Unicycive Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA américaine de la demande d'homologation de nouveau médicament (NDA) pour le carbonate d'oxylanthane (OLC) pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale ch

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Traitement de : l'hyperphosphatémie de l'insuffisance rénale

Unicycive Therapeutics annonce l'acceptation par la FDA américaine de la demande d'homologation de nouveau médicament (NDA) pour le carbonate d'oxylanthane (OLC ) pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse

LOS ALTOS, Californie, nov. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY), une société de biotechnologie au stade clinique développant des thérapies pour les patients atteints d'une maladie rénale (la « Société » ou « Unicycive »), a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food et la Drug Administration (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le carbonate d'oxylanthane (OLC) et a fixé des frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) date d'action cible du 28 juin 2025. S'il est approuvé, l'OLC a le potentiel d'améliorer de manière significative le fardeau du traitement pour les patients hyperphosphatémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse.

« Nous sommes ravis de l'acceptation par la FDA de notre première NDA, une étape importante dans nos efforts visant à proposer cette importante option de traitement aux patients atteints d'insuffisance rénale si elle est approuvée », a déclaré Shalabh Gupta, MD, directeur général. Officier d'Unicycive. « Les patients atteints d'IRC et d'hyperphosphatémie dialysés sont souvent confrontés à un régime thérapeutique onéreux qui comprend la prise de jusqu'à 12 comprimés par jour. L'OLC peut avoir des avantages significatifs en matière d'observance des patients par rapport aux options de traitement actuellement disponibles, car elle nécessite une charge de pilules moindre pour les patients en termes de nombre et de taille de pilules par dose, et les pilules sont avalées au lieu d'être mâchées pour plus de commodité. Notre NDA étant actuellement en cours d'examen, nous nous préparons à commercialiser et à lancer OLC au cours du second semestre 2025, s'il est approuvé. )(2) voie réglementaire. Le dossier de soumission de la NDA est basé sur les données de trois études cliniques (une étude de phase 1 chez des volontaires sains, une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains et une étude de tolérance de l'OLC chez des patients atteints d'IRC sous dialyse), de plusieurs études précliniques et de la chimie, de la fabrication. et contrôles (CMC). OLC est protégé par un solide portefeuille de brevets mondial, comprenant des brevets délivrés sur la composition de la matière avec exclusivité jusqu'en 2031 et avec un potentiel de prolongation de la durée des brevets jusqu'en 2035.

Comme annoncé précédemment, la FDA a accordé une dispense des frais PDUFA de demande de NDA, ce qui représente une économie significative d'environ 4 millions de dollars pour Unicycive.

À propos du carbonate d'oxylanthane (OLC)

Le carbonate d'oxylanthane est un liant de phosphate de nouvelle génération à base de lanthane utilisant une technologie exclusive de nanoparticules en cours de développement pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse. OLC compte plus de trente brevets délivrés et accordés dans le monde. Son profil potentiel, le meilleur de sa catégorie, peut avoir des avantages significatifs en matière d'observance des patients par rapport aux options de traitement actuellement disponibles, car il nécessite une charge de pilules moindre pour les patients en termes de nombre et de taille de pilules par dose qui sont avalées au lieu d'être mâchées. Sur la base d'une enquête menée en 2022, les néphrologues ont déclaré que le plus grand besoin non satisfait dans le traitement de l'hyperphosphatémie avec des chélateurs de phosphate est une réduction du nombre de pilules et une meilleure observance des patients.1 L'opportunité de marché mondial pour le traitement de l'hyperphosphatémie devrait dépasser 2,5 milliards de dollars, avec le Les États-Unis représentent plus d’un milliard de dollars de ce total2. Malgré la disponibilité de plusieurs médicaments autorisés par la FDA, 75 % des patients dialysés aux États-Unis ne parviennent pas à atteindre les niveaux cibles de phosphore recommandés par les directives médicales publiées.

Enquête 1Reason Research, LLC 2022. Résultats ici.2Fortune Business InsightsTM, marché du traitement de l'hyperphosphatémie, 2021-2028

À propos de l'hyperphosphatémie

L'hyperphosphatémie est une maladie grave qui survient chez presque tous les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Si elle n'est pas traitée, l'hyperphosphatémie entraîne une hyperparathyroïdie secondaire (SHPT), qui entraîne ensuite une ostéodystrophie rénale (une affection similaire à l'ostéoporose et associée à des maladies osseuses importantes, des fractures et des douleurs osseuses) ; maladie cardiovasculaire associée à un durcissement des artères et à une athérosclérose (due au dépôt d'un excès de complexes calcium-phosphore dans les tissus mous). Il est important de noter que l’hyperphosphatémie est indépendamment associée à une mortalité accrue chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse. Sur la base des données cliniques disponibles à ce jour, plus de 80 % des patients présentent des signes de calcification cardiovasculaire au moment où ils deviennent dépendants de la dialyse.

Les patients dialysés courent déjà un risque accru de maladie cardiovasculaire (en raison de maladies sous-jacentes telles que le diabète et l'hypertension), et l'hyperphosphatémie aggrave encore ce phénomène. Le traitement de l'hyperphosphatémie vise à abaisser les taux de phosphate sérique par deux moyens : (1) limiter l'apport alimentaire en phosphore ; et (2) en utilisant quotidiennement et à chaque repas des médicaments oraux fixant le phosphate qui facilitent l'élimination fécale du phosphate alimentaire plutôt que son absorption du tractus gastro-intestinal dans la circulation sanguine.

À propos d'Unicycive Therapeutics

Unicycive Therapeutics est une société de biotechnologie qui développe de nouveaux traitements pour les maladies rénales. Le principal médicament candidat d'Unicycive, le carbonate d'oxylanthane (OLC), est un nouvel agent liant le phosphate expérimental en cours de développement pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse. UNI-494 est une nouvelle entité chimique protégée par brevet en développement clinique pour le traitement des affections liées aux lésions rénales aiguës. Pour plus d'informations, veuillez visiter Unicycive.com et suivez-nous sur LinkedIn, X et YouTube.

Déclarations prospectives

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent être identifiées à l'aide de mots tels que « anticiper », « croire », « prévoir ». ,", "estimé" et "intention" ou d'autres termes ou expressions similaires qui concernent les attentes, la stratégie, les plans ou les intentions d'Unicycive. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d'Unicycive et les résultats réels pourraient différer sensiblement. Plusieurs facteurs pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs incluent, sans toutefois s'y limiter, les essais cliniques impliquent un processus long et coûteux avec un résultat incertain, et les résultats d'études et d'essais antérieurs peuvent ne pas prédire les résultats d'essais futurs ; nos essais cliniques peuvent être suspendus ou interrompus en raison d'effets secondaires inattendus ou d'autres risques pour la sécurité qui pourraient empêcher l'approbation de nos produits candidats ; les risques liés aux interruptions d'activité, qui pourraient nuire gravement à notre situation financière et augmenter nos coûts et dépenses ; dépendance à l'égard du personnel clé; concurrence importante; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; dépendance à l'égard de tiers; et les risques liés à l'incapacité d'obtenir les autorisations ou approbations de la FDA et au non-respect des réglementations de la FDA. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment : les incertitudes liées aux conditions du marché et d'autres facteurs décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du rapport annuel sur formulaire d'Unicycive. 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date des présentes, et Unicycive décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

SOURCE : Unicycive Therapeutics, Inc.

Publié : 2024-11-12 12:00

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