Oxylanthanum Carbonate (OLC) untuk rawatan hiperfosfatemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) semasa dialisis. Unicycive sedang mendapatkan kelulusan FDA untuk OLC melalui laluan kawal selia 505(b)(2).

“Dengan penyerahan NDA ini, kami teruja untuk menjadi selangkah lebih dekat kepada matlamat kami untuk membawa OLC kepada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik yang hidup dengan hiperfosfatemia,” kata Shalabh Gupta, MD, Ketua Pegawai Eksekutif daripada Unicycive. "Kami percaya data kami menyokong terapi yang berbeza dan terbaik dalam kelasnya yang akan mengekalkan kawalan fosfat sambil mengurangkan beban pil yang membebankan pesakit yang perlu diuruskan pada masa ini. Sejak beberapa bulan lalu, pasukan kami telah bekerja dengan gigih untuk mencapai kejayaan ini, dan kami kini sedang bersedia untuk melancarkan OLC, jika diluluskan. Kami juga berbesar hati untuk melaporkan bahawa FDA memberikan penepian untuk yuran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) permohonan NDA yang merupakan penjimatan ketara kira-kira $4 juta.”

NDA pakej penyerahan adalah berdasarkan data daripada tiga kajian klinikal (kajian Fasa 1 dalam sukarelawan yang sihat, kajian biokesetaraan dalam sukarelawan yang sihat, dan kajian toleransi OLC dalam pesakit CKD semasa dialisis), pelbagai kajian praklinikal, dan spesifikasi dan amalan yang berkaitan dengan kimia, pembuatan dan kawalan (CMC).

Mengenai Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum carbonate ialah agen pengikat fosfat berasaskan lanthanum generasi akan datang yang menggunakan teknologi nanopartikel proprietari sedang dibangunkan untuk rawatan hiperfosfatemia pada pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik (CKD) semasa dialisis. OLC mempunyai lebih empat puluh paten yang dikeluarkan dan diberikan di seluruh dunia. Profilnya yang berpotensi terbaik dalam kelasnya mungkin mempunyai faedah pematuhan pesakit yang bermakna berbanding pilihan rawatan yang ada sekarang kerana ia memerlukan beban pil yang lebih rendah untuk pesakit dari segi bilangan dan saiz pil setiap dos yang ditelan dan bukannya dikunyah. Berdasarkan tinjauan yang dijalankan pada tahun 2022, Pakar Nefrologi menyatakan bahawa keperluan terbesar yang tidak dipenuhi dalam rawatan hiperfosfatemia dengan pengikat fosfat adalah beban pil yang lebih rendah dan pematuhan pesakit yang lebih baik.1 Peluang pasaran global untuk merawat hiperfosfatemia dijangka melebihi $2.5 bilion, dengan Amerika Syarikat menyumbang lebih daripada $1 bilion daripada jumlah itu2. Walaupun terdapat beberapa ubat yang diluluskan oleh FDA, 75 peratus pesakit dialisis A.S. gagal mencapai tahap fosforus sasaran yang disyorkan oleh garis panduan perubatan yang diterbitkan.

Fosrenol® ialah tanda dagangan berdaftar bagi tinjauan Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC 2022.2Fortune Business InsightsTM, Pasaran Rawatan Hyperphosphatemia, 2021-2028

Mengenai Hiperfosfatemia

Hyperphosphatemia ialah keadaan perubatan serius yang berlaku pada hampir semua pesakit dengan Penyakit Renal Peringkat Akhir (ESRD). Jika tidak dirawat, hiperfosfatemia membawa kepada hiperparatiroidisme sekunder (SHPT), yang kemudiannya mengakibatkan osteodistrofi buah pinggang (keadaan yang serupa dengan osteoporosis dan dikaitkan dengan penyakit tulang yang ketara, patah tulang dan sakit tulang); penyakit kardiovaskular dengan pengerasan arteri dan aterosklerosis yang berkaitan (disebabkan pemendapan kompleks kalsium-fosforus yang berlebihan dalam tisu lembut). Yang penting, hiperfosfatemia dikaitkan secara bebas dengan peningkatan kematian bagi pesakit dengan penyakit buah pinggang kronik semasa dialisis. Berdasarkan data klinikal yang tersedia setakat ini, lebih 80% pesakit menunjukkan tanda-tanda kalsifikasi kardiovaskular apabila mereka bergantung kepada dialisis.

Pesakit dialisis sudah pun mengalami peningkatan risiko penyakit kardiovaskular. (kerana penyakit asas seperti diabetes dan hipertensi), dan hiperfosfatemia memburukkan lagi keadaan ini. Rawatan hiperfosfatemia bertujuan untuk menurunkan paras fosfat serum melalui dua cara: (1) menyekat pengambilan fosforus diet; dan (2) menggunakan, setiap hari, dan setiap kali makan, ubat pengikat fosfat oral yang memudahkan penyingkiran fosfat makanan daripada najis daripada penyerapannya daripada saluran gastrousus ke dalam aliran darah.

Mengenai Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics ialah syarikat bioteknologi yang membangunkan rawatan baru untuk penyakit buah pinggang. Calon ubat utama Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC), ialah agen pengikat fosfat penyiasatan novel yang dibangunkan untuk rawatan hiperfosfatemia dalam pesakit penyakit buah pinggang kronik yang menjalani dialisis. UNI-494 ialah entiti kimia baharu yang dilindungi paten dalam pembangunan klinikal untuk rawatan keadaan yang berkaitan dengan kecederaan buah pinggang akut. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati Unicycive.com dan ikuti kami di LinkedIn, X dan YouTube.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan

Kenyataan tertentu dalam siaran akhbar ini berpandangan ke hadapan dalam pengertian Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian Akta 1995. Pernyataan ini boleh dikenal pasti menggunakan perkataan seperti "jangka," "percaya," "ramalan," "anggaran" dan "berniat" atau istilah atau ungkapan serupa lain yang menyangkut jangkaan, strategi, rancangan atau niat Unicycive. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Unicycive dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Faktor-faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ujian klinikal melibatkan proses yang panjang dan mahal dengan hasil yang tidak pasti, dan keputusan kajian dan ujian terdahulu mungkin tidak meramalkan keputusan percubaan masa hadapan; ujian klinikal kami mungkin digantung atau dihentikan kerana kesan sampingan yang tidak dijangka atau risiko keselamatan lain yang boleh menghalang kelulusan calon produk kami; risiko yang berkaitan dengan gangguan perniagaan, yang boleh membahayakan keadaan kewangan kita secara serius dan meningkatkan kos dan perbelanjaan kita; pergantungan kepada kakitangan utama; persaingan yang ketara; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; pergantungan kepada pihak ketiga; dan risiko yang berkaitan dengan kegagalan untuk mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan peraturan FDA. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu hasil daripada pelbagai faktor penting, termasuk: ketidaktentuan yang berkaitan dengan keadaan pasaran dan faktor lain yang diterangkan dengan lebih lengkap dalam bahagian bertajuk 'Faktor Risiko' dalam Laporan Tahunan Unicycive pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan laporan berkala lain yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh ini, dan Unicycive secara khusus menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

SUMBER: Unicycive Therapeutics, Inc.

Disiarkan : 2024-09-04 15:23

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular