Η Unicycive Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή από τον FDA των ΗΠΑ της Νέας Εφαρμογής Φαρμάκων (NDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

Θεραπεία για: Υπερφωσφαταιμία Νεφρικής Ανεπάρκειας

Η Unicycive Therapeutics ανακοινώνει την αποδοχή της Εφαρμογής Νέων Φαρμάκων (NDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) από τον FDA των ΗΠΑ ) για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο την Dialysis

LOS ALTOS, Καλιφόρνια, 11 Νοεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που αναπτύσσει θεραπείες για ασθενείς με νεφρική νόσο (η «Εταιρεία» ή «Unicycive»), ανακοίνωσε σήμερα ότι οι Η.Π.Α. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί τη Νέα Αίτηση Φαρμάκων (NDA) για το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC) και έχει θέσει ως στόχο την ημερομηνία δράσης του νόμου περί χρέωσης χρήστη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 28 Ιουνίου 2025. Εάν εγκριθεί, το OLC έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει ουσιαστικά το φόρτο θεραπείας για ασθενείς με υπερφωσφαταιμία με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.

"Είμαστε ενθουσιασμένοι με την αποδοχή του πρώτου μας NDA από τον FDA, ένα σημαντικό ορόσημο προς τις προσπάθειές μας να προσφέρουμε αυτή τη σημαντική θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με νεφρική νόσο εάν εγκριθεί", δήλωσε ο Shalabh Gupta, MD, Διευθύνων Σύμβουλος Αξιωματικός της Unicycive. «Οι ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση με υπερφωσφαταιμία συχνά επιβαρύνονται με ένα επαχθές θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει την ανάγκη λήψης έως και 12 χαπιών την ημέρα. Το OLC μπορεί να έχει σημαντικά οφέλη από τη συμμόρφωση των ασθενών σε σχέση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες επιλογές θεραπείας, καθώς απαιτεί μικρότερο βάρος χαπιών για τους ασθενείς όσον αφορά τον αριθμό και το μέγεθος των χαπιών ανά δόση και τα χάπια καταπίνονται αντί να μασώνται για μεγαλύτερη ευκολία. Με το NDA μας τώρα υπό αναθεώρηση, ετοιμαζόμαστε να διαθέσουμε στο εμπόριο και να λανσάρουμε το OLC το δεύτερο εξάμηνο του 2025, εάν εγκριθεί."

Η Unicycive επιδιώκει την έγκριση του OLC από την FDA μέσω του 505(β )(2) ρυθμιστική οδός. Το πακέτο υποβολής NDA βασίζεται σε δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες (μια μελέτη Φάσης 1 σε υγιείς εθελοντές, μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές και μια μελέτη ανοχής της OLC σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση), πολλαπλές προκλινικές μελέτες και τη χημεία, την παραγωγή και στοιχεία ελέγχου (CMC). Το OLC προστατεύεται από ένα ισχυρό παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που περιλαμβάνει εκδοθέντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τη σύνθεση της ύλης με αποκλειστικότητα έως το 2031 και με δυνατότητα παράτασης της διάρκειας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έως το 2035.

Όπως είχε ανακοινωθεί προηγουμένως, η FDA χορήγησε απαλλαγή για τα τέλη PDUFA της εφαρμογής NDA, που αντιπροσωπεύει σημαντική εξοικονόμηση περίπου 4 εκατομμυρίων $ για το Unicycive.

Σχετικά με το Oxylanthanum Carbonate (OLC)

Το ανθρακικό οξυλανθάνιο είναι ένας δεσμευτικός παράγοντας φωσφορικών με βάση το λανθάνιο επόμενης γενιάς που χρησιμοποιεί ιδιόκτητη τεχνολογία νανοσωματιδίων που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η OLC έχει εκδώσει και χορηγήσει πάνω από τριάντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας παγκοσμίως. Το δυνητικό προφίλ του καλύτερου στην κατηγορία του μπορεί να έχει σημαντικά οφέλη για τη συμμόρφωση των ασθενών σε σχέση με τις επί του παρόντος διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, καθώς απαιτεί μικρότερο βάρος χαπιών για τους ασθενείς όσον αφορά τον αριθμό και το μέγεθος των χαπιών ανά δόση που καταπίνονται αντί να μασηθούν. Με βάση μια έρευνα που διεξήχθη το 2022, οι Nephrologists δήλωσαν ότι η μεγαλύτερη ανικανοποίητη ανάγκη για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας με φωσφορικά συνδετικά είναι η χαμηλότερη επιβάρυνση των χαπιών και η καλύτερη συμμόρφωση των ασθενών.1 Η παγκόσμια ευκαιρία της αγοράς για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας αναμένεται να ξεπεράσει τα 2,5 δισεκατομμύρια Οι Ηνωμένες Πολιτείες αντιπροσωπεύουν πάνω από 1 δισεκατομμύριο δολάρια από αυτό το σύνολο2. Παρά τη διαθεσιμότητα πολλών φαρμάκων που έχουν εκκαθαριστεί από το FDA, το 75 τοις εκατό των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση στις ΗΠΑ αποτυγχάνουν να επιτύχουν τα επίπεδα φωσφόρου-στόχου που συνιστώνται από δημοσιευμένες ιατρικές οδηγίες.

1Reason Research, LLC 2022 έρευνα. Αποτελέσματα εδώ .2Fortune Business InsightsTM, Αγορά θεραπείας υπερφωσφαταιμίας, 2021-2028

Σχετικά με την υπερφωσφαταιμία

Η υπερφωσφαταιμία είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που εμφανίζεται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς με Τελικό Στάδιο Νεφρική Νόσο (ESRD). Εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, η υπερφωσφαταιμία οδηγεί σε δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (SHPT), ο οποίος στη συνέχεια οδηγεί σε νεφρική οστεοδυστροφία (μια κατάσταση παρόμοια με την οστεοπόρωση και σχετίζεται με σημαντική ασθένεια των οστών, κατάγματα και πόνο στα οστά). καρδιαγγειακή νόσο με σχετιζόμενη σκλήρυνση των αρτηριών και αθηροσκλήρωση (λόγω εναπόθεσης περίσσειας συμπλεγμάτων ασβεστίου-φωσφόρου στους μαλακούς ιστούς). Είναι σημαντικό ότι η υπερφωσφαταιμία συνδέεται ανεξάρτητα με αυξημένη θνησιμότητα για ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Με βάση τα διαθέσιμα μέχρι σήμερα κλινικά δεδομένα, πάνω από το 80% των ασθενών εμφανίζουν σημάδια καρδιαγγειακής ασβεστοποίησης μέχρι τη στιγμή που εξαρτώνται από την αιμοκάθαρση.

Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση διατρέχουν ήδη αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο (λόγω υποκείμενων ασθενειών όπως ο διαβήτης και η υπέρταση) και η υπερφωσφαταιμία το επιδεινώνει περαιτέρω. Η θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας στοχεύει στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό με δύο τρόπους: (1) περιορισμό της διατροφικής πρόσληψης φωσφόρου. και (2) χρήση, σε καθημερινή βάση, και με κάθε γεύμα, από του στόματος δεσμευτικών φωσφορικών φαρμάκων που διευκολύνουν την αποβολή των διατροφικών φωσφορικών από τα κόπρανα και όχι την απορρόφησή τους από τη γαστρεντερική οδό στην κυκλοφορία του αίματος.

About Unicycive Therapeutics

Η Unicycive Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει νέες θεραπείες για παθήσεις των νεφρών. Το κύριο υποψήφιο φάρμακο της Unicycive, το ανθρακικό οξυλανθάνιο (OLC), είναι ένας νέος ερευνητικός συνδετικός παράγοντας φωσφορικών που αναπτύσσεται για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Το UNI-494 είναι μια νέα χημική οντότητα που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με οξεία νεφρική βλάβη. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το Unicycive.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn, το X και το YouTube.

Δηλώσεις που κοιτούν το μέλλον

Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου είναι στραμμένες προς το μέλλον κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν χρησιμοποιώντας λέξεις όπως "αναμένω", "πιστεύω", "πρόβλεψη" ," "εκτιμώμενο" και "σκοπεύω" ή άλλους παρόμοιους όρους ή εκφράσεις που αφορούν τις προσδοκίες, τη στρατηγική, τα σχέδια ή τις προθέσεις της Unicycive. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της Unicycive και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά γεγονότα να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που υποδεικνύονται από τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν μια χρονοβόρα και δαπανηρή διαδικασία με αβέβαιο αποτέλεσμα και τα αποτελέσματα προηγούμενων μελετών και δοκιμών ενδέχεται να μην είναι προγνωστικά για τα μελλοντικά αποτελέσματα των δοκιμών. οι κλινικές μας δοκιμές ενδέχεται να ανασταλούν ή να διακοπούν λόγω απροσδόκητων παρενεργειών ή άλλων κινδύνων ασφάλειας που θα μπορούσαν να αποκλείσουν την έγκριση των υποψηφίων προϊόντων μας. κινδύνους που σχετίζονται με διακοπές λειτουργίας, που θα μπορούσαν να βλάψουν σοβαρά την οικονομική μας κατάσταση και να αυξήσουν το κόστος και τα έξοδά μας· εξάρτηση από το βασικό προσωπικό· ουσιαστικός ανταγωνισμός· αβεβαιότητες σχετικά με την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και τις δικαστικές διαφορές· εξάρτηση από τρίτους· και κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εγκρίσεων ή εγκρίσεων FDA και τη μη συμμόρφωση με τους κανονισμούς του FDA. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που υποδεικνύονται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διάφορων σημαντικών παραγόντων, όπως: οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με τις συνθήκες της αγοράς και άλλοι παράγοντες που περιγράφονται πληρέστερα στην ενότητα με τίτλο «Παράγοντες κινδύνου» στην ετήσια έκθεση της Unicycive για τη φόρμα 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και άλλες περιοδικές εκθέσεις που υποβλήθηκαν στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος και η Unicycive αποποιείται συγκεκριμένα κάθε υποχρέωση ενημέρωσης οποιασδήποτε μελλοντικής δήλωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

ΠΗΓΗ: Unicycive Therapeutics, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-12 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά