Unicicive Therapeutics оголошує про подачу заявки на новий лікарський засіб (NDA) до FDA США для оксилантану карбонату (OLC) для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі.

Підпишіться на Drugslib

Лікування: гіперфосфатемії при нирковій недостатності

Unicycive Therapeutics оголошує про подання нової заявки на лікарський засіб (NDA) до FDA США для оксилантану карбонату (OLC) для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок на діалізі

ЛОС-АЛЬТОС, Каліфорнія, 3 вересня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicicive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), біотехнологічна компанія клінічної стадії, яка розробляє лікування пацієнтів із захворюваннями нирок («Компанія» або «Unicycive»), сьогодні оголосила, що компанія подала заявку на нове ліки (NDA) до Управління харчових продуктів і медикаментів США. Адміністрація (FDA) оксилантану карбонату (OLC) для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХНН) на діалізі. Unicicive шукає схвалення FDA для OLC через регулятивний шлях 505(b)(2).

«З цією заявкою на угоду про нерозповсюдження ми раді стати на крок ближче до нашої мети — надати OLC пацієнтам із хронічною хворобою нирок, які живуть із гіперфосфатемією», — сказав Шалаб Гупта, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Юніциківського. «Ми вважаємо, що наші дані підтверджують диференційовану та найкращу у своєму класі терапію, яка підтримуватиме контроль рівня фосфатів, одночасно зменшуючи обтяжливий тягар прийому таблеток, з яким зараз доводиться справлятися пацієнтам. Протягом останніх кількох місяців наша команда старанно працювала, щоб досягти цієї віхи, і зараз ми готуємося запустити OLC, якщо буде схвалено. Ми також раді повідомити, що FDA надала звільнення від плати за застосування Закону про збори за рецептурні препарати (PDUFA), що є значною економією приблизно 4 мільйонів доларів США».

NDA Пакет подання базується на даних трьох клінічних досліджень (дослідження фази 1 на здорових добровольцях, дослідження біоеквівалентності на здорових добровольцях і дослідження переносимості OLC у пацієнтів із ХХН, які перебувають на діалізі), кількох доклінічних досліджень, а також специфікації та практики, пов’язані з хімія, виробництво та контроль (CMC).

Про карбонат оксилантану (OLC)

Карбонат оксилантану — це фосфатзв’язуючий агент нового покоління на основі лантану, який використовує запатентовану технологію наночастинок розробляється для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХНН), які перебувають на діалізі. OLC має понад сорок виданих і виданих патентів по всьому світу. Його потенційно найкращий у своєму класі профіль може мати значні переваги щодо прихильності пацієнтів порівняно з доступними на даний момент варіантами лікування, оскільки він вимагає меншого навантаження на прийом таблеток для пацієнтів з точки зору кількості та розміру таблеток на дозу, які ковтають, а не розжовують. На основі опитування, проведеного в 2022 році, нефрологи заявили, що найбільшою незадоволеною потребою в лікуванні гіперфосфатемії за допомогою фосфатзв’язуючих речовин є менша кількість таблеток і краща комплаєнс пацієнта.1 Очікується, що глобальні ринкові можливості для лікування гіперфосфатемії перевищать 2,5 мільярда доларів США, а На Сполучені Штати припадає понад 1 мільярд доларів із цієї суми2. Незважаючи на наявність кількох ліків, дозволених FDA, 75 відсотків пацієнтів у США, які перебувають на діалізі, не досягають цільових рівнів фосфору, рекомендованих опублікованими медичними рекомендаціями.

Fosrenol® є зареєстрованою торговою маркою Shire International Licensing BV.1Опитування Reason Research, LLC 2022.2Fortune Business InsightsTM, Ринок лікування гіперфосфатемії, 2021-2028

Про гіперфосфатемію

Гіперфосфатемія — це серйозний медичний стан, який виникає майже в усіх пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD). Якщо гіперфосфатемію не лікувати, вона призводить до вторинного гіперпаратиреозу (SHPT), який потім призводить до ниркової остеодистрофії (стан, подібний до остеопорозу та пов’язаний із значними захворюваннями кісток, переломами та болем у кістках); серцево-судинні захворювання, пов’язані з ущільненням артерій і атеросклерозом (внаслідок відкладення надлишку кальцієво-фосфорних комплексів у м’яких тканинах). Важливо, що гіперфосфатемія незалежно пов’язана з підвищеною смертністю пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі. Згідно з наявними на сьогоднішній день клінічними даними, понад 80% пацієнтів виявляють ознаки серцево-судинної кальцифікації до того часу, коли вони стають залежними від діалізу.

Пацієнти, які перебувають на діалізі, уже мають підвищений ризик серцево-судинних захворювань (через основні захворювання, такі як діабет і гіпертонія), а гіперфосфатемія ще більше посилює це. Лікування гіперфосфатемії спрямоване на зниження рівня фосфатів у сироватці крові двома способами: (1) обмеження споживання фосфору з їжею; і (2) використання щодня та під час кожного прийому їжі пероральних препаратів, що зв’язують фосфати, які сприяють фекальному виведенню харчового фосфату, а не його всмоктуванню зі шлунково-кишкового тракту в кров.

Про Unicicive Therapeutics

Unicycive Therapeutics – це біотехнологічна компанія, яка розробляє нові методи лікування захворювань нирок. Провідний препарат Unicicive, карбонат оксилантану (OLC), є новим досліджуваним фосфатзв’язуючим агентом, який розробляється для лікування гіперфосфатемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі. UNI-494 — це захищена патентом нова хімічна речовина, що знаходиться в клінічній розробці для лікування станів, пов’язаних із гострим ураженням нирок. Для отримання додаткової інформації відвідайте Unicycive.com і слідкуйте за нами на LinkedIn, X і YouTube.

Прогнозні заяви

Певні заяви в цьому прес-релізі є прогнозними відповідно до Реформи судового розгляду приватних цінних паперів Закон 1995 року. Ці заяви можна ідентифікувати за допомогою таких слів, як «передбачити», «вважати», «прогнозувати», «оцінювати» та «намір» або інших подібних термінів чи виразів, які стосуються очікувань, стратегії, планів або намірів Unicicive. Ці прогнозні заяви базуються на поточних очікуваннях Unicicive, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися. Є кілька факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних подій від тих, що вказуються в таких прогнозних заявах. Ці фактори включають, але не обмежуються цим, клінічні випробування передбачають тривалий і дорогий процес із невизначеним результатом, а результати попередніх досліджень і випробувань можуть не передбачити результатів майбутніх випробувань; наші клінічні випробування можуть бути призупинені або припинені через несподівані побічні ефекти або інші ризики для безпеки, які можуть перешкодити затвердженню наших кандидатів на продукт; ризики, пов'язані з перервами в бізнесі, які можуть серйозно зашкодити нашому фінансовому стану та збільшити наші витрати та витрати; залежність від ключового персоналу; значна конкуренція; невизначеності патентного захисту та судового розгляду; залежність від третіх осіб; і ризики, пов’язані з невдачею отримати дозволи або схвалення FDA та недотриманням правил FDA. Фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що вказані в таких прогнозних заявах, внаслідок різних важливих факторів, у тому числі: невизначеності, пов’язаної з ринковими умовами, та інших факторів, детальніше описаних у розділі під назвою «Фактори ризику» у річному звіті Unicicive за формою. 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 р., та інші періодичні звіти, подані до Комісії з цінних паперів і бірж. Будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі, стосуються лише дати, і Unicicive спеціально відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

ДЖЕРЕЛО: Unicicive Therapeutics, Inc.

Опубліковано : 2024-09-04 15:23

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова