تعلن شركة Unicycive Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتطبيق الدوائي الجديد (NDA) لكربونات الأوكسيلانثانم (OLC) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن عند غسيل الكلى

علاج: فرط فوسفات الدم الناتج عن الفشل الكلوي

شركة Unicycive Therapeutics تعلن عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتطبيق الدوائي الجديد (NDA) لكربونات الأوكسيلانثانوم (OLC) ) لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى المصابين بمرض الكلى المزمن الخاضعين لغسيل الكلى

LOS ألتوس، كاليفورنيا، 11 نوفمبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى ("الشركة" أو "Unicycive") أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت الطلب الدوائي الجديد (NDA) لكربونات الأوكسيلانثانوم. (OLC) وقد حددت تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في 28 يونيو 2025. إذا تمت الموافقة عليه، فإن OLC لديه القدرة على تحسين عبء العلاج بشكل هادف لمرضى فرط فوسفات الدم المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD) على غسيل الكلى.

"نحن سعداء للغاية بقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفصاح الأولى لدينا، والتي تعد علامة فارقة مهمة في جهودنا لتوفير هذا الخيار العلاجي المهم للمرضى الذين يعانون من أمراض الكلى في حالة الموافقة عليه"، قال شالاب جوبتا، الطبيب والرئيس التنفيذي. موظف في Unicycive. "إن مرضى مرض الكلى المزمن الذين يخضعون لغسيل الكلى والذين يعانون من فرط فوسفات الدم غالبًا ما يكونون مثقلين بنظام علاج مرهق يتضمن الاضطرار إلى تناول ما يصل إلى 12 قرصًا يوميًا. قد يكون لـ OLC فوائد ملحوظة في التزام المريض مقارنة بخيارات العلاج المتاحة حاليًا لأنه يتطلب عبءًا أقل من الحبوب على المرضى من حيث عدد وحجم الحبوب لكل جرعة، ويتم ابتلاع الحبوب بدلاً من مضغها لمزيد من الراحة. مع اتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا قيد المراجعة الآن، نحن نستعد لتسويق OLC وإطلاقه في النصف الثاني من عام 2025، إذا تمت الموافقة عليه. )(2) المسار التنظيمي. تعتمد حزمة تقديم NDA على بيانات من ثلاث دراسات سريرية (دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء، ودراسة التكافؤ الحيوي لدى متطوعين أصحاء، ودراسة مدى تحمل OLC في مرضى مرض الكلى المزمن عند غسيل الكلى)، ودراسات ما قبل السريرية المتعددة، والكيمياء والتصنيع. وبيانات الضوابط (CMC). يتمتع OLC بحماية مجموعة براءات الاختراع العالمية القوية بما في ذلك براءات الاختراع الصادرة بشأن تكوين المادة بشكل حصري حتى عام 2031، مع إمكانية تمديد مدة براءة الاختراع حتى عام 2035.

كما أُعلن سابقًا، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تنازلاً عن رسوم PDUFA لتطبيق NDA، مما يمثل توفيرًا كبيرًا يبلغ حوالي 4 ملايين دولار أمريكي لشركة Unicycive.

حول كربونات الأوكسيلانثانم (OLC)

تُعتبر كربونات الأوكسيلانثانوم من الجيل التالي من عوامل ربط الفوسفات القائمة على اللانثانوم باستخدام تقنية الجسيمات النانوية الخاصة التي يتم تطويرها لعلاج فرط فوسفات الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD) أثناء غسيل الكلى. لدى OLC أكثر من ثلاثين براءة اختراع صادرة وممنوحة على مستوى العالم. قد يكون لملفه المحتمل الأفضل في فئته فوائد ذات مغزى في التزام المريض مقارنة بخيارات العلاج المتاحة حاليًا لأنه يتطلب عبءًا أقل على المرضى من حيث عدد وحجم الحبوب لكل جرعة يتم ابتلاعها بدلاً من مضغها. استنادًا إلى دراسة استقصائية أجريت في عام 2022، ذكر أطباء الكلى أن أكبر الاحتياجات غير الملباة في علاج فرط فوسفات الدم باستخدام مواد رابطة الفوسفات هي انخفاض عبء حبوب منع الحمل وامتثال المريض بشكل أفضل. 1 ومن المتوقع أن تتجاوز فرصة السوق العالمية لعلاج فرط فوسفات الدم 2.5 مليار دولار، مع وتمثل الولايات المتحدة أكثر من مليار دولار من هذا المجموع. على الرغم من توفر العديد من الأدوية التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن 75 بالمائة من مرضى غسيل الكلى في الولايات المتحدة يفشلون في تحقيق مستويات الفوسفور المستهدفة التي أوصت بها الإرشادات الطبية المنشورة.

استطلاع 1Reason Research, LLC 2022. نتائج ZzGyqGaoUNgwC_sk3g1r6k0b0DPhYd85EAv39On2u4Lfua0Hh1zv3HAW4s0=" target="_blank" rel="nofollow noopener">هنا .2Fortune Business InsightsTM، سوق علاج فرط فوسفات الدم، 2021-2028

حول فرط فوسفات الدم

فرط فوسفات الدم هو حالة طبية خطيرة تحدث لدى جميع المرضى تقريبًا المصابين بالمرض الكلوي في المرحلة النهائية (ESRD). إذا تركت دون علاج، يؤدي فرط فوسفات الدم إلى فرط نشاط جارات الدرق الثانوي (SHPT)، مما يؤدي بعد ذلك إلى الحثل العظمي الكلوي (حالة مشابهة لهشاشة العظام وترتبط بأمراض العظام الكبيرة والكسور وآلام العظام)؛ أمراض القلب والأوعية الدموية مع تصلب الشرايين وتصلب الشرايين المرتبطة بها (بسبب ترسب مجمعات الكالسيوم والفوسفور الزائدة في الأنسجة الرخوة). الأهم من ذلك، أن فرط فوسفات الدم يرتبط بشكل مستقل بزيادة معدل الوفيات للمرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن على غسيل الكلى. استنادًا إلى البيانات السريرية المتاحة حتى الآن، تظهر على أكثر من 80% من المرضى علامات تكلس القلب والأوعية الدموية بحلول الوقت الذي يصبحون فيه معتمدين على غسيل الكلى.

يتعرض مرضى غسيل الكلى بالفعل لخطر متزايد للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (بسبب الأمراض الأساسية مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم)، كما أن فرط فوسفات الدم يزيد من تفاقم هذا الأمر. يهدف علاج فرط فوسفات الدم إلى خفض مستويات الفوسفات في الدم عبر وسيلتين: (1) تقييد تناول الفوسفور الغذائي؛ و (2) استخدام أدوية ربط الفوسفات عن طريق الفم بشكل يومي ومع كل وجبة، والتي تسهل التخلص من الفوسفات الغذائي في البراز بدلاً من امتصاصه من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم.

حول علاجات Unicycive

Unicycive Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية تعمل على تطوير علاجات جديدة لأمراض الكلى. إن الدواء الرئيسي المرشح لشركة Unicycive، أوكسيلانثانوم كربونات (OLC)، هو عامل ربط فوسفات تجريبي جديد يتم تطويره لعلاج فرط فوسفات الدم لدى مرضى أمراض الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى. UNI-494 هو كيان كيميائي جديد محمي ببراءة اختراع في التطوير السريري لعلاج الحالات المرتبطة بإصابة الكلى الحادة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع Unicycive.com ومتابعتنا على LinkedIn وX وYouTube.

البيانات التطلعية

تعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات باستخدام كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نتوقع" "،" "مقدر" و"نية" أو غيرها من المصطلحات أو التعبيرات المشابهة التي تتعلق بتوقعات Unicycive أو إستراتيجيتها أو خططها أو نواياها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات Unicycive الحالية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك العديد من العوامل التي قد تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، التجارب السريرية التي تنطوي على عملية طويلة ومكلفة ذات نتائج غير مؤكدة، وقد لا تكون نتائج الدراسات والتجارب السابقة تنبؤية بنتائج التجارب المستقبلية؛ قد يتم تعليق تجاربنا السريرية أو إيقافها بسبب آثار جانبية غير متوقعة أو غيرها من مخاطر السلامة التي قد تمنع الموافقة على منتجاتنا المرشحة؛ المخاطر المتعلقة بانقطاع الأعمال، والتي قد تضر بشكل خطير بوضعنا المالي وتزيد من تكاليفنا ونفقاتنا؛ الاعتماد على الموظفين الرئيسيين؛ منافسة كبيرة؛ والشكوك المتعلقة بحماية براءات الاختراع والتقاضي؛ الاعتماد على أطراف ثالثة؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وعدم الامتثال للوائح إدارة الغذاء والدواء (FDA). قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك: الشكوك المتعلقة بظروف السوق والعوامل الأخرى الموضحة بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل المخاطرة" في التقرير السنوي لشركة Unicycive. 10-ك للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023 والتقارير الدورية الأخرى المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات. أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي صالحة اعتبارًا من تاريخه فقط، وتخلي شركة Unicycive على وجه التحديد مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

المصدر: شركة Unicycive Therapeutics, Inc.

نشر : 2024-11-12 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية