Unicycive Therapeutics, Diyalizde Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalarda Hiperfosfateminin Tedavisine Yönelik Oksilantan Karbonat (OLC) için Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) ABD FDA'ya Sunulacağını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Böbrek Yetmezliğinin Hiperfosfatemisi

Unicycive Therapeutics, Oksilantan Karbonat için ABD FDA'ya Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) Gönderildiğini Duyurdu Diyalizde Kronik Böbrek Hastalığı Olan Hastalarda Hiperfosfateminin Tedavisine Yönelik (OLC)

LOS ALTOS, Kaliforniya, 03 Eylül 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. Böbrek hastalığı olan hastalar için tedaviler geliştiren klinik aşamada bir biyoteknoloji şirketi olan (“Şirket” veya “Unicycive”) (Nasdaq: UNCY), bugün Şirketin ABD Gıda ve İlaç Kurumuna Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunduğunu duyurdu. Diyalizdeki kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda hiperfosfateminin tedavisi için Oksilantan Karbonat (OLC) İdaresi (FDA). Unicycive, 505(b)(2) düzenleyici yolu aracılığıyla OLC için FDA onayı istiyor.

"Bu gizlilik sözleşmesi sunumuyla, hiperfosfatemi ile yaşayan kronik böbrek hastalığı olan hastalara OLC sunma hedefimize bir adım daha yaklaştığımız için heyecan duyuyoruz" dedi MD, Shalabh Gupta, İcra Kurulu Başkanı Unicycive'den. "Verilerimizin, hastaların şu anda yönetmek zorunda olduğu ağır ilaç yükünü azaltırken fosfat kontrolünü sürdürecek, farklı ve sınıfının en iyisi bir tedaviyi desteklediğine inanıyoruz. Son birkaç aydır ekibimiz bu dönüm noktasına ulaşmak için özenle çalıştı ve şimdi onaylandığı takdirde OLC'yi başlatmaya hazırlanıyoruz. Ayrıca FDA'nın, NDA başvurusu Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) ücretlerinden feragat ettiğini bildirmekten memnuniyet duyuyoruz; bu da yaklaşık 4 milyon dolarlık önemli bir tasarruf demektir.”

NDA Başvuru paketi, üç klinik çalışmadan (sağlıklı gönüllülerde bir Faz 1 çalışması, sağlıklı gönüllülerde bir biyoeşdeğerlik çalışması ve diyalizdeki KBH hastalarında OLC'nin tolere edilebilirlik çalışması), çoklu klinik öncesi çalışmalardan ve ilgili spesifikasyonlar ve uygulamalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. kimya, üretim ve kontroller (CMC).

Oksilantan Karbonat (OLC) Hakkında

Oksilantan karbonat, özel nanopartikül teknolojisini kullanan yeni nesil lantan bazlı fosfat bağlama maddesidir diyalizde kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda hiperfosfateminin tedavisi için geliştirilmektedir. OLC'nin dünya çapında kırktan fazla yayınlanmış ve verilmiş patenti vardır. Potansiyel olarak sınıfının en iyisi profili, çiğnemek yerine yutulan hapların doz başına sayısı ve boyutu açısından hastalar için daha düşük bir hap yükü gerektirdiğinden, mevcut tedavi seçeneklerine göre hasta uyumunda anlamlı faydalar sağlayabilir. Nefrologlar, 2022 yılında yapılan bir araştırmaya dayanarak hiperfosfateminin fosfat bağlayıcılarla tedavisinde karşılanmayan en büyük ihtiyacın daha düşük hap yükü ve daha iyi hasta uyumu olduğunu belirtti.1 Hiperfosfatemi tedavisine yönelik küresel pazar fırsatının 2,5 milyar doları aşması bekleniyor. Amerika Birleşik Devletleri bu toplamın 1 milyar dolarından fazlasını oluşturuyor2. FDA onaylı birçok ilacın bulunmasına rağmen ABD'deki diyaliz hastalarının yüzde 75'i, yayınlanmış tıbbi kılavuzlarda önerilen hedef fosfor düzeylerine ulaşamamaktadır.

Fosrenol®, Shire International Licensing BV'nin tescilli ticari markasıdır.1Reason Research, LLC 2022 araştırması.2Fortune Business InsightsTM, Hiperfosfatemi Tedavi Pazarı, 2021-2028

Hiperfosfatemi Hakkında

Hiperfosfatemi, Son Aşama Böbrek Hastalığı (ESRD) olan hastaların neredeyse tamamında ortaya çıkan ciddi bir tıbbi durumdur. Tedavi edilmezse hiperfosfatemi sekonder hiperparatiroidizme (SHPT) yol açar ve bu da renal osteodistrofiye (osteoporoza benzer ve önemli kemik hastalığı, kırıklar ve kemik ağrısıyla ilişkili bir durum) neden olur; Arterlerin sertleşmesi ve aterosklerozla ilişkili kardiyovasküler hastalık (yumuşak dokuda aşırı kalsiyum-fosfor komplekslerinin birikmesi nedeniyle). Daha da önemlisi, hiperfosfatemi diyalizdeki kronik böbrek hastalığı olan hastalarda artan mortaliteyle bağımsız olarak ilişkilidir. Bugüne kadarki mevcut klinik verilere göre, hastaların %80'inden fazlası diyalize bağımlı hale geldiklerinde kardiyovasküler kalsifikasyon belirtileri gösteriyor.

Diyaliz hastaları zaten yüksek kardiyovasküler hastalık riski altındadır. (diyabet ve hipertansiyon gibi altta yatan hastalıklar nedeniyle) ve hiperfosfatemi bunu daha da şiddetlendirmektedir. Hiperfosfateminin tedavisi iki yolla serum fosfat düzeylerini düşürmeyi amaçlamaktadır: (1) diyetle fosfor alımının kısıtlanması; ve (2) günlük olarak ve her öğünde, diyetteki fosfatın gastrointestinal sistemden kan dolaşımına emilmesi yerine dışkıyla atılmasını kolaylaştıran oral fosfat bağlayıcı ilaçların kullanılması.

Unicycive Therapeutics Hakkında

Unicycive Therapeutics, böbrek hastalıkları için yeni tedaviler geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. Unicycive'ın önde gelen ilaç adayı oksilantan karbonat (OLC), diyalizdeki kronik böbrek hastalarında hiperfosfateminin tedavisi için geliştirilen yeni bir araştırma amaçlı fosfat bağlama maddesidir. UNI-494, akut böbrek hasarına bağlı durumların tedavisi için klinik olarak geliştirilmekte olan, patent korumalı yeni bir kimyasal maddedir. Daha fazla bilgi için lütfen Unicycive.com'u ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X ve YouTube'da takip edin.

İleriye dönük ifadeler

Bu basın bültenindeki bazı ifadeler, Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu anlamında ileriye yöneliktir 1995 Yasası. Bu ifadeler, "tahmin etmek", "inanmak", "tahmin etmek", "tahmin etmek" ve "niyetlenmek" gibi kelimeler veya Unicycive'in beklentileri, stratejisi, planları veya niyetleriyle ilgili diğer benzer terimler veya ifadeler kullanılarak tanımlanabilir. Bu ileriye dönük beyanlar Unicycive'in mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çeşitli faktörler vardır. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, klinik araştırmaların, sonuçları belirsiz olan uzun ve pahalı bir süreç içermesi ve daha önceki çalışmaların ve denemelerin sonuçlarının, gelecekteki deneme sonuçlarının öngörüsü olmayabileceği; beklenmedik yan etkiler veya ürün adaylarımızın onaylanmasını engelleyebilecek diğer güvenlik riskleri nedeniyle klinik araştırmalarımız askıya alınabilir veya durdurulabilir; Mali durumumuza ciddi zarar verebilecek, maliyet ve giderlerimizi artırabilecek iş kesintilerine ilişkin riskler; kilit personele bağımlılık; önemli rekabet; patent koruması ve davalara ilişkin belirsizlikler; üçüncü taraflara bağımlılık; ve FDA izinlerinin veya onaylarının alınamaması ve FDA düzenlemelerine uyulmaması ile ilgili riskler. Gerçek sonuçlar, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak bu tür ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir: piyasa koşullarıyla ilgili belirsizlikler ve Unicycive'in Yıllık Form Raporundaki 'Risk Faktörleri' başlıklı bölümde daha ayrıntılı olarak açıklanan diğer faktörler 31 Aralık 2023'te sona eren yıl için 10-K ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan diğer periyodik raporlar. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar yalnızca bu tarih itibarıyla geçerlidir ve Unicycive, ister yeni bilgiler, ister gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç olsun, ileriye yönelik herhangi bir beyanı güncelleme yükümlülüğünü özellikle reddeder.

KAYNAK: Unicycive Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2024-09-04 15:23

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler