Unicycive Therapeutics kondigt indiening aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) bij de Amerikaanse FDA voor oxylanthaancarbonaat (OLC) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

Behandeling voor: Hyperfosfatemie of nierfalen

Unicycive Therapeutics kondigt indiening aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) bij de Amerikaanse FDA voor oxylanthaancarbonaat (OLC) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan

LOS ALTOS, Californië, 3 september 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat therapieën ontwikkelt voor patiënten met nierziekten (het “Bedrijf” of “Unicycive”), heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf een New Drug Application (NDA) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Toediening (FDA) van oxylanthaancarbonaat (OLC) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan. Unicycive zoekt goedkeuring door de FDA voor OLC via het 505(b)(2)-regelgevingstraject.

“Met deze NDA-inzending zijn we verheugd een stap dichter bij ons doel te komen om OLC beschikbaar te maken voor patiënten met chronische nierziekte die leven met hyperfosfatemie”, aldus Shalabh Gupta, MD, Chief Executive Officer van Unicycive. “Wij geloven dat onze gegevens een gedifferentieerde en best-in-class therapie ondersteunen die de fosfaatcontrole in stand zal houden en tegelijkertijd de zware pillast waarmee patiënten momenteel moeten omgaan, vermindert. De afgelopen maanden heeft ons team hard gewerkt om deze mijlpaal te bereiken, en we bereiden ons nu voor op de lancering van OLC, indien goedgekeurd. We zijn ook verheugd te kunnen melden dat de FDA vrijstelling heeft verleend voor de NDA-aanvraag (PDUFA) voor de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), wat een aanzienlijke besparing van ongeveer $ 4 miljoen betekent.”

De NDA het indieningspakket is gebaseerd op gegevens uit drie klinische onderzoeken (een fase 1-onderzoek bij gezonde vrijwilligers, een bio-equivalentieonderzoek bij gezonde vrijwilligers en een onderzoek naar de verdraagbaarheid van OLC bij CKD-patiënten die dialyse ondergaan), meerdere preklinische onderzoeken en de specificaties en praktijken met betrekking tot chemie, productie en controles (CMC).

Over Oxylanthaancarbonaat (OLC)

Oxylanthaancarbonaat is een fosfaatbindmiddel op basis van lanthaan van de volgende generatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gepatenteerde nanodeeltjestechnologie wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die dialyse ondergaan. OLC heeft wereldwijd meer dan veertig uitgegeven en verleende patenten. Het potentiële best-in-class-profiel kan betekenisvolle voordelen opleveren voor de therapietrouw van de patiënt ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingsopties, omdat het een lagere pillenlast voor patiënten vereist in termen van het aantal en de grootte van de pillen per dosis die worden ingeslikt in plaats van gekauwd. Op basis van een in 2022 uitgevoerd onderzoek stelden nefrologen dat de grootste onvervulde behoefte bij de behandeling van hyperfosfatemie met fosfaatbinders een lagere pillast en een betere therapietrouw van de patiënt is.1 De kansen op de mondiale markt voor de behandeling van hyperfosfatemie zullen naar verwachting ruim 2,5 miljard dollar bedragen, waarbij de De Verenigde Staten zijn verantwoordelijk voor ruim 1 miljard dollar van dat totaal2. Ondanks de beschikbaarheid van verschillende door de FDA goedgekeurde medicijnen slaagt 75 procent van de Amerikaanse dialysepatiënten er niet in om de beoogde fosforniveaus te bereiken die worden aanbevolen door gepubliceerde medische richtlijnen.

Fosrenol® is een geregistreerd handelsmerk van Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC 2022 survey.2Fortune Business InsightsTM, Hyperfosfatemie Behandelingsmarkt, 2021-2028

Over hyperfosfatemie

Hyperfosfatemie is een ernstige medische aandoening die voorkomt bij bijna alle patiënten met terminale nierziekte (ESRD). Indien onbehandeld, leidt hyperfosfatemie tot secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT), wat vervolgens resulteert in renale osteodystrofie (een aandoening die lijkt op osteoporose en geassocieerd is met aanzienlijke botziekte, fracturen en botpijn); hart- en vaatziekten met daarmee samenhangende verharding van de slagaders en atherosclerose (als gevolg van de afzetting van overtollige calcium-fosforcomplexen in zacht weefsel). Belangrijk is dat hyperfosfatemie onafhankelijk geassocieerd is met een verhoogde mortaliteit bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan. Gebaseerd op de beschikbare klinische gegevens tot nu toe vertoont meer dan 80% van de patiënten tekenen van cardiovasculaire calcificatie tegen de tijd dat ze afhankelijk worden van dialyse.

Dialysepatiënten lopen al een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (vanwege onderliggende ziekten zoals diabetes en hypertensie), en hyperfosfatemie verergert dit verder. De behandeling van hyperfosfatemie is gericht op het verlagen van de serumfosfaatspiegels op twee manieren: (1) het beperken van de fosforinname via de voeding; en (2) het dagelijks en bij elke maaltijd gebruiken van orale fosfaatbindende medicijnen die de fecale eliminatie van fosfaat uit de voeding vergemakkelijken in plaats van de opname ervan vanuit het maagdarmkanaal in de bloedbaan.

Over Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat nieuwe behandelingen voor nierziekten ontwikkelt. Het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel van Unicycive, oxylanthaancarbonaat (OLC), is een nieuw fosfaatbindend middel voor onderzoek dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekten die dialyse ondergaan. UNI-494 is een door patenten beschermde nieuwe chemische entiteit in klinische ontwikkeling voor de behandeling van aandoeningen die verband houden met acuut nierletsel. Ga voor meer informatie naar Unicycive.com en volg ons op LinkedIn, X en YouTube.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn toekomstgericht in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze uitspraken kunnen worden geïdentificeerd met woorden als ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘voorspellen’, ‘geschat’ en ‘van plan zijn’ of andere vergelijkbare termen of uitdrukkingen die betrekking hebben op de verwachtingen, strategie, plannen of intenties van Unicycive. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Unicycive en de werkelijke resultaten kunnen aanzienlijk verschillen. Er zijn verschillende factoren die ertoe kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de gebeurtenissen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, klinische onderzoeken die een langdurig en duur proces met een onzekere uitkomst met zich meebrengen, en de resultaten van eerdere onderzoeken en onderzoeken zijn mogelijk niet voorspellend voor toekomstige onderzoeksresultaten; onze klinische onderzoeken kunnen worden opgeschort of stopgezet vanwege onverwachte bijwerkingen of andere veiligheidsrisico's die de goedkeuring van onze productkandidaten in de weg zouden kunnen staan; risico's in verband met bedrijfsonderbrekingen, die onze financiële toestand ernstig kunnen schaden en onze kosten en uitgaven kunnen verhogen; afhankelijkheid van sleutelpersoneel; aanzienlijke concurrentie; onzekerheden over octrooibescherming en rechtszaken; afhankelijkheid van derden; en risico's die verband houden met het niet verkrijgen van goedkeuringen of goedkeuringen van de FDA en het niet naleven van de FDA-voorschriften. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden aangegeven als gevolg van verschillende belangrijke factoren, waaronder: de onzekerheden met betrekking tot de marktomstandigheden en andere factoren die uitvoeriger worden beschreven in de sectie getiteld 'Risicofactoren' in Unicycive's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en andere periodieke rapporten ingediend bij de Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht gelden alleen vanaf de datum hiervan, en Unicycive wijst specifiek elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken, ongeacht of dit het gevolg is van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

BRON: Unicycive Therapeutics, Inc.

Geplaatst : 2024-09-04 15:23

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Unicycive Therapeutics kondigt indiening aan van de nieuwe medicijnaanvraag (NDA) bij de Amerikaanse FDA voor oxylanthaancarbonaat (OLC) voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan