Unicycive Therapeutics anuncia o envio do novo pedido de medicamento (NDA) ao FDA dos EUA para carbonato de oxilantânio (OLC) para o tratamento de hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise

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Tratamento para: hiperfosfatemia de insuficiência renal

Unicycive Therapeutics anuncia o envio do novo pedido de medicamento (NDA) ao FDA dos EUA para carbonato de oxilantânio (OLC) para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise

LOS ALTOS, Califórnia, 03 de setembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve terapias para pacientes com doença renal (a “Empresa” ou “Unicycive”), anunciou hoje que a Empresa apresentou um Pedido de Novo Medicamento (NDA) ao Food and Drug Administration dos EUA. Administração (FDA) de Carbonato de Oxilantânio (OLC) para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. A Unicycive está buscando a aprovação do FDA para OLC por meio da via regulatória 505(b)(2).

“Com este envio de NDA, estamos entusiasmados por estar um passo mais perto de nosso objetivo de levar OLC a pacientes com doença renal crônica que vivem com hiperfosfatemia”, disse Shalabh Gupta, MD, CEO de Uniciclo. “Acreditamos que nossos dados apoiam uma terapia diferenciada e de melhor qualidade que manterá o controle de fosfato e, ao mesmo tempo, reduzirá a onerosa carga de comprimidos que os pacientes atualmente têm de administrar. Nos últimos meses, nossa equipe trabalhou diligentemente para atingir esse marco e agora estamos nos preparando para lançar o OLC, caso seja aprovado. Também temos o prazer de informar que a FDA concedeu uma isenção para as taxas da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de aplicação do NDA, o que representa uma economia significativa de aproximadamente US$ 4 milhões.”

O NDA O pacote de submissão é baseado em dados de três estudos clínicos (um estudo de Fase 1 em voluntários saudáveis, um estudo de bioequivalência em voluntários saudáveis ​​e um estudo de tolerabilidade de OLC em pacientes com DRC em diálise), vários estudos pré-clínicos e as especificações e práticas relacionadas a química, fabricação e controles (CMC).

Sobre o carbonato de oxilantânio (OLC)

O carbonato de oxilantânio é um agente de ligação de fosfato de última geração à base de lantânio que utiliza tecnologia proprietária de nanopartículas sendo desenvolvido para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. A OLC possui mais de quarenta patentes emitidas e concedidas em todo o mundo. Seu perfil potencial, o melhor da categoria, pode ter benefícios significativos na adesão dos pacientes em relação às opções de tratamento atualmente disponíveis, pois exige uma carga menor de comprimidos para os pacientes em termos de número e tamanho de comprimidos por dose que são engolidos em vez de mastigados. Com base em uma pesquisa realizada em 2022, os nefrologistas afirmaram que a maior necessidade não atendida no tratamento da hiperfosfatemia com quelantes de fosfato é uma menor carga de comprimidos e melhor adesão do paciente.1 Espera-se que a oportunidade de mercado global para o tratamento da hiperfosfatemia exceda US$ 2,5 bilhões, com o Os Estados Unidos representam mais de mil milhões de dólares desse total2. Apesar da disponibilidade de vários medicamentos aprovados pela FDA, 75% dos pacientes em diálise nos EUA não conseguem atingir os níveis alvo de fósforo recomendados pelas diretrizes médicas publicadas.

Fosrenol® é uma marca registrada da Shire International Licensing BV.1Reason Research, LLC pesquisa de 2022.2Fortune Business InsightsTM, Mercado de Tratamento de Hiperfosfatemia, 2021-2028

Sobre a hiperfosfatemia

A hiperfosfatemia é uma condição médica grave que ocorre em quase todos os pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT). Se não for tratada, a hiperfosfatemia leva ao hiperparatireoidismo secundário (HPTS), que resulta em osteodistrofia renal (uma condição semelhante à osteoporose e associada a doenças ósseas significativas, fraturas e dores ósseas); doença cardiovascular com endurecimento associado das artérias e aterosclerose (devido à deposição de complexos de cálcio-fósforo em excesso nos tecidos moles). É importante ressaltar que a hiperfosfatemia está independentemente associada ao aumento da mortalidade em pacientes com doença renal crônica em diálise. Com base nos dados clínicos disponíveis até o momento, mais de 80% dos pacientes apresentam sinais de calcificação cardiovascular no momento em que se tornam dependentes de diálise.

Os pacientes em diálise já apresentam um risco aumentado de doença cardiovascular (devido a doenças subjacentes, como diabetes e hipertensão), e a hiperfosfatemia agrava ainda mais esta situação. O tratamento da hiperfosfatemia visa reduzir os níveis séricos de fosfato por dois meios: (1) restringir a ingestão de fósforo na dieta; e (2) usar, diariamente e em cada refeição, medicamentos orais ligadores de fosfato que facilitam a eliminação fecal do fosfato dietético em vez de sua absorção do trato gastrointestinal para a corrente sanguínea.

Sobre a Unicycive Therapeutics

A Unicycive Therapeutics é uma empresa de biotecnologia que desenvolve novos tratamentos para doenças renais. O principal medicamento candidato da Unicycive, o carbonato de oxilantânio (OLC), é um novo agente de ligação de fosfato em investigação que está sendo desenvolvido para o tratamento da hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica em diálise. UNI-494 é uma nova entidade química protegida por patente em desenvolvimento clínico para o tratamento de condições relacionadas à lesão renal aguda. Para obter mais informações, visite Unicycive.com e siga-nos no LinkedIn, X e YouTube.

Declarações prospectivas

Certas declarações neste comunicado à imprensa são prospectivas de acordo com o significado da Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados Lei de 1995. Essas declarações podem ser identificadas usando palavras como "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" e "pretender" ou outros termos ou expressões semelhantes que digam respeito às expectativas, estratégia, planos ou intenções da Unicycive. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Unicycive e os resultados reais podem diferir materialmente. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais sejam materialmente diferentes daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, que os ensaios clínicos envolvem um processo demorado e caro, com um resultado incerto, e os resultados de estudos e ensaios anteriores podem não ser preditivos de resultados de ensaios futuros; nossos ensaios clínicos podem ser suspensos ou descontinuados devido a efeitos colaterais inesperados ou outros riscos de segurança que possam impedir a aprovação de nossos produtos candidatos; riscos relacionados a interrupções de negócios, que poderiam prejudicar gravemente nossa situação financeira e aumentar nossos custos e despesas; dependência de pessoal-chave; concorrência substancial; incertezas de proteção de patentes e litígios; dependência de terceiros; e riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações da FDA e à não conformidade com os regulamentos da FDA. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas como resultado de vários fatores importantes, incluindo: as incertezas relacionadas às condições de mercado e outros fatores descritos mais detalhadamente na seção intitulada 'Fatores de Risco' no Relatório Anual em Formulário da Unicycive 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e outros relatórios periódicos arquivados na Securities and Exchange Commission. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são válidas apenas a partir da data deste documento, e a Unicycive se isenta especificamente de qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

FONTE: Unicycive Therapeutics, Inc.

Postou : 2024-09-04 15:23

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