Unicycive Therapeutics oznamuje, že americká FDA akceptuje aplikaci nového léku (NDA) pro oxylanthanum karbonát (OLC) pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

Sledujte Drugslib

Léčba: Hyperfosfatémie při selhání ledvin

Unicycive Therapeutics oznamuje, že americká FDA přijala novou aplikaci léků (NDA) pro oxylanthanum karbonát (OLC) ) pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze

LOS ALTOS, Kalifornie, 11. listopadu 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), biotechnologická společnost v klinické fázi vyvíjející terapie pro pacienty s onemocněním ledvin (dále jen „společnost“ nebo „Unicycive“), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přijal žádost o nový lék (NDA) pro Oxylanthanum Carbonate (OLC) a stanovila cílové datum akce zákona o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) na 28. června 2025. Pokud bude OLC schválena, má potenciál významně zlepšit léčebnou zátěž u pacientů s hyperfosfatemií a chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýza.

„Jsme nadšeni, že FDA přijal naši první NDA, což je významný milník v našem úsilí přinést tuto důležitou možnost léčby pacientům s onemocněním ledvin, pokud bude schválena,“ řekl Shalabh Gupta, MD, generální ředitel Důstojník Unicycive. „Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na dialýze s hyperfosfatemií jsou často zatíženi náročným léčebným režimem, který zahrnuje nutnost užívat až 12 pilulek denně. OLC může mít smysluplné výhody přilnavosti pacientů oproti aktuálně dostupným možnostem léčby, protože vyžaduje pro pacienty nižší zátěž pilulkami, pokud jde o počet a velikost pilulek na dávku, a pro větší pohodlí se pilulky polykají místo žvýkání. Vzhledem k tomu, že naše NDA nyní prochází kontrolou, připravujeme se na komercializaci a spuštění OLC v druhé polovině roku 2025, pokud bude schváleno.“

Unicycive žádá FDA o schválení OLC prostřednictvím 505(b )(2) regulační cesta. Balíček předložení NDA je založen na údajích ze tří klinických studií (studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků, studie bioekvivalence u zdravých dobrovolníků a studie snášenlivosti OLC u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze), více předklinických studií a chemie, výroba a řídí (CMC) data. OLC je chráněno silným globálním patentovým portfoliem včetně vydaných patentů na složení hmoty s exkluzivitou do roku 2031 a s potenciálem prodloužení platnosti patentu do roku 2035.

Jak již bylo dříve oznámeno, FDA udělila výjimku poplatkům PDUFA za aplikaci NDA, což pro Unicycive představuje významnou úsporu přibližně 4 miliony USD.

O Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Oxylanthanum carbonate je činidlo vázající fosfát na bázi lanthanu nové generace využívající patentovanou technologii nanočástic, která je vyvíjena pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze. OLC má celosvětově přes třicet vydaných a udělených patentů. Jeho potenciálně nejlepší profil ve své třídě může mít významné výhody pro adherenci pacientů oproti aktuálně dostupným možnostem léčby, protože vyžaduje pro pacienty nižší zátěž pilulkami, pokud jde o počet a velikost pilulek na dávku, které se polykají místo žvýkání. Na základě průzkumu provedeného v roce 2022 nefrologové uvedli, že největší neuspokojenou potřebou při léčbě hyperfosfatemie pomocí vazačů fosfátů je nižší zátěž pilulkami a lepší compliance pacientů.1 Očekává se, že globální tržní příležitost pro léčbu hyperfosfatémie přesáhne 2,5 miliardy USD, přičemž Spojené státy představují více než 1 miliardu dolarů z této celkové částky2. Navzdory dostupnosti několika léků schválených FDA nedosahuje 75 procent dialyzovaných pacientů v USA cílové hladiny fosforu doporučené publikovanými lékařskými směrnicemi.

průzkum 1Reason Research, LLC 2022. Výsledky zde .2Fortune Business InsightsTM, trh léčby hyperfosfatémie, 2021–2028

O hyperfosfatemii

Hyperfosfatemie je závažný zdravotní stav, který se vyskytuje téměř u všech pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD). Pokud se hyperfosfatemie neléčí, vede k sekundární hyperparatyreóze (SHPT), která má za následek renální osteodystrofii (stav podobný osteoporóze a spojený s významným onemocněním kostí, zlomeninami a bolestmi kostí); kardiovaskulární onemocnění s přidruženým kornatěním tepen a aterosklerózou (v důsledku ukládání nadbytečných komplexů vápníku a fosforu v měkkých tkáních). Důležité je, že hyperfosfatemie je nezávisle spojena se zvýšenou mortalitou pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze. Na základě dosud dostupných klinických údajů vykazuje více než 80 % pacientů známky kardiovaskulární kalcifikace v době, kdy se stanou závislými na dialýze.

Dialyzovaní pacienti jsou již vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (kvůli základním onemocněním, jako je diabetes a hypertenze), a hyperfosfatemie to dále zhoršuje. Léčba hyperfosfatemie je zaměřena na snížení hladin fosfátů v séru dvěma způsoby: (1) omezením příjmu fosforu ve stravě; a (2) užívání, na denní bázi a s každým jídlem, perorální léky vázající fosfáty, které usnadňují fekální eliminaci fosfátu z potravy spíše než jeho absorpci z gastrointestinálního traktu do krevního řečiště.

O unicycitivní terapii

Unicycive Therapeutics je biotechnologická společnost vyvíjející nové způsoby léčby onemocnění ledvin. Hlavní kandidát na léčivo společnosti Unicycive, oxylanthanum carbonate (OLC), je nová výzkumná látka vázající fosfát, která byla vyvinuta pro léčbu hyperfosfatemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze. UNI-494 je patentově chráněná nová chemická látka v klinickém vývoji pro léčbu stavů souvisejících s akutním poškozením ledvin. Pro více informací prosím navštivte Unicycive.com a sledujte nás na LinkedIn, X a YouTube.

Výhledová prohlášení

Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou výhledová ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení lze identifikovat pomocí slov jako „předvídat“, „věřit“, „předpovídat“. ,“ „odhadem“ a „záměrem“ nebo jinými podobnými termíny nebo výrazy, které se týkají očekávání, strategie, plánů nebo záměrů společnosti Unicycive. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti Unicycive a skutečné výsledky se mohou podstatně lišit. Existuje několik faktorů, které mohou způsobit, že se skutečné události budou podstatně lišit od těch, které naznačují taková výhledová prohlášení. Tyto faktory zahrnují, ale nejsou omezeny na, klinické studie zahrnují zdlouhavý a nákladný proces s nejistým výsledkem a výsledky dřívějších studií a studií nemusí předpovídat budoucí výsledky studií; naše klinické studie mohou být pozastaveny nebo přerušeny kvůli neočekávaným vedlejším účinkům nebo jiným bezpečnostním rizikům, která by mohla bránit schválení našich kandidátů na produkty; rizika související s přerušením podnikání, která by mohla vážně poškodit naši finanční situaci a zvýšit naše náklady a výdaje; závislost na klíčovém personálu; značná konkurence; nejistoty patentové ochrany a soudních sporů; závislost na třetích stranách; a rizika související se selháním získání povolení nebo schválení FDA a nedodržením předpisů FDA. Skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených v těchto výhledových prohlášeních v důsledku různých důležitých faktorů, včetně: nejistot souvisejících s tržními podmínkami a dalších faktorů popsaných podrobněji v části nazvané „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti Unicycive o formuláři. 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a další pravidelné zprávy podávané Komisi pro cenné papíry a burzy. Jakákoli výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu této zprávy a Unicycive výslovně odmítá jakoukoli povinnost aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

ZDROJ: Unicycive Therapeutics, Inc.

Vyslán : 2024-11-12 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova