Unicyklive Therapeutics ogłasza złożenie wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej FDA dotyczący węglanu oksylantanu (OLC) do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek

Śledź Drugslib na

Leczenie: hiperfosfatemii w przebiegu niewydolności nerek

Unicycive Therapeutics ogłasza złożenie wniosku o nowy lek (NDA) do amerykańskiej FDA dla węglanu oksylantanu (OLC) w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów dializowanych z przewlekłą chorobą nerek

LOS ALTOS, Kalifornia, 3 września 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Unicyklive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), firma biotechnologiczna na etapie klinicznym opracowująca terapie dla pacjentów z chorobami nerek („Spółka” lub „Unicycive”), ogłosiła dzisiaj, że Spółka złożyła wniosek o nowy lek (NDA) do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków Administracja (FDA) dotycząca węglanu oksylantanu (OLC) do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie. Unicyklive stara się uzyskać zgodę FDA na OLC w ramach ścieżki regulacyjnej 505(b)(2).

„Dzięki zgłoszeniu do NDA jesteśmy podekscytowani, że jesteśmy o krok bliżej naszego celu, jakim jest udostępnienie OLC pacjentom z przewlekłą chorobą nerek cierpiących na hiperfosfatemię” – powiedział Shalabh Gupta, dyrektor generalny firmy Unicicive. „Wierzymy, że nasze dane potwierdzają zróżnicowaną i najlepszą w swojej klasie terapię, która pozwoli utrzymać kontrolę fosforanów, jednocześnie zmniejszając uciążliwe zażywanie tabletek, z którymi obecnie muszą sobie radzić pacjenci. Przez ostatnie kilka miesięcy nasz zespół pilnie pracował, aby osiągnąć ten kamień milowy, a obecnie przygotowujemy się do uruchomienia OLC, jeśli zostanie zatwierdzony. Z przyjemnością informujemy również, że FDA przyznała zwolnienie z opłat wynikających z ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) zgodnie ze złożonym wnioskiem NDA, co oznacza znaczne oszczędności w wysokości około 4 milionów dolarów.”

NDA pakiet zgłoszeń opiera się na danych z trzech badań klinicznych (badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników, badanie biorównoważności na zdrowych ochotnikach oraz badanie tolerancji OLC u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie), wielu badań przedklinicznych oraz specyfikacji i praktyk związanych z chemia, produkcja i kontrola (CMC).

O węglanie oksylantanu (OLC)

Węglan oksylantanu to środek wiążący fosforany na bazie lantanu nowej generacji, wykorzystujący zastrzeżoną technologię nanocząstek opracowywany do leczenia hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych dializie. OLC ma ponad czterdzieści wydanych i przyznanych patentów na całym świecie. Jego potencjalnie najlepszy w swojej klasie profil może przynieść znaczące korzyści w zakresie przestrzegania zaleceń przez pacjentów w porównaniu z obecnie dostępnymi opcjami leczenia, ponieważ wymaga od pacjentów mniejszego obciążenia pigułkami pod względem liczby i rozmiaru tabletek na dawkę, które są połykane, a nie żute. Na podstawie badania przeprowadzonego w 2022 r. nefrolodzy stwierdzili, że największą niezaspokojoną potrzebą w leczeniu hiperfosfatemii za pomocą środków wiążących fosforany jest mniejsze przyjmowanie tabletek i lepsze przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.1 Oczekuje się, że możliwości leczenia hiperfosfatemii na światowym rynku przekroczą 2,5 miliarda dolarów, przy czym Z tej sumy na Stany Zjednoczone przypada ponad 1 miliard dolarów2. Pomimo dostępności kilku leków zatwierdzonych przez FDA, 75 procent pacjentów dializowanych w USA nie osiąga docelowych poziomów fosforu zalecanych w opublikowanych wytycznych medycznych.

Fosrenol® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC, ankieta z 2022 r.2Fortune Business InsightsTM, Rynek leczenia hiperfosfatemii, 2021–2028

O hiperfosfatemii

Hiperfosfatemia to poważna choroba występująca u prawie wszystkich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Nieleczona hiperfosfatemia prowadzi do wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT), która następnie powoduje osteodystrofię nerek (stan podobny do osteoporozy i związany z poważnymi chorobami kości, złamaniami i bólem kości); choroba sercowo-naczyniowa z towarzyszącym stwardnieniem tętnic i miażdżycą (w wyniku odkładania się nadmiaru kompleksów wapniowo-fosforowych w tkankach miękkich). Co ważne, hiperfosfatemia jest niezależnie powiązana ze zwiększoną śmiertelnością wśród dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Na podstawie dostępnych dotychczas danych klinicznych wynika, że ​​u ponad 80% pacjentów występują oznaki zwapnienia w układzie sercowo-naczyniowym, zanim uzależnią się od dializ.

Pacjenci dializowani są już w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (z powodu chorób podstawowych, takich jak cukrzyca i nadciśnienie), a hiperfosfatemia dodatkowo to pogłębia. Leczenie hiperfosfatemii ma na celu obniżenie poziomu fosforanów w surowicy na dwa sposoby: (1) ograniczenie spożycia fosforu w diecie; oraz (2) stosowanie codziennie i przy każdym posiłku doustnych leków wiążących fosforany, które ułatwiają eliminację fosforanów z diety z kałem, a nie ich wchłanianie z przewodu żołądkowo-jelitowego do krwioobiegu.

O Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics to firma biotechnologiczna opracowująca nowatorskie metody leczenia chorób nerek. Główny kandydat na lek firmy Unicicive, węglan oksylantanu (OLC), to nowy badany środek wiążący fosforany opracowywany w celu leczenia hiperfosfatemii u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. UNI-494 jest chronionym patentem nowym związkiem chemicznym znajdującym się w fazie rozwoju klinicznego, przeznaczonym do leczenia schorzeń związanych z ostrym uszkodzeniem nerek. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź Unicyklive.com i śledź nas na LinkedIn, X i YouTube.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niektóre stwierdzenia zawarte w tej informacji prasowej mają charakter wybiegający w przyszłość w rozumieniu reformy rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych Act of 1995. Stwierdzenia te można rozpoznać po słowach takich jak „przewidywać”, „wierzyć”, „prognozować”, „szacować” i „zamierzać” lub innych podobnych terminach lub wyrażeniach, które dotyczą oczekiwań, strategii, planów lub zamierzeń Uninicycive. Te stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na bieżących oczekiwaniach Unicyklive, a rzeczywiste wyniki mogą się znacząco różnić. Istnieje kilka czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia będą się znacząco różnić od tych wskazanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki te obejmują między innymi badania kliniczne, które są długim i kosztownym procesem o niepewnym wyniku, a wyniki wcześniejszych badań i prób mogą nie przewidywać wyników przyszłych badań; nasze badania kliniczne mogą zostać zawieszone lub przerwane z powodu nieoczekiwanych skutków ubocznych lub innych zagrożeń bezpieczeństwa, które mogą uniemożliwić zatwierdzenie naszych kandydatów na produkty; ryzyko związane z przerwami w działalności, które mogą poważnie zaszkodzić naszej sytuacji finansowej i zwiększyć nasze koszty i wydatki; zależność od kluczowego personelu; znaczna konkurencja; niepewność dotycząca ochrony patentowej i sporów sądowych; zależność od osób trzecich; oraz ryzyko związane z nieuzyskaniem zezwoleń lub zatwierdzeń FDA oraz nieprzestrzeganiem przepisów FDA. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wskazanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości ze względu na różne ważne czynniki, w tym: niepewność związaną z warunkami rynkowymi i innymi czynnikami opisanymi szerzej w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Unicyklive w formie 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz inne raporty okresowe składane Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie na dzień jej sporządzenia, a firma Uninicycive w szczególności zrzeka się obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu.

ŹRÓDŁO: Unicyklive Therapeutics, Inc.

Wysłano : 2024-09-04 15:23

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe