Unicycive Therapeutics объявляет о подаче в FDA США новой заявки на лекарственное средство (NDA) для карбоната оксилантана (OLC) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек на диализе

Следите за Drugslib на

Лечение: гиперфосфатемии при почечной недостаточности

Unicycive Therapeutics объявляет о подаче заявки на новое лекарство (NDA) в FDA США на карбонат оксилантана (OLC) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе

ЛОС-АЛЬТОС, Калифорния, 3 сентября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая методы лечения пациентов с заболеваниями почек («Компания» или «Unicycive»), сегодня объявила, что компания подала заявку на новое лекарство (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA) карбоната оксилантана (OLC) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе. Unicycive добивается одобрения FDA на OLC через нормативный акт 505(b)(2).

«С этим представлением соглашения о неразглашении мы рады стать на шаг ближе к нашей цели — предоставить ОЛК пациентам с хроническим заболеванием почек, живущим с гиперфосфатемией», — сказал Шалаб Гупта, доктор медицинских наук, главный исполнительный директор. из Унцициве. «Мы считаем, что наши данные поддерживают дифференцированную и лучшую в своем классе терапию, которая будет поддерживать контроль фосфатов, одновременно уменьшая обременительное бремя приема таблеток, с которым в настоящее время приходится справляться пациентам. В течение последних нескольких месяцев наша команда усердно работала над достижением этого рубежа, и сейчас мы готовимся к запуску OLC, если он будет одобрен. Мы также рады сообщить, что FDA предоставило освобождение от уплаты сборов в соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), по подаче заявления о неразглашении, что позволяет сэкономить около 4 миллионов долларов США».

NDA пакет документов основан на данных трех клинических исследований (исследование фазы 1 на здоровых добровольцах, исследование биоэквивалентности на здоровых добровольцах и исследование переносимости ОЛЦ у пациентов с ХБП на диализе), многочисленных доклинических исследований, а также спецификаций и практики, связанных с химия, производство и контроль (CMC).

О карбонате оксилантана (OLC)

Карбонат оксилантана — это фосфатсвязывающий агент нового поколения на основе лантана, в котором используется запатентованная технология наночастиц. разрабатывается для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) на диализе. OLC имеет более сорока выданных и выданных патентов по всему миру. Его потенциальный лучший в своем классе профиль может иметь значительные преимущества в соблюдении режима лечения по сравнению с доступными в настоящее время вариантами лечения, поскольку он требует меньшего количества таблеток для пациентов с точки зрения количества и размера таблеток на дозу, которые проглатываются, а не разжевываются. На основании опроса, проведенного в 2022 году, нефрологи заявили, что самая большая неудовлетворенная потребность в лечении гиперфосфатемии фосфатсвязывающими препаратами — это меньшая нагрузка на таблетки и лучшее соблюдение режима лечения пациентами. Ожидается, что возможности мирового рынка для лечения гиперфосфатемии превысят 2,5 миллиарда долларов США, при этом На долю США приходится более 1 миллиарда долларов из этой суммы2. Несмотря на наличие нескольких лекарств, одобренных FDA, 75 % пациентов, находящихся на диализе в США, не достигают целевого уровня фосфора, рекомендованного опубликованными медицинскими рекомендациями.

Фосренол® является зарегистрированной торговой маркой Shire International Licensing BV. 1Reason Research, LLC, опрос 2022 г. 2Fortune Business InsightsTM, Рынок лечения гиперфосфатемии, 2021–2028 гг.

О гиперфосфатемии

Гиперфосфатемия — это серьезное заболевание, которое встречается почти у всех пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТПН). При отсутствии лечения гиперфосфатемия приводит к вторичному гиперпаратиреозу (ВГПТ), который затем приводит к почечной остеодистрофии (состоянию, сходному с остеопорозом и связанному со значительными заболеваниями костей, переломами и болями в костях); сердечно-сосудистые заболевания с сопутствующим уплотнением артерий и атеросклерозом (из-за отложения избыточных кальций-фосфорных комплексов в мягких тканях). Важно отметить, что гиперфосфатемия независимо связана с повышенной смертностью пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе. Судя по имеющимся на сегодняшний день клиническим данным, более 80% пациентов обнаруживают признаки сердечно-сосудистой кальцификации к тому времени, когда они становятся зависимыми от диализа.

Пациенты, находящиеся на диализе, уже подвергаются повышенному риску сердечно-сосудистых заболеваний. (из-за основных заболеваний, таких как диабет и гипертония), а гиперфосфатемия еще больше усугубляет ситуацию. Лечение гиперфосфатемии направлено на снижение уровня фосфатов в сыворотке крови двумя способами: (1) ограничение потребления фосфора с пищей; и (2) использование ежедневно и с каждым приемом пищи пероральных фосфатсвязывающих препаратов, которые способствуют выведению пищевых фосфатов с калом, а не их всасыванию из желудочно-кишечного тракта в кровоток.

О Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics — биотехнологическая компания, разрабатывающая новые методы лечения заболеваний почек. Ведущий кандидат в лекарственные средства Unicycive, карбонат оксилантана (OLC), представляет собой новый исследовательский фосфатсвязывающий агент, разрабатываемый для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе. UNI-494 — это запатентованное новое химическое соединение, находящееся в клинической разработке для лечения состояний, связанных с острым повреждением почек. Для получения дополнительной информации посетите Unicycive.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, X и YouTube.

Заявления прогнозного характера

Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются прогнозными по смыслу реформы судебных разбирательств по частным ценным бумагам Закон 1995 года. Эти заявления могут обозначаться такими словами, как «ожидать», «полагать», «прогнозировать», «оценивать» и «намереваться» или другими подобными терминами или выражениями, которые касаются ожиданий, стратегии, планов или намерений Unicycive. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Unicycive, и фактические результаты могут существенно отличаться. Существует несколько факторов, которые могут привести к тому, что фактические события будут существенно отличаться от тех, которые указаны в таких прогнозных заявлениях. Эти факторы включают, помимо прочего, клинические испытания, предполагающие длительный и дорогостоящий процесс с неопределенным результатом, а результаты более ранних исследований и испытаний могут не предсказывать результаты будущих испытаний; наши клинические испытания могут быть приостановлены или прекращены из-за неожиданных побочных эффектов или других рисков безопасности, которые могут помешать одобрению наших потенциальных продуктов; риски, связанные с перерывами в деятельности, которые могут серьезно ухудшить наше финансовое состояние и увеличить наши затраты и расходы; зависимость от ключевого персонала; существенная конкуренция; неопределенность в отношении патентной защиты и судебных разбирательств; зависимость от третьих лиц; и риски, связанные с невозможностью получить разрешения или одобрения FDA и несоблюдением правил FDA. Фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, указанных в таких прогнозных заявлениях, в результате действия различных важных факторов, в том числе: неопределенностей, связанных с рыночными условиями, и других факторов, более подробно описанных в разделе «Факторы риска» в годовом отчете Unicycive по форме. 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и другие периодические отчеты, подаваемые в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, действительны только на дату настоящего документа, и Unicycive отказывается от каких-либо обязательств по обновлению любых прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам.

ИСТОЧНИК: Unicycive Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2024-09-04 15:23

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова