Unicycive Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el carbonato de oxilantano (OLC) para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

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Tratamiento para: Hiperfosfatemia de insuficiencia renal

Unicycive Therapeutics anuncia la aceptación por parte de la FDA de EE. UU. de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el carbonato de oxilantano (OLC) ) para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis

LOS ALTOS, California, nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla terapias para pacientes con enfermedad renal (la “Compañía” o “Unicycive”), anunció hoy que el Programa de Alimentos de EE. UU. y la Administración de Medicamentos (FDA) ha aceptado la Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para el carbonato de oxilantano (OLC) y ha establecido una tarifa para el usuario de medicamentos recetados. La fecha de acción prevista de la Ley (PDUFA) es el 28 de junio de 2025. Si se aprueba, la OLC tiene el potencial de mejorar significativamente la carga de tratamiento para los pacientes con hiperfosfatemia y enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis.

“Estamos encantados con la aceptación por parte de la FDA de nuestra primera NDA, un hito importante en nuestros esfuerzos por llevar esta importante opción de tratamiento a los pacientes con enfermedad renal, si se aprueba”, afirmó Shalabh Gupta, MD, director ejecutivo. Oficial de Unicycive. “Los pacientes con ERC en diálisis con hiperfosfatemia a menudo enfrentan un régimen de tratamiento oneroso que incluye tomar hasta 12 pastillas por día. OLC puede tener beneficios significativos en la adherencia del paciente sobre las opciones de tratamiento actualmente disponibles, ya que requiere una menor carga de píldoras para los pacientes en términos de número y tamaño de píldoras por dosis, y las píldoras se tragan en lugar de masticarse para mayor comodidad. Con nuestra NDA ahora bajo revisión, nos estamos preparando para comercializar y lanzar OLC en la segunda mitad de 2025, si se aprueba”.

Unicycive está buscando la aprobación de la FDA para OLC a través del 505(b (2) vía regulatoria. El paquete de presentación de NDA se basa en datos de tres estudios clínicos (un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos, un estudio de bioequivalencia en voluntarios sanos y un estudio de tolerabilidad de OLC en pacientes con ERC en diálisis), múltiples estudios preclínicos y la química, fabricación. y controles (CMC). OLC está protegida por una sólida cartera de patentes global que incluye patentes emitidas sobre composición de materia con exclusividad hasta 2031 y con potencial de extensión del plazo de la patente hasta 2035.

Como se anunció anteriormente, la FDA otorgó una exención para las tarifas PDUFA de solicitud de NDA, lo que representa un ahorro significativo de aproximadamente $4 millones para Unicycive.

Acerca del carbonato de oxilantano (OLC)

El carbonato de oxilantano es un agente aglutinante de fosfato a base de lantano de próxima generación que utiliza tecnología patentada de nanopartículas y se está desarrollando para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis. OLC cuenta con más de treinta patentes emitidas y concedidas en todo el mundo. Su perfil potencial, el mejor de su clase, puede tener beneficios significativos en la adherencia del paciente sobre las opciones de tratamiento actualmente disponibles, ya que requiere una menor carga de píldoras para los pacientes en términos de número y tamaño de píldoras por dosis que se tragan en lugar de masticar. Según una encuesta realizada en 2022, los nefrólogos afirmaron que la mayor necesidad insatisfecha en el tratamiento de la hiperfosfatemia con quelantes de fosfato es una menor cantidad de pastillas y un mejor cumplimiento por parte del paciente.1 Se espera que la oportunidad de mercado global para el tratamiento de la hiperfosfatemia supere los 2.500 millones de dólares, con la Estados Unidos representa más de mil millones de dólares de ese total2. A pesar de la disponibilidad de varios medicamentos aprobados por la FDA, el 75 por ciento de los pacientes de diálisis de EE. UU. no logran alcanzar los niveles de fósforo objetivo recomendados por las pautas médicas publicadas.

1Encuesta de 2022 de Reason Research, LLC. Resultados aquí.2Fortune Business InsightsTM, mercado de tratamiento de hiperfosfatemia, 2021-2028

Acerca de la hiperfosfatemia

La hiperfosfatemia es una afección médica grave que ocurre en casi todos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Si no se trata, la hiperfosfatemia conduce al hiperparatiroidismo secundario (HPTS), que luego resulta en osteodistrofia renal (una condición similar a la osteoporosis y asociada con enfermedades óseas importantes, fracturas y dolor óseo); Enfermedad cardiovascular con endurecimiento asociado de las arterias y aterosclerosis (debido al depósito de exceso de complejos calcio-fósforo en los tejidos blandos). Es importante destacar que la hiperfosfatemia se asocia de forma independiente con una mayor mortalidad en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. Según los datos clínicos disponibles hasta la fecha, más del 80% de los pacientes muestran signos de calcificación cardiovascular cuando se vuelven dependientes de la diálisis.

Los pacientes en diálisis ya tienen un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares (debido a enfermedades subyacentes como la diabetes y la hipertensión), y la hiperfosfatemia lo agrava aún más. El tratamiento de la hiperfosfatemia tiene como objetivo reducir los niveles séricos de fosfato a través de dos medios: (1) restringir la ingesta de fósforo en la dieta; y (2) usar, diariamente y con cada comida, fármacos fijadores de fosfato orales que faciliten la eliminación fecal del fosfato de la dieta en lugar de su absorción desde el tracto gastrointestinal al torrente sanguíneo.

Acerca de la terapéutica Unicycive

Unicycive Therapeutics es una empresa de biotecnología que desarrolla tratamientos novedosos para enfermedades renales. El fármaco candidato principal de Unicycive, el carbonato de oxilantano (OLC), es un nuevo agente fijador de fosfato en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis. UNI-494 es una nueva entidad química protegida por patente en desarrollo clínico para el tratamiento de afecciones relacionadas con la lesión renal aguda. Para obtener más información, visite Unicycive.com y síganos en LinkedIn, X y YouTube.

Declaraciones prospectivas

Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones pueden identificarse usando palabras como "anticipar", "creer", "pronosticar". ,", "estimado" e "intención" u otros términos o expresiones similares que se refieran a las expectativas, estrategia, planes o intenciones de Unicycive. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Unicycive y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay varios factores que podrían causar que los eventos reales difieran materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, los ensayos clínicos que implican un proceso largo y costoso con un resultado incierto, y los resultados de estudios y ensayos anteriores pueden no predecir los resultados de ensayos futuros; nuestros ensayos clínicos pueden suspenderse o discontinuarse debido a efectos secundarios inesperados u otros riesgos de seguridad que podrían impedir la aprobación de nuestros productos candidatos; riesgos relacionados con interrupciones comerciales, que podrían dañar gravemente nuestra situación financiera e incrementar nuestros costos y gastos; dependencia del personal clave; competencia sustancial; incertidumbres sobre la protección de patentes y los litigios; dependencia de terceros; y riesgos relacionados con la falta de obtención de autorizaciones o aprobaciones de la FDA y el incumplimiento de las regulaciones de la FDA. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, que incluyen: las incertidumbres relacionadas con las condiciones del mercado y otros factores descritos con más detalle en la sección titulada 'Factores de riesgo' en el Informe anual en formato de Unicycive. 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023 y otros informes periódicos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se refiere únicamente a la fecha del mismo, y Unicycive renuncia específicamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

FUENTE: Unicycive Therapeutics, Inc.

Al corriente : 2024-11-12 12:00

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