Unicycive Therapeutics gibt die Annahme des New Drug Application (NDA) für Oxylanthancarbonat (OLC) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung durch die US-amerikanische FDA bekannt

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Behandlung von: Hyperphosphatämie bei Nierenversagen

Unicycive Therapeutics gibt die Annahme des New Drug Application (NDA) für Oxylanthancarbonat (OLC) durch die US-amerikanische FDA bekannt ) zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse

LOS ALTOS, Kalifornien, 11. November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das Therapien für Patienten mit Nierenerkrankungen entwickelt (das „Unternehmen“ oder „Unicycive“), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den New Drug Application (NDA) für angenommen hat Oxylanthancarbonat (OLC) und hat als Zieldatum für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 28. Juni 2025 festgelegt. Im Falle einer Zulassung hat OLC das Potenzial, die Behandlungslast für Hyperphosphatämie-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) deutlich zu verbessern Dialyse.

„Wir freuen uns über die Annahme unseres ersten NDA durch die FDA, ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zu unseren Bemühungen, diese wichtige Behandlungsoption im Falle einer Zulassung Patienten mit Nierenerkrankungen zugänglich zu machen“, sagte Shalabh Gupta, MD, Chief Executive Offizier von Unicycive. „Dialysepatienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie sind häufig mit einem belastenden Behandlungsplan konfrontiert, der die Einnahme von bis zu 12 Tabletten pro Tag vorsieht. OLC kann im Vergleich zu derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen erhebliche Vorteile bei der Therapietreue der Patienten bieten, da es eine geringere Pillenlast für die Patienten in Bezug auf die Anzahl und Größe der Pillen pro Dosis erfordert und die Pillen aus Gründen der Bequemlichkeit geschluckt statt gekaut werden. Da unser NDA derzeit geprüft wird, bereiten wir uns darauf vor, OLC im zweiten Halbjahr 2025 zu kommerzialisieren und auf den Markt zu bringen, sofern es genehmigt wird.“

Unicycive strebt die FDA-Zulassung von OLC über das 505(b) an )(2) Regulierungsweg. Das NDA-Einreichungspaket basiert auf Daten aus drei klinischen Studien (einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, einer Bioäquivalenzstudie an gesunden Freiwilligen und einer Verträglichkeitsstudie von OLC bei CKD-Dialysepatienten), mehreren präklinischen Studien sowie der Chemie und Herstellung und Steuerdaten (CMC). OLC ist durch ein starkes globales Patentportfolio geschützt, einschließlich erteilter Patente auf die Zusammensetzung von Stoffen mit Exklusivität bis 2031 und der Möglichkeit einer Patentverlängerung bis 2035.

Wie bereits angekündigt, gewährte die FDA eine Befreiung von den PDUFA-Gebühren für den NDA-Antrag, was für Unicycive eine erhebliche Ersparnis von etwa 4 Millionen US-Dollar bedeutet.

Über Oxylanthancarbonat (OLC)

Oxylanthancarbonat ist ein Phosphatbindemittel der nächsten Generation auf Lanthanbasis, das eine proprietäre Nanopartikeltechnologie nutzt und für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) entwickelt wird. OLC hat weltweit über dreißig erteilte und erteilte Patente. Sein potenziell erstklassiges Profil könnte erhebliche Vorteile bei der Therapietreue der Patienten gegenüber derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen mit sich bringen, da es eine geringere Pillenlast für die Patienten erfordert, was die Anzahl und Größe der Pillen pro Dosis betrifft, die geschluckt statt gekaut werden. Basierend auf einer im Jahr 2022 durchgeführten Umfrage gaben Nephrologen an, dass der größte ungedeckte Bedarf bei der Behandlung von Hyperphosphatämie mit Phosphatbindern eine geringere Pillenbelastung und eine bessere Patientencompliance ist.1 Die weltweiten Marktchancen für die Behandlung von Hyperphosphatämie werden voraussichtlich 2,5 Milliarden US-Dollar übersteigen Davon entfallen mehr als 1 Milliarde US-Dollar auf die Vereinigten Staaten2. Trotz der Verfügbarkeit mehrerer von der FDA zugelassener Medikamente erreichen 75 Prozent der US-amerikanischen Dialysepatienten nicht die in veröffentlichten medizinischen Leitlinien empfohlenen Zielphosphatwerte.

1Reason Research, LLC 2022-Umfrage. Ergebnisse hier .2Fortune Business InsightsTM, Markt für die Behandlung von Hyperphosphatämie, 2021–2028

Über Hyperphosphatämie

Hyperphosphatämie ist eine schwerwiegende Erkrankung, die bei fast allen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt. Unbehandelt führt Hyperphosphatämie zu sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), der dann zu renaler Osteodystrophie führt (ein Zustand, der der Osteoporose ähnelt und mit erheblichen Knochenerkrankungen, Brüchen und Knochenschmerzen einhergeht). Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit damit verbundener Arterienverkalkung und Arteriosklerose (aufgrund der Ablagerung überschüssiger Kalzium-Phosphor-Komplexe im Weichgewebe). Wichtig ist, dass Hyperphosphatämie unabhängig mit einer erhöhten Mortalität bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung verbunden ist. Basierend auf den bisher verfügbaren klinischen Daten zeigen über 80 % der Patienten Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Verkalkung, wenn sie dialysepflichtig werden.

Dialysepatienten haben bereits ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (aufgrund von Grunderkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck), und Hyperphosphatämie verschärft dieses Risiko zusätzlich. Die Behandlung von Hyperphosphatämie zielt auf die Senkung des Serumphosphatspiegels auf zwei Arten ab: (1) Einschränkung der Phosphoraufnahme über die Nahrung; und (2) die tägliche Einnahme oraler phosphatbindender Arzneimittel zu jeder Mahlzeit, die die fäkale Ausscheidung von Phosphat aus der Nahrung und nicht dessen Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf erleichtern.

Über Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das neuartige Behandlungen für Nierenerkrankungen entwickelt. Der führende Medikamentenkandidat von Unicycive, Oxylanthancarbonat (OLC), ist ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Phosphatbindemittel, das für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung entwickelt wird. UNI-494 ist eine patentgeschützte neue chemische Substanz in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit akuten Nierenschäden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Unicycive.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen sind möglicherweise an Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „prognostizieren“ erkennbar , „geschätzt“ und „beabsichtigen“ oder andere ähnliche Begriffe oder Ausdrücke, die die Erwartungen, Strategie, Pläne oder Absichten von Unicycive betreffen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von Unicycive und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich abweichen. Es gibt mehrere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem, dass klinische Studien einen langwierigen und teuren Prozess mit ungewissem Ausgang erfordern und die Ergebnisse früherer Studien und Versuche möglicherweise keine Vorhersagen für zukünftige Studienergebnisse treffen. unsere klinischen Studien können aufgrund unerwarteter Nebenwirkungen oder anderer Sicherheitsrisiken, die die Zulassung unserer Produktkandidaten ausschließen könnten, ausgesetzt oder abgebrochen werden; Risiken im Zusammenhang mit Betriebsunterbrechungen, die unsere Finanzlage ernsthaft beeinträchtigen und unsere Kosten und Ausgaben erhöhen könnten; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; erheblicher Wettbewerb; Unsicherheiten beim Patentschutz und bei Rechtsstreitigkeiten; Abhängigkeit von Dritten; und Risiken im Zusammenhang mit der Nichterlangung von FDA-Freigaben oder -Zulassungen und der Nichteinhaltung von FDA-Vorschriften. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter: Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Marktbedingungen und anderen Faktoren, die ausführlicher im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von Unicycive auf Formular beschrieben werden 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Geschäftsjahr und andere regelmäßige Berichte, die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung und Unicycive lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.

QUELLE: Unicycive Therapeutics, Inc.

Gesendet : 2024-11-12 12:00

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